Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

AZD1656 transzplantációban cukorbeteggel az immuntolerancia előmozdítása érdekében (ADOPTION)

2023. május 16. frissítette: Queen Mary University of London
AZD1656 transzplantációban cukorbeteggel az immuntolerancia előmozdítása érdekében: egyetlen helyen végzett, placebo-kontrollos, kettős-vak, randomizált klinikai vizsgálat az AZD1656-ról 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő vesetranszplantált betegeken

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A már meglévő 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő transzplantált recipiensek glikémiás kontrollja gyakran romlik a korai transzplantáció utáni időszakban, nagyrészt az ebben a szakaszban jelentkező jelentős immunszuppressziós teher miatt. Az emelkedett glükózprofilok gyengébb átültetési eredménnyel járnak. Az AZD1656 glükokináz aktivátorról kimutatták, hogy hatékony antidiabetikus gyógyszer, és biztonságos T2DM-ben szenvedő betegeknél, beleértve a krónikus vesebetegségben szenvedőket is. A legújabb adatok azt mutatják, hogy a glükokináz aktiválása fokozza a szabályozó T-sejtek (Treg) migrációját és kereskedelemét. A kutatók azt javasolják, hogy tanulmányozzák az AZD1656 biztonságosságát és hatásosságát a glikémiás kontroll optimalizálása és a Treg-transzplantált vese felé történő migráció stimulálása terén olyan vesetranszplantált betegek populációjában, akiknél már fennáll a T2DM.

Az ADOPTION az AZD1656 egyhelyes, placebo-kontrollos, kettős-vak, randomizált klinikai vizsgálata 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeken, akik új veseátültetésen estek át. A jogosult, beleegyező betegeket a transzplantációt követő 24 órán belül randomizálják egy 3 hónapos aktív gyógyszeres vagy placebó-kúrára. A klinikai és laboratóriumi adatokat összegyűjtik és értékelik a kiinduláskor és a vizsgálatban való részvételük során. A vizsgálatba 50 beteg bevonását tervezik. Nem terveznek időközi elemzéseket. Az elsődleges végpont a perifériás Treg értékek átlagos változása a kiindulási érték és a 3 hónap között, áramlási citometriával analizálva.

A Kelet-Anglia – Cambridge East Ethics Committee (REC 19/EE/0209) etikai jóváhagyását a vizsgálat megkezdése előtt megkaptuk. A szponzor a tanulmányokkal kapcsolatos összes adatot a helyi adatvédelmi törvényeknek megfelelően használja fel. A vizsgálat eredményeit egy lektorált folyóiratban közzéteszik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

50

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
      • London, Egyesült Királyság, E1 1BB
        • Royal London Hospital Barts Health Nhs Trust

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18 év feletti nők vagy férfiak
  2. Veseátültetésen esett át a Royal London Hospitalban az elmúlt 24 órában
  3. A 2-es típusú cukorbetegség transzplantáció előtti diagnózisa
  4. Írásbeli, tájékozott beleegyezés megadása bármely vizsgálatspecifikus eljárás előtt

  5. Fogamzóképes nőknél* negatív terhességi teszt dokumentálása a veseátültetésre történő felvétel során.

    • Fogamzóképes korú nőknek tekintjük azokat a nőket, akik a menarchát követően a menopauza utáni állapotba kerülnek, kivéve, ha tartósan sterilek. A tartós sterilizálási módszerek közé tartozik a méheltávolítás, a kétoldali salpingectomia és a kétoldali peteeltávolítás. Menstruáció utáni állapotnak minősül a menstruáció 12 hónapig tartó hiánya alternatív orvosi ok nélkül.

Kizárási kritériumok:

  1. Nem tud hozzájárulni
  2. Ismert allergia/intolerancia az AZD1656-tal szemben
  3. Terhes vagy szoptató nők
  4. Terhesség tervezése/nem hajlandó rendkívül hatékony fogamzásgátlást* alkalmazni a 3 hónapos kezelési időszak alatt és azt követően 2 hétig (i) Fogamzóképes nő szexuális partnerrel rendelkező férfiak esetében: az óvszer viselésének megtagadása és a női partner tervezése ha teherbe esik/nem hajlandó rendkívül hatékony fogamzásgátlást* alkalmazni a 3 hónapos kezelési időszak alatt és azt követően 2 hétig
  5. Klinikailag jelentős anamnézisben a kóros fizikai és/vagy mentális egészség a vizsgáló megítélése szerint, kivéve a krónikus vesebetegséggel kapcsolatos állapotokat
  6. A CYP2C8 erős inhibitorainak jelenlegi vagy tervezett alkalmazása

  7. Részvétel egy vizsgálati gyógyszervizsgálatban a vizsgált gyógyszer kezdeti dózisának beadását megelőző 3 hónapban

    • A rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszerek olyanok, amelyek helyes és következetes használat mellett évi 1%-nál kisebb sikertelenséget érnek el. Ezek tartalmazzák:

      • Kombinált (ösztrogén és progesztogén tartalmú) hormonális fogamzásgátlás az ovuláció gátlásával kapcsolatban – akár orális, transzvaginális vagy transzdermális
      • Csak progesztogén hormonális fogamzásgátlás az ovuláció gátlásával kapcsolatban – akár orális, injekciós vagy beültethető
      • Méhen belüli eszköz (IUD) vagy intrauterin hormonfelszabadító rendszer (IUS)
      • Kétoldali petevezeték elzáródás
      • Vasectomizált partner – feltéve, hogy a partner a résztvevő egyetlen szexuális partnere, és az vazectomiás partner orvosi értékelést kapott a műtét sikerességéről

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: AZD1656
AZD1656 100 mg BD 3 hónapig
Drog: AZD1656
aktív gyógyszer
Placebo Comparator: placebo
placebo 100 mg BD 3 hónapig
Drog: Placebo
placebo

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
perifériás szabályozó T-sejtek
Időkeret: 14 hét
Az átlagos perifériás Treg-sejtek számának változása a kiindulási érték és a 3 hónap között, áramlási citometriás analízissel (FACS) mérve AZD1656 és placebo karban
14 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
szabályozó T-sejtek vesetranszplantációban
Időkeret: 3 hónap
A Treg-sejtek szövettani festése vesebiopsziás szövetben az alapvonal és a 3 hónapos protokoll biopszia között
3 hónap
késleltetett graft funkció
Időkeret: 1 hét
A késleltetett graft funkció előfordulása, a transzplantációt követő 1 héten belüli dialízis szükségességeként
1 hét
glikémiás kontroll: HbA1c
Időkeret: 3 hónap
Diabéteszes kontroll az alapvonal és a 3. hónap között a HbA1c-mérés változásával
3 hónap
azon résztvevők száma, akiknél nőtt vagy csökkent az egyidejűleg alkalmazott antidiabetikus gyógyszeres kezelés
Időkeret: 3 hónap
Egyéb cukorbetegség elleni gyógyszer adagja a kiindulási érték és a 3. hónap között (leíró)
3 hónap
kezelésből adódó nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: 3 hónap
biztonsági végpontok, beleértve a hipoglikémiás epizódokat
3 hónap
a HOMA-IR mérés változása az alapvonal és a 3. hónap között
Időkeret: 3 hónap
Inzulinrezisztencia: HOMA IR mérés a 3. hónapban
3 hónap
vesetranszplantációs funkció
Időkeret: 3 hónap
Átültetési funkció: (eGFR) a 3. hónapban
3 hónap
vesetranszplantációs kilökődés
Időkeret: 3 hónap
Akut kilökődés epizódjai (biopsziával igazolt akut kilökődésként határozzák meg)
3 hónap
a kezelésből adódó nemkívánatos események előfordulása (különös tekintettel a fertőzéses epizódokra)
Időkeret: 3 hónap
Opportunista fertőzések epizódjai: bakteriális és vírusos (leíró)
3 hónap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A beteg és a placebocsoport összehasonlítása a transzplantáció után 1 évvel: fertőzéses epizódokat, kilökődést tapasztaló résztvevők száma; a vesefunkció és a diabéteszes kontroll összehasonlítása
Időkeret: 1 év
12 hónapos graft funkció (eGFR) és diabéteszes kontroll (HbA1c; gyógyszeres áttekintés) az örökölt hatás értékeléséhez
1 év
T sejt profil
Időkeret: 3 hónap
Különbségek más perifériás T-sejt-populációkban, FACS-analízissel mérve
3 hónap
szabályozó T-sejtek vesetranszplantációban: biopszia az ok megállapítására
Időkeret: 3 hónap
A Treg-sejtek szövettani festése bármely vesebiopsziában, amelyet klinikai indikációkra vettek az alapvonal és a 3. hónap protokoll szerinti biopszia között
3 hónap
szabályozó T-sejtek: funkcionális vizsgálat
Időkeret: 3 hónap
A Treg sejtek funkcionális fenotípusának különbségei
3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Queen Mary University of London

Együttműködők

AstraZeneca

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Kieran McCafferty, M.B., B.Chir, Barts Health NHS Trust; Queen Mary University London

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. január 21.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. május 28.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. január 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. január 17.

Első közzététel (Tényleges)

2022. január 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. május 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 16.

Utolsó ellenőrzés

2023. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 252155

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Egyéni résztvevői adatok, amelyek a publikált cikkekben közölt eredmények alapjául szolgálnak, az azonosítás megszüntetése után (szöveg, táblázatok, ábrák és mellékletek)

IPD megosztási időkeret

9 hónappal kezdődik és 36 hónappal a cikk megjelenését követően ér véget

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Azok a nyomozók, akiknek az adatok javasolt felhasználását az erre a célra kijelölt független vizsgálóbizottság („tanult közvetítő”) jóváhagyta.

Az adatok felhasználhatók az egyes résztvevők adatainak metaanalíziséhez.

A pályázatokat a cikk megjelenését követő 36 hónapig lehet benyújtani. 36 hónap elteltével az adatok elérhetőek lesznek Egyetemünk adattárházában, de a letétbe helyezett metaadatokon kívül más vizsgálói támogatás nélkül. A pályázatok benyújtásával és az adatokhoz való hozzáféréssel kapcsolatos információk a következő címen találhatók: [a megfelelő szerző e-mail címe??]

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cukorbetegség, 2-es típusú

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Israel

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel