Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals Havrix® immunogenitása és perzisztenciája az izraeli Hepatitis A Universal Mass Vaccination (UMV) program keretében csecsemőkorukban beoltott egészséges felnőtt alanyoknál

2018. március 1. frissítette: GlaxoSmithKline

A hepatitis A elleni immunitás hosszú távú fennmaradása egészséges felnőtteknél, akiket a Hepatitis A egyetemes tömeges vakcinázási program részeként oltottak be

Ez a tanulmány értékeli a Havrix® (hepatitis A vakcina) perzisztenciáját, immunogenitását és biztonságosságát csecsemőkorban felkészített felnőtteknél. A beiratkozott alanyokat megvizsgálják a keringő hepatitis A elleni antitestek tekintetében, és kapnak egy kihívást jelentő Havrix Adult vakcinát is. Ebben a vizsgálatban az anamnesztikus választ 30 nappal a provokatív dózis után értékeljük.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 4. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Azok az alanyok, akik a vizsgáló véleménye szerint meg tudnak felelni a jegyzőkönyvben foglaltaknak
  • A vizsgálati alanytól bármilyen vizsgálati eljárás elvégzése előtt megszerzett írásos beleegyezés
  • A beiratkozáskor 18 és 19 év közötti férfi vagy női alany (a 20. születésnapig, de nem)
  • 2 adag Havrix® Junior dokumentált beadása a második életévben
  • Egészséges alanyok a kórtörténet és a vizsgálatba lépés előtti klinikai vizsgálat alapján
  • Fogamzóképes korú női alanyok akkor vonhatók be a vizsgálatba, ha az alany:

megfelelő fogamzásgátlást alkalmazott 30 napon keresztül a vizsgálati vakcina beadása előtt, és negatív terhességi tesztet mutatott az oltás beadása napján, és beleegyezett abba, hogy a teljes kezelési időszak alatt és a vizsgálati vakcina beadása után 2 hónapig folytatja a megfelelő fogamzásgátlást

Kizárási kritériumok:

  • A vizsgálati vakcinától eltérő bármely vizsgálati vagy nem bejegyzett termék használata a vizsgálati vakcina adagolása előtt 30 nappal kezdődő időszakban (29. naptól 1. napig), vagy a vizsgálati időszak alatt tervezett használat
  • Minden olyan egészségügyi állapot, amely a vizsgáló megítélése szerint az intramuszkuláris injekciót nem biztonságossá tenné
  • Immunszuppresszánsok vagy más immunmoduláló gyógyszerek krónikus beadása (összesen több mint 14 napig) a vakcina adagolása előtt hat hónappal kezdődő időszakban. A kortikoszteroidok esetében ez a prednizon ≥ 20 mg/nap vagy azzal egyenértékű dózist jelenti. Inhalációs és helyi szteroidok megengedettek
  • Hosszan tartó hatású immunmódosító gyógyszerek beadása a vizsgálati belépés során bármikor
  • Egyidejűleg egy másik klinikai vizsgálatban való részvétel a vizsgálati időszak során bármikor, amelyben az alany vizsgálati vagy nem vizsgálati vakcinának/terméknek volt vagy lesz kitéve
  • Bármilyen hepatitis A vakcina adag beadása, kivéve a két adag rutin kisgyermek vakcinázást az alanyoknak
  • Bármilyen megerősített vagy gyanított immunszuppresszív vagy immunhiányos állapot, az anamnézis és a fizikális vizsgálat alapján
  • Bármilyen reakció vagy túlérzékenység az anamnézisben, amelyet a vakcina bármely összetevője súlyosbíthat
  • Tervezett beiratkozás az Izraeli Védelmi Erőkbe a tanulmányi felvételt követő 30 napon belül, vagy olyan tevékenység, amely megtiltja az alanynak a 2. látogatásra való visszatérését
  • Akut betegség és/vagy láz a beiratkozáskor A láz ≥38,0°C / 100,4°F feletti hőmérsékletet definiál. Ebben a vizsgálatban a hőmérséklet mérésének előnyben részesített helye a szájüreg. A vizsgálatot végző személy belátása szerint enyhe betegségben szenvedő, láz nélküli alanyokat is be lehet vonni.
  • Terhes vagy szoptató nőstény
  • Nők, akik terhességet terveznek, vagy azt tervezik, hogy abbahagyják a fogamzásgátló óvintézkedéseket

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: HAV Csoport
Azok az alanyok, akiket csecsemőkorukban 2 adag Havrix® Junior vakcinával oltottak be UMV-vel, és az 1. látogatáskor (1. nap) egyetlen kihívást jelentő adag Havrix Adultot kapnak.
Biológiai: Havrix®
Egy provokatív adag Havrix® intramuszkulárisan (IM) adva be a nem domináns kar deltoid régiójába.
Más nevek:
  • A GSK Biologicals inaktivált hepatitis A vakcinája

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A hepatitis A elleni immunitás értékelése az anti-HAV (Hepatitis A vírus elleni antitestek) szeropozitivitási állapota alapján.
Időkeret: A kihívás előtti időpontban (1. nap)
Szeropozitív alany az, akinek az antitest-koncentrációja nagyobb vagy egyenlő, mint a 15 mIU/ml határérték.
A kihívás előtti időpontban (1. nap)
A hepatitis A elleni immunitás értékelése az anti-HAV antitest-koncentráció alapján.
Időkeret: A kihívás előtti időpontban (1. nap)
Az immunogenitást az anti-HAV antitest-koncentrációk geometriai átlagkoncentrációja (GMC) alapján kell értékelni.
A kihívás előtti időpontban (1. nap)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A hepatitis A elleni immunitás értékelése a hepatitis A vakcina provokációs dózisára adott anti-HAV anamnesztikus válasz szempontjából.
Időkeret: 30 nappal (31. nap) a fertőzés beadása után

Az anti-HAV anamnesztikus válasz a provokációs dózisra a következőképpen definiálható:

Az anti-HAV antitest-koncentráció legalább 4-szeres növekedése azoknál az alanyoknál, akik szeropozitívak a kihívás előtti időpontban.

Az anti-HAV antitest-koncentráció legalább 4-szerese a vizsgálat határértékének (azaz 60 mIU/ml) azoknál az alanyoknál, akik szeronegatívak a kihívás előtti időpontban.
30 nappal (31. nap) a fertőzés beadása után
A hepatitis A elleni immunitás értékelése az anti-HAV szeropozitivitás státusza alapján a hepatitis A vakcina provokációs dózisára adott válaszban.
Időkeret: 30 nappal (31. nap) a fertőzés beadása után
Szeropozitív alany az, akinek az antitest-koncentrációja nagyobb vagy egyenlő, mint a 15 mIU/ml határérték.
30 nappal (31. nap) a fertőzés beadása után
A hepatitis A elleni immunitás értékelése az anti-HAV-antitest-koncentráció alapján a hepatitis A vakcina provokációs dózisára adott válaszként.
Időkeret: 30 nappal (31. nap) a fertőzés beadása után
Az immunogenitást az anti-HAV antitest-koncentrációk GMC-értéke alapján kell értékelni.
30 nappal (31. nap) a fertőzés beadása után
A kért helyi és általános tünetek előfordulása.
Időkeret: A 4 napos (1-4. nap) követési periódus alatt a provokatív dózis után

A következő helyi (az injekció beadásának helyén) AE-ket kérünk:

Fájdalom az injekció beadásának helyén, Vörösség az injekció helyén, Duzzanat az injekció helyén.

A következő általános AE-ket kérik:

Fáradtság, láz*, gyomor-bélrendszeri tünetek**, fejfájás.

*A láz a ≥38,0°C / 100,4°F hőmérséklet. Ebben a vizsgálatban a hőmérséklet mérésének előnyben részesített helye a szájüreg.

**A gyomor-bélrendszeri tünetek közé tartozik az émelygés, hányás, hasmenés és/vagy hasi fájdalom.

Az AE-ket intenzitásuktól függően a következő fokozatokba soroljuk:

  1. (enyhe) = Olyan AE, amelyet az alany könnyen tolerál, minimális kényelmetlenséget okoz, és nem zavarja a mindennapi tevékenységeket.
  2. (közepes) = Olyan AE, amely kellően kellemetlen ahhoz, hogy megzavarja a normál mindennapi tevékenységeket.
  3. (súlyos) = AE, amely megakadályozza a normál, mindennapi tevékenységeket.
A 4 napos (1-4. nap) követési periódus alatt a provokatív dózis után
Kéretlen tünetek fellépése a szabályozó tevékenységek orvosi szótárának (MedDRA) besorolása szerint.
Időkeret: A 31 napos (1-31. nap) követési időszakban a provokatív dózis után
A kéretlen mellékhatások közé tartozik a klinikai vizsgálat során kérteken kívül minden olyan mellékhatás, amelyet jelentettek, és minden olyan kért tünet, amely a kért tünetek meghatározott követési időszakán kívül jelentkezik.
A 31 napos (1-31. nap) követési időszakban a provokatív dózis után
Súlyos mellékhatások (SAE) előfordulása.
Időkeret: A provokatív dózis után a vizsgálat végéig (1-31. nap)
Az értékelendő SAE-k magukban foglalják azokat az orvosi eseményeket, amelyek halált okoznak, életveszélyesek, kórházi ápolást vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítását teszik szükségessé, rokkantságot/alkalmatlanságot vagy veleszületett rendellenességet/születési rendellenességet eredményeznek egy vizsgálati alany utódjában.
A provokatív dózis után a vizsgálat végéig (1-31. nap)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

GlaxoSmithKline

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)

2018. május 7.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2019. január 28.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2019. január 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. május 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 8.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. június 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2018. március 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. március 1.

Utolsó ellenőrzés

2018. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 116762

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Ehhez a vizsgálathoz a betegszintű adatokat a www.clinicalstudydatarequest.com oldalon teszik elérhetővé, az ezen a webhelyen leírt időrendet és folyamatot követve.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hepatitisz A

Klinikai vizsgálatok a Havrix®

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Luxembourg

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel