- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03303898
A LEISHMANIA INFANTUM TÜNETTELEN HORDOZÓJA, MEDISERRANEAN VISZCERÁLIS LEISHMANIOSIS SZER: IMMURVÁLASZ TANULMÁNYA - (Asymptoleish)
A LEISHMANIA INFANTUM tünetmentes hordozója, MEDISERRANEAN VISCERAL LEISHMANIOSIS AGENT: IMMUNE VÁLASZ TANULMÁNYA – POSZTUÁLÁS HUMÁN OLTÁSKÍSÉRLETEK ELŐTT A tünetmentes hordozók immunválasza L. Infantumra
A WHO a leishmaniasist újonnan megjelenő és ellenőrizetlen betegségeknek tekinti. Ezek a második vezető halálok és a negyedik vezető ok a trópusi betegségek megbetegedésében. A Leishmaniasis egy parazita retikulo-endotheliosis, amelynek kórokozója a Leishmania nemzetségbe tartozó, flagellált protozoon. A becslések szerint évente körülbelül 2 millió új esetet regisztrálnak. A zsigeri leishmaniasis ellen kevés a hatékony kezelés, és rezisztencia problémák jelentkeznek. A mai napig csak olyan védőoltás áll rendelkezésre, amely megvédi a kutyákat a kutya leishmaniasis és a L. infantum kialakulásától. Emberben párhuzamos klinikai esetekben a leishmaniasisra a tünetmentes hordozók nagy száma jellemző. Ez a helyzet az Alpes-Maritimes-ban, ahol Nizza hátországának lakosságának 50%-a a parazita hordozója.
A kutatók a parazitával és különösen a tünetmentes hordozókkal szembeni védő immunválaszt kívánják tanulmányozni. Valójában ezek a betegek fertőzöttek voltak a parazitával, és nem alakult ki bennük a betegség. Ezért ezeknél a betegeknél a parazita elleni védekező immunválasz megértése kiemelten fontos a humán leishmaniasis elleni vakcina kifejlesztésében.
Ebből a célból a kutató ex vivo vizsgálatot szeretne végezni a tünetmentes hordozókból származó limfociták immunválaszáról Leishmania vakcina peptidekkel történő stimuláció után. Ezenkívül le kívánja írni az immunválaszt az ezekkel a peptidekkel történő stimulációt követően tünetmentes hordozók limfocitáiban és a parazitával nem fertőzött alanyok limfocitáiban, és összehasonlítja azokat. Ez a tanulmány unicentrikus és nem randomizált. 20 tünetmentes L. Infantum hordozót és 10 nem fertőzött alanyt kíván toborozni. Őket adatbázisunkból választjuk ki. Egy egyszerű vérmintát vesznek. Miután kvantitatív PCR-rel és Western-blot-vizsgálattal ellenőrizték a leishmaniasisra vonatkozó állapotukat, a csapat két csoportra osztja őket (tünetmentes vagy egészséges). Ezután a vérmintákat elküldik Jean Loup Lemesre csapatának, az IRD montpellier-i INTERTRYP - UMR177 laboratóriumából. Citokinek és proteázok ELISPOT analízise és vizsgálata a két csoport immunválaszának leírására és összehasonlítására. Ezenkívül áramlási citometriával sejttipizálást is végeznek, hogy meghatározzák a Leishmania peptidek elleni immunválaszban részt vevő limfociták típusát. HLA tipizálást is végeznek a tesztelt peptidek HLA lefedettségének validálására. Végül elvégzik a transzkriptom elemzését, amely lehetővé teszi az immunválaszban részt vevő gének és metabolikus útvonalak eltérő expressziójának azonosítását, és ezáltal annak megértését, hogy a tünetmentes emberek hogyan tudják kontrollálni a fertőzést.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Nice, Franciaország, 06000
- Nice Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Befogadási kritériumok tünetmentes karrierekhez
- Férfi és nő
- Életkor 18 és 80 év között
- PCR és Western blot pozitív L. Infantumra (ezeket a vizsgálatokat a vizsgálat részeként újra elvégzik).
- A tájékozott beleegyezés aláírása
- Társadalombiztosítási rendszerhez való tartozás
Kizárási kritériumok:
- Ismert immunszuppresszió vagy immunszuppresszív terápia jelenléte. - A HIV-pozitív embereket kizárják a HIV-nek az immunrendszerre gyakorolt immunszuppresszív hatása miatt. A HIV-státuszt kihallgatással állapítják meg.
- A terhes nők kizárásra kerülnek. Fogamzóképes korú nőknél vizeletből kiinduló terhességi tesztet végeznek (a felvételi javaslatból). Az eredményeket az általa választott orvos közli a pácienssel.
- Gondnokság alatt álló személyek
Bevételi kritériumok egészséges betegek számára
- Férfi vagy nő
- Életkor 18 és 80 év között
- PCR és Western blot negatív Leishmania (ezeket a vizsgákat a vizsgálat részeként újra elvégzik).
- A tájékozott beleegyezés aláírása
- Társadalombiztosítási rendszerhez való tartozás
Kizárási kritériumok:
- Ismert immunszuppresszió vagy immunszuppresszív terápia jelenléte. - A HIV-pozitív embereket kizárják a HIV-nek az immunrendszerre gyakorolt immunszuppresszív hatása miatt. A HIV-státuszt kihallgatással állapítják meg.
- A terhes nők kizárásra kerülnek. Fogamzóképes korú nőknél vizeletből kiinduló terhességi tesztet végeznek (a felvételi javaslatból). Az eredményeket az általa választott orvos közli a pácienssel.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: EGYÉB
- Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
EGYÉB: tünetmentes hordozók
|
7 vércső mintavétele
|
|
EGYÉB: nem fertőzött beteg
|
7 vércső mintavétele
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a tünetmentes hordozókból származó limfociták immunválasza
Időkeret: 15 hónap
|
A tünetmentes hordozókból származó limfociták immunválaszának leírása Leishmania vakcina peptidekkel való stimuláció után in vivo ELIPSPOT: Immunválasz jelenléte vagy hiánya.
|
15 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 17-AOI-04
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Leishmaniasis, bőr
-
Knight Therapeutics (USA) IncBefejezveBőr Leishmaniasis | Nyálkahártya LeishmaniasisEgyesült Államok
-
Universidad Industrial de SantanderFundación Oftalmológica de Santander Clínica Carlos Ardila LulleMég nincs toborzásBőr Leishmaniasis | Bőr Leishmaniasis, amerikai | Helyi ügyintézésColombia
-
Oswaldo Cruz FoundationConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico; Rio de Janeiro State...IsmeretlenNyálkahártya Leishmaniasis | Mucocutan LeishmaniasisBrazília
-
Drugs for Neglected DiseasesWellcome Trust grant 212346/Z/18/Z - 21st Century Treatments for Sustainable Elimination...BefejezveVisceralis leishmaniasis | Bőr LeishmaniasisEgyesült Királyság
-
Meyer Children's Hospital IRCCSToborzásLeishmaniasis, bőr | Leishmaniasis, zsigeri | Leishmaniasis, Mucocutan | Leishmania Infantum betegségOlaszország
-
University of BrasiliaToborzásLeishmaniasis, Mucocutan | Leishmaniasis; brazilBrazília
-
Knight Therapeutics (USA) IncBefejezveMucocutan LeishmaniasisBolívia
-
Drugs for Neglected DiseasesNovartis PharmaceuticalsMég nincs toborzásLokalizált bőr leishmaniasisBrazília, Panama
-
Fundacion Nacional de DermatologiaHospital Dermatologico de Jorochito; Centro Nacional de Enfermedades Tropicales... és más munkatársakToborzás
Klinikai vizsgálatok a Vérvétel
-
Milton S. Hershey Medical CenterToborzásMéhnyakrák szűrésEgyesült Államok
-
Milton S. Hershey Medical CenterBefejezve
-
The University of Texas Health Science Center,...National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Befejezve