Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A LEISHMANIA INFANTUM TÜNETTELEN HORDOZÓJA, MEDISERRANEAN VISZCERÁLIS LEISHMANIOSIS SZER: IMMURVÁLASZ TANULMÁNYA - (Asymptoleish)

2022. március 17. frissítette: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

A LEISHMANIA INFANTUM tünetmentes hordozója, MEDISERRANEAN VISCERAL LEISHMANIOSIS AGENT: IMMUNE VÁLASZ TANULMÁNYA – POSZTUÁLÁS HUMÁN OLTÁSKÍSÉRLETEK ELŐTT A tünetmentes hordozók immunválasza L. Infantumra

A WHO a leishmaniasist újonnan megjelenő és ellenőrizetlen betegségeknek tekinti. Ezek a második vezető halálok és a negyedik vezető ok a trópusi betegségek megbetegedésében. A Leishmaniasis egy parazita retikulo-endotheliosis, amelynek kórokozója a Leishmania nemzetségbe tartozó, flagellált protozoon. A becslések szerint évente körülbelül 2 millió új esetet regisztrálnak. A zsigeri leishmaniasis ellen kevés a hatékony kezelés, és rezisztencia problémák jelentkeznek. A mai napig csak olyan védőoltás áll rendelkezésre, amely megvédi a kutyákat a kutya leishmaniasis és a L. infantum kialakulásától. Emberben párhuzamos klinikai esetekben a leishmaniasisra a tünetmentes hordozók nagy száma jellemző. Ez a helyzet az Alpes-Maritimes-ban, ahol Nizza hátországának lakosságának 50%-a a parazita hordozója.

A kutatók a parazitával és különösen a tünetmentes hordozókkal szembeni védő immunválaszt kívánják tanulmányozni. Valójában ezek a betegek fertőzöttek voltak a parazitával, és nem alakult ki bennük a betegség. Ezért ezeknél a betegeknél a parazita elleni védekező immunválasz megértése kiemelten fontos a humán leishmaniasis elleni vakcina kifejlesztésében.

Ebből a célból a kutató ex vivo vizsgálatot szeretne végezni a tünetmentes hordozókból származó limfociták immunválaszáról Leishmania vakcina peptidekkel történő stimuláció után. Ezenkívül le kívánja írni az immunválaszt az ezekkel a peptidekkel történő stimulációt követően tünetmentes hordozók limfocitáiban és a parazitával nem fertőzött alanyok limfocitáiban, és összehasonlítja azokat. Ez a tanulmány unicentrikus és nem randomizált. 20 tünetmentes L. Infantum hordozót és 10 nem fertőzött alanyt kíván toborozni. Őket adatbázisunkból választjuk ki. Egy egyszerű vérmintát vesznek. Miután kvantitatív PCR-rel és Western-blot-vizsgálattal ellenőrizték a leishmaniasisra vonatkozó állapotukat, a csapat két csoportra osztja őket (tünetmentes vagy egészséges). Ezután a vérmintákat elküldik Jean Loup Lemesre csapatának, az IRD montpellier-i INTERTRYP - UMR177 laboratóriumából. Citokinek és proteázok ELISPOT analízise és vizsgálata a két csoport immunválaszának leírására és összehasonlítására. Ezenkívül áramlási citometriával sejttipizálást is végeznek, hogy meghatározzák a Leishmania peptidek elleni immunválaszban részt vevő limfociták típusát. HLA tipizálást is végeznek a tesztelt peptidek HLA lefedettségének validálására. Végül elvégzik a transzkriptom elemzését, amely lehetővé teszi az immunválaszban részt vevő gének és metabolikus útvonalak eltérő expressziójának azonosítását, és ezáltal annak megértését, hogy a tünetmentes emberek hogyan tudják kontrollálni a fertőzést.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

30

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

19 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Befogadási kritériumok tünetmentes karrierekhez

  • Férfi és nő
  • Életkor 18 és 80 év között
  • PCR és Western blot pozitív L. Infantumra (ezeket a vizsgálatokat a vizsgálat részeként újra elvégzik).
  • A tájékozott beleegyezés aláírása
  • Társadalombiztosítási rendszerhez való tartozás

Kizárási kritériumok:

  • Ismert immunszuppresszió vagy immunszuppresszív terápia jelenléte. - A HIV-pozitív embereket kizárják a HIV-nek az immunrendszerre gyakorolt ​​immunszuppresszív hatása miatt. A HIV-státuszt kihallgatással állapítják meg.
  • A terhes nők kizárásra kerülnek. Fogamzóképes korú nőknél vizeletből kiinduló terhességi tesztet végeznek (a felvételi javaslatból). Az eredményeket az általa választott orvos közli a pácienssel.
  • Gondnokság alatt álló személyek

Bevételi kritériumok egészséges betegek számára

  • Férfi vagy nő
  • Életkor 18 és 80 év között
  • PCR és Western blot negatív Leishmania (ezeket a vizsgákat a vizsgálat részeként újra elvégzik).
  • A tájékozott beleegyezés aláírása
  • Társadalombiztosítási rendszerhez való tartozás

Kizárási kritériumok:

  • Ismert immunszuppresszió vagy immunszuppresszív terápia jelenléte. - A HIV-pozitív embereket kizárják a HIV-nek az immunrendszerre gyakorolt ​​immunszuppresszív hatása miatt. A HIV-státuszt kihallgatással állapítják meg.
  • A terhes nők kizárásra kerülnek. Fogamzóképes korú nőknél vizeletből kiinduló terhességi tesztet végeznek (a felvételi javaslatból). Az eredményeket az általa választott orvos közli a pácienssel.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: EGYÉB
  • Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
EGYÉB: tünetmentes hordozók
7 vércső mintavétele
EGYÉB: nem fertőzött beteg
7 vércső mintavétele

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a tünetmentes hordozókból származó limfociták immunválasza
Időkeret: 15 hónap
A tünetmentes hordozókból származó limfociták immunválaszának leírása Leishmania vakcina peptidekkel való stimuláció után in vivo ELIPSPOT: Immunválasz jelenléte vagy hiánya.
15 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. november 10.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2017. november 10.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2021. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. október 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. október 3.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. október 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. március 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. március 17.

Utolsó ellenőrzés

2022. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Leishmaniasis, bőr

Klinikai vizsgálatok a Vérvétel

Iratkozz fel