- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00897208
Studying Biomarkers in Nipple Fluid, Urine, and Blood Samples From Women With Newly Diagnosed Ductal Carcinoma In Situ or Stage I or Stage II Breast Cancer and in Women at Risk of Developing Breast Cancer
Estrogen-DNA Adducts in Breast, Urine and Serum as Biomarkers of Breast Cancer Risk
RATIONALE: Studying samples of nipple fluid, urine, and blood in the laboratory from patients with cancer and from patients at risk of developing cancer may help doctors identify and learn more about biomarkers related to cancer. It may also help doctors learn more about breast cancer and identify patients at risk of developing breast cancer.
PURPOSE: This laboratory study is looking at biomarkers in nipple fluid, urine, and blood samples from women with newly diagnosed ductal carcinoma in situ or stage I or stage II breast cancer and in women at risk of developing breast cancer.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
OBJECTIVES:
- To determine the levels of catechol estrogens (CE), CE metabolites, CE-DNA adducts, and CE conjugates in nipple aspirate fluid samples obtained from women with newly diagnosed ductal carcinoma in situ or stage I or II breast cancer and from women at high risk of developing breast cancer.
OUTLINE: Patients with newly diagnosed breast cancer or at high risk of developing breast cancer undergo nipple aspiration. The nipple aspirate fluid is obtained from the unaffected breast and is analyzed for 31 estrogen metabolites, conjugates, and depurinating DNA adducts by high-performance liquid chromatography (LC) with electrochemical and mass spectrometric detectors. All patients undergo urine and serum sample collection. The urine samples are analyzed by ultraperformance LC monitored by tandem mass spectrometry for estrogen metabolites, conjugates, and depurinating DNA adducts.
Patients' charts are reviewed to obtain information about age, race, general health, any endocrine disorders, history of cancer, estrogen and progesterone receptor status, and HER2/neu status (for patients with newly diagnosed breast cancer), menopausal status, reproductive history, history of breast disease, medication use, smoking history, and history of alcohol consumption.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
- Mayo Clinic Cancer Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
DISEASE CHARACTERISTICS:
Meets 1 of the following criteria:
Newly diagnosed (within 30 calendar days of diagnosis) stage I or II breast cancer
- Node-negative or node-positive disease
- Newly diagnosed ductal carcinoma in situ (stage 0) of the breast
At high risk of developing breast cancer, as indicated by at least 1 of the following criteria:
- Gail model 5-year risk score ≥ 1.66%
- Gail model lifetime-risk estimate ≥ 20%
- Known deleterious BRCA 1 or 2 gene mutation carrier
- History of lobular carcinoma in situ or atypical ductal or lobular hyperplasia
At low or average risk of developing breast cancer (control group)
- Gail model 5-year risk score < 1.66% or lifetime risk < 20%
- No advanced breast cancer
- Hormone receptor status not specified
PATIENT CHARACTERISTICS:
- Pre- or post-menopausal
PRIOR CONCURRENT THERAPY:
- No prior chemotherapy for breast cancer or any other cancer
- More than 3 months since prior and no concurrent estrogen or other hormones
- More than 3 months since prior oral contraceptives
- No concurrent selective estrogen receptor modulators (tamoxifen citrate or raloxifene)
- No concurrent aromatase inhibitors
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
---|
Comparison of the levels of estrogens, catechol estrogen (CE) metabolites, CE-glutathione conjugates, and CE-DNA adducts (N3Ade and N7Gua) among healthy women, high-risk women, and women with breast cancer
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sandhya Pruthi, MD, Mayo Clinic
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 19-2005 (Mayo Clinic Cancer Center)
- 06-008665 (Egyéb azonosító: Mayo Clinic IRB)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Mellrák
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Még nincs toborzásAnatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Korai stádiumú emlőkarcinóma | Anatómiai Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Egyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterMég nincs toborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinómaEgyesült Államok
-
National Cancer Institute (NCI)Aktív, nem toborzóRosszindulatú szilárd daganat | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage IV Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinóma | Mell adenokarcinómaEgyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institute on Aging (NIA)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | HER2-negatív emlőkarcinómaEgyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)BefejezveVékonybél adenokarcinóma | III. stádiumú vékonybél-adenokarcinóma AJCC v8 | IIIA stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IIIB stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IV. stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | Vater adenokarcinóma ampulla | Stage III Ampull of Vater Cancer AJCC v8 | Stage... és egyéb feltételekEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a orvosi diagram áttekintése
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)Megszűnt
-
M.D. Anderson Cancer CenterToborzásHematopoietikus és limfoid sejtes neoplazma | Rosszindulatú szilárd daganatEgyesült Államok
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)Aktív, nem toborzóRosszindulatú központi idegrendszeri daganat | Rosszindulatú koponyaalapi daganatEgyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásHematopoietikus és limfoid sejtes neoplazma | Rosszindulatú szilárd daganatEgyesült Államok
-
University Hospital, GenevaToborzásGyermekkori rák | Genetikai hajlam | Késői hatásSvájc
-
AIDS Malignancy ConsortiumNational Cancer Institute (NCI); University of Arkansas; The Emmes Company, LLCBefejezveHIV fertőzés | Rosszindulatú daganat | Ismétlődő rosszindulatú daganat | Humán immunhiány vírus 1 pozitívMexikó, Argentína, Brazília
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktív, nem toborzóFej-nyaki karcinómaEgyesült Államok
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)BefejezveIsmétlődő méhtest szarkóma | Ismétlődő méh corpus carcinoma | I. stádiumú méhtestrák | II. stádiumú méhtestrák | III. stádiumú méhtestrák | IV. stádiumú méhtestrák | Ismétlődő méhnyakrák | III. stádiumú méhszarkóma | IV. stádiumú méhszarkóma | I. stádiumú méhszarkóma | II. stádiumú méhszarkóma | IA stádiumú méhnyakrák és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
Alliance for Clinical Trials in OncologyNational Cancer Institute (NCI); The Leukemia and Lymphoma SocietyBefejezveKrónikus limfocitás leukémia | Plazmasejtes mielómaEgyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktív, nem toborzóRosszindulatú daganat | Rosszindulatú légúti neoplazma | Rosszindulatú mellkasi daganatEgyesült Államok, Ciprus