Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A béta-blokkoló gyógyszerekre adott válasz genetikai hatásának vizsgálata 2-es típusú cukorbetegeknél

2019. szeptember 24. frissítette: Amber Beitelshees, University of Maryland, Baltimore

A fehérjepolimorfizmusok és a béta-blokkolókra adott kardiometabolikus válaszok szétválasztása

A béta-blokkolók olyan gyógyszerek, amelyeket a szív- és érrendszeri betegségek (CVD) tüneteinek kezelésére használnak, beleértve a magas vérnyomást és a mellkasi fájdalmat. A béta-blokkolókat szedő cukorbetegek káros egészségügyi hatásokat tapasztalhatnak, de ennek pontos oka ismeretlen. Ez a tanulmány megvizsgálja azokat a genetikai tényezőket, amelyek befolyásolhatják, hogy az atenolol, egy béta-blokkoló gyógyszer hogyan befolyásolja a zsírlebontást, a vércukorszintet és a szívműködést a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A szív- és érrendszeri betegségben szenvedő cukorbetegek egészségi állapota rosszabb, mint a szív- és érrendszeri betegségben szenvedőknél. A béta-blokkolók olyan gyógyszerek, amelyeket magas vérnyomás, angina (azaz mellkasi fájdalom), szívritmuszavarok és egyéb szív- és érrendszeri betegségek kezelésére használnak. Míg a béta-blokkolók hatékonyan kezelik ezeket az állapotokat, káros hatással lehetnek a koleszterin- vagy glükózszintre is, ezáltal esetleg csökkenthetik a szív- és érrendszeri betegségek megelőzésére való képességüket cukorbetegeknél. Fontos azonosítani, hogy mely betegek nem részesülhetnek béta-blokkolók kezelésében. A genetikai tényezők befolyásolhatják, hogy az emberek hogyan reagálnak a béta-blokkoló gyógyszerekre. A tanulmány célja, hogy értékelje a genetikai variáció hatását a béta-blokkolók által kiváltott változásokra az inzulinérzékenységben, a zsírlebontásban és a szívműködésben 2-es típusú cukorbetegeknél.

Ez a tanulmány 2-es típusú cukorbetegségben szenvedőket von be. A legfeljebb három kiindulási tanulmányi látogatásból álló sorozat során a résztvevők vérvételt, glükóztolerancia-tesztet, echokardiogramot készítenek a szívről, és biopsziát vesznek a combból és zsírból a gyomorból. Ezután minden résztvevő atenololt kap naponta egyszer 8 héten keresztül. Az 1. héten a résztvevők kis adag atenololt kapnak. Ezután az 1. hét végén egy tanulmányi látogatáson vesznek részt, és a kutatók megvizsgálják, hogy a résztvevők mennyire tolerálják a gyógyszert. Ha az atenololt jól tolerálják, az adagot növelik. A kutatók minden dózismódosítás után 1 héttel felhívják a résztvevőket, hogy figyelemmel kísérjék a mellékhatásokat. A 4. héten egy tanulmányi látogatás alkalmával ismét vérvételre kerül sor. A 8. héten a résztvevők legfeljebb három vizsgálati látogatáson vesznek részt az ismételt kiindulási vizsgálat céljából. A résztvevőknél ezután lassan, 1 hét alatt le kell csökkenteni az atenololt.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

31

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
        • University of Maryland

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 2-es típusú diabétesz
  • Pre-diabétesz

Kizárási kritériumok:

  • Inzulinterápia
  • Bármilyen béta-blokkolóval végzett kezelés a vizsgálatba való belépés előtti 30 napon belül
  • Asztma
  • Krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD)
  • Nagyobb, mint az első fokú szívblokk
  • A pulzusszám kevesebb, mint 60 bpm
  • A szisztolés vérnyomás kevesebb, mint 90 Hgmm
  • Raynaud-jelenség
  • Ismert angina, szívroham, szívelégtelenség, koszorúér-revaszkularizáció vagy automatikus beültethető kardioverter defibrillátorok anamnézisében
  • Terhes
  • Kreatinin-clearance kevesebb, mint 35 ml/perc
  • Hematológiai diszfunkció (fehérvérsejtszám kevesebb, mint 3000 vagy hematokrit kevesebb, mint 28%)
  • Allergia az amid érzéstelenítőkre

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Atenolol
A résztvevők 8 hétig atenololt kapnak.
Drog: Atenolol
12,5 mg atenolol naponta kétszer 1 hétig; napi kétszer 25 mg-ra emelték, összesen 8 hétig, ha a gyógyszer jól tolerálható

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A diasztolés funkció változása (gyűrű alakú szöveti sebesség [Em])
Időkeret: 8 hét
8 hét
Változás a szabad zsírsav kinetikában
Időkeret: Alapállapot és 8. hét
A perifériás lipolízis becslése az IV glükóz tolerancia teszt során gyűjtött szabad zsírsavszintek modellezésével. Az inzulinhatás küszöbének változása (atenolol utáni mínusz preatenolol) az általunk elemzett modell elsődleges változója.
Alapállapot és 8. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A trigliceridek változása
Időkeret: Alapállapot és 8. hét
(Atenolol utáni trigliceridek – atenolol előtti trigliceridek)
Alapállapot és 8. hét
Az inzulinérzékenység változása
Időkeret: Alapállapot és 8. hét

Az inzulinrezisztencia (HOMA2-IR) homeosztatikus modellel mérve (post atenolol - pre atenolol).

A homeosztatikus modellértékelés (HOMA) egy módszer az éhomi glükóz és inzulin inzulinérzékenységének felmérésére. A magasabb HOMA érték magasabb inzulinrezisztenciát jelez. A HOMA1 számára elérhető széles körben használt képletek a HOMA_%B és a HOMA_IR csak lineáris közelítését adják, a HOMA_%S fordítottját. Ezek a következők: HOMA1_IR = [FPI (uU/ml) x FPG (mmol/l) ]/22,5 HOMA1_%B = (20 x FPI)/(FPG - 3,5) A HOMA2-re kapott eredmények jelentősen eltérhetnek a HOMA1 számítógéppel számítotttól értékek, különösen szélsőségesebb glükóz és inzulin értékek esetén. Emiatt nem történt kísérlet a HOMA2 számított HOMA_%B, HOMA_IR és HOMA_%S értékeinek lineáris közelítésére. A HOMA2 értékek kiszámításához szükséges szoftver ezen a weboldalon érhető el: https://www.dtu.ox.ac.uk/homacalculator/download.php, a letöltési oldalon megadott feltételek szerint.
Alapállapot és 8. hét
Változás a glükóz hatékonyságában
Időkeret: Alapállapot és 8. hét
A glükóz hatékonysága inzulinnal módosított IV glükóz tolerancia teszttel mérve a MINMOD modell használatával.
Alapállapot és 8. hét
HDL változás
Időkeret: Alapállapot és 8. hét
Alapállapot és 8. hét
Az inzulin változása
Időkeret: Alapállapot és 8. hét
éhgyomri inzulin (atenolol után)
Alapállapot és 8. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Maryland, Baltimore

Együttműködők

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Amber L. Beitelshees, PharmD, MPH, University of Maryland, Baltimore

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. június 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. június 17.

Első közzététel (Becslés)

2009. június 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. szeptember 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. szeptember 24.

Utolsó ellenőrzés

2019. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HP-00040291
  • K23HL091120 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cukorbetegség, 2-es típusú

Klinikai vizsgálatok a Atenolol

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cameroon

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel