Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar de genetische invloed op de respons op bètablokkermedicatie bij mensen met diabetes type 2

24 september 2019 bijgewerkt door: Amber Beitelshees, University of Maryland, Baltimore

Ontkoppeling van eiwitpolymorfismen en cardiometabolische reacties op bètablokkers

Bètablokkers zijn medicijnen die worden gebruikt om symptomen van hart- en vaatziekten (HVZ) te behandelen, waaronder hoge bloeddruk en pijn op de borst. Mensen met diabetes die bètablokkers krijgen, kunnen nadelige gezondheidseffecten ervaren, maar de exacte oorzaak waarom dit gebeurt, blijft onbekend. Deze studie zal de genetische factoren onderzoeken die van invloed kunnen zijn op de manier waarop atenolol, een bètablokkermedicijn, de vetafbraak, de bloedsuikerspiegel en de hartfunctie beïnvloedt bij mensen met diabetes type 2.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Mensen met diabetes die HVZ ontwikkelen, hebben slechtere gezondheidsresultaten dan mensen zonder diabetes die HVZ ontwikkelen. Bètablokkers zijn medicijnen die worden gebruikt voor de behandeling van hoge bloeddruk, angina pectoris (d.w.z. pijn op de borst), aritmieën en andere HVZ-aandoeningen. Hoewel bètablokkers effectief zijn bij het behandelen van deze aandoeningen, kunnen ze ook schadelijke effecten hebben op het cholesterol- of glucosegehalte, waardoor ze mogelijk minder goed in staat zijn om hart- en vaatziekten bij mensen met diabetes te voorkomen. Het is belangrijk om vast te stellen welke patiënten mogelijk geen baat hebben bij het ontvangen van bètablokkers. Genetische factoren kunnen van invloed zijn op hoe mensen reageren op bètablokkers. Het doel van deze studie is het evalueren van de invloed van genetische variatie op door bètablokkers veroorzaakte veranderingen in insulinegevoeligheid, vetafbraak en hartfunctie bij mensen met diabetes type 2.

Deze studie zal mensen met diabetes type 2 inschrijven. Tijdens een reeks van maximaal drie basisonderzoeksbezoeken zullen de deelnemers bloed afnemen, een glucosetolerantietest ondergaan, een echocardiogram maken om beelden van het hart te verkrijgen en biopsieën van spieren van de dij en vet van de maag. Alle deelnemers krijgen dan gedurende 8 weken eenmaal per dag atenolol. Tijdens week 1 krijgen deelnemers een lage dosis atenolol. Ze zullen dan aan het einde van week 1 een studiebezoek bijwonen en onderzoeksonderzoekers zullen onderzoeken hoe goed de deelnemers de medicatie verdragen. Als de atenolol goed wordt verdragen, zal de dosis worden verhoogd. Studieonderzoekers zullen deelnemers 1 week na elke dosisverandering bellen om te controleren op bijwerkingen. Bloedafname vindt opnieuw plaats tijdens een studiebezoek in week 4. In week 8 zullen de deelnemers vervolgens maximaal drie studiebezoeken bijwonen voor herhaalde basislijntesten. Deelnemers zullen dan langzaam afbouwen van atenolol over een periode van 1 week.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

31

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
        • University of Maryland

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Type 2 diabetes
  • Pre-diabetes

Uitsluitingscriteria:

  • Insuline therapie
  • Behandeling met een bètablokker in de 30 dagen vóór deelname aan het onderzoek
  • Astma
  • Chronische obstructieve longziekte (COPD)
  • Groter dan eerstegraads hartblok
  • Hartslag minder dan 60 slagen per minuut
  • Systolische bloeddruk lager dan 90 mm Hg
  • Het fenomeen van Raynaud
  • Bekende geschiedenis van angina, hartaanval, hartfalen, coronaire revascularisatie of automatische implanteerbare cardioverter-defibrillatoren
  • Zwanger
  • Creatinineklaring minder dan 35 ml/min
  • Hematologische disfunctie (aantal witte bloedcellen [WBC] minder dan 3000 of hematocriet minder dan 28%)
  • Allergie voor amide-anesthetica

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Atenolol
Deelnemers krijgen gedurende 8 weken atenolol.
Geneesmiddel: Atenolol
12,5 mg tweemaal daags atenolol gedurende 1 week; verhoogd tot 25 mg tweemaal daags gedurende in totaal 8 weken, als de medicatie goed wordt verdragen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in diastolische functie (ringvormige weefselsnelheid [Em])
Tijdsspanne: 8 weken
8 weken
Verandering in kinetiek van vrije vetzuren
Tijdsspanne: Basislijn en week 8
Schatting van perifere lipolyse met behulp van modellering van niveaus van vrije vetzuren verzameld tijdens een IV-glucosetolerantietest. De verandering in drempel voor insulinewerking (post-atenolol minus pre-atenolol) is de primaire variabele van deze modellering die we hebben geanalyseerd.
Basislijn en week 8

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in triglyceriden
Tijdsspanne: Basislijn en week 8
(Post atenolol triglyceriden - Pre atenolol triglyceriden)
Basislijn en week 8
Verandering in insulinegevoeligheid
Tijdsspanne: Basislijn en week 8

Zoals gemeten door de Homeostatische modelbeoordeling van insulineresistentie (HOMA2-IR) (post atenolol - pre atenolol).

De Homeostatic model assessment (HOMA) is een methode om de insulinegevoeligheid te beoordelen op basis van nuchtere glucose en insuline. Een hogere HOMA-waarde duidt op een hogere insulineresistentie. De veelgebruikte formules die beschikbaar zijn voor HOMA1 bieden alleen lineaire benaderingen van HOMA_%B en HOMA_IR, het omgekeerde van HOMA_%S. Dit zijn: HOMA1_IR = [FPI (uU/ml) x FPG (mmol/l) ]/22,5 HOMA1_%B = (20 x FPI)/(FPG - 3,5) De verkregen resultaten voor HOMA2 kunnen aanzienlijk verschillen van HOMA1 computerberekend waarden, vooral voor extremere glucose- en insulinewaarden. Om deze reden is er geen poging gedaan om lineaire benaderingen te geven van berekende HOMA2-waarden van HOMA_%B, HOMA_IR en HOMA_%S. De software die nodig is om HOMA2-waarden te berekenen, is beschikbaar op deze website: https://www.dtu.ox.ac.uk/homacalculator/download.php, onderworpen aan de voorwaarden vermeld op de downloadpagina.
Basislijn en week 8
Verandering in glucose-effectiviteit
Tijdsspanne: Basislijn en week 8
Glucose-effectiviteit zoals gemeten door insuline-gemodificeerde IV-glucosetolerantietest met behulp van het MINMOD-model.
Basislijn en week 8
Verandering in HDL
Tijdsspanne: Basislijn en week 8
Basislijn en week 8
Verandering in insuline
Tijdsspanne: Basislijn en week 8
nuchtere insuline (post - pre atenolol)
Basislijn en week 8

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Medewerkers

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Amber L. Beitelshees, PharmD, MPH, University of Maryland, Baltimore

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 juni 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 juni 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

19 juni 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 september 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 september 2019

Laatst geverifieerd

1 september 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HP-00040291
  • K23HL091120 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus, type 2

Klinische onderzoeken op Atenolol

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in China

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren