Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Geneettisen vaikutuksen tutkiminen vasteeseen beetasalpaajille ihmisillä, joilla on tyypin 2 diabetes

tiistai 24. syyskuuta 2019 päivittänyt: Amber Beitelshees, University of Maryland, Baltimore

Proteiinipolymorfismien ja kardiometabolisten vasteiden erottaminen beetasalpaajista

Beetasalpaajat ovat lääkkeitä, joita käytetään sydän- ja verisuonitautien (CVD) oireiden hoitoon, mukaan lukien korkea verenpaine ja rintakipu. Diabetespotilailla, jotka saavat beetasalpaajia, voi olla haitallisia terveysvaikutuksia, mutta tarkkaa syytä tähän ei tiedetä. Tässä tutkimuksessa tarkastellaan geneettisiä tekijöitä, jotka voivat vaikuttaa siihen, kuinka atenololi, beetasalpaaja, vaikuttaa rasvan hajoamiseen, verensokeritasoihin ja sydämen toimintaan tyypin 2 diabeetikoilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Diabeetikoilla, joille kehittyy sydän- ja verisuonitauti, on huonompi terveysvaikutus kuin ihmisillä, joilla ei ole diabetesta. Beetasalpaajat ovat lääkkeitä, joita käytetään korkean verenpaineen, angina pectoris (eli rintakipu), rytmihäiriöiden ja muiden sydän- ja verisuonisairauksien hoitoon. Vaikka beetasalpaajat ovat tehokkaita näiden sairauksien hoidossa, niillä voi myös olla haitallisia vaikutuksia kolesteroli- tai glukoositasoihin, mikä mahdollisesti heikentää niiden kykyä estää sydän- ja verisuonitautitapahtumia diabeetikoilla. On tärkeää tunnistaa, mitkä potilaat eivät ehkä hyödy beetasalpaajista. Geneettiset tekijät voivat vaikuttaa siihen, miten ihmiset reagoivat beetasalpaajiin. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida geneettisen variaation vaikutusta beetasalpaajien aiheuttamiin muutoksiin insuliiniherkkyydessä, rasvan hajoamisessa ja sydämen toiminnassa tyypin 2 diabeetikoilla.

Tähän tutkimukseen otetaan mukaan tyypin 2 diabetesta sairastavia ihmisiä. Enintään kolmen perustutkimuskäynnin sarjassa osallistujille otetaan verikoe, glukoosinsietotesti, kaikukardiogrammi sydämen kuvien saamiseksi ja biopsiat reiden lihaksista ja mahalaukusta rasvasta. Kaikki osallistujat saavat sitten atenololia kerran päivässä 8 viikon ajan. Viikon 1 aikana osallistujat saavat pienen annoksen atenololia. He osallistuvat sitten opintovierailulle viikon 1 lopussa, ja tutkijat tutkivat, kuinka hyvin osallistujat sietävät lääkitystä. Jos atenololi on hyvin siedetty, annosta suurennetaan. Tutkijat soittavat osallistujille viikon kuluttua mahdollisista annosmuutoksista seuratakseen sivuvaikutuksia. Verenotto suoritetaan uudelleen opintokäynnillä viikolla 4. Viikolla 8 osallistujat osallistuvat sitten enintään kolmeen opintokäyntiin toistaakseen perustason testauksen. Osallistujien atenololia vähennetään sitten hitaasti yhden viikon aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

31

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
        • University of Maryland

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tyypin 2 diabetes
  • Pre-diabetes

Poissulkemiskriteerit:

  • Insuliinihoito
  • Hoito millä tahansa beetasalpaajalla 30 päivää ennen tutkimukseen tuloa
  • Astma
  • Krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD)
  • Suurempi kuin ensimmäisen asteen sydänkatkos
  • Syke alle 60 bpm
  • Systolinen verenpaine alle 90 mmHg
  • Raynaudin ilmiö
  • Tunnettu angina pectoris, sydänkohtaus, sydämen vajaatoiminta, sepelvaltimon revaskularisaatio tai automaattiset implantoitavat kardiovertteridefibrillaattorit
  • Raskaana
  • Kreatiniinipuhdistuma alle 35 ml/min
  • Hematologinen toimintahäiriö (valkosolujen [WBC] määrä alle 3000 tai hematokriitti alle 28 %)
  • Allergia amidianestesia-aineille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Atenolol
Osallistujat saavat atenololia 8 viikon ajan.
Lääke: Atenolol
12,5 mg kahdesti vuorokaudessa atenololia 1 viikon ajan; nostettiin 25 mg:aan kahdesti vuorokaudessa yhteensä 8 viikon ajan, jos lääkitys on hyvin siedetty

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Diastolisen toiminnan muutos (renkaan muotoisen kudoksen nopeus [Em])
Aikaikkuna: 8 viikkoa
8 viikkoa
Muutos vapaiden rasvahappojen kinetiikassa
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 8
Arvio ääreislipolyysistä IV glukoosin sietotestin aikana kerättyjen vapaiden rasvahappojen pitoisuuksien mallintamalla. Muutos insuliinin vaikutuksen kynnyksessä (postatenololi miinus pre-atenololi) on ensisijainen muuttuja tästä mallintamisesta, jota analysoimme.
Perustilanne ja viikko 8

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Triglyseridien muutos
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 8
(Atenololin jälkeiset triglyseridit - Pre-atenololitriglyseridit)
Perustilanne ja viikko 8
Muutos insuliiniherkkyydessä
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 8

Mitattu insuliiniresistenssin homeostaattisen mallin arvioinnilla (HOMA2-IR) (post atenolol - pre atenolol).

Homeostatic model assessment (HOMA) on menetelmä insuliiniherkkyyden arvioimiseksi paastoglukoosin ja insuliinin perusteella. Korkeampi HOMA-arvo osoittaa korkeampaa insuliiniresistenssiä. HOMA1:lle saatavilla olevat laajasti käytetyt kaavat tarjoavat vain lineaariset likiarvot HOMA_%B:stä ja HOMA_IR:stä, HOMA_%S:n käänteisarvosta. Nämä ovat: HOMA1_IR = [FPI (uU/ml) x FPG (mmol/l) ]/22.5 HOMA1_%B = (20 x FPI)/(FPG - 3.5) HOMA2:lle saadut tulokset voivat poiketa huomattavasti tietokoneella lasketusta HOMA1:stä arvot, erityisesti äärimmäisemmille glukoosi- ja insuliiniarvoille. Tästä syystä ei ole yritetty tarjota lineaarisia likiarvoja HOMA2:n lasketuille arvoille HOMA_%B, HOMA_IR ja HOMA_%S. HOMA2-arvojen laskemiseen tarvittava ohjelmisto on saatavilla tältä verkkosivustolta: https://www.dtu.ox.ac.uk/homacalculator/download.php, lataussivulla määritettyjen ehtojen mukaisesti.
Perustilanne ja viikko 8
Muutos glukoosin tehokkuudessa
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 8
Glukoositehokkuus mitattuna insuliinimodifioidulla IV glukoositoleranssitestillä käyttäen MINMOD-mallia.
Perustilanne ja viikko 8
Muutos HDL:ssä
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 8
Perustilanne ja viikko 8
Muutos insuliinissa
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 8
paastoinsuliini (post - pre atenolol)
Perustilanne ja viikko 8

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Maryland, Baltimore

Yhteistyökumppanit

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Amber L. Beitelshees, PharmD, MPH, University of Maryland, Baltimore

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. joulukuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. toukokuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 17. kesäkuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. kesäkuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 19. kesäkuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 26. syyskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. syyskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HP-00040291
  • K23HL091120 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus, tyyppi 2

Kliiniset tutkimukset Atenolol

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa