Examen de la influencia genética en la respuesta a los medicamentos betabloqueantes en personas con diabetes tipo 2
Desacoplamiento de polimorfismos de proteínas y respuestas cardiometabólicas a los betabloqueantes
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Las personas con diabetes que desarrollan CVD tienen peores resultados de salud que las personas sin diabetes que desarrollan CVD. Los betabloqueantes son medicamentos que se usan para tratar la presión arterial alta, la angina (es decir, el dolor de pecho), las arritmias y otras enfermedades cardiovasculares. Si bien los bloqueadores beta son efectivos en el tratamiento de estas afecciones, también pueden tener efectos dañinos en los niveles de colesterol o glucosa, lo que posiblemente disminuya su capacidad para prevenir eventos de ECV en personas con diabetes. Es importante identificar qué pacientes pueden no beneficiarse de recibir medicamentos betabloqueantes. Los factores genéticos pueden influir en cómo las personas responden a los medicamentos betabloqueantes. El propósito de este estudio es evaluar la influencia de la variación genética en los cambios inducidos por los bloqueadores beta en la sensibilidad a la insulina, la descomposición de las grasas y la función cardíaca en personas con diabetes tipo 2.
Este estudio inscribirá a personas con diabetes tipo 2. En una serie de hasta tres visitas de estudio de referencia, a los participantes se les realizará una extracción de sangre, una prueba de tolerancia a la glucosa, un ecocardiograma para obtener imágenes del corazón y biopsias de músculo del muslo y grasa del estómago. Luego, todos los participantes recibirán atenolol una vez al día durante 8 semanas. Durante la Semana 1, los participantes recibirán una dosis baja de atenolol. Luego asistirán a una visita de estudio al final de la Semana 1, y los investigadores del estudio examinarán qué tan bien los participantes están tolerando el medicamento. Si el atenolol es bien tolerado, se aumentará la dosis. Los investigadores del estudio llamarán a los participantes 1 semana después de cualquier cambio de dosis para controlar los efectos secundarios. La extracción de sangre se realizará nuevamente en una visita del estudio en la Semana 4. En la Semana 8, los participantes asistirán a hasta tres visitas del estudio para repetir las pruebas de referencia. Luego, se reducirá gradualmente el atenolol de los participantes durante un período de 1 semana.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- University of Maryland
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diabetes tipo 2
- prediabetes
Criterio de exclusión:
- terapia de insulina
- Tratamiento con cualquier betabloqueante en los 30 días previos al ingreso al estudio
- Asma
- Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC)
- Mayor que un bloqueo cardíaco de primer grado
- Frecuencia cardíaca inferior a 60 lpm
- Presión arterial sistólica inferior a 90 mm Hg
- El fenómeno de Raynaud
- Antecedentes conocidos de angina, infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca, revascularización coronaria o desfibriladores automáticos implantables
- Embarazada
- Depuración de creatinina inferior a 35 ml/min
- Disfunción hematológica (recuento de glóbulos blancos [WBC] inferior a 3000 o hematocrito inferior al 28%)
- Alergia a los anestésicos amida
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Atenolol
Los participantes recibirán atenolol durante 8 semanas.
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12,5 mg dos veces al día de atenolol durante 1 semana; aumentado a 25 mg dos veces al día durante un total de 8 semanas, si el medicamento es bien tolerado
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la función diastólica (velocidad del tejido anular [Em])
Periodo de tiempo: 8 semanas
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8 semanas
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Cambio en la cinética de ácidos grasos libres
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 8
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Estimación de la lipólisis periférica utilizando modelos de niveles de ácidos grasos libres recopilados durante una prueba de tolerancia a la glucosa IV.
El cambio en el umbral de acción de la insulina (post-atenolol menos pre-atenolol) es la variable principal de este modelo que analizamos.
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Línea de base y semana 8
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en los triglicéridos
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 8
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(Triglicéridos post atenolol - Triglicéridos pre atenolol)
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Línea de base y semana 8
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Cambio en la sensibilidad a la insulina
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 8
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Según lo medido por la evaluación del modelo homeostático de la resistencia a la insulina (HOMA2-IR) (post atenolol - pre atenolol). La evaluación del modelo homeostático (HOMA) es un método para evaluar la sensibilidad a la insulina a partir de la glucosa y la insulina en ayunas. Un valor HOMA más alto indica una mayor resistencia a la insulina. Las fórmulas ampliamente utilizadas disponibles para HOMA1 proporcionan solo aproximaciones lineales de HOMA_%B y HOMA_IR, la inversa de HOMA_%S. Estos son: HOMA1_IR = [FPI (uU/ml) x FPG (mmol/l) ]/22,5 HOMA1_%B = (20 x FPI)/(FPG - 3,5) Los resultados obtenidos para HOMA2 pueden diferir considerablemente de los calculados por computadora para HOMA1. valores, especialmente para valores más extremos de glucosa e insulina. Por esta razón, no se ha intentado proporcionar aproximaciones lineales de los valores calculados por HOMA2 de HOMA_%B, HOMA_IR y HOMA_%S. El software necesario para calcular los valores HOMA2 está disponible en este sitio web: https://www.dtu.ox.ac.uk/homacalculator/download.php, sujeto a las condiciones especificadas en la página de descargas. |
Línea de base y semana 8
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Cambio en la eficacia de la glucosa
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 8
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Efectividad de la glucosa medida por la prueba de tolerancia a la glucosa IV modificada con insulina utilizando el modelo MINMOD.
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Línea de base y semana 8
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Cambio en HDL
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 8
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Línea de base y semana 8
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Cambio en la insulina
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 8
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insulina en ayunas (post - pre atenolol)
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Línea de base y semana 8
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Amber L. Beitelshees, PharmD, MPH, University of Maryland, Baltimore
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Diabetes mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Beta-antagonistas adrenérgicos
- Antagonistas adrenérgicos
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Agentes antihipertensivos
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Simpatolíticos
- Antagonistas del receptor beta-1 adrenérgico
- Atenolol
Otros números de identificación del estudio
- HP-00040291
- K23HL091120 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Ensayos clínicos sobre Diabetes Mellitus, Tipo 2
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AstraZenecaReclutamiento
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Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Aún no reclutandoDM2 (Diabetes Mellitus Tipo 2)
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University of ZambiaUniversity Teaching Hospital, Lusaka, ZambiaAún no reclutandoDiabetes Mellitus Tipo 2 Sin Complicaciones
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Zhongda HospitalReclutamientoDiabetes mellitus tipo 2 (DM2)Porcelana
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Newsoara Biopharma Co., Ltd.ReclutamientoDM2 (Diabetes Mellitus Tipo 2)Porcelana
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Shanghai Golden Leaf MedTec Co. LtdActivo, no reclutandoDiabetes mellitus tipo 2 (DM2)Porcelana
-
Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.TerminadoDM2 (Diabetes Mellitus Tipo 2)Porcelana
-
PegBio Co., Ltd.TerminadoDiabetes mellitus tipo 2 (DM2)Porcelana
-
Oramed, Ltd.IntegriumTerminadoDM2 (Diabetes Mellitus Tipo 2)Estados Unidos
Ensayos clínicos sobre Atenolol
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Seoul National University HospitalTerminado
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SandozTerminado
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SandozTerminadoHipertensión | Angina de pecho
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Shanghai Jiao Tong University School of MedicineReclutamiento
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National Taiwan University HospitalTerminadoDesnutrición | GastrectomíaTaiwán
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Saini FoundationMedtronic - MITGDesconocido
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Sundeep Khosla, M.D.Columbia University; University of California, San Francisco; MaineHealthActivo, no reclutando
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Brigham and Women's HospitalUniversity of UtahRetirado
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Ruijin HospitalTerminadoHipertensión esencial no tratadaPorcelana
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University of Sao PauloFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São PauloTerminadoEjercicio | Presión arterialBrasil