Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Biztonság és immunogenitás a meningococcus B (MenB) vakcina dózistartományának és összetételének meghatározásában 2 hónapos csecsemőkön

2015. március 17. frissítette: Novartis Vaccines

Egy új Novartis Meningococcus B rekombináns vakcina 2. fázisú, részlegesen megfigyelő-vak, randomizált, többközpontú dózis-besorolási és készítmény-kereső vizsgálata, amely értékeli a biztonságot és az immunogenitást rutin vakcinákkal egyidejűleg 2 hónapos csecsemőknél

Ez a tanulmány egy új Novartis Meningococcal B rekombináns vakcina különböző dózisai és formulái biztonságosságának és immunogenitásának felmérésére irányul.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1507

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Argentína
    • Cordoba
      • Naciones Unidas 346, Cordoba, Argentína, X5016KHE
        • Hospital Privado de Córdoba CMC SA
  • Chile
    • Santiago
      • Comuna de Independencia, Santiago, Chile
        • Universidad de Chile, Av Independencia 1027
      • Lo Cruzat 486, Quilicura, Santiago, Chile
        • Consultorio Manuel Bustos
  • Cseh Köztársaság
    • Boskovice
      • O. Kubina 17, Boskovice, Cseh Köztársaság, 680 01
        • Samostatna ordinace praktickeho lekare pro deti a dorost
    • Brno
      • Neklez 3, Brno, Cseh Köztársaság, 628 00
        • Samostatna ordinace praktickeho lekare pro deti a dorost
    • Chlumec nad Cidlinou
      • Pernštýnská 127/l, Chlumec nad Cidlinou, Cseh Köztársaság, 503 51
        • Samostatna ordinace praktickeho lekare pro deti a dorost
    • Chomutov
      • Vaclavska 4186, Chomutov, Cseh Köztársaság, 430 03
        • Zdravotní středisko
    • Děčín
      • U nemocnice 1, Děčín, Cseh Köztársaság, 405 01
        • Nemocnice Decin, Detske oddělení
    • Hradec Králové
      • Trebešská 1575, Hradec Králové, Cseh Köztársaság, 50001
        • Fakulta vojenskeho zdravotnictvi UO
    • Humpolec
      • Masarykova 389, Humpolec, Cseh Köztársaság, 396 01
        • Samostatna ordinace praktickeho lekare pro deti a dorost
    • Jindřichův Hradec
      • Ruských legii 352, Jindřichův Hradec, Cseh Köztársaság, 377 01
        • Samostatna ordinace praktickeho lekare pro deti a dorost
    • Lipník nad Bečvou
      • Hrnčířská 1401, Lipník nad Bečvou, Cseh Köztársaság, 751 31
        • Samostatna ordinace praktickeho lekare pro deti a dorost
    • Náchod
      • Purkyňova 446, Náchod, Cseh Köztársaság, 547 01
        • Oblastni nemocnice Nachod, Destske oddělení
    • Odolena Voda
      • U lékárny 306, Odolena Voda, Cseh Köztársaság, 250 70
        • Samostatna ordinace praktickeho lekare pro deti a dorost
    • Ostrava
      • Dvouletky 54, Ostrava, Cseh Köztársaság, 700 30
        • Prakticky lekar pro deti a dorost
      • Na Bělidle 7, Ostrava, Cseh Köztársaság, 702 00
        • KHS Ostrava, Protiepidemické oddělení
    • Pardubice
      • Kyjevská 44, Pardubice, Cseh Köztársaság, 532 03
        • Nemocnice Pardubice, Destske odděleni
    • Plzeň
      • E. Beneše 13, Plzeň, Cseh Köztársaság, 305 99
        • Fakultni nemocnice Bory
    • Praha 3
      • Chrudimska 2a, Praha 3, Cseh Köztársaság, 130 00
        • Samostatna ordinace praktickeho lekare pro deti a dorost
    • Praha 6
      • Kladenská 53, Praha 6, Cseh Köztársaság, 160 00
        • Samostatna ordinace praktickeho lekare pro deti a dorost
    • Znojmo
      • Velka Michalska 22, Znojmo, Cseh Köztársaság, 669 00
        • Samostatna ordinace praktickeho lekare pro deti a dorost
  • Magyarország
    • Bordány
      • Honvéd u.2., Bordány, Magyarország, 6795
        • Házi Gyermekorvosi szolgálat
    • Budapest
      • Ányos u.4., Budapest, Magyarország, 1031
        • Medszolg 2000 Bt, 6723, Szeged, Dandár u.4
    • Kossuth Lajos sgt.109
      • Szeged, Kossuth Lajos sgt.109, Magyarország
        • Baby Box Bt,, 6724, Szeged, Kossuth Lajos sgt.109
    • Miskolc
      • Kando Kalman u.1, Miskolc, Magyarország, 3534
        • Dr. Bán Mariann és Társa Bt.
      • Selyemrét u.1., Miskolc, Magyarország, 3527
        • Futurnest Kft
    • Mályi
      • Fő u.12., Mályi, Magyarország, 3434
        • Ped-Med Kft. , 3434 Mályi, Fő u.12.
    • Szeged
      • Csongrádi sgt. 63., Szeged, Magyarország, 6723
        • S.K. Sipka és Kovács Eü. Bt.
      • Debreceni u.10-14., Szeged, Magyarország, 6723
        • Oszila Kft. 6723, Szeged, Debreceni u.10-14.
    • Szentháromság tér 10
      • Csongrad, Szentháromság tér 10, Magyarország
        • Győriné dr. Bari Eszter egyéni vállalkozó
    • Szombathely
      • Markusovszky u. 1-3, Szombathely, Magyarország, 9700
        • Vas Megyei Markusovszky Kórház, Gyermekosztály
    • dr. Imre József u.2.
      • Hodmezovasarhely, dr. Imre József u.2., Magyarország
        • Erzsébet Kórház Gyermekosztály
  • Olaszország
    • Brescia
      • P.le Spedali di Brescia,1, Brescia, Olaszország, 25125
        • Dipartimento di Neonatologia e Terapia Intensiva Neonatale, "Ospedale dei Bambini", Presidio Ospedaliero dell'Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia
    • Firenze
      • Viale Pieraccini n. 24, Firenze, Olaszország, 50139
        • Dipartimento di Pediatria dell'Università degli Studi di Firenze
    • Messina
      • Via Consolare Valeria, 1, Messina, Olaszország, 98125
        • Università degli Studi di Messina, Pad. NI - A.O.U. Policlinico G.Martino
    • Milano
      • Via Commenda, 9, Milano, Olaszország, 20122
        • Fondazione IRCCS dell'Ospedale Maggiore Policlinico, Mangiagalli e Regina Elena di Milano
      • Via G.B.Grossi 74, Milano, Olaszország, 20157
        • Pediatria dell'Ospedale Sacco di Milano
    • Padova
      • Via Giustiniani, 3, Padova, Olaszország, 35128
        • Dipartimento di Pediatria Azienda Ospedaliera di Padova

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 hónap (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges 2 hónapos csecsemők (55-89 napos), teljes terhesség után születtek, terhességi koruk ≥ 37 hét és születési súlyuk ≥ 2,5 kg
  • Elérhető a vizsgálatban tervezett összes látogatáshoz, és akinél a szülő/törvényes gyám hajlandó/képes az összes protokollkövetelménynek megfelelni

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen meningococcus B vagy C vakcina beadása
  • Bármilyen diftéria, tetanusz, pertussis (acelluláris vagy teljes sejt), gyermekbénulás (inaktivált vagy orális), b típusú Haemophilus influenzae (Hib) és pneumococcus antigénekkel végzett előzetes oltás;
  • Az N. meningitidis által okozott bármely megállapított vagy feltételezett betegség
  • Háztartási érintkezés és/vagy intim expozíció olyan egyénrel, akinek laboratóriumilag igazolt N. meningitidis van
  • Súlyos allergiás reakció korábbi oltások után
  • Legutóbbi jelentős akut vagy krónikus fertőzés
  • Orális vagy parenterális antibiotikum kezelés a tervezett vérvételt megelőző 7 napon belül;
  • Bármilyen súlyos krónikus vagy progresszív betegség a vizsgáló megítélése szerint (pl. neoplazma, I-es típusú diabetes mellitus, szívbetegség, májbetegség, progresszív neurológiai betegség vagy görcsroham, akár lázzal társulva, akár egy mögöttes neurológiai rendellenesség vagy szindróma részeként, autoimmun betegség, HIV-fertőzés vagy AIDS, vagy vérdiszkrázia vagy diathesis, szív- vagy veseelégtelenség vagy súlyos alultápláltság jelei)

  • Az immunrendszer bármilyen károsodása/elváltozása, amely abból ered, hogy (például):

    • Bármilyen immunszuppresszív terápia átvétele a születés óta bármikor
    • Immunstimulánsok átvétele a születés óta bármikor
    • Szisztémás kortikoszteroidok vagy inhalációs, nagy hatású kortikoszteroidok krónikus alkalmazása születése óta bármikor
  • Vér, vérkészítmények és/vagy plazmaszármazékok vagy bármely parenterális immunglobulin készítmény átvétele
  • Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban
  • A kutatószemélyzet családtagjai és háztartásbeli tagjai
  • A rohamok története
  • Bármilyen ellenjavallat a paracetamolhoz

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: 1
Vakcinajelölt készítmény I
Biológiai: Meningococcus B vakcina
Vakcinajelölt készítmény I
Biológiai: Meningococcus B vakcina
Vakcinajelölt készítmény II
Biológiai: Meningococcus B vakcina
Vakcinajelölt készítmény III
Biológiai: Meningococcus B vakcina
Vakcinajelölt készítmény IV
Biológiai: Meningococcus B vakcina
Vakcinajelölt készítmény V
Biológiai: Meningococcus B vakcina
Vakcinajelölt készítmény VI
Egyéb: 2
Vakcinajelölt készítmény II
Biológiai: Meningococcus B vakcina
Vakcinajelölt készítmény I
Biológiai: Meningococcus B vakcina
Vakcinajelölt készítmény II
Biológiai: Meningococcus B vakcina
Vakcinajelölt készítmény III
Biológiai: Meningococcus B vakcina
Vakcinajelölt készítmény IV
Biológiai: Meningococcus B vakcina
Vakcinajelölt készítmény V
Biológiai: Meningococcus B vakcina
Vakcinajelölt készítmény VI
Egyéb: 3
Vakcinajelölt készítmény III
Biológiai: Meningococcus B vakcina
Vakcinajelölt készítmény I
Biológiai: Meningococcus B vakcina
Vakcinajelölt készítmény II
Biológiai: Meningococcus B vakcina
Vakcinajelölt készítmény III
Biológiai: Meningococcus B vakcina
Vakcinajelölt készítmény IV
Biológiai: Meningococcus B vakcina
Vakcinajelölt készítmény V
Biológiai: Meningococcus B vakcina
Vakcinajelölt készítmény VI
Egyéb: 4
Vakcinajelölt készítmény IV
Biológiai: Meningococcus B vakcina
Vakcinajelölt készítmény I
Biológiai: Meningococcus B vakcina
Vakcinajelölt készítmény II
Biológiai: Meningococcus B vakcina
Vakcinajelölt készítmény III
Biológiai: Meningococcus B vakcina
Vakcinajelölt készítmény IV
Biológiai: Meningococcus B vakcina
Vakcinajelölt készítmény V
Biológiai: Meningococcus B vakcina
Vakcinajelölt készítmény VI
Egyéb: 5
Vakcinajelölt készítmény V
Biológiai: Meningococcus B vakcina
Vakcinajelölt készítmény I
Biológiai: Meningococcus B vakcina
Vakcinajelölt készítmény II
Biológiai: Meningococcus B vakcina
Vakcinajelölt készítmény III
Biológiai: Meningococcus B vakcina
Vakcinajelölt készítmény IV
Biológiai: Meningococcus B vakcina
Vakcinajelölt készítmény V
Biológiai: Meningococcus B vakcina
Vakcinajelölt készítmény VI
Egyéb: 6
Vakcinajelölt készítmény VI
Biológiai: Meningococcus B vakcina
Vakcinajelölt készítmény I
Biológiai: Meningococcus B vakcina
Vakcinajelölt készítmény II
Biológiai: Meningococcus B vakcina
Vakcinajelölt készítmény III
Biológiai: Meningococcus B vakcina
Vakcinajelölt készítmény IV
Biológiai: Meningococcus B vakcina
Vakcinajelölt készítmény V
Biológiai: Meningococcus B vakcina
Vakcinajelölt készítmény VI
Egyéb: 7
Ellenőrzés
Biológiai: Ellenőrzés
Ellenőrzés
Egyéb: 8
Vakcinajelölt I. készítmény lázcsillapítóval
Biológiai: Meningococcus B vakcina lázcsillapítóval
Vakcinajelölt I. készítmény lázcsillapítóval

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon alanyok százalékos aránya, akiknél a szérum baktericid aktivitása (hSBA) ≥ 1:5 a harmadik vakcinázást követő 1 hónapban
Időkeret: Kiinduláskor (előoltás) és 30 nappal a harmadik vakcinázás után.
Egészséges csecsemőknek 2, 3 és 4 hónapos korban adott hét különböző 4CMenB készítmény (I-VI. és VIII. csoport) immunogenitásának értékelése, a szérum baktericid aktivitású (SBA) titerrel rendelkező alanyok százalékos aránya alapján mérve a szérum baktericid aktivitásának (SBA) titere ≥1:5. 44/76-SL, 5/99 és NZ98/254 referenciatörzsek, 1 hónappal a harmadik vakcinázás után. Az elemzést a Protocol Primary Population-on végeztük a harmadik injekció után egy hónappal.
Kiinduláskor (előoltás) és 30 nappal a harmadik vakcinázás után.
Az első oltás után 3 napon belül (1-3. napon) ≥ 38,5 °C-os lázas betegek száma (rektális hőmérséklet)
Időkeret: Az első oltás utáni 1-3.
Annak felmérésére, hogy a vakcinacsoportok hat különböző készítménye (II-VI. csoport, VIII. csoport) bármelyike ​​csökkentette-e a láz incidenciáját >=38,5 C (rektális) az első oltást követő három napon belül (1. nap, 3. nap). Az elemzés a Biztonsági populáción készült.
Az első oltás utáni 1-3.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Geometrikus átlagos baktericid titer (GMT), egy hónappal a harmadik és emlékeztető oltás után (férfiak B 12 hónapos korban)
Időkeret: Kiinduláskor (előoltás), 30 nappal a harmadik oltás után, emlékeztető oltáskor és emlékeztető oltáskor (12 hónapos korban)

A meningococcus többkomponensű rekombináns, adszorbeált vakcina hét különböző készítménye (rMenB+OMV NZ vagy rMenB (nem OMV)) immunválaszának értékelése egészséges kisgyermekekben SBA geometriai átlagtiterekkel (GMT) mérve a következő helyen:

  1. Egy hónappal a harmadik oltás után.
  2. Egy hónappal az emlékeztető oltás után (férfiak B 12 hónapos korban).
Kiinduláskor (előoltás), 30 nappal a harmadik oltás után, emlékeztető oltáskor és emlékeztető oltáskor (12 hónapos korban)
Geometriai átlag baktericid titerek, egy hónappal az alap- és emlékeztetőoltás után (férfiak B 12 hónapos korban)
Időkeret: Kiinduláskor (előoltás), 30 nappal a harmadik oltás után, emlékeztető oltásnál 30 nappal
A meningococcus többkomponensű rekombináns, adszorbeált vakcina (I. készítmény vs. VIII. készítmény) és a profilaktikus paracetamol gyógyszeres kezeléssel vagy anélkül beadott rutin csecsemővakcina antitestválaszának összehasonlítása egészséges kisgyermekeknél.
Kiinduláskor (előoltás), 30 nappal a harmadik oltás után, emlékeztető oltásnál 30 nappal
Geometriai átlagarányok, egy hónappal az alap- és emlékeztetőoltás után (férfiak B 12 hónapos korban)
Időkeret: A harmadik és az emlékeztető oltás után.
A meningococcus többkomponensű rekombináns adszorbeált vakcina (I. készítmény) és a rutin csecsemővakcina-csoport, valamint a meningococcus többkomponensű rekombináns adszorbeált vakcina közötti antitestválasz összehasonlítása paracetamol gyógyszeres profilaktikus adagolásával, geometriai átlagarányokkal (GMR) mérve.
A harmadik és az emlékeztető oltás után.
A hSBA≥1:5-ben szenvedő alanyok százalékos aránya, baktericid antitestek fennmaradása 12 hónapos korban (a negyedik dózis előtt)
Időkeret: 12 hónap (a negyedik oltás előtt)
A baktericid antitestek perzisztenciájának értékelésére 12 hónapos korban az alapoltás után - három dózis a hét különböző rMenB+OMV NZ vagy rMenB (nem OMV) (I-VI. és VIII. csoport) és rMenB+OMV NZ készítmény egyikéből. paracetamol gyógyszer.
12 hónap (a negyedik oltás előtt)
A hSBA≥1:5-ben szenvedő alanyok százalékos aránya, baktericid antitestek fennmaradása 12 hónapos korban (egy hónappal a negyedik adag után)
Időkeret: 1 hónappal a negyedik oltás után
Annak értékelésére, hogy a hét különböző rMenB+OMV NZ vagy rMenB (nem OMV) vakcina (I-VI. és VIII. csoport) bármelyike ​​megfelelő immunválaszt váltott-e ki, ha egészséges kisgyermekeknek adták be 12 hónapos korukban, a betegek százalékában mérve. SBA titer ≥ 1:5, 1 hónappal a negyedik vakcinázás után.
1 hónappal a negyedik oltás után
Geometriai átlag baktericid titerek, alap- és emlékeztetőoltás után (férfiak B 12 hónapos korban)
Időkeret: 13 hónaposan
Három adag meningococcus többkomponensű rekombináns, adszorbeált vakcina immunológiai memória indukciójának felmérésére a szérum baktericid antitestek geometriai átlaga (GMT) válaszának összehasonlításával egészséges kisgyermekeknél, akiknek 12 hónapos korukban adták be a negyedik adagot a meningococcus válaszreakcióra. B oltásban nem részesült kisgyermekek (VII. csoport), akik 12 hónapos korukban kapták az első adag meningococcus többkomponensű rekombináns, adszorbeált vakcinát.
13 hónaposan
Azon alanyok százalékos aránya, akiknél a hSBA ≥1:5, első adag meningococcus B vakcina (egy hónappal az emlékeztető oltás után)
Időkeret: 1 hónappal az emlékeztető után
A többkomponensű, többkomponensű rekombináns, adszorbeált meningococcus vakcina első dózisának immunválaszának értékelése, amelyet 12 hónapos korban adtak be olyan kisgyermekeknek, akik korábban három adag MenC-CRM197 vakcinát kaptak csecsemőként (VII. csoport).
1 hónappal az emlékeztető után
A vizsgált vakcinák biztonságossága és reaktogenitása a második és harmadik vakcinázást követő 7 napon belül
Időkeret: 1. naptól 7. napig a második és harmadik oltás után.
Annak felmérésére, hogy az rMenB+OMV NZ vagy rMenB (nem OMV) vakcina (II–VI. csoport, VIII. csoport) bármelyike ​​csökkentette-e a 3 napon belül (1–3. nap) fellépő ≥ 38,5ºC-os (rektális) láz előfordulását a második és harmadik vakcinázást követően és 7 nappal (1-7. nap) minden egyes vakcinázást követően, összehasonlítva az rMenB+OMV NZ-vel (I. csoport).
1. naptól 7. napig a második és harmadik oltás után.
Azon alanyok száma, akiknél helyi reakciókat kértek az egyes oltások után 7 napon belül (1-7. nap)
Időkeret: Minden oltás után az 1. naptól a 7. napig.
Az rMenB+OMV NZ vagy rMenB (nem OMV) vakcina (I–VI. csoport, VIII. csoport) mindegyikének biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése azon alanyok számában, akik 7 napon belül (1. nap) kiváltott helyi reakciókat jelentettek 7) minden oltás után.
Minden oltás után az 1. naptól a 7. napig.
Azon alanyok száma, akiknél szisztémás reakciók jelentkeztek az egyes oltások után 7 napon belül (1-7. nap)
Időkeret: Minden oltás után az 1. naptól a 7. napig.
Az rMenB+OMV NZ vagy rMenB (nem OMV) vakcina (I–VI. csoport, VIII. csoport) mindegyikének biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése azon alanyok számában, akik 7 napon belül (1. nap) számoltak be kiváltott szisztémás reakciókról. 7) minden oltás után.
Minden oltás után az 1. naptól a 7. napig.
Azon alanyok száma, akiknél nemkívánatos nemkívánatos események jelentkeztek 7 napon belül (1-7. nap) minden oltás után
Időkeret: Minden oltás után az 1. naptól a 7. napig.
Az rMenB+OMV NZ vagy rMenB (nem OMV) vakcina (I–VI. csoport, VIII. csoport) mindegyikének biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése a kéretlen nemkívánatos eseményekről (AE), súlyos nemkívánatos eseményekről jelentő alanyok számában (SAE), orvosilag kezelt nemkívánatos események, korai elvonáshoz vezető nemkívánatos események (a vizsgálati időszak alatt) minden vakcináció után 7 napon belül (1-7. nap).
Minden oltás után az 1. naptól a 7. napig.
Azon alanyok száma, akiknél súlyos nemkívánatos események és olyan nemkívánatos események fordultak elő, amelyek orvosi rendelői vagy sürgősségi (Sürgősségi) látogatást tesznek szükségessé és/vagy az alany idő előtti kivonását eredményezték a vizsgálatból a vizsgálati időszak alatt.
Időkeret: Átfogó tanulmányi időszak.
Az rMenB+OMV NZ vagy rMenB (nem OMV) vakcina (I–VI. csoport, VIII. csoport) mindegyikének biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése a súlyos nemkívánatos eseményekről (SAE) és nemkívánatos eseményekről jelentő alanyok számában. AE), amelyek orvosi rendelő vagy sürgősségi (ER) látogatást tesznek szükségessé és/vagy az alany idő előtti kivonását eredményezik a vizsgálatból a vizsgálati időszak alatt.
Átfogó tanulmányi időszak.
Azon alanyok száma, akiknél lokális és szisztémás reakciók léptek fel 7 napon belül (1-7. nap) a második rMenB+OMV NZ oltás után a MenC csoportban
Időkeret: 1. naptól 7. napig 13 hónapos korban.
Két adag rMenB+OMV NZ vakcina (VII. csoport) biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése, amelyet 12 és 13 hónapos korban adtak be olyan kisgyermekeknek, akik korábban három adag Menjugate-ot kaptak csecsemőként.
1. naptól 7. napig 13 hónapos korban.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Novartis Vaccines

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. június 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. július 10.

Első közzététel (Becslés)

2009. július 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. április 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. március 17.

Utolsó ellenőrzés

2015. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • V72P16
  • 2009-010106-11

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Meningococcus fertőzések

Klinikai vizsgálatok a Meningococcus B vakcina

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel