Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och immunogenicitet i dosintervall och formuleringsfinnande meningokock B-vaccinstudie (MenB) hos 2 månader gamla spädbarn

17 mars 2015 uppdaterad av: Novartis Vaccines

En fas 2-delvis observatörsblind randomiserad kontrollerad multicenterstudie av dosintervall och formuleringsfinnande studie av ett nytt Novartis meningokock B-rekombinant vaccin som utvärderar säkerheten och immunogeniciteten när det ges samtidigt med rutinvacciner hos 2 månader gamla spädbarn

Denna studie syftar till att bedöma säkerheten och immunogeniciteten hos olika doser och formuleringar av ett nytt Novartis Meningokock B-rekombinant vaccin.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1507

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Cordoba
      • Naciones Unidas 346, Cordoba, Argentina, X5016KHE
        • Hospital Privado de Córdoba CMC SA
    • Santiago
      • Comuna de Independencia, Santiago, Chile
        • Universidad de Chile, Av Independencia 1027
      • Lo Cruzat 486, Quilicura, Santiago, Chile
        • Consultorio Manuel Bustos
    • Brescia
      • P.le Spedali di Brescia,1, Brescia, Italien, 25125
        • Dipartimento di Neonatologia e Terapia Intensiva Neonatale, "Ospedale dei Bambini", Presidio Ospedaliero dell'Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia
    • Firenze
      • Viale Pieraccini n. 24, Firenze, Italien, 50139
        • Dipartimento di Pediatria dell'Università degli Studi di Firenze
    • Messina
      • Via Consolare Valeria, 1, Messina, Italien, 98125
        • Università degli Studi di Messina, Pad. NI - A.O.U. Policlinico G.Martino
    • Milano
      • Via Commenda, 9, Milano, Italien, 20122
        • Fondazione IRCCS dell'Ospedale Maggiore Policlinico, Mangiagalli e Regina Elena di Milano
      • Via G.B.Grossi 74, Milano, Italien, 20157
        • Pediatria dell'Ospedale Sacco di Milano
    • Padova
      • Via Giustiniani, 3, Padova, Italien, 35128
        • Dipartimento di Pediatria Azienda Ospedaliera di Padova
    • Boskovice
      • O. Kubina 17, Boskovice, Tjeckien, 680 01
        • Samostatna ordinace praktickeho lekare pro deti a dorost
    • Brno
      • Neklez 3, Brno, Tjeckien, 628 00
        • Samostatna ordinace praktickeho lekare pro deti a dorost
    • Chlumec nad Cidlinou
      • Pernštýnská 127/l, Chlumec nad Cidlinou, Tjeckien, 503 51
        • Samostatna ordinace praktickeho lekare pro deti a dorost
    • Chomutov
      • Vaclavska 4186, Chomutov, Tjeckien, 430 03
        • Zdravotní středisko
    • Děčín
      • U nemocnice 1, Děčín, Tjeckien, 405 01
        • Nemocnice Decin, Detske oddělení
    • Hradec Králové
      • Trebešská 1575, Hradec Králové, Tjeckien, 50001
        • Fakulta vojenskeho zdravotnictvi UO
    • Humpolec
      • Masarykova 389, Humpolec, Tjeckien, 396 01
        • Samostatna ordinace praktickeho lekare pro deti a dorost
    • Jindřichův Hradec
      • Ruských legii 352, Jindřichův Hradec, Tjeckien, 377 01
        • Samostatna ordinace praktickeho lekare pro deti a dorost
    • Lipník nad Bečvou
      • Hrnčířská 1401, Lipník nad Bečvou, Tjeckien, 751 31
        • Samostatna ordinace praktickeho lekare pro deti a dorost
    • Náchod
      • Purkyňova 446, Náchod, Tjeckien, 547 01
        • Oblastni nemocnice Nachod, Destske oddělení
    • Odolena Voda
      • U lékárny 306, Odolena Voda, Tjeckien, 250 70
        • Samostatna ordinace praktickeho lekare pro deti a dorost
    • Ostrava
      • Dvouletky 54, Ostrava, Tjeckien, 700 30
        • Prakticky lekar pro deti a dorost
      • Na Bělidle 7, Ostrava, Tjeckien, 702 00
        • KHS Ostrava, Protiepidemické oddělení
    • Pardubice
      • Kyjevská 44, Pardubice, Tjeckien, 532 03
        • Nemocnice Pardubice, Destske odděleni
    • Plzeň
      • E. Beneše 13, Plzeň, Tjeckien, 305 99
        • Fakultni nemocnice Bory
    • Praha 3
      • Chrudimska 2a, Praha 3, Tjeckien, 130 00
        • Samostatna ordinace praktickeho lekare pro deti a dorost
    • Praha 6
      • Kladenská 53, Praha 6, Tjeckien, 160 00
        • Samostatna ordinace praktickeho lekare pro deti a dorost
    • Znojmo
      • Velka Michalska 22, Znojmo, Tjeckien, 669 00
        • Samostatna ordinace praktickeho lekare pro deti a dorost
    • Bordány
      • Honvéd u.2., Bordány, Ungern, 6795
        • Házi Gyermekorvosi szolgálat
    • Budapest
      • Ányos u.4., Budapest, Ungern, 1031
        • Medszolg 2000 Bt, 6723, Szeged, Dandár u.4
    • Kossuth Lajos sgt.109
      • Szeged, Kossuth Lajos sgt.109, Ungern
        • Baby Box Bt,, 6724, Szeged, Kossuth Lajos sgt.109
    • Miskolc
      • Kando Kalman u.1, Miskolc, Ungern, 3534
        • Dr. Bán Mariann és Társa Bt.
      • Selyemrét u.1., Miskolc, Ungern, 3527
        • Futurnest Kft
    • Mályi
      • Fő u.12., Mályi, Ungern, 3434
        • Ped-Med Kft. , 3434 Mályi, Fő u.12.
    • Szeged
      • Csongrádi sgt. 63., Szeged, Ungern, 6723
        • S.K. Sipka és Kovács Eü. Bt.
      • Debreceni u.10-14., Szeged, Ungern, 6723
        • Oszila Kft. 6723, Szeged, Debreceni u.10-14.
    • Szentháromság tér 10
      • Csongrad, Szentháromság tér 10, Ungern
        • Győriné dr. Bari Eszter egyéni vállalkozó
    • Szombathely
      • Markusovszky u. 1-3, Szombathely, Ungern, 9700
        • Vas Megyei Markusovszky Kórház, Gyermekosztály
    • dr. Imre József u.2.
      • Hodmezovasarhely, dr. Imre József u.2., Ungern
        • Erzsébet Kórház Gyermekosztály

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 månad till 2 månader (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska 2 månader gamla spädbarn (55-89 dagar inklusive), födda efter fullgången graviditet, graviditetsålder ≥ 37 veckor och en födelsevikt ≥ 2,5 kg
  • Tillgänglig för alla besök som planeras i studien och för vilka en förälder/vårdnadshavare är villig/kan följa alla protokollkrav

Exklusions kriterier:

  • Eventuell administrering av meningokock B- eller C-vaccin
  • Tidigare vaccination med difteri, stelkramp, pertussis (acellulär eller helcell), polio (antingen inaktiverad eller oral), Haemophilus influenzae typ b (Hib) och pneumokockantigener;
  • Varje konstaterad eller misstänkt sjukdom orsakad av N. meningitidis
  • Hushållskontakt med och/eller intim exponering för en individ med laboratoriebekräftad N. meningitidis
  • Anamnes med allvarlig allergisk reaktion efter tidigare vaccinationer
  • Nyligen betydande akut eller kronisk infektion
  • Oral eller parenteral antibiotikabehandling under de 7 dagarna före den planerade blodtagningen;
  • All allvarlig kronisk eller progressiv sjukdom enligt utredarens bedömning (t.ex. neoplasm, diabetes mellitus typ I, hjärtsjukdom, leversjukdom, progressiv neurologisk sjukdom eller anfall, antingen associerad med feber eller som en del av en underliggande neurologisk störning eller syndrom, autoimmun sjukdom, HIV-infektion eller AIDS, eller bloddyskrasier eller diateser, tecken på hjärt- eller njursvikt eller allvarlig undernäring)
  • Alla försämringar/förändringar av immunförsvaret till följd av (till exempel):

    • Mottagande av immunsuppressiv behandling när som helst efter födseln
    • Mottagande av immunstimulerande medel när som helst efter födseln
    • Användning av systemiska kortikosteroider eller kronisk användning av inhalerade högpotenta kortikosteroider när som helst sedan födseln
  • Mottagande av blod, blodprodukter och/eller plasmaderivat eller något parenteralt immunglobulinpreparat
  • Deltagande i ytterligare en klinisk prövning
  • Familjemedlemmar och hushållsmedlemmar av forskningspersonal
  • Historia av anfall
  • Eventuell kontraindikation mot paracetamol

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: 1
Vaccinkandidatformulering I
Vaccinkandidatformulering I
Vaccinkandidatformulering II
Vaccinkandidatformulering III
Vaccinkandidatformulering IV
Vaccinkandidatformulering V
Vaccinkandidatformulering VI
Övrig: 2
Vaccinkandidatformulering II
Vaccinkandidatformulering I
Vaccinkandidatformulering II
Vaccinkandidatformulering III
Vaccinkandidatformulering IV
Vaccinkandidatformulering V
Vaccinkandidatformulering VI
Övrig: 3
Vaccinkandidatformulering III
Vaccinkandidatformulering I
Vaccinkandidatformulering II
Vaccinkandidatformulering III
Vaccinkandidatformulering IV
Vaccinkandidatformulering V
Vaccinkandidatformulering VI
Övrig: 4
Vaccinkandidatformulering IV
Vaccinkandidatformulering I
Vaccinkandidatformulering II
Vaccinkandidatformulering III
Vaccinkandidatformulering IV
Vaccinkandidatformulering V
Vaccinkandidatformulering VI
Övrig: 5
Vaccinkandidatformulering V
Vaccinkandidatformulering I
Vaccinkandidatformulering II
Vaccinkandidatformulering III
Vaccinkandidatformulering IV
Vaccinkandidatformulering V
Vaccinkandidatformulering VI
Övrig: 6
Vaccinkandidatformulering VI
Vaccinkandidatformulering I
Vaccinkandidatformulering II
Vaccinkandidatformulering III
Vaccinkandidatformulering IV
Vaccinkandidatformulering V
Vaccinkandidatformulering VI
Övrig: 7
Kontrollera
Kontrollera
Övrig: 8
Vaccinkandidat formulering I med febernedsättande
Vaccinkandidat formulering I med febernedsättande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentandelar av försökspersoner med serum bakteriedödande aktivitet (hSBA) ≥ 1:5 vid 1 månad efter tredje vaccination
Tidsram: Vid baslinjen (före vaccinationen) och 30 dagar efter den tredje vaccinationen.
Att bedöma immunogeniciteten hos sju olika formuleringar av 4CMenB (grupp I-VI och VIII) som ges till friska spädbarn vid 2,3 och 4 månaders ålder mätt som procentandelar av patienter med serumbaktericid aktivitet (SBA) titer≥1:5 mot 44/76-SL, 5/99 och NZ98/254 referensstammar, 1 månad efter den tredje vaccinationen. Analysen gjordes på Primärpopulationen Per Protocol en månad efter tredje injektionen.
Vid baslinjen (före vaccinationen) och 30 dagar efter den tredje vaccinationen.
Antal försökspersoner med feber ≥ 38,5 °C (rektal temperatur) inom 3 dagar (dag 1-3) efter första vaccinationen
Tidsram: Dag 1 till dag 3 efter första vaccinationen.
För att bedöma om någon av sex olika formuleringar av vaccingrupper (Grupp II till Grupp VI, Grupp VIII) minskade incidensen av feber >=38,5C (rektalt) som inträffar inom tre dagar (dag 1-dag3) efter första vaccinationen. Analysen gjordes på Säkerhetspopulationen.
Dag 1 till dag 3 efter första vaccinationen.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Geometriska medelvärde av bakteriedödande titrar (GMT), en månad efter tredje och boostervaccination (män B vid 12 månaders ålder)
Tidsram: Vid baseline (före vaccination), 30 dagar efter den tredje vaccinationen, vid booster baseline och vid boostervaccination (12 månaders ålder)

För att bedöma immunsvaret hos sju olika formuleringar av meningokock multikomponent rekombinant, adsorberat vaccin (rMenB+OMV NZ eller rMenB (ingen OMV)) hos friska småbarn mätt med SBA geometriska medeltiter (GMT) vid:

  1. En månad efter tredje vaccinationen.
  2. En månad efter boostervaccination (män B vid 12 månaders ålder).
Vid baseline (före vaccination), 30 dagar efter den tredje vaccinationen, vid booster baseline och vid boostervaccination (12 månaders ålder)
Geometriska medelvärde av bakteriedödande titrar, en månad efter primär- och boostervaccination (män B vid 12 månaders ålder)
Tidsram: Vid Baseline (före vaccination), 30 dagar efter den tredje vaccinationen, vid booster Baseline, vid 30 dagar
Att jämföra antikroppssvaret för meningokock multikomponent rekombinant, adsorberat vaccin (formulering I mot formulering VIII) och av rutinmässigt spädbarnsvaccin givet med eller utan profylaktisk administrering av paracetamolmedicin till friska småbarn.
Vid Baseline (före vaccination), 30 dagar efter den tredje vaccinationen, vid booster Baseline, vid 30 dagar
Geometriska medeltal, en månad efter primär- och boostervaccination (män B vid 12 månaders ålder)
Tidsram: Efter den tredje och boostervaccinationen.
Att jämföra antikroppssvaret mellan meningokock multikomponent adsorberat vaccin (formulering I) och rutingrupp för spädbarnsvaccin tillsammans med meningokock multikomponent rekombinant adsorberat vaccin med profylaktisk administrering av paracetamolmedicin mätt med geometriska medelkvoter (GMR).
Efter den tredje och boostervaccinationen.
Procentandel av försökspersoner med hSBA≥1:5, persistens av bakteriedödande antikroppar vid 12 månaders ålder (före fjärde dosen)
Tidsram: 12 månader (före fjärde vaccinationen)
För att bedöma beständigheten av bakteriedödande antikroppar vid 12 månaders ålder efter primärvaccination - tre doser av en av de sju olika formuleringarna av rMenB+OMV NZ eller rMenB (ingen OMV) (Grupp I-VI och VIII) och rMenB+OMV NZ med paracetamolmedicin.
12 månader (före fjärde vaccinationen)
Procentandel av försökspersoner med hSBA≥1:5, persistens av bakteriedödande antikroppar vid 12 månaders ålder (en månad efter fjärde dosen)
Tidsram: 1 månad efter fjärde vaccinationen
För att bedöma om någon av sju olika formuleringar av rMenB+OMV NZ- eller rMenB (inget OMV)-vaccin (grupp I-VI och VIII) inducerade tillräckligt immunsvar när de gavs till friska småbarn vid 12 månaders ålder, mätt i procent av försökspersoner med SBA-titer ≥ 1:5, 1 månad efter den fjärde vaccinationen.
1 månad efter fjärde vaccinationen
Geometriska medelvärde av bakteriedödande titrar, efter primär- och boostervaccinationer (män B vid 12 månaders ålder)
Tidsram: Vid 13 månader
För att bedöma induktionen av immunologiskt minne av tre doser av meningokock multi-komponent rekombinant, adsorberat vaccin genom att jämföra de bakteriedödande antikropparna i serum Geometric Mean Bactericidal Titers (GMTs) respons hos friska småbarn som administrerades den fjärde dosen vid 12 månaders ålder med svaret hos meningokocker. B-vaccinnaiva småbarn (Grupp VII) som får den första dosen av meningokock multikomponent rekombinant, adsorberat vaccin vid 12 månaders ålder.
Vid 13 månader
Procentandel av försökspersoner med hSBA ≥1:5, första dosen meningokock B-vaccin (en månad efter booster)
Tidsram: 1 månad efter booster
För att bedöma immunsvaret av den första dosen av meningokock multi-komponent rekombinant, adsorberat vaccin som ges vid 12 månaders ålder till småbarn som tidigare fått tre doser av MenC-CRM197 vaccin som spädbarn (grupp VII).
1 månad efter booster
Säkerhet och reaktogenicitet hos studievacciner inom 7 dagar efter andra och tredje vaccination
Tidsram: Dag 1 till och med dag 7 efter andra och tredje vaccinationen.
För att bedöma om någon av sex olika formuleringar av rMenB+OMV NZ- eller rMenB (inget OMV)-vaccin (Grupp II till VI, Grupp VIII) minskade förekomsten av feber ≥ 38,5ºC (rektalt) inom 3 dagar (dag 1-3) efter andra och tredje vaccination och 7 dagar (dag 1-7) efter varje vaccination jämfört med rMenB+OMV NZ (Grupp I).
Dag 1 till och med dag 7 efter andra och tredje vaccinationen.
Antal försökspersoner med efterfrågade lokala reaktioner inom 7 dagar (dag 1-7) efter varje vaccination
Tidsram: Dag 1 till dag 7 efter varje vaccination.
Att bedöma säkerheten och tolerabiliteten för var och en av sju olika formuleringar av rMenB+OMV NZ- eller rMenB (ingen OMV)-vaccin (grupp I till VI, grupp VIII) i termer av antalet försökspersoner som rapporterar begärda lokala reaktioner inom 7 dagar (dag 1- 7) efter varje vaccination.
Dag 1 till dag 7 efter varje vaccination.
Antal försökspersoner med efterfrågade systemreaktioner inom 7 dagar (dag 1-7) efter varje vaccination
Tidsram: Dag 1 till dag 7 efter varje vaccination.
Att bedöma säkerheten och tolerabiliteten för var och en av sju olika formuleringar av rMenB+OMV NZ- eller rMenB (ingen OMV)-vaccin (grupp I till VI, grupp VIII) i termer av antalet försökspersoner som rapporterar efterfrågade systemreaktioner inom 7 dagar (dag 1- 7) efter varje vaccination.
Dag 1 till dag 7 efter varje vaccination.
Antal försökspersoner med oönskade biverkningar inom 7 dagar (dag 1-7) efter varje vaccination
Tidsram: Dag 1 till dag 7 efter varje vaccination.
Att bedöma säkerheten och tolerabiliteten för var och en av sju olika formuleringar av rMenB+OMV NZ- eller rMenB (ingen OMV)-vaccin (grupp I till VI, grupp VIII) i termer av antal försökspersoner som rapporterar oönskade biverkningar (AE), allvarliga biverkningar (SAE), medicinskt behandlade biverkningar, biverkningar som leder till för tidig utsättning (under hela studieperioden) inom 7 dagar (dag 1-7) efter varje vaccination.
Dag 1 till dag 7 efter varje vaccination.
Antal försökspersoner med allvarliga biverkningar och biverkningar som kräver besök på läkarmottagning eller akutmottagning och/eller som resulterar i att försökspersonen dras tillbaka från studien i förtid under hela studieperioden.
Tidsram: Total studietid.
Att bedöma säkerheten och tolerabiliteten för var och en av sju olika formuleringar av rMenB+OMV NZ- eller rMenB (ingen OMV)-vaccin (grupp I till VI, grupp VIII) i termer av antalet försökspersoner som rapporterar allvarliga biverkningar (SAE) och biverkningar ( AE) som kräver ett besök på läkarmottagning eller akutmottagning och/eller resulterar i att försökspersonen drar sig tillbaka från studien i förtid under hela studieperioden.
Total studietid.
Antal försökspersoner med lokala och systemiska reaktioner inom 7 dagar (dag 1-7) efter andra rMenB+OMV NZ-vaccination i mäns grupp
Tidsram: Dag 1 till dag 7 vid 13 månaders ålder.
För att bedöma säkerheten och tolerabiliteten för två doser av rMenB+OMV NZ-vaccin (Grupp VII) som ges vid 12 och 13 månaders ålder till småbarn som tidigare fått tre doser Menjugate som spädbarn.
Dag 1 till dag 7 vid 13 månaders ålder.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 juni 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 juli 2009

Första postat (Uppskatta)

13 juli 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

7 april 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 mars 2015

Senast verifierad

1 mars 2015

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Meningokockinfektioner

Kliniska prövningar på Meningokock B-vaccin

3
Prenumerera