Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og immunogenisitet i dose-varierende og formuleringsfinnende meningokokk B (MenB) vaksinestudie hos 2 måneder gamle spedbarn

17. mars 2015 oppdatert av: Novartis Vaccines

En fase 2 delvis observatør-blind randomisert kontrollert multisenter-dose-rangering og formuleringsfinnende studie av en ny Novartis meningokokk B-rekombinant vaksine som evaluerer sikkerheten og immunogenisiteten når det gis samtidig med rutinevaksiner hos 2 måneder gamle spedbarn

Denne studien er rettet mot å vurdere sikkerheten og immunogenisiteten til forskjellige doser og formuleringer av en ny Novartis Meningokokk B-rekombinant vaksine.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1507

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
    • Cordoba
      • Naciones Unidas 346, Cordoba, Argentina, X5016KHE
        • Hospital Privado de Córdoba CMC SA
  • Chile
    • Santiago
      • Comuna de Independencia, Santiago, Chile
        • Universidad de Chile, Av Independencia 1027
      • Lo Cruzat 486, Quilicura, Santiago, Chile
        • Consultorio Manuel Bustos
  • Italia
    • Brescia
      • P.le Spedali di Brescia,1, Brescia, Italia, 25125
        • Dipartimento di Neonatologia e Terapia Intensiva Neonatale, "Ospedale dei Bambini", Presidio Ospedaliero dell'Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia
    • Firenze
      • Viale Pieraccini n. 24, Firenze, Italia, 50139
        • Dipartimento di Pediatria dell'Università degli Studi di Firenze
    • Messina
      • Via Consolare Valeria, 1, Messina, Italia, 98125
        • Università degli Studi di Messina, Pad. NI - A.O.U. Policlinico G.Martino
    • Milano
      • Via Commenda, 9, Milano, Italia, 20122
        • Fondazione IRCCS dell'Ospedale Maggiore Policlinico, Mangiagalli e Regina Elena di Milano
      • Via G.B.Grossi 74, Milano, Italia, 20157
        • Pediatria dell'Ospedale Sacco di Milano
    • Padova
      • Via Giustiniani, 3, Padova, Italia, 35128
        • Dipartimento di Pediatria Azienda Ospedaliera di Padova
  • Tsjekkisk Republikk
    • Boskovice
      • O. Kubina 17, Boskovice, Tsjekkisk Republikk, 680 01
        • Samostatna ordinace praktickeho lekare pro deti a dorost
    • Brno
      • Neklez 3, Brno, Tsjekkisk Republikk, 628 00
        • Samostatna ordinace praktickeho lekare pro deti a dorost
    • Chlumec nad Cidlinou
      • Pernštýnská 127/l, Chlumec nad Cidlinou, Tsjekkisk Republikk, 503 51
        • Samostatna ordinace praktickeho lekare pro deti a dorost
    • Chomutov
      • Vaclavska 4186, Chomutov, Tsjekkisk Republikk, 430 03
        • Zdravotní středisko
    • Děčín
      • U nemocnice 1, Děčín, Tsjekkisk Republikk, 405 01
        • Nemocnice Decin, Detske oddělení
    • Hradec Králové
      • Trebešská 1575, Hradec Králové, Tsjekkisk Republikk, 50001
        • Fakulta vojenskeho zdravotnictvi UO
    • Humpolec
      • Masarykova 389, Humpolec, Tsjekkisk Republikk, 396 01
        • Samostatna ordinace praktickeho lekare pro deti a dorost
    • Jindřichův Hradec
      • Ruských legii 352, Jindřichův Hradec, Tsjekkisk Republikk, 377 01
        • Samostatna ordinace praktickeho lekare pro deti a dorost
    • Lipník nad Bečvou
      • Hrnčířská 1401, Lipník nad Bečvou, Tsjekkisk Republikk, 751 31
        • Samostatna ordinace praktickeho lekare pro deti a dorost
    • Náchod
      • Purkyňova 446, Náchod, Tsjekkisk Republikk, 547 01
        • Oblastni nemocnice Nachod, Destske oddělení
    • Odolena Voda
      • U lékárny 306, Odolena Voda, Tsjekkisk Republikk, 250 70
        • Samostatna ordinace praktickeho lekare pro deti a dorost
    • Ostrava
      • Dvouletky 54, Ostrava, Tsjekkisk Republikk, 700 30
        • Prakticky lekar pro deti a dorost
      • Na Bělidle 7, Ostrava, Tsjekkisk Republikk, 702 00
        • KHS Ostrava, Protiepidemické oddělení
    • Pardubice
      • Kyjevská 44, Pardubice, Tsjekkisk Republikk, 532 03
        • Nemocnice Pardubice, Destske odděleni
    • Plzeň
      • E. Beneše 13, Plzeň, Tsjekkisk Republikk, 305 99
        • Fakultni nemocnice Bory
    • Praha 3
      • Chrudimska 2a, Praha 3, Tsjekkisk Republikk, 130 00
        • Samostatna ordinace praktickeho lekare pro deti a dorost
    • Praha 6
      • Kladenská 53, Praha 6, Tsjekkisk Republikk, 160 00
        • Samostatna ordinace praktickeho lekare pro deti a dorost
    • Znojmo
      • Velka Michalska 22, Znojmo, Tsjekkisk Republikk, 669 00
        • Samostatna ordinace praktickeho lekare pro deti a dorost
  • Ungarn
    • Bordány
      • Honvéd u.2., Bordány, Ungarn, 6795
        • Házi Gyermekorvosi szolgálat
    • Budapest
      • Ányos u.4., Budapest, Ungarn, 1031
        • Medszolg 2000 Bt, 6723, Szeged, Dandár u.4
    • Kossuth Lajos sgt.109
      • Szeged, Kossuth Lajos sgt.109, Ungarn
        • Baby Box Bt,, 6724, Szeged, Kossuth Lajos sgt.109
    • Miskolc
      • Kando Kalman u.1, Miskolc, Ungarn, 3534
        • Dr. Bán Mariann és Társa Bt.
      • Selyemrét u.1., Miskolc, Ungarn, 3527
        • Futurnest Kft
    • Mályi
      • Fő u.12., Mályi, Ungarn, 3434
        • Ped-Med Kft. , 3434 Mályi, Fő u.12.
    • Szeged
      • Csongrádi sgt. 63., Szeged, Ungarn, 6723
        • S.K. Sipka és Kovács Eü. Bt.
      • Debreceni u.10-14., Szeged, Ungarn, 6723
        • Oszila Kft. 6723, Szeged, Debreceni u.10-14.
    • Szentháromság tér 10
      • Csongrad, Szentháromság tér 10, Ungarn
        • Győriné dr. Bari Eszter egyéni vállalkozó
    • Szombathely
      • Markusovszky u. 1-3, Szombathely, Ungarn, 9700
        • Vas Megyei Markusovszky Kórház, Gyermekosztály
    • dr. Imre József u.2.
      • Hodmezovasarhely, dr. Imre József u.2., Ungarn
        • Erzsébet Kórház Gyermekosztály

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 måned til 2 måneder (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske 2 måneder gamle spedbarn (inkludert 55-89 dager), født etter fulltidssvangerskap, svangerskapsalder ≥ 37 uker og fødselsvekt ≥ 2,5 kg
  • Tilgjengelig for alle besøkene som er planlagt i studien og for hvem en forelder/verge er villig/i stand til å overholde alle protokollkrav

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver meningokokk B- eller C-vaksineadministrasjon
  • Tidligere vaksinasjon med difteri, stivkrampe, pertussis (acellulær eller helcelle), polio (enten inaktivert eller oral), Haemophilus influenzae type b (Hib) og pneumokokkantigener;
  • Enhver påvist eller mistenkt sykdom forårsaket av N. meningitidis
  • Husholdningskontakt med og/eller intim eksponering for et individ med laboratoriebekreftet N. meningitidis
  • Anamnese med alvorlig allergisk reaksjon etter tidligere vaksinasjoner
  • Nylig betydelig akutt eller kronisk infeksjon
  • Oral eller parenteral antibiotikabehandling i de 7 dagene før den planlagte blodprøven;
  • Enhver alvorlig kronisk eller progressiv sykdom i henhold til etterforskerens vurdering (f.eks. neoplasma, diabetes mellitus type I, hjertesykdom, leversykdom, progressiv nevrologisk sykdom eller anfall, enten assosiert med feber eller som en del av en underliggende nevrologisk lidelse eller syndrom, autoimmun sykdom, HIV-infeksjon eller AIDS, eller bloddyskrasier eller diatese, tegn på hjerte- eller nyresvikt eller alvorlig underernæring)

  • Enhver svekkelse/endring av immunsystemet som følge av (for eksempel):

    • Mottak av eventuell immunsuppressiv terapi når som helst siden fødselen
    • Mottak av immunstimulerende midler når som helst siden fødselen
    • Bruk av systemiske kortikosteroider eller kronisk bruk av inhalerte høypotente kortikosteroider når som helst siden fødselen
  • Mottak av blod, blodprodukter og/eller plasmaderivater eller ethvert parenteralt immunglobulinpreparat
  • Deltakelse i en annen klinisk studie
  • Familiemedlemmer og husstandsmedlemmer av forskningsansatte
  • Historie om anfall
  • Enhver kontraindikasjon mot paracetamol

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: 1
Vaksinekandidatformulering I
Biologisk: Meningokokk B-vaksine
Vaksinekandidatformulering I
Biologisk: Meningokokk B-vaksine
Vaksinkandidatformulering II
Biologisk: Meningokokk B-vaksine
Vaksinkandidatformulering III
Biologisk: Meningokokk B-vaksine
Vaksinekandidatformulering IV
Biologisk: Meningokokk B-vaksine
Vaksinkandidatformulering V
Biologisk: Meningokokk B-vaksine
Vaksinkandidatformulering VI
Annen: 2
Vaksinkandidatformulering II
Biologisk: Meningokokk B-vaksine
Vaksinekandidatformulering I
Biologisk: Meningokokk B-vaksine
Vaksinkandidatformulering II
Biologisk: Meningokokk B-vaksine
Vaksinkandidatformulering III
Biologisk: Meningokokk B-vaksine
Vaksinekandidatformulering IV
Biologisk: Meningokokk B-vaksine
Vaksinkandidatformulering V
Biologisk: Meningokokk B-vaksine
Vaksinkandidatformulering VI
Annen: 3
Vaksinkandidatformulering III
Biologisk: Meningokokk B-vaksine
Vaksinekandidatformulering I
Biologisk: Meningokokk B-vaksine
Vaksinkandidatformulering II
Biologisk: Meningokokk B-vaksine
Vaksinkandidatformulering III
Biologisk: Meningokokk B-vaksine
Vaksinekandidatformulering IV
Biologisk: Meningokokk B-vaksine
Vaksinkandidatformulering V
Biologisk: Meningokokk B-vaksine
Vaksinkandidatformulering VI
Annen: 4
Vaksinekandidatformulering IV
Biologisk: Meningokokk B-vaksine
Vaksinekandidatformulering I
Biologisk: Meningokokk B-vaksine
Vaksinkandidatformulering II
Biologisk: Meningokokk B-vaksine
Vaksinkandidatformulering III
Biologisk: Meningokokk B-vaksine
Vaksinekandidatformulering IV
Biologisk: Meningokokk B-vaksine
Vaksinkandidatformulering V
Biologisk: Meningokokk B-vaksine
Vaksinkandidatformulering VI
Annen: 5
Vaksinkandidatformulering V
Biologisk: Meningokokk B-vaksine
Vaksinekandidatformulering I
Biologisk: Meningokokk B-vaksine
Vaksinkandidatformulering II
Biologisk: Meningokokk B-vaksine
Vaksinkandidatformulering III
Biologisk: Meningokokk B-vaksine
Vaksinekandidatformulering IV
Biologisk: Meningokokk B-vaksine
Vaksinkandidatformulering V
Biologisk: Meningokokk B-vaksine
Vaksinkandidatformulering VI
Annen: 6
Vaksinkandidatformulering VI
Biologisk: Meningokokk B-vaksine
Vaksinekandidatformulering I
Biologisk: Meningokokk B-vaksine
Vaksinkandidatformulering II
Biologisk: Meningokokk B-vaksine
Vaksinkandidatformulering III
Biologisk: Meningokokk B-vaksine
Vaksinekandidatformulering IV
Biologisk: Meningokokk B-vaksine
Vaksinkandidatformulering V
Biologisk: Meningokokk B-vaksine
Vaksinkandidatformulering VI
Annen: 7
Kontroll
Biologisk: Kontroll
Kontroll
Annen: 8
Vaksinkandidat formulering I med febernedsettende
Biologisk: Meningokokk B-vaksine med febernedsettende
Vaksinkandidat formulering I med febernedsettende

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandeler av personer med bakteriedrepende serumaktivitet (hSBA) ≥ 1:5 ved 1 måned etter tredje vaksinasjon
Tidsramme: Ved baseline (førvaksinasjon) og 30 dager etter tredje vaksinasjon.
For å vurdere immunogenisiteten til syv forskjellige formuleringer av 4CMenB (gruppe I-VI og VIII) gitt til friske spedbarn ved 2,3 og 4 måneders alder målt ved prosentandeler av personer med serum bakteriedrepende aktivitet (SBA) titer≥1:5 mot 44/76-SL, 5/99 og NZ98/254 referansestammer, 1 måned etter tredje vaksinasjon. Analysen ble gjort på Primærpopulasjonen Per Protocol én måned etter tredje injeksjon.
Ved baseline (førvaksinasjon) og 30 dager etter tredje vaksinasjon.
Antall forsøkspersoner med feber ≥ 38,5 °C (rektal temperatur) innen 3 dager (dag 1-3) etter første vaksinasjon
Tidsramme: Dag 1 til dag 3 etter første vaksinasjon.
For å vurdere om noen av seks forskjellige formuleringer av vaksinegrupper (gruppe II til gruppe VI, gruppe VIII) reduserte forekomsten av feber >=38,5C (rektalt) som oppstår innen tre dager (dag 1-dag3) etter første vaksinasjon. Analysen ble gjort på sikkerhetspopulasjonen.
Dag 1 til dag 3 etter første vaksinasjon.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Geometriske gjennomsnittlige bakteriedrepende titere (GMT), en måned etter tredje og boostervaksinasjon (menn B ved 12 måneders alder)
Tidsramme: Ved baseline (førvaksinasjon), 30 dager etter tredje vaksinasjon, ved booster baseline og ved boostervaksinasjon (12 måneders alder)

For å vurdere immunresponsen til syv forskjellige formuleringer av meningokokk multi-komponent rekombinant, adsorbert vaksine (rMenB+OMV NZ eller rMenB (ingen OMV)) hos friske småbarn målt ved SBA geometriske gjennomsnittstitere (GMTs) ved:

  1. En måned etter tredje vaksinasjon.
  2. En måned etter boostervaksinasjon (Menn B ved 12 måneders alder).
Ved baseline (førvaksinasjon), 30 dager etter tredje vaksinasjon, ved booster baseline og ved boostervaksinasjon (12 måneders alder)
Geometriske gjennomsnittlige bakteriedrepende titere, en måned etter primær- og boostervaksinasjon (menn B ved 12 måneders alder)
Tidsramme: Ved baseline (førvaksinasjon), 30 dager etter tredje vaksinasjon, ved booster baseline, 30 dager
For å sammenligne antistoffresponsen til meningokokk multikomponent rekombinant, adsorbert vaksine (formulering I vs. formulering VIII) og rutinemessig spedbarnsvaksine gitt med eller uten profylaktisk administrering av paracetamolmedisiner hos friske småbarn.
Ved baseline (førvaksinasjon), 30 dager etter tredje vaksinasjon, ved booster baseline, 30 dager
Geometriske gjennomsnittsforhold, én måned etter primær- og boostervaksinasjon (menn B ved 12 måneders alder)
Tidsramme: Etter den tredje og boostervaksinasjonen.
For å sammenligne antistoffresponsen mellom meningokokk multikomponent adsorbert vaksine (formulering I) og rutinemessig spedbarnsvaksinegruppe sammen med meningokokk multikomponent rekombinant adsorbert vaksine med profylaktisk administrering av paracetamolmedisin målt ved geometriske gjennomsnittsforhold (GMR).
Etter den tredje og boostervaksinasjonen.
Prosentandel av forsøkspersoner med hSBA≥1:5, persistens av bakteriedrepende antistoffer ved 12 måneders alder (før fjerde dose)
Tidsramme: 12 måneder (før-fjerde vaksinasjon)
For å vurdere persistensen av bakteriedrepende antistoffer ved 12 måneders alder etter primærvaksinasjon - tre doser av en av de syv forskjellige formuleringene av rMenB+OMV NZ eller rMenB (ingen OMV) (Gruppe I-VI og VIII) og rMenB+OMV NZ med paracetamol medisiner.
12 måneder (før-fjerde vaksinasjon)
Prosentandel av forsøkspersoner med hSBA≥1:5, persistens av bakteriedrepende antistoffer ved 12 måneders alder (én måned etter fjerde dose)
Tidsramme: 1 måned etter fjerde vaksinasjon
For å vurdere om noen av syv forskjellige formuleringer av rMenB+OMV NZ- eller rMenB (ingen OMV)-vaksine (gruppe I-VI og VIII) induserte tilstrekkelig immunrespons når de ble gitt til friske småbarn ved 12 måneders alder, målt ved prosentandel av personer med SBA-titer ≥ 1:5, 1 måned etter den fjerde vaksinasjonen.
1 måned etter fjerde vaksinasjon
Geometriske gjennomsnittlige bakteriedrepende titere, etter primær- og boostervaksinasjoner (menn B ved 12 måneders alder)
Tidsramme: Ved 13 måneder
For å vurdere induksjonen av immunologisk hukommelse av tre doser av meningokokk multi-komponent rekombinant, adsorbert vaksine ved å sammenligne serum bakteriedrepende antistoffer Geometric Mean Bactericidal Titers (GMTs) respons hos friske småbarn administrert den fjerde dosen ved 12 måneders alder med responsen ved meningokokk. B-vaksine-naive småbarn (gruppe VII) som får den første dosen av meningokokk multi-komponent rekombinant, adsorbert vaksine ved 12 måneders alder.
Ved 13 måneder
Prosentandel av personer med hSBA ≥1:5, første dose av meningokokk B-vaksine (én måned etter booster)
Tidsramme: 1 måned etter booster
For å vurdere immunresponsen til første dose av meningokokk multi-komponent rekombinant, adsorbert vaksine gitt ved 12 måneders alder til småbarn som tidligere har mottatt tre doser MenC-CRM197 vaksine som spedbarn (gruppe VII).
1 måned etter booster
Sikkerhet og reaktogenisitet av studievaksiner innen 7 dager etter andre og tredje vaksinasjon
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 7 etter andre og tredje vaksinasjon.
For å vurdere om noen av seks forskjellige formuleringer av rMenB+OMV NZ eller rMenB (ingen OMV) vaksine (Gruppe II til VI, Gruppe VIII) reduserte forekomsten av feber ≥ 38,5ºC (rektalt) innen 3 dager (dag 1-3) etter andre og tredje vaksinasjon og 7 dager (dag 1-7) etter hver vaksinasjon sammenlignet med rMenB+OMV NZ (gruppe I).
Dag 1 til og med dag 7 etter andre og tredje vaksinasjon.
Antall forsøkspersoner med etterspurte lokale reaksjoner innen 7 dager (dag 1–7) etter hver vaksinasjon
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 7 etter hver vaksinasjon.
For å vurdere sikkerheten og toleransen til hver av syv forskjellige formuleringer av rMenB+OMV NZ eller rMenB (ingen OMV) vaksine (gruppe I til VI, gruppe VIII) når det gjelder antall personer som rapporterer etterspurte lokale reaksjoner innen 7 dager (dag 1- 7) etter hver vaksinasjon.
Dag 1 til og med dag 7 etter hver vaksinasjon.
Antall forsøkspersoner med etterspurte systemiske reaksjoner innen 7 dager (dag 1-7) etter hver vaksinasjon
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 7 etter hver vaksinasjon.
For å vurdere sikkerheten og toleransen til hver av syv forskjellige formuleringer av rMenB+OMV NZ eller rMenB (ingen OMV) vaksine (gruppe I til VI, gruppe VIII) når det gjelder antall individer som rapporterer etterspurte systemiske reaksjoner innen 7 dager (dag 1- 7) etter hver vaksinasjon.
Dag 1 til og med dag 7 etter hver vaksinasjon.
Antall forsøkspersoner med uønskede uønskede hendelser innen 7 dager (dag 1-7) etter hver vaksinasjon
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 7 etter hver vaksinasjon.
For å vurdere sikkerheten og toleransen til hver av syv forskjellige formuleringer av rMenB+OMV NZ eller rMenB (ingen OMV) vaksine (gruppe I til VI, gruppe VIII) når det gjelder antall forsøkspersoner som rapporterer uønskede bivirkninger (AE), alvorlige bivirkninger (SAE), medisinsk behandlede AE, AE som fører til for tidlig abstinens (gjennom hele studieperioden) innen 7 dager (dag 1-7) etter hver vaksinasjon.
Dag 1 til og med dag 7 etter hver vaksinasjon.
Antall forsøkspersoner med alvorlige uønskede hendelser og uønskede hendelser som nødvendiggjør et besøk på legekontoret eller legevakten og/eller resulterer i for tidlig tilbaketrekking av forsøkspersonen fra studien, gjennom hele studieperioden.
Tidsramme: Samlet studietid.
For å vurdere sikkerheten og toleransen til hver av syv forskjellige formuleringer av rMenB+OMV NZ- eller rMenB (ingen OMV)-vaksine (gruppe I til VI, gruppe VIII) når det gjelder antall personer som rapporterer alvorlige bivirkninger (SAE) og bivirkninger ( AEer) som krever et besøk på legekontoret eller akuttmottaket og/eller resulterer i for tidlig tilbaketrekking av forsøkspersonen fra studien, gjennom hele studieperioden.
Samlet studietid.
Antall forsøkspersoner med lokale og systemiske reaksjoner innen 7 dager (dag 1-7) etter andre rMenB+OMV NZ-vaksinasjon i MenC Group
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 7 ved 13 måneders alder.
For å vurdere sikkerheten og toleransen til to doser rMenB+OMV NZ-vaksine (gruppe VII) gitt ved 12 og 13 måneders alder til småbarn som tidligere har fått tre doser Menjugate som spedbarn.
Dag 1 til og med dag 7 ved 13 måneders alder.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis Vaccines

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. juni 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. juli 2009

Først lagt ut (Anslag)

13. juli 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

7. april 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. mars 2015

Sist bekreftet

1. mars 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • V72P16
  • 2009-010106-11

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Meningokokkinfeksjoner

Kliniske studier på Meningokokk B-vaksine

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Canada

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere