Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i immunogenność w badaniu dawek i ustalaniu postaci szczepionki przeciwko meningokokom B (MenB) u 2-miesięcznych niemowląt

17 marca 2015 zaktualizowane przez: Novartis Vaccines

2-miesięczne, częściowo zaślepione obserwacją, randomizowane, kontrolowane, wieloośrodkowe badanie dotyczące ustalania zakresu dawek i formułowania nowej rekombinowanej szczepionki przeciwko meningokokom B firmy Novartis, oceniające bezpieczeństwo i immunogenność w przypadku jednoczesnego podawania z rutynowymi szczepionkami u 2-miesięcznych niemowląt

Badanie to ma na celu ocenę bezpieczeństwa i immunogenności różnych dawek i postaci nowej rekombinowanej szczepionki meningokokowej B firmy Novartis.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1507

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
    • Cordoba
      • Naciones Unidas 346, Cordoba, Argentyna, X5016KHE
        • Hospital Privado de Córdoba CMC SA
  • Chile
    • Santiago
      • Comuna de Independencia, Santiago, Chile
        • Universidad de Chile, Av Independencia 1027
      • Lo Cruzat 486, Quilicura, Santiago, Chile
        • Consultorio Manuel Bustos
  • Republika Czeska
    • Boskovice
      • O. Kubina 17, Boskovice, Republika Czeska, 680 01
        • Samostatna ordinace praktickeho lekare pro deti a dorost
    • Brno
      • Neklez 3, Brno, Republika Czeska, 628 00
        • Samostatna ordinace praktickeho lekare pro deti a dorost
    • Chlumec nad Cidlinou
      • Pernštýnská 127/l, Chlumec nad Cidlinou, Republika Czeska, 503 51
        • Samostatna ordinace praktickeho lekare pro deti a dorost
    • Chomutov
      • Vaclavska 4186, Chomutov, Republika Czeska, 430 03
        • Zdravotní středisko
    • Děčín
      • U nemocnice 1, Děčín, Republika Czeska, 405 01
        • Nemocnice Decin, Detske oddělení
    • Hradec Králové
      • Trebešská 1575, Hradec Králové, Republika Czeska, 50001
        • Fakulta vojenskeho zdravotnictvi UO
    • Humpolec
      • Masarykova 389, Humpolec, Republika Czeska, 396 01
        • Samostatna ordinace praktickeho lekare pro deti a dorost
    • Jindřichův Hradec
      • Ruských legii 352, Jindřichův Hradec, Republika Czeska, 377 01
        • Samostatna ordinace praktickeho lekare pro deti a dorost
    • Lipník nad Bečvou
      • Hrnčířská 1401, Lipník nad Bečvou, Republika Czeska, 751 31
        • Samostatna ordinace praktickeho lekare pro deti a dorost
    • Náchod
      • Purkyňova 446, Náchod, Republika Czeska, 547 01
        • Oblastni nemocnice Nachod, Destske oddělení
    • Odolena Voda
      • U lékárny 306, Odolena Voda, Republika Czeska, 250 70
        • Samostatna ordinace praktickeho lekare pro deti a dorost
    • Ostrava
      • Dvouletky 54, Ostrava, Republika Czeska, 700 30
        • Prakticky lekar pro deti a dorost
      • Na Bělidle 7, Ostrava, Republika Czeska, 702 00
        • KHS Ostrava, Protiepidemické oddělení
    • Pardubice
      • Kyjevská 44, Pardubice, Republika Czeska, 532 03
        • Nemocnice Pardubice, Destske odděleni
    • Plzeň
      • E. Beneše 13, Plzeň, Republika Czeska, 305 99
        • Fakultni nemocnice Bory
    • Praha 3
      • Chrudimska 2a, Praha 3, Republika Czeska, 130 00
        • Samostatna ordinace praktickeho lekare pro deti a dorost
    • Praha 6
      • Kladenská 53, Praha 6, Republika Czeska, 160 00
        • Samostatna ordinace praktickeho lekare pro deti a dorost
    • Znojmo
      • Velka Michalska 22, Znojmo, Republika Czeska, 669 00
        • Samostatna ordinace praktickeho lekare pro deti a dorost
  • Węgry
    • Bordány
      • Honvéd u.2., Bordány, Węgry, 6795
        • Házi Gyermekorvosi szolgálat
    • Budapest
      • Ányos u.4., Budapest, Węgry, 1031
        • Medszolg 2000 Bt, 6723, Szeged, Dandár u.4
    • Kossuth Lajos sgt.109
      • Szeged, Kossuth Lajos sgt.109, Węgry
        • Baby Box Bt,, 6724, Szeged, Kossuth Lajos sgt.109
    • Miskolc
      • Kando Kalman u.1, Miskolc, Węgry, 3534
        • Dr. Bán Mariann és Társa Bt.
      • Selyemrét u.1., Miskolc, Węgry, 3527
        • Futurnest Kft
    • Mályi
      • Fő u.12., Mályi, Węgry, 3434
        • Ped-Med Kft. , 3434 Mályi, Fő u.12.
    • Szeged
      • Csongrádi sgt. 63., Szeged, Węgry, 6723
        • S.K. Sipka és Kovács Eü. Bt.
      • Debreceni u.10-14., Szeged, Węgry, 6723
        • Oszila Kft. 6723, Szeged, Debreceni u.10-14.
    • Szentháromság tér 10
      • Csongrad, Szentháromság tér 10, Węgry
        • Győriné dr. Bari Eszter egyéni vállalkozó
    • Szombathely
      • Markusovszky u. 1-3, Szombathely, Węgry, 9700
        • Vas Megyei Markusovszky Kórház, Gyermekosztály
    • dr. Imre József u.2.
      • Hodmezovasarhely, dr. Imre József u.2., Węgry
        • Erzsébet Kórház Gyermekosztály
  • Włochy
    • Brescia
      • P.le Spedali di Brescia,1, Brescia, Włochy, 25125
        • Dipartimento di Neonatologia e Terapia Intensiva Neonatale, "Ospedale dei Bambini", Presidio Ospedaliero dell'Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia
    • Firenze
      • Viale Pieraccini n. 24, Firenze, Włochy, 50139
        • Dipartimento di Pediatria dell'Università degli Studi di Firenze
    • Messina
      • Via Consolare Valeria, 1, Messina, Włochy, 98125
        • Università degli Studi di Messina, Pad. NI - A.O.U. Policlinico G.Martino
    • Milano
      • Via Commenda, 9, Milano, Włochy, 20122
        • Fondazione IRCCS dell'Ospedale Maggiore Policlinico, Mangiagalli e Regina Elena di Milano
      • Via G.B.Grossi 74, Milano, Włochy, 20157
        • Pediatria dell'Ospedale Sacco di Milano
    • Padova
      • Via Giustiniani, 3, Padova, Włochy, 35128
        • Dipartimento di Pediatria Azienda Ospedaliera di Padova

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 miesiąc do 2 miesiące (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowe 2-miesięczne niemowlęta (55-89 dni włącznie), urodzone po ciąży donoszonej, w wieku ciążowym ≥ 37 tygodni i masie urodzeniowej ≥ 2,5 kg
  • Dostępne dla wszystkich wizyt zaplanowanych w badaniu i dla których rodzic/opiekun prawny chce/jest w stanie spełnić wszystkie wymagania protokołu

Kryteria wyłączenia:

  • Każde podanie szczepionki meningokokowej B lub C
  • Uprzednie szczepienie antygenami błonicy, tężca, krztuśca (bezkomórkowe lub całe komórki), polio (inaktywowane lub doustne), Haemophilus influenzae typu b (Hib) i pneumokoków;
  • Każda stwierdzona lub podejrzewana choroba wywołana przez N. meningitidis
  • Kontakt domowy i/lub bliski kontakt z osobą z potwierdzoną laboratoryjnie N. meningitidis
  • Historia ciężkiej reakcji alergicznej po poprzednich szczepieniach
  • Niedawna istotna ostra lub przewlekła infekcja
  • antybiotykoterapia doustna lub pozajelitowa w ciągu 7 dni przed planowanym pobraniem krwi;
  • Każda poważna choroba przewlekła lub postępująca według oceny badacza (np. nowotwór, cukrzyca typu I, choroba serca, choroba wątroby, postępująca choroba neurologiczna lub napad padaczkowy, związana z gorączką lub jako część podstawowego zaburzenia lub zespołu neurologicznego, choroba autoimmunologiczna, zakażenie wirusem HIV lub AIDS, dyskrazje lub skaza krwi, objawy niewydolności serca lub nerek lub ciężkie niedożywienie)

  • Jakiekolwiek upośledzenie/zmiana układu odpornościowego wynikająca (na przykład):

    • Otrzymanie jakiejkolwiek terapii immunosupresyjnej w dowolnym momencie od urodzenia
    • Odbiór immunostymulantów w dowolnym momencie od urodzenia
    • Stosowanie ogólnoustrojowych kortykosteroidów lub przewlekłe stosowanie wziewnych kortykosteroidów o dużej sile działania w dowolnym momencie od urodzenia
  • Odbiór krwi, produktów krwiopochodnych i/lub pochodnych osocza lub wszelkich preparatów immunoglobulin do podawania pozajelitowego
  • Udział w innym badaniu klinicznym
  • Członkowie rodzin i domownicy pracowników naukowych
  • Historia napadu
  • Wszelkie przeciwwskazania do paracetamolu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: 1
Kandydat na szczepionkę I
Biologiczny: Szczepionka przeciw meningokokom B
Kandydat na szczepionkę I
Biologiczny: Szczepionka przeciw meningokokom B
Kandydat na szczepionkę II
Biologiczny: Szczepionka przeciw meningokokom B
Kandydat na szczepionkę III
Biologiczny: Szczepionka przeciw meningokokom B
Kandydat na szczepionkę IV
Biologiczny: Szczepionka przeciw meningokokom B
Kandydat na szczepionkę V
Biologiczny: Szczepionka przeciw meningokokom B
Kandydat na szczepionkę VI
Inny: 2
Kandydat na szczepionkę II
Biologiczny: Szczepionka przeciw meningokokom B
Kandydat na szczepionkę I
Biologiczny: Szczepionka przeciw meningokokom B
Kandydat na szczepionkę II
Biologiczny: Szczepionka przeciw meningokokom B
Kandydat na szczepionkę III
Biologiczny: Szczepionka przeciw meningokokom B
Kandydat na szczepionkę IV
Biologiczny: Szczepionka przeciw meningokokom B
Kandydat na szczepionkę V
Biologiczny: Szczepionka przeciw meningokokom B
Kandydat na szczepionkę VI
Inny: 3
Kandydat na szczepionkę III
Biologiczny: Szczepionka przeciw meningokokom B
Kandydat na szczepionkę I
Biologiczny: Szczepionka przeciw meningokokom B
Kandydat na szczepionkę II
Biologiczny: Szczepionka przeciw meningokokom B
Kandydat na szczepionkę III
Biologiczny: Szczepionka przeciw meningokokom B
Kandydat na szczepionkę IV
Biologiczny: Szczepionka przeciw meningokokom B
Kandydat na szczepionkę V
Biologiczny: Szczepionka przeciw meningokokom B
Kandydat na szczepionkę VI
Inny: 4
Kandydat na szczepionkę IV
Biologiczny: Szczepionka przeciw meningokokom B
Kandydat na szczepionkę I
Biologiczny: Szczepionka przeciw meningokokom B
Kandydat na szczepionkę II
Biologiczny: Szczepionka przeciw meningokokom B
Kandydat na szczepionkę III
Biologiczny: Szczepionka przeciw meningokokom B
Kandydat na szczepionkę IV
Biologiczny: Szczepionka przeciw meningokokom B
Kandydat na szczepionkę V
Biologiczny: Szczepionka przeciw meningokokom B
Kandydat na szczepionkę VI
Inny: 5
Kandydat na szczepionkę V
Biologiczny: Szczepionka przeciw meningokokom B
Kandydat na szczepionkę I
Biologiczny: Szczepionka przeciw meningokokom B
Kandydat na szczepionkę II
Biologiczny: Szczepionka przeciw meningokokom B
Kandydat na szczepionkę III
Biologiczny: Szczepionka przeciw meningokokom B
Kandydat na szczepionkę IV
Biologiczny: Szczepionka przeciw meningokokom B
Kandydat na szczepionkę V
Biologiczny: Szczepionka przeciw meningokokom B
Kandydat na szczepionkę VI
Inny: 6
Kandydat na szczepionkę VI
Biologiczny: Szczepionka przeciw meningokokom B
Kandydat na szczepionkę I
Biologiczny: Szczepionka przeciw meningokokom B
Kandydat na szczepionkę II
Biologiczny: Szczepionka przeciw meningokokom B
Kandydat na szczepionkę III
Biologiczny: Szczepionka przeciw meningokokom B
Kandydat na szczepionkę IV
Biologiczny: Szczepionka przeciw meningokokom B
Kandydat na szczepionkę V
Biologiczny: Szczepionka przeciw meningokokom B
Kandydat na szczepionkę VI
Inny: 7
Kontrola
Biologiczny: Kontrola
Kontrola
Inny: 8
Kandydat na szczepionkę I ze środkiem przeciwgorączkowym
Biologiczny: Szczepionka meningokokowa B z lekiem przeciwgorączkowym
Kandydat na szczepionkę I ze środkiem przeciwgorączkowym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek osób z aktywnością bakteriobójczą w surowicy (hSBA) ≥ 1:5 po 1 miesiącu od trzeciego szczepienia
Ramy czasowe: Na początku badania (przed szczepieniem) i 30 dni po trzecim szczepieniu.
Aby ocenić immunogenność siedmiu różnych preparatów 4CMenB (grupy I-VI i VIII) podawanych zdrowym niemowlętom w wieku 2, 3 i 4 miesięcy, mierzoną odsetkiem osobników z mianem aktywności bakteriobójczej w surowicy (SBA) ≥ 1: 5 przeciwko Szczepy referencyjne 44/76-SL, 5/99 i NZ98/254, 1 miesiąc po trzecim szczepieniu. Analizę przeprowadzono na pierwotnej populacji zgodnie z protokołem w jeden miesiąc po trzecim wstrzyknięciu.
Na początku badania (przed szczepieniem) i 30 dni po trzecim szczepieniu.
Liczba pacjentów z gorączką ≥ 38,5°C (temperatura w odbycie) w ciągu 3 dni (dzień 1-3) po pierwszym szczepieniu
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 3 po pierwszym szczepieniu.
Aby ocenić, czy którykolwiek z sześciu różnych preparatów grup szczepionek (grupa II do grupy VI, grupa VIII) zmniejsza częstość występowania gorączki >=38,5°C (doodbytniczo) występujące w ciągu trzech dni (dzień 1-dzień 3) po pierwszym szczepieniu. Analizę przeprowadzono na populacji bezpieczeństwa.
Dzień 1 do dnia 3 po pierwszym szczepieniu.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnie geometryczne miana bakteriobójczego (GMT), jeden miesiąc po trzecim i przypominającym szczepieniu (mężczyźni B w wieku 12 miesięcy)
Ramy czasowe: Na początku (przed szczepieniem), 30 dni po trzecim szczepieniu, na początku szczepienia przypominającego i przy szczepieniu przypominającym (w wieku 12 miesięcy)

ToAby ocenić odpowiedź immunologiczną siedmiu różnych postaci wieloskładnikowej, rekombinowanej, adsorbowanej szczepionki meningokokowej (rMenB+OMV NZ lub rMenB (bez OMV)) u zdrowych małych dzieci, mierzoną średnią geometryczną miana SBA (GMT) przy:

  1. Miesiąc po trzecim szczepieniu.
  2. Miesiąc po szczepieniu przypominającym (mężczyźni B w wieku 12 miesięcy).
Na początku (przed szczepieniem), 30 dni po trzecim szczepieniu, na początku szczepienia przypominającego i przy szczepieniu przypominającym (w wieku 12 miesięcy)
Średnie geometryczne miana bakteriobójczego, jeden miesiąc po szczepieniu podstawowym i przypominającym (mężczyźni B w wieku 12 miesięcy)
Ramy czasowe: Na linii podstawowej (przed szczepieniem), 30 dni po trzecim szczepieniu, na linii podstawowej przypominającej, 30 dni
Porównanie odpowiedzi przeciwciał na wieloskładnikową, rekombinowaną, adsorbowaną szczepionkę przeciwko meningokokom (preparat I vs. preparat VIII) oraz rutynową szczepionkę dla niemowląt podawaną z profilaktycznym podaniem paracetamolu lub bez niego zdrowym małym dzieciom.
Na linii podstawowej (przed szczepieniem), 30 dni po trzecim szczepieniu, na linii podstawowej przypominającej, 30 dni
Współczynniki średnich geometrycznych, jeden miesiąc po szczepieniu pierwotnym i przypominającym (mężczyźni B w wieku 12 miesięcy)
Ramy czasowe: Po trzecim i przypominającym szczepieniu.
Porównanie odpowiedzi przeciwciał między meningokokową, wieloskładnikową, rekombinowaną, adsorbowaną szczepionką (preparat I) i rutynową szczepionką dla niemowląt wraz z meningokokową, wieloskładnikową, rekombinowaną, adsorbowaną szczepionką z profilaktycznym podawaniem leku paracetamolowego, mierzonego za pomocą średnich geometrycznych (GMR).
Po trzecim i przypominającym szczepieniu.
Odsetek pacjentów z hSBA≥1:5, utrzymywanie się przeciwciał bakteriobójczych w wieku 12 miesięcy (dawka przed czwartą dawką)
Ramy czasowe: 12 miesięcy (przed czwartym szczepieniem)
Do oceny utrzymywania się przeciwciał bakteriobójczych w wieku 12 miesięcy po szczepieniu pierwotnym – trzy dawki jednego z siedmiu różnych preparatów rMenB+OMV NZ lub rMenB (bez OMV) (grupa I-VI i VIII) oraz rMenB+OMV NZ z leki na paracetamol.
12 miesięcy (przed czwartym szczepieniem)
Odsetek pacjentów z hSBA≥1:5, utrzymywanie się przeciwciał bakteriobójczych w wieku 12 miesięcy (jeden miesiąc po czwartej dawce)
Ramy czasowe: 1 miesiąc po czwartym szczepieniu
Ocena, czy którykolwiek z siedmiu różnych preparatów szczepionki rMenB+OMV NZ lub rMenB (bez OMV) (grupy I-VI i VIII) wywołał wystarczającą odpowiedź immunologiczną po podaniu zdrowym maluchom w wieku 12 miesięcy, mierzoną odsetkiem osób z Miano SBA ≥ 1:5, po 1 miesiącu od czwartego szczepienia.
1 miesiąc po czwartym szczepieniu
Średnie geometryczne miana bakteriobójczego po szczepieniu pierwotnym i przypominającym (mężczyźni B w wieku 12 miesięcy)
Ramy czasowe: W wieku 13 miesięcy
Ocena indukcji pamięci immunologicznej po trzech dawkach wieloskładnikowej rekombinowanej, adsorbowanej szczepionki przeciw meningokokom poprzez porównanie średniej geometrycznej odpowiedzi przeciwciał bakteriobójczych w surowicy (GMT) u zdrowych małych dzieci, którym podawano czwartą dawkę w wieku 12 miesięcy, z odpowiedzią u meningokoków Dzieci nieszczepione wcześniej szczepionką B (grupa VII) otrzymujące pierwszą dawkę wieloskładnikowej rekombinowanej, adsorbowanej szczepionki przeciw meningokokom w wieku 12 miesięcy.
W wieku 13 miesięcy
Odsetek osób z hSBA ≥1:5, pierwsza dawka szczepionki przeciw meningokokom B (jeden miesiąc po dawce przypominającej)
Ramy czasowe: 1 miesiąc po dawce przypominającej
Ocena odpowiedzi immunologicznej na pierwszą dawkę wieloskładnikowej, rekombinowanej, adsorbowanej szczepionki przeciw meningokokom, podanej w wieku 12 miesięcy małym dzieciom, które wcześniej otrzymały trzy dawki szczepionki MenC-CRM197 jako niemowlęta (grupa VII).
1 miesiąc po dawce przypominającej
Bezpieczeństwo i reaktogenność badanych szczepionek w ciągu 7 dni po drugim i trzecim szczepieniu
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 7 po drugim i trzecim szczepieniu.
Ocena, czy którakolwiek z sześciu różnych postaci szczepionki rMenB+OMV NZ lub rMenB (bez OMV) (grupa II do VI, grupa VIII) zmniejszyła częstość występowania gorączki ≥ 38,5ºC (w odbycie) występującej w ciągu 3 dni (dzień 1-3) po drugim i trzecim szczepieniu oraz 7 dni (dzień 1-7) po każdym szczepieniu w porównaniu z rMenB+OMV NZ (Grupa I).
Od dnia 1 do dnia 7 po drugim i trzecim szczepieniu.
Liczba pacjentów z oczekiwanymi reakcjami miejscowymi w ciągu 7 dni (dzień 1-7) po każdym szczepieniu
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 7 po każdym szczepieniu.
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji każdej z siedmiu różnych form szczepionki rMenB+OMV NZ lub rMenB (bez OMV) (grupa I do VI, grupa VIII) pod względem liczby osób zgłaszających oczekiwane reakcje miejscowe w ciągu 7 dni (dzień 1- 7) po każdym szczepieniu.
Od dnia 1 do dnia 7 po każdym szczepieniu.
Liczba pacjentów z oczekiwanymi reakcjami ogólnoustrojowymi w ciągu 7 dni (dzień 1-7) po każdym szczepieniu
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 7 po każdym szczepieniu.
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji każdej z siedmiu różnych form szczepionki rMenB+OMV NZ lub rMenB (bez OMV) (grupa I do VI, grupa VIII) pod względem liczby osób zgłaszających oczekiwane reakcje ogólnoustrojowe w ciągu 7 dni (dzień 1- 7) po każdym szczepieniu.
Od dnia 1 do dnia 7 po każdym szczepieniu.
Liczba pacjentów z niezapowiedzianymi zdarzeniami niepożądanymi w ciągu 7 dni (dzień 1-7) po każdym szczepieniu
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 7 po każdym szczepieniu.
Aby ocenić bezpieczeństwo i tolerancję każdej z siedmiu różnych form szczepionki rMenB+OMV NZ lub rMenB (bez OMV) (grupa I do VI, grupa VIII) pod względem liczby osób zgłaszających niezamówione zdarzenia niepożądane (AE), poważne zdarzenia niepożądane (SAE), zdarzenia niepożądane objęte opieką medyczną, zdarzenia niepożądane prowadzące do przedwczesnego odstawienia (w całym okresie badania) w ciągu 7 dni (dzień 1-7) po każdym szczepieniu.
Od dnia 1 do dnia 7 po każdym szczepieniu.
Liczba pacjentów z ciężkimi zdarzeniami niepożądanymi i zdarzeniami niepożądanymi wymagającymi wizyty w gabinecie lekarskim lub na izbie przyjęć (SOR) i/lub skutkującymi przedwczesnym wycofaniem uczestnika z badania w całym okresie badania.
Ramy czasowe: Ogólny okres nauki.
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji każdej z siedmiu różnych form szczepionki rMenB+OMV NZ lub rMenB (bez OMV) (grupa I do VI, grupa VIII) pod względem liczby osób zgłaszających ciężkie zdarzenia niepożądane (SAE) i zdarzenia niepożądane ( zdarzenia niepożądane) wymagające wizyty w gabinecie lekarskim lub na izbie przyjęć (ER) i/lub skutkujące przedwczesnym wycofaniem się uczestnika z badania przez cały okres badania.
Ogólny okres nauki.
Liczba osób z reakcjami miejscowymi i ogólnoustrojowymi w ciągu 7 dni (dzień 1-7) po drugim szczepieniu rMenB+OMV NZ w grupie MenC
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 7 w wieku 13 miesięcy.
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji dwóch dawek szczepionki rMenB+OMV NZ (grupa VII) podanych w wieku 12 i 13 miesięcy małym dzieciom, które wcześniej otrzymały trzy dawki szczepionki Menjugate jako niemowlęta.
Od dnia 1 do dnia 7 w wieku 13 miesięcy.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Vaccines

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 czerwca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 lipca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 lipca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

7 kwietnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 marca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • V72P16
  • 2009-010106-11

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Szczepionka przeciw meningokokom B

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Angola

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj