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Seguridad e inmunogenicidad en el estudio de la vacuna meningocócica B (MenB) de búsqueda de formulación y rango de dosis en bebés de 2 meses de edad

17 de marzo de 2015 actualizado por: Novartis Vaccines

Un estudio de fase 2, parcialmente ciego, aleatorizado, controlado, multicéntrico, de búsqueda de formulación y determinación de la dosis de una nueva vacuna recombinante meningocócica B de Novartis que evalúa la seguridad y la inmunogenicidad cuando se administra de manera concomitante con vacunas de rutina en bebés de 2 meses de edad

Este estudio tiene como objetivo evaluar la seguridad y la inmunogenicidad de diferentes dosis y formulaciones de una nueva vacuna recombinante meningocócica B de Novartis.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1507

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Argentina
    • Cordoba
      • Naciones Unidas 346, Cordoba, Argentina, X5016KHE
        • Hospital Privado de Córdoba CMC SA
  • Chile
    • Santiago
      • Comuna de Independencia, Santiago, Chile
        • Universidad de Chile, Av Independencia 1027
      • Lo Cruzat 486, Quilicura, Santiago, Chile
        • Consultorio Manuel Bustos
  • Hungría
    • Bordány
      • Honvéd u.2., Bordány, Hungría, 6795
        • Házi Gyermekorvosi szolgálat
    • Budapest
      • Ányos u.4., Budapest, Hungría, 1031
        • Medszolg 2000 Bt, 6723, Szeged, Dandár u.4
    • Kossuth Lajos sgt.109
      • Szeged, Kossuth Lajos sgt.109, Hungría
        • Baby Box Bt,, 6724, Szeged, Kossuth Lajos sgt.109
    • Miskolc
      • Kando Kalman u.1, Miskolc, Hungría, 3534
        • Dr. Bán Mariann és Társa Bt.
      • Selyemrét u.1., Miskolc, Hungría, 3527
        • Futurnest Kft
    • Mályi
      • Fő u.12., Mályi, Hungría, 3434
        • Ped-Med Kft. , 3434 Mályi, Fő u.12.
    • Szeged
      • Csongrádi sgt. 63., Szeged, Hungría, 6723
        • S.K. Sipka és Kovács Eü. Bt.
      • Debreceni u.10-14., Szeged, Hungría, 6723
        • Oszila Kft. 6723, Szeged, Debreceni u.10-14.
    • Szentháromság tér 10
      • Csongrad, Szentháromság tér 10, Hungría
        • Győriné dr. Bari Eszter egyéni vállalkozó
    • Szombathely
      • Markusovszky u. 1-3, Szombathely, Hungría, 9700
        • Vas Megyei Markusovszky Kórház, Gyermekosztály
    • dr. Imre József u.2.
      • Hodmezovasarhely, dr. Imre József u.2., Hungría
        • Erzsébet Kórház Gyermekosztály
  • Italia
    • Brescia
      • P.le Spedali di Brescia,1, Brescia, Italia, 25125
        • Dipartimento di Neonatologia e Terapia Intensiva Neonatale, "Ospedale dei Bambini", Presidio Ospedaliero dell'Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia
    • Firenze
      • Viale Pieraccini n. 24, Firenze, Italia, 50139
        • Dipartimento di Pediatria dell'Università degli Studi di Firenze
    • Messina
      • Via Consolare Valeria, 1, Messina, Italia, 98125
        • Università degli Studi di Messina, Pad. NI - A.O.U. Policlinico G.Martino
    • Milano
      • Via Commenda, 9, Milano, Italia, 20122
        • Fondazione IRCCS dell'Ospedale Maggiore Policlinico, Mangiagalli e Regina Elena di Milano
      • Via G.B.Grossi 74, Milano, Italia, 20157
        • Pediatria dell'Ospedale Sacco di Milano
    • Padova
      • Via Giustiniani, 3, Padova, Italia, 35128
        • Dipartimento di Pediatria Azienda Ospedaliera di Padova
  • República Checa
    • Boskovice
      • O. Kubina 17, Boskovice, República Checa, 680 01
        • Samostatna ordinace praktickeho lekare pro deti a dorost
    • Brno
      • Neklez 3, Brno, República Checa, 628 00
        • Samostatna ordinace praktickeho lekare pro deti a dorost
    • Chlumec nad Cidlinou
      • Pernštýnská 127/l, Chlumec nad Cidlinou, República Checa, 503 51
        • Samostatna ordinace praktickeho lekare pro deti a dorost
    • Chomutov
      • Vaclavska 4186, Chomutov, República Checa, 430 03
        • Zdravotní středisko
    • Děčín
      • U nemocnice 1, Děčín, República Checa, 405 01
        • Nemocnice Decin, Detske oddělení
    • Hradec Králové
      • Trebešská 1575, Hradec Králové, República Checa, 50001
        • Fakulta vojenskeho zdravotnictvi UO
    • Humpolec
      • Masarykova 389, Humpolec, República Checa, 396 01
        • Samostatna ordinace praktickeho lekare pro deti a dorost
    • Jindřichův Hradec
      • Ruských legii 352, Jindřichův Hradec, República Checa, 377 01
        • Samostatna ordinace praktickeho lekare pro deti a dorost
    • Lipník nad Bečvou
      • Hrnčířská 1401, Lipník nad Bečvou, República Checa, 751 31
        • Samostatna ordinace praktickeho lekare pro deti a dorost
    • Náchod
      • Purkyňova 446, Náchod, República Checa, 547 01
        • Oblastni nemocnice Nachod, Destske oddělení
    • Odolena Voda
      • U lékárny 306, Odolena Voda, República Checa, 250 70
        • Samostatna ordinace praktickeho lekare pro deti a dorost
    • Ostrava
      • Dvouletky 54, Ostrava, República Checa, 700 30
        • Prakticky lekar pro deti a dorost
      • Na Bělidle 7, Ostrava, República Checa, 702 00
        • KHS Ostrava, Protiepidemické oddělení
    • Pardubice
      • Kyjevská 44, Pardubice, República Checa, 532 03
        • Nemocnice Pardubice, Destske odděleni
    • Plzeň
      • E. Beneše 13, Plzeň, República Checa, 305 99
        • Fakultni nemocnice Bory
    • Praha 3
      • Chrudimska 2a, Praha 3, República Checa, 130 00
        • Samostatna ordinace praktickeho lekare pro deti a dorost
    • Praha 6
      • Kladenská 53, Praha 6, República Checa, 160 00
        • Samostatna ordinace praktickeho lekare pro deti a dorost
    • Znojmo
      • Velka Michalska 22, Znojmo, República Checa, 669 00
        • Samostatna ordinace praktickeho lekare pro deti a dorost

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 mes a 2 meses (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Lactantes sanos de 2 meses (55-89 días inclusive), nacidos después de un embarazo a término, edad gestacional ≥ 37 semanas y peso al nacer ≥ 2,5 kg
  • Disponible para todas las visitas programadas en el estudio y para quienes un padre/tutor legal esté dispuesto/capaz de cumplir con todos los requisitos del protocolo

Criterio de exclusión:

  • Cualquier administración de vacuna meningocócica B o C
  • Vacunación previa con cualquier antígeno de difteria, tétanos, tos ferina (acelular o de células enteras), poliomielitis (ya sea inactivada u oral), Haemophilus influenzae tipo b (Hib) y neumococo;
  • Cualquier enfermedad comprobada o sospechada causada por N. meningitidis
  • Contacto doméstico y/o exposición íntima a una persona con N. meningitidis confirmada por laboratorio
  • Antecedentes de reacción alérgica grave después de vacunas anteriores
  • Infección aguda o crónica significativa reciente
  • Tratamiento antibiótico oral o parenteral en los 7 días previos a la extracción de sangre programada;
  • Cualquier enfermedad crónica o progresiva grave según el criterio del investigador (p. ej., neoplasia, diabetes mellitus tipo I, enfermedad cardíaca, enfermedad hepática, enfermedad neurológica progresiva o convulsiones, ya sea asociada con fiebre o como parte de un trastorno o síndrome neurológico subyacente, enfermedad autoinmune, infección por VIH o SIDA, o discrasias sanguíneas o diátesis, signos de insuficiencia cardíaca o renal o desnutrición severa)

  • Cualquier deterioro/alteración del sistema inmunitario resultante de (por ejemplo):

    • Recepción de cualquier terapia inmunosupresora en cualquier momento desde el nacimiento
    • Recepción de inmunoestimulantes en cualquier momento desde el nacimiento
    • Uso de corticosteroides sistémicos o uso crónico de corticosteroides inhalados de alta potencia en cualquier momento desde el nacimiento
  • Recepción de sangre, hemoderivados y/o derivados del plasma o cualquier preparado de inmunoglobulina parenteral
  • Participación en otro ensayo clínico
  • Miembros de la familia y miembros del hogar del personal de investigación
  • Historial de convulsiones
  • Cualquier contraindicación al paracetamol

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: 1
Formulación candidata a vacuna I
Biológico: Vacuna meningocócica B
Formulación candidata a vacuna I
Biológico: Vacuna meningocócica B
Formulación candidata a vacuna II
Biológico: Vacuna meningocócica B
Formulación candidata a vacuna III
Biológico: Vacuna meningocócica B
Formulación candidata a vacuna IV
Biológico: Vacuna meningocócica B
Formulación candidata a vacuna V
Biológico: Vacuna meningocócica B
Formulación candidata a vacuna VI
Otro: 2
Formulación candidata a vacuna II
Biológico: Vacuna meningocócica B
Formulación candidata a vacuna I
Biológico: Vacuna meningocócica B
Formulación candidata a vacuna II
Biológico: Vacuna meningocócica B
Formulación candidata a vacuna III
Biológico: Vacuna meningocócica B
Formulación candidata a vacuna IV
Biológico: Vacuna meningocócica B
Formulación candidata a vacuna V
Biológico: Vacuna meningocócica B
Formulación candidata a vacuna VI
Otro: 3
Formulación candidata a vacuna III
Biológico: Vacuna meningocócica B
Formulación candidata a vacuna I
Biológico: Vacuna meningocócica B
Formulación candidata a vacuna II
Biológico: Vacuna meningocócica B
Formulación candidata a vacuna III
Biológico: Vacuna meningocócica B
Formulación candidata a vacuna IV
Biológico: Vacuna meningocócica B
Formulación candidata a vacuna V
Biológico: Vacuna meningocócica B
Formulación candidata a vacuna VI
Otro: 4
Formulación candidata a vacuna IV
Biológico: Vacuna meningocócica B
Formulación candidata a vacuna I
Biológico: Vacuna meningocócica B
Formulación candidata a vacuna II
Biológico: Vacuna meningocócica B
Formulación candidata a vacuna III
Biológico: Vacuna meningocócica B
Formulación candidata a vacuna IV
Biológico: Vacuna meningocócica B
Formulación candidata a vacuna V
Biológico: Vacuna meningocócica B
Formulación candidata a vacuna VI
Otro: 5
Formulación candidata a vacuna V
Biológico: Vacuna meningocócica B
Formulación candidata a vacuna I
Biológico: Vacuna meningocócica B
Formulación candidata a vacuna II
Biológico: Vacuna meningocócica B
Formulación candidata a vacuna III
Biológico: Vacuna meningocócica B
Formulación candidata a vacuna IV
Biológico: Vacuna meningocócica B
Formulación candidata a vacuna V
Biológico: Vacuna meningocócica B
Formulación candidata a vacuna VI
Otro: 6
Formulación candidata a vacuna VI
Biológico: Vacuna meningocócica B
Formulación candidata a vacuna I
Biológico: Vacuna meningocócica B
Formulación candidata a vacuna II
Biológico: Vacuna meningocócica B
Formulación candidata a vacuna III
Biológico: Vacuna meningocócica B
Formulación candidata a vacuna IV
Biológico: Vacuna meningocócica B
Formulación candidata a vacuna V
Biológico: Vacuna meningocócica B
Formulación candidata a vacuna VI
Otro: 7
Control
Biológico: Control
Control
Otro: 8
Formulación candidata a vacuna I con antipirético
Biológico: Vacuna meningocócica B con antipirético
Formulación candidata a vacuna I con antipirético

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentajes de sujetos con actividad bactericida en suero (hSBA) ≥ 1:5 1 mes después de la tercera vacunación
Periodo de tiempo: Al inicio (antes de la vacunación) y 30 días después de la tercera vacunación.
Evaluar la inmunogenicidad de siete formulaciones diferentes de 4CMenB (grupos I-VI y VIII) administradas a lactantes sanos a los 2, 3 y 4 meses de edad, medida por los porcentajes de sujetos con actividad bactericida sérica (SBA) título ≥1:5 frente a Cepas de referencia 44/76-SL, 5/99 y NZ98/254, al mes de la tercera vacunación. El análisis se realizó en la población primaria por protocolo un mes después de la tercera inyección.
Al inicio (antes de la vacunación) y 30 días después de la tercera vacunación.
Número de sujetos con fiebre ≥ 38,5 °C (temperatura rectal) dentro de los 3 días (día 1-3) después de la primera vacunación
Periodo de tiempo: Día 1 a día 3 después de la primera vacunación.
Evaluar si alguna de las seis formulaciones diferentes de grupos de vacunas (Grupo II a Grupo VI, Grupo VIII) redujo la incidencia de fiebre >=38,5C (rectal) que ocurre dentro de los tres días (día 1-día 3) después de la primera vacunación. El análisis se realizó sobre la Población de Seguridad.
Día 1 a día 3 después de la primera vacunación.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Títulos bactericidas medios geométricos (GMT), un mes después de la tercera vacunación y de refuerzo (hombres B a los 12 meses de edad)
Periodo de tiempo: Al inicio (antes de la vacunación), 30 días después de la tercera vacunación, en el inicio del refuerzo y en la vacunación de refuerzo (12 meses de edad)

Evaluar la respuesta inmunitaria de siete formulaciones diferentes de vacuna meningocócica recombinante adsorbida multicomponente (rMenB+OMV NZ o rMenB (sin OMV)) en niños pequeños sanos, según lo medido por los títulos medios geométricos (GMT) de la SBA en:

  1. Un mes después de la tercera vacunación.
  2. Un mes después de la vacunación de refuerzo (Hombres B a los 12 meses de edad).
Al inicio (antes de la vacunación), 30 días después de la tercera vacunación, en el inicio del refuerzo y en la vacunación de refuerzo (12 meses de edad)
Títulos bactericidas medios geométricos, un mes después de la vacunación primaria y de refuerzo (hombres B a los 12 meses de edad)
Periodo de tiempo: En la línea de base (antes de la vacunación), a los 30 días después de la tercera vacunación, en la línea de base de refuerzo, a los 30 días
Comparar la respuesta de anticuerpos de la vacuna meningocócica recombinante multicomponente adsorbida (formulación I frente a la formulación VIII) y de la vacuna infantil de rutina administrada con o sin administración profiláctica de medicación con paracetamol en niños pequeños sanos.
En la línea de base (antes de la vacunación), a los 30 días después de la tercera vacunación, en la línea de base de refuerzo, a los 30 días
Proporciones de medias geométricas, un mes después de la vacunación primaria y de refuerzo (hombres B a los 12 meses de edad)
Periodo de tiempo: Después de la tercera y la vacunación de refuerzo.
Comparar la respuesta de anticuerpos entre la vacuna meningocócica recombinante adsorbida multicomponente (formulación I) y el grupo de vacunas infantiles de rutina junto con la vacuna meningocócica recombinante adsorbida multicomponente con la administración profiláctica de medicación con paracetamol, medida mediante proporciones medias geométricas (GMR).
Después de la tercera y la vacunación de refuerzo.
Porcentaje de sujetos con hSBA≥1:5, persistencia de anticuerpos bactericidas a los 12 meses de edad (antes de la cuarta dosis)
Periodo de tiempo: 12 meses (antes de la cuarta vacunación)
Evaluar la persistencia de anticuerpos bactericidas a los 12 meses de edad después de la vacunación primaria - tres dosis de una de las siete formulaciones diferentes de rMenB+OMV NZ o rMenB (sin OMV) (Grupos I-VI y VIII) y rMenB+OMV NZ con medicación paracetamol.
12 meses (antes de la cuarta vacunación)
Porcentaje de sujetos con hSBA≥1:5, persistencia de anticuerpos bactericidas a los 12 meses de edad (un mes después de la cuarta dosis)
Periodo de tiempo: 1 mes después de la cuarta vacunación
Evaluar si alguna de las siete formulaciones diferentes de la vacuna rMenB+OMV NZ o rMenB (sin OMV) (grupos I-VI y VIII) indujo una respuesta inmunitaria suficiente cuando se administró a niños pequeños sanos a los 12 meses de edad, según lo medido por el porcentaje de sujetos con Título SBA ≥ 1:5, 1 mes después de la cuarta vacunación.
1 mes después de la cuarta vacunación
Títulos bactericidas medios geométricos, después de las vacunas primaria y de refuerzo (hombres B a los 12 meses de edad)
Periodo de tiempo: A los 13 meses
Evaluar la inducción de memoria inmunológica de tres dosis de vacuna antimeningocócica recombinante adsorbida multicomponente mediante la comparación de la respuesta de los anticuerpos bactericidas séricos de los Títulos Bactericidas Medios Geométricos (GMT) en niños pequeños sanos a los que se les administró la cuarta dosis a los 12 meses de edad con la respuesta en vacunas meningocócicas. Niños pequeños sin tratamiento previo con la vacuna B (Grupo VII) que reciben la primera dosis de la vacuna adsorbida recombinante multicomponente meningocócica a los 12 meses de edad.
A los 13 meses
Porcentaje de sujetos con hSBA ≥1:5, primera dosis de la vacuna meningocócica B (un mes después del refuerzo)
Periodo de tiempo: 1 mes después del refuerzo
Evaluar la respuesta inmunitaria de la primera dosis de la vacuna meningocócica recombinante adsorbida multicomponente administrada a los 12 meses de edad a niños pequeños que previamente recibieron tres dosis de la vacuna MenC-CRM197 cuando eran lactantes (grupo VII).
1 mes después del refuerzo
Seguridad y reactogenicidad de las vacunas del estudio dentro de los 7 días posteriores a la segunda y tercera vacunación
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 7 después de la segunda y tercera vacunación.
Evaluar si alguna de las seis formulaciones diferentes de la vacuna rMenB+OMV NZ o rMenB (sin OMV) (Grupo II a VI, Grupo VIII) redujo la incidencia de fiebre ≥ 38,5 ºC (rectal) que se presentó dentro de los 3 días (día 1-3) después de la segunda y tercera vacunación y 7 días (día 1-7) después de cada vacunación en comparación con rMenB+OMV NZ (Grupo I).
Del día 1 al día 7 después de la segunda y tercera vacunación.
Número de sujetos con reacciones locales solicitadas dentro de los 7 días (días 1-7) después de cada vacunación
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 7 después de cada vacunación.
Evaluar la seguridad y la tolerabilidad de cada una de las siete formulaciones diferentes de la vacuna rMenB+OMV NZ o rMenB (sin OMV) (grupo I a VI, grupo VIII) en términos del número de sujetos que informaron reacciones locales solicitadas dentro de los 7 días (día 1- 7) después de cada vacunación.
Del día 1 al día 7 después de cada vacunación.
Número de sujetos con reacciones sistémicas solicitadas dentro de los 7 días (días 1 a 7) después de cada vacunación
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 7 después de cada vacunación.
Evaluar la seguridad y la tolerabilidad de cada una de las siete formulaciones diferentes de la vacuna rMenB+OMV NZ o rMenB (sin OMV) (grupo I a VI, grupo VIII) en términos del número de sujetos que informaron reacciones sistémicas solicitadas dentro de los 7 días (día 1- 7) después de cada vacunación.
Del día 1 al día 7 después de cada vacunación.
Número de sujetos con eventos adversos no solicitados dentro de los 7 días (días 1 a 7) después de cada vacunación
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 7 después de cada vacunación.
Evaluar la seguridad y la tolerabilidad de cada una de las siete formulaciones diferentes de la vacuna rMenB+OMV NZ o rMenB (sin OMV) (grupo I a VI, grupo VIII) en términos de número de sujetos que informaron eventos adversos (AA) no solicitados, eventos adversos graves (SAE), EA atendidos médicamente, EA que conducen a la abstinencia prematura (durante todo el período de estudio) dentro de los 7 días (día 1-7) después de cada vacunación.
Del día 1 al día 7 después de cada vacunación.
Número de sujetos con eventos adversos graves y eventos adversos que requirieron una visita al consultorio médico o a la sala de emergencias (ER) y/o resultaron en la retirada prematura del sujeto del estudio, durante todo el período del estudio.
Periodo de tiempo: Período general de estudio.
Evaluar la seguridad y la tolerabilidad de cada una de las siete formulaciones diferentes de la vacuna rMenB+OMV NZ o rMenB (sin OMV) (grupo I a VI, grupo VIII) en cuanto al número de sujetos que informaron eventos adversos graves (SAE) y eventos adversos ( EA) que requieran una visita al consultorio médico o a la sala de emergencias (ER) y/o que resulten en la retirada prematura del sujeto del estudio, durante todo el período del estudio.
Período general de estudio.
Número de sujetos con reacciones locales y sistémicas dentro de los 7 días (días 1-7) después de la segunda vacunación con rMenB+OMV NZ en el grupo MenC
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 7 a los 13 meses de edad.
Evaluar la seguridad y la tolerabilidad de dos dosis de la vacuna rMenB+OMV NZ (Grupo VII) administradas a los 12 y 13 meses de edad a niños pequeños que previamente recibieron tres dosis de Menjugate cuando eran lactantes.
Del día 1 al día 7 a los 13 meses de edad.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Novartis Vaccines

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de junio de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de julio de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

13 de julio de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

7 de abril de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de marzo de 2015

Última verificación

1 de marzo de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • V72P16
  • 2009-010106-11

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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