Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og immunogenicitet i dosis- og formuleringsfindende meningokok B (MenB) vaccineundersøgelse hos 2 måneder gamle spædbørn

17. marts 2015 opdateret af: Novartis Vaccines

En fase 2 delvis observatør-blind randomiseret kontrolleret multicenter dosis-rangering og formuleringsfindende undersøgelse af en ny Novartis Meningokok B-rekombinant vaccine, der evaluerer sikkerheden og immunogeniciteten, når den gives samtidig med rutinevacciner hos 2 måneder gamle spædbørn

Denne undersøgelse har til formål at vurdere sikkerheden og immunogeniciteten af ​​forskellige doser og formuleringer af en ny Novartis Meningokok B-rekombinant vaccine.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1507

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
    • Cordoba
      • Naciones Unidas 346, Cordoba, Argentina, X5016KHE
        • Hospital Privado de Córdoba CMC SA
  • Chile
    • Santiago
      • Comuna de Independencia, Santiago, Chile
        • Universidad de Chile, Av Independencia 1027
      • Lo Cruzat 486, Quilicura, Santiago, Chile
        • Consultorio Manuel Bustos
  • Italien
    • Brescia
      • P.le Spedali di Brescia,1, Brescia, Italien, 25125
        • Dipartimento di Neonatologia e Terapia Intensiva Neonatale, "Ospedale dei Bambini", Presidio Ospedaliero dell'Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia
    • Firenze
      • Viale Pieraccini n. 24, Firenze, Italien, 50139
        • Dipartimento di Pediatria dell'Università degli Studi di Firenze
    • Messina
      • Via Consolare Valeria, 1, Messina, Italien, 98125
        • Università degli Studi di Messina, Pad. NI - A.O.U. Policlinico G.Martino
    • Milano
      • Via Commenda, 9, Milano, Italien, 20122
        • Fondazione IRCCS dell'Ospedale Maggiore Policlinico, Mangiagalli e Regina Elena di Milano
      • Via G.B.Grossi 74, Milano, Italien, 20157
        • Pediatria dell'Ospedale Sacco di Milano
    • Padova
      • Via Giustiniani, 3, Padova, Italien, 35128
        • Dipartimento di Pediatria Azienda Ospedaliera di Padova
  • Tjekkiet
    • Boskovice
      • O. Kubina 17, Boskovice, Tjekkiet, 680 01
        • Samostatna ordinace praktickeho lekare pro deti a dorost
    • Brno
      • Neklez 3, Brno, Tjekkiet, 628 00
        • Samostatna ordinace praktickeho lekare pro deti a dorost
    • Chlumec nad Cidlinou
      • Pernštýnská 127/l, Chlumec nad Cidlinou, Tjekkiet, 503 51
        • Samostatna ordinace praktickeho lekare pro deti a dorost
    • Chomutov
      • Vaclavska 4186, Chomutov, Tjekkiet, 430 03
        • Zdravotní středisko
    • Děčín
      • U nemocnice 1, Děčín, Tjekkiet, 405 01
        • Nemocnice Decin, Detske oddělení
    • Hradec Králové
      • Trebešská 1575, Hradec Králové, Tjekkiet, 50001
        • Fakulta vojenskeho zdravotnictvi UO
    • Humpolec
      • Masarykova 389, Humpolec, Tjekkiet, 396 01
        • Samostatna ordinace praktickeho lekare pro deti a dorost
    • Jindřichův Hradec
      • Ruských legii 352, Jindřichův Hradec, Tjekkiet, 377 01
        • Samostatna ordinace praktickeho lekare pro deti a dorost
    • Lipník nad Bečvou
      • Hrnčířská 1401, Lipník nad Bečvou, Tjekkiet, 751 31
        • Samostatna ordinace praktickeho lekare pro deti a dorost
    • Náchod
      • Purkyňova 446, Náchod, Tjekkiet, 547 01
        • Oblastni nemocnice Nachod, Destske oddělení
    • Odolena Voda
      • U lékárny 306, Odolena Voda, Tjekkiet, 250 70
        • Samostatna ordinace praktickeho lekare pro deti a dorost
    • Ostrava
      • Dvouletky 54, Ostrava, Tjekkiet, 700 30
        • Prakticky lekar pro deti a dorost
      • Na Bělidle 7, Ostrava, Tjekkiet, 702 00
        • KHS Ostrava, Protiepidemické oddělení
    • Pardubice
      • Kyjevská 44, Pardubice, Tjekkiet, 532 03
        • Nemocnice Pardubice, Destske odděleni
    • Plzeň
      • E. Beneše 13, Plzeň, Tjekkiet, 305 99
        • Fakultni nemocnice Bory
    • Praha 3
      • Chrudimska 2a, Praha 3, Tjekkiet, 130 00
        • Samostatna ordinace praktickeho lekare pro deti a dorost
    • Praha 6
      • Kladenská 53, Praha 6, Tjekkiet, 160 00
        • Samostatna ordinace praktickeho lekare pro deti a dorost
    • Znojmo
      • Velka Michalska 22, Znojmo, Tjekkiet, 669 00
        • Samostatna ordinace praktickeho lekare pro deti a dorost
  • Ungarn
    • Bordány
      • Honvéd u.2., Bordány, Ungarn, 6795
        • Házi Gyermekorvosi szolgálat
    • Budapest
      • Ányos u.4., Budapest, Ungarn, 1031
        • Medszolg 2000 Bt, 6723, Szeged, Dandár u.4
    • Kossuth Lajos sgt.109
      • Szeged, Kossuth Lajos sgt.109, Ungarn
        • Baby Box Bt,, 6724, Szeged, Kossuth Lajos sgt.109
    • Miskolc
      • Kando Kalman u.1, Miskolc, Ungarn, 3534
        • Dr. Bán Mariann és Társa Bt.
      • Selyemrét u.1., Miskolc, Ungarn, 3527
        • Futurnest Kft
    • Mályi
      • Fő u.12., Mályi, Ungarn, 3434
        • Ped-Med Kft. , 3434 Mályi, Fő u.12.
    • Szeged
      • Csongrádi sgt. 63., Szeged, Ungarn, 6723
        • S.K. Sipka és Kovács Eü. Bt.
      • Debreceni u.10-14., Szeged, Ungarn, 6723
        • Oszila Kft. 6723, Szeged, Debreceni u.10-14.
    • Szentháromság tér 10
      • Csongrad, Szentháromság tér 10, Ungarn
        • Győriné dr. Bari Eszter egyéni vállalkozó
    • Szombathely
      • Markusovszky u. 1-3, Szombathely, Ungarn, 9700
        • Vas Megyei Markusovszky Kórház, Gyermekosztály
    • dr. Imre József u.2.
      • Hodmezovasarhely, dr. Imre József u.2., Ungarn
        • Erzsébet Kórház Gyermekosztály

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 måned til 2 måneder (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske 2 måneder gamle spædbørn (inklusive 55-89 dage), født efter fuldtidsgraviditet, gestationsalder ≥ 37 uger og en fødselsvægt ≥ 2,5 kg
  • Tilgængelig for alle de besøg, der er planlagt i undersøgelsen, og for hvem en forælder/værge er villig/i stand til at overholde alle protokolkrav

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver meningokok B- eller C-vaccineadministration
  • Forudgående vaccination med difteri, stivkrampe, pertussis (acellulær eller hel celle), polio (enten inaktiveret eller oral), Haemophilus influenzae type b (Hib) og pneumokok-antigener;
  • Enhver konstateret eller mistænkt sygdom forårsaget af N. meningitidis
  • Husstandskontakt med og/eller intim eksponering for en person med laboratoriebekræftet N. meningitidis
  • Anamnese med alvorlig allergisk reaktion efter tidligere vaccinationer
  • Nylig betydelig akut eller kronisk infektion
  • Oral eller parenteral antibiotikabehandling i de 7 dage før den planlagte blodprøvetagning;
  • Enhver alvorlig kronisk eller progressiv sygdom i henhold til investigatorens vurdering (f.eks. neoplasma, diabetes mellitus type I, hjertesygdom, leversygdom, progressiv neurologisk sygdom eller anfald, enten forbundet med feber eller som en del af en underliggende neurologisk lidelse eller syndrom, autoimmun sygdom, HIV-infektion eller AIDS, eller bloddyskrasier eller diatese, tegn på hjerte- eller nyresvigt eller alvorlig underernæring)

  • Enhver svækkelse/ændring af immunsystemet som følge af (f.eks.):

    • Modtagelse af enhver immunsuppressiv behandling på et hvilket som helst tidspunkt siden fødslen
    • Modtagelse af immunstimulerende midler til enhver tid siden fødslen
    • Brug af systemiske kortikosteroider eller kronisk brug af inhalerede højpotente kortikosteroider på et hvilket som helst tidspunkt siden fødslen
  • Modtagelse af blod, blodprodukter og/eller plasmaderivater eller ethvert parenteralt immunoglobulinpræparat
  • Deltagelse i et andet klinisk forsøg
  • Familiemedlemmer og husstandsmedlemmer af forskningspersonale
  • Historie om anfald
  • Enhver kontraindikation for paracetamol

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: 1
Vaccinkandidat formulering I
Biologisk: Meningokok B-vaccine
Vaccinkandidat formulering I
Biologisk: Meningokok B-vaccine
Vaccinkandidatformulering II
Biologisk: Meningokok B-vaccine
Vaccinkandidatformulering III
Biologisk: Meningokok B-vaccine
Vaccinkandidatformulering IV
Biologisk: Meningokok B-vaccine
Vaccinkandidat formulering V
Biologisk: Meningokok B-vaccine
Vaccinkandidatformulering VI
Andet: 2
Vaccinkandidatformulering II
Biologisk: Meningokok B-vaccine
Vaccinkandidat formulering I
Biologisk: Meningokok B-vaccine
Vaccinkandidatformulering II
Biologisk: Meningokok B-vaccine
Vaccinkandidatformulering III
Biologisk: Meningokok B-vaccine
Vaccinkandidatformulering IV
Biologisk: Meningokok B-vaccine
Vaccinkandidat formulering V
Biologisk: Meningokok B-vaccine
Vaccinkandidatformulering VI
Andet: 3
Vaccinkandidatformulering III
Biologisk: Meningokok B-vaccine
Vaccinkandidat formulering I
Biologisk: Meningokok B-vaccine
Vaccinkandidatformulering II
Biologisk: Meningokok B-vaccine
Vaccinkandidatformulering III
Biologisk: Meningokok B-vaccine
Vaccinkandidatformulering IV
Biologisk: Meningokok B-vaccine
Vaccinkandidat formulering V
Biologisk: Meningokok B-vaccine
Vaccinkandidatformulering VI
Andet: 4
Vaccinkandidatformulering IV
Biologisk: Meningokok B-vaccine
Vaccinkandidat formulering I
Biologisk: Meningokok B-vaccine
Vaccinkandidatformulering II
Biologisk: Meningokok B-vaccine
Vaccinkandidatformulering III
Biologisk: Meningokok B-vaccine
Vaccinkandidatformulering IV
Biologisk: Meningokok B-vaccine
Vaccinkandidat formulering V
Biologisk: Meningokok B-vaccine
Vaccinkandidatformulering VI
Andet: 5
Vaccinkandidat formulering V
Biologisk: Meningokok B-vaccine
Vaccinkandidat formulering I
Biologisk: Meningokok B-vaccine
Vaccinkandidatformulering II
Biologisk: Meningokok B-vaccine
Vaccinkandidatformulering III
Biologisk: Meningokok B-vaccine
Vaccinkandidatformulering IV
Biologisk: Meningokok B-vaccine
Vaccinkandidat formulering V
Biologisk: Meningokok B-vaccine
Vaccinkandidatformulering VI
Andet: 6
Vaccinkandidatformulering VI
Biologisk: Meningokok B-vaccine
Vaccinkandidat formulering I
Biologisk: Meningokok B-vaccine
Vaccinkandidatformulering II
Biologisk: Meningokok B-vaccine
Vaccinkandidatformulering III
Biologisk: Meningokok B-vaccine
Vaccinkandidatformulering IV
Biologisk: Meningokok B-vaccine
Vaccinkandidat formulering V
Biologisk: Meningokok B-vaccine
Vaccinkandidatformulering VI
Andet: 7
Styring
Biologisk: Styring
Styring
Andet: 8
Vaccinkandidat formulering I med antipyretikum
Biologisk: Meningokok B-vaccine med febernedsættende
Vaccinkandidat formulering I med antipyretikum

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af forsøgspersoner med serum bakteriedræbende aktivitet (hSBA) ≥ 1:5 ved 1 måned efter tredje vaccination
Tidsramme: Ved baseline (før-vaccination) og 30 dage efter den tredje vaccination.
At vurdere immunogeniciteten af ​​syv forskellige formuleringer af 4CMenB (gruppe I-VI og VIII) givet til raske spædbørn i 2,3 og 4 måneders alderen målt ved procentdel af forsøgspersoner med serum bakteriedræbende aktivitet (SBA) titer≥1:5 mod 44/76-SL, 5/99 og NZ98/254 referencestammer, 1 måned efter den tredje vaccination. Analysen blev udført på Per Protocol Primary Population en måned efter tredje injektion.
Ved baseline (før-vaccination) og 30 dage efter den tredje vaccination.
Antal forsøgspersoner med feber ≥ 38,5 °C (rektal temperatur) inden for 3 dage (dag 1-3) efter første vaccination
Tidsramme: Dag 1 til dag 3 efter første vaccination.
For at vurdere, om nogen af ​​seks forskellige formuleringer af vaccinegrupper (gruppe II til gruppe VI, gruppe VIII) reducerede forekomsten af ​​feber >=38,5C (rektalt) forekommer inden for tre dage (dag 1-dag3) efter første vaccination. Analysen er lavet på sikkerhedspopulationen.
Dag 1 til dag 3 efter første vaccination.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Geometriske gennemsnitlige bakteriedræbende titere (GMT), en måned efter tredje og boostervaccination (mænd B i en alder af 12 måneder)
Tidsramme: Ved baseline (før-vaccination), 30 dage efter den tredje vaccination, ved booster-baseline og ved booster-vaccination (12 måneders alder)

Til at vurdere immunresponset af syv forskellige formuleringer af meningokok multi-komponent rekombinant, adsorberet vaccine (rMenB+OMV NZ eller rMenB (ingen OMV)) hos raske småbørn målt ved SBA geometriske middeltitre (GMT'er) ved:

  1. En måned efter tredje vaccination.
  2. En måned efter boostervaccination (Mænd B ved 12 måneders alderen).
Ved baseline (før-vaccination), 30 dage efter den tredje vaccination, ved booster-baseline og ved booster-vaccination (12 måneders alder)
Geometrisk gennemsnitlig bakteriedræbende titer, en måned efter primær- og boostervaccination (mænd B i en alder af 12 måneder)
Tidsramme: Ved baseline (før-vaccination), 30 dage efter den tredje vaccination, ved booster baseline, 30 dage
At sammenligne antistofresponset af meningokok multikomponent rekombinant, adsorberet vaccine (formulering I versus formulering VIII) og af rutinemæssig spædbørnsvaccine givet med eller uden profylaktisk administration af paracetamolmedicin til raske småbørn.
Ved baseline (før-vaccination), 30 dage efter den tredje vaccination, ved booster baseline, 30 dage
Geometriske middelforhold, en måned efter primær- og boostervaccination (mænd B i en alder af 12 måneder)
Tidsramme: Efter den tredje og boostervaccinationen.
At sammenligne antistofresponset mellem meningokok multi-komponent adsorberet vaccine (formulering I) og rutine spædbørnsvaccinegruppe sammen med meningokok multi-komponent rekombinant adsorberet vaccine med profylaktisk administration af paracetamol medicin målt ved geometriske middelforhold (GMR'er).
Efter den tredje og boostervaccinationen.
Procentdel af forsøgspersoner med hSBA≥1:5, persistens af bakteriedræbende antistoffer ved 12 måneders alderen (før-fjerde dosis)
Tidsramme: 12 måneder (før-fjerde vaccination)
For at vurdere persistensen af ​​bakteriedræbende antistoffer ved 12 måneders alderen efter primær vaccination - tre doser af en af ​​de syv forskellige formuleringer af rMenB+OMV NZ eller rMenB (ingen OMV) (Gruppe I-VI og VIII) og rMenB+OMV NZ med paracetamol medicin.
12 måneder (før-fjerde vaccination)
Procentdel af forsøgspersoner med hSBA≥1:5, persistens af bakteriedræbende antistoffer ved 12 måneders alderen (én måned efter fjerde dosis)
Tidsramme: 1 måned efter fjerde vaccination
For at vurdere, om nogen af ​​syv forskellige formuleringer af rMenB+OMV NZ- eller rMenB (ingen OMV)-vaccine (gruppe I-VI og VIII) inducerede tilstrækkeligt immunrespons, når det blev givet til raske småbørn i 12 måneders alderen, målt ved procentdel af forsøgspersoner med SBA-titer ≥ 1:5, 1 måned efter den fjerde vaccination.
1 måned efter fjerde vaccination
Geometriske gennemsnitlige bakteriedræbende titere, efter primær- og boostervaccinationer (mænd B i en alder af 12 måneder)
Tidsramme: Ved 13 måneder
For at vurdere induktionen af ​​immunologisk hukommelse af tre doser meningokok multi-komponent rekombinant, adsorberet vaccine ved at sammenligne serum bakteriedræbende antistoffer Geometric Mean Bactericidal Titers (GMTs) respons hos raske småbørn administreret den fjerde dosis ved 12 måneders alderen med responsen hos meningokok. B-vaccine-naive småbørn (Gruppe VII), der modtager den første dosis meningokok multi-komponent rekombinant, adsorberet vaccine ved 12 måneders alderen.
Ved 13 måneder
Procentdel af forsøgspersoner med hSBA ≥1:5, første dosis meningokok B-vaccine (en måned efter booster)
Tidsramme: 1 måned efter booster
For at vurdere immunresponset af den første dosis af meningokok multi-komponent rekombinant, adsorberet vaccine givet ved 12 måneders alderen til småbørn, der tidligere har modtaget tre doser MenC-CRM197 vaccine som spædbørn (gruppe VII).
1 måned efter booster
Sikkerhed og reaktogenicitet af undersøgelsesvacciner inden for 7 dage efter anden og tredje vaccination
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 7 efter anden og tredje vaccination.
For at vurdere, om nogen af ​​seks forskellige formuleringer af rMenB+OMV NZ eller rMenB (ingen OMV)-vaccine (Gruppe II til VI, Gruppe VIII) reducerede forekomsten af ​​feber ≥ 38,5ºC (rektalt) inden for 3 dage (dag 1-3) efter anden og tredje vaccination og 7 dage (dag 1-7) efter hver vaccination sammenlignet med rMenB+OMV NZ (Gruppe I).
Dag 1 til og med dag 7 efter anden og tredje vaccination.
Antal forsøgspersoner med opfordrede lokale reaktioner inden for 7 dage (dag 1-7) efter hver vaccination
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 7 efter hver vaccination.
At vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​hver af syv forskellige formuleringer af rMenB+OMV NZ eller rMenB (ingen OMV)-vaccine (gruppe I til VI, gruppe VIII) med hensyn til antallet af forsøgspersoner, der rapporterer anmodede lokale reaktioner inden for 7 dage (dag 1- 7) efter hver vaccination.
Dag 1 til og med dag 7 efter hver vaccination.
Antal forsøgspersoner med opfordrede systemiske reaktioner inden for 7 dage (dag 1-7) efter hver vaccination
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 7 efter hver vaccination.
At vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​hver af syv forskellige formuleringer af rMenB+OMV NZ eller rMenB (ingen OMV)-vaccine (gruppe I til VI, gruppe VIII) med hensyn til antallet af forsøgspersoner, der rapporterer anmodede systemiske reaktioner inden for 7 dage (dag 1- 7) efter hver vaccination.
Dag 1 til og med dag 7 efter hver vaccination.
Antal forsøgspersoner med uønskede uønskede hændelser inden for 7 dage (dag 1-7) efter hver vaccination
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 7 efter hver vaccination.
At vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​hver af syv forskellige formuleringer af rMenB+OMV NZ eller rMenB (ingen OMV) vaccine (gruppe I til VI, gruppe VIII) med hensyn til antallet af forsøgspersoner, der rapporterer uopfordrede bivirkninger (AE'er), alvorlige bivirkninger (SAE'er), medicinsk behandlede AE'er, AE'er, der fører til for tidlig abstinens (gennem hele undersøgelsesperioden) inden for 7 dage (dag 1-7) efter hver vaccination.
Dag 1 til og med dag 7 efter hver vaccination.
Antal forsøgspersoner med alvorlige uønskede hændelser og uønskede hændelser, der nødvendiggør et besøg på lægekontoret eller skadestuen (ER) og/eller resulterer i for tidlig tilbagetrækning af forsøgspersonen fra undersøgelsen i hele undersøgelsesperioden.
Tidsramme: Samlet studieperiode.
At vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​hver af syv forskellige formuleringer af rMenB+OMV NZ eller rMenB (ingen OMV)-vaccine (gruppe I til VI, gruppe VIII) med hensyn til antallet af forsøgspersoner, der rapporterer alvorlige bivirkninger (SAE) og bivirkninger ( AE'er), der nødvendiggør et besøg på lægekontoret eller skadestuen (ER) og/eller resulterer i for tidlig tilbagetrækning af forsøgspersonen fra undersøgelsen i hele undersøgelsesperioden.
Samlet studieperiode.
Antal forsøgspersoner med lokale og systemiske reaktioner inden for 7 dage (dag 1-7) efter anden rMenB+OMV NZ-vaccination i mænds gruppe
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 7 i en alder af 13 måneder.
At vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​to doser rMenB+OMV NZ-vaccine (Gruppe VII) givet ved 12 og 13 måneders alderen til småbørn, der tidligere har modtaget tre doser Menjugate som spædbørn.
Dag 1 til og med dag 7 i en alder af 13 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Vaccines

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. juni 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. juli 2009

Først opslået (Skøn)

13. juli 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. april 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. marts 2015

Sidst verificeret

1. marts 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • V72P16
  • 2009-010106-11

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Meningokokinfektioner

Kliniske forsøg med Meningokok B-vaccine

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner