生後2か月の乳児を対象とした髄膜炎菌B型（MenB）ワクチンの用量設定および処方設定研究における安全性と免疫原性
2015年3月17日 更新者：Novartis Vaccines
第 2 相部分観察者盲検無作為化制御多施設用量範囲設定および新しいノバルティス髄膜炎菌 B 組換えワクチンの製剤探索研究で、生後 2 か月の乳児に通常のワクチンと併用投与した場合の安全性と免疫原性を評価する
この研究は、ノバルティスの新しい髄膜炎菌 B 組換えワクチンのさまざまな用量および製剤の安全性と免疫原性を評価することを目的としています。
調査の概要
状態
完了
研究の種類
介入
入学 (実際)
1507
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Cordoba
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Naciones Unidas 346、Cordoba、アルゼンチン、X5016KHE
- Hospital Privado de Córdoba CMC SA
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Brescia
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P.le Spedali di Brescia,1、Brescia、イタリア、25125
- Dipartimento di Neonatologia e Terapia Intensiva Neonatale, "Ospedale dei Bambini", Presidio Ospedaliero dell'Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia
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Firenze
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Viale Pieraccini n. 24、Firenze、イタリア、50139
- Dipartimento di Pediatria dell'Università degli Studi di Firenze
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Messina
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Via Consolare Valeria, 1、Messina、イタリア、98125
- Università degli Studi di Messina, Pad. NI - A.O.U. Policlinico G.Martino
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Milano
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Via Commenda, 9、Milano、イタリア、20122
- Fondazione IRCCS dell'Ospedale Maggiore Policlinico, Mangiagalli e Regina Elena di Milano
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Via G.B.Grossi 74、Milano、イタリア、20157
- Pediatria dell'Ospedale Sacco di Milano
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Padova
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Via Giustiniani, 3、Padova、イタリア、35128
- Dipartimento di Pediatria Azienda Ospedaliera di Padova
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Boskovice
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O. Kubina 17、Boskovice、チェコ共和国、680 01
- Samostatna ordinace praktickeho lekare pro deti a dorost
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Brno
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Neklez 3、Brno、チェコ共和国、628 00
- Samostatna ordinace praktickeho lekare pro deti a dorost
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Chlumec nad Cidlinou
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Pernštýnská 127/l、Chlumec nad Cidlinou、チェコ共和国、503 51
- Samostatna ordinace praktickeho lekare pro deti a dorost
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Chomutov
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Vaclavska 4186、Chomutov、チェコ共和国、430 03
- Zdravotní středisko
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Děčín
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U nemocnice 1、Děčín、チェコ共和国、405 01
- Nemocnice Decin, Detske oddělení
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Hradec Králové
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Trebešská 1575、Hradec Králové、チェコ共和国、50001
- Fakulta vojenskeho zdravotnictvi UO
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Humpolec
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Masarykova 389、Humpolec、チェコ共和国、396 01
- Samostatna ordinace praktickeho lekare pro deti a dorost
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Jindřichův Hradec
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Ruských legii 352、Jindřichův Hradec、チェコ共和国、377 01
- Samostatna ordinace praktickeho lekare pro deti a dorost
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Lipník nad Bečvou
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Hrnčířská 1401、Lipník nad Bečvou、チェコ共和国、751 31
- Samostatna ordinace praktickeho lekare pro deti a dorost
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Náchod
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Purkyňova 446、Náchod、チェコ共和国、547 01
- Oblastni nemocnice Nachod, Destske oddělení
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Odolena Voda
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U lékárny 306、Odolena Voda、チェコ共和国、250 70
- Samostatna ordinace praktickeho lekare pro deti a dorost
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Ostrava
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Dvouletky 54、Ostrava、チェコ共和国、700 30
- Prakticky lekar pro deti a dorost
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Na Bělidle 7、Ostrava、チェコ共和国、702 00
- KHS Ostrava, Protiepidemické oddělení
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Pardubice
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Kyjevská 44、Pardubice、チェコ共和国、532 03
- Nemocnice Pardubice, Destske odděleni
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Plzeň
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E. Beneše 13、Plzeň、チェコ共和国、305 99
- Fakultni nemocnice Bory
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Praha 3
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Chrudimska 2a、Praha 3、チェコ共和国、130 00
- Samostatna ordinace praktickeho lekare pro deti a dorost
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Praha 6
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Kladenská 53、Praha 6、チェコ共和国、160 00
- Samostatna ordinace praktickeho lekare pro deti a dorost
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Znojmo
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Velka Michalska 22、Znojmo、チェコ共和国、669 00
- Samostatna ordinace praktickeho lekare pro deti a dorost
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Santiago
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Comuna de Independencia、Santiago、チリ
- Universidad de Chile, Av Independencia 1027
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Lo Cruzat 486, Quilicura、Santiago、チリ
- Consultorio Manuel Bustos
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Bordány
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Honvéd u.2.、Bordány、ハンガリー、6795
- Házi Gyermekorvosi szolgálat
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Budapest
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Ányos u.4.、Budapest、ハンガリー、1031
- Medszolg 2000 Bt, 6723, Szeged, Dandár u.4
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Kossuth Lajos sgt.109
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Szeged、Kossuth Lajos sgt.109、ハンガリー
- Baby Box Bt,, 6724, Szeged, Kossuth Lajos sgt.109
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Miskolc
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Kando Kalman u.1、Miskolc、ハンガリー、3534
- Dr. Bán Mariann és Társa Bt.
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Selyemrét u.1.、Miskolc、ハンガリー、3527
- Futurnest Kft
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Mályi
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Fő u.12.、Mályi、ハンガリー、3434
- Ped-Med Kft. , 3434 Mályi, Fő u.12.
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Szeged
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Csongrádi sgt. 63.、Szeged、ハンガリー、6723
- S.K. Sipka és Kovács Eü. Bt.
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Debreceni u.10-14.、Szeged、ハンガリー、6723
- Oszila Kft. 6723, Szeged, Debreceni u.10-14.
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Szentháromság tér 10
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Csongrad、Szentháromság tér 10、ハンガリー
- Győriné dr. Bari Eszter egyéni vállalkozó
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Szombathely
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Markusovszky u. 1-3、Szombathely、ハンガリー、9700
- Vas Megyei Markusovszky Kórház, Gyermekosztály
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dr. Imre József u.2.
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Hodmezovasarhely、dr. Imre József u.2.、ハンガリー
- Erzsébet Kórház Gyermekosztály
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1ヶ月～2ヶ月 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 健康な生後 2 か月の乳児 (55 ～ 89 日を含む)、満期妊娠後に生まれた、在胎週数 37 週以上、出生時体重 2.5 kg 以上
- -研究で予定されているすべての訪問で利用可能で、親/法定後見人がすべてのプロトコル要件を順守する意思がある/順守できる人
除外基準:
- 髄膜炎菌BまたはCワクチンの投与
- ジフテリア、破傷風、百日咳（無細胞または全細胞）、ポリオ（不活化または経口）、インフルエンザ菌b型（Hib）、および肺炎球菌抗原による事前のワクチン接種;
- -髄膜炎菌によって引き起こされることが確認された、または疑われる疾患
- 検査で髄膜炎菌が確認された個人との家庭内接触および/または親密な曝露
- 以前のワクチン接種後の重度のアレルギー反応の病歴
- 最近の重要な急性または慢性感染症
- -予定された採血の7日前の経口または非経口抗生物質治療;
- -調査官の判断による深刻な慢性または進行性疾患（例：新生物、真性糖尿病I型、心疾患、肝臓疾患、進行性神経疾患または発作、発熱に関連するか、または基礎となる神経疾患または症候群の一部として、自己免疫疾患、HIV感染またはAIDS、または血液疾患または素因、心不全または腎不全または重度の栄養失調の兆候）
以下に起因する免疫系の障害/変化 (例):
- 出生後いつでも免疫抑制療法を受けている
- 出生後いつでも免疫賦活薬の受領
- 出生後の任意の時点での全身コルチコステロイドの使用または吸入高効能コルチコステロイドの慢性使用
- 血液、血液製剤および/または血漿誘導体、または非経口免疫グロブリン製剤の受領
- 別の臨床試験への参加
- 研究員の家族・同居者
- 発作の歴史
- -パラセタモールに対する禁忌
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：1
ワクチン候補製剤Ⅰ
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ワクチン候補製剤Ⅰ
ワクチン候補製剤Ⅱ
ワクチン候補製剤Ⅲ
ワクチン候補製剤 IV
ワクチン候補製剤 V
ワクチン候補製剤 VI
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他の：2
ワクチン候補製剤Ⅱ
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ワクチン候補製剤Ⅰ
ワクチン候補製剤Ⅱ
ワクチン候補製剤Ⅲ
ワクチン候補製剤 IV
ワクチン候補製剤 V
ワクチン候補製剤 VI
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他の：3
ワクチン候補製剤Ⅲ
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ワクチン候補製剤Ⅰ
ワクチン候補製剤Ⅱ
ワクチン候補製剤Ⅲ
ワクチン候補製剤 IV
ワクチン候補製剤 V
ワクチン候補製剤 VI
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他の：4
ワクチン候補製剤 IV
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ワクチン候補製剤Ⅰ
ワクチン候補製剤Ⅱ
ワクチン候補製剤Ⅲ
ワクチン候補製剤 IV
ワクチン候補製剤 V
ワクチン候補製剤 VI
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他の：5
ワクチン候補製剤 V
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ワクチン候補製剤Ⅰ
ワクチン候補製剤Ⅱ
ワクチン候補製剤Ⅲ
ワクチン候補製剤 IV
ワクチン候補製剤 V
ワクチン候補製剤 VI
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他の：6
ワクチン候補製剤 VI
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ワクチン候補製剤Ⅰ
ワクチン候補製剤Ⅱ
ワクチン候補製剤Ⅲ
ワクチン候補製剤 IV
ワクチン候補製剤 V
ワクチン候補製剤 VI
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他の：7
コントロール
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コントロール
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他の：8
解熱剤を含むワクチン候補製剤I
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解熱剤を含むワクチン候補製剤I
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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3 回目のワクチン接種後 1 か月で血清殺菌活性 (hSBA) が 1:5 以上の被験者の割合
時間枠：ベースライン時（ワクチン接種前）および3回目のワクチン接種から30日後。
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血清殺菌活性（SBA）力価が1：5以上の被験者の割合によって測定される、生後2、3、および4か月の健康な乳児に与えられた4CMenB（グループI〜VIおよびVIII）の7つの異なる製剤の免疫原性を評価すること。 44/76-SL、5/99 および NZ98/254 参照株、3 回目のワクチン接種から 1 か月後。
分析は、3 回目の注射の 1 か月後のプロトコルごとの一次母集団に対して行われました。
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ベースライン時（ワクチン接種前）および3回目のワクチン接種から30日後。
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最初のワクチン接種後 3 日以内 (1 日目～3 日目) に 38.5 °C (直腸温度) 以上の発熱を示した被験者の数
時間枠：初回接種から1日目～3日目。
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ワクチン群（グループIIからグループVI、グループVIII）の6つの異なる製剤のいずれかが38.5℃以上の発熱の発生率を低下させたかどうかを評価する
(直腸) 最初のワクチン接種後 3 日 (1 日目から 3 日目) 以内に発生します。
分析は、安全母集団に対して行われました。
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初回接種から1日目～3日目。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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幾何平均殺菌力価 (GMT)、3 回目およびブースターワクチン接種の 1 か月後 (12 か月齢の男性 B)
時間枠：ベースライン時（ワクチン接種前）、3回目のワクチン接種の30日後、ブースターベースライン時、およびブースターワクチン接種時（生後12か月）
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SBA 幾何平均力価 (GMT) で測定された、健康な幼児における髄膜炎菌多成分組換え吸着ワクチン (rMenB+OMV NZ または rMenB (OMV なし)) の 7 つの異なる製剤の免疫応答を評価するには:
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ベースライン時（ワクチン接種前）、3回目のワクチン接種の30日後、ブースターベースライン時、およびブースターワクチン接種時（生後12か月）
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幾何平均殺菌力価、一次およびブースターワクチン接種の 1 か月後 (12 か月齢の男性 B)
時間枠：ベースライン時（ワクチン接種前）、3 回目のワクチン接種の 30 日後、ブースター ベースライン時、30 日後
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髄膜炎菌多成分組換え吸着ワクチン (製剤 I 対 製剤 VIII) の抗体応答と、健康な幼児にパラセタモール薬の予防的投与の有無にかかわらず投与された通常の乳児ワクチンの抗体応答を比較すること。
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ベースライン時（ワクチン接種前）、3 回目のワクチン接種の 30 日後、ブースター ベースライン時、30 日後
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幾何平均比、初回およびブースターワクチン接種の 1 か月後 (12 か月齢の男性 B)
時間枠：3回目と追加接種後。
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幾何平均比 (GMR) で測定した、髄膜炎菌多成分組換え吸着ワクチン (製剤 I) と通常の乳児ワクチン群と、髄膜炎菌多成分組換え吸着ワクチンとパラセタモール投薬の予防投与との間の抗体反応を比較すること。
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3回目と追加接種後。
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HSBA≧1:5の被験者の割合、生後12か月での殺菌抗体の持続性(4回目の投与前)
時間枠：12ヶ月（4回目接種前）
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一次ワクチン接種後の生後 12 か月での殺菌性抗体の持続性を評価するには、rMenB+OMV NZ または rMenB (OMV なし) (グループ I ～ VI および VIII) および rMenB+OMV NZ の 7 つの異なる製剤の 1 つを 3 回投与します。パラセタモール薬。
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12ヶ月（4回目接種前）
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HSBA≧1:5の被験者の割合、生後12か月での殺菌抗体の持続性(4回目の投与の1か月後)
時間枠：4回目の接種から1ヶ月後
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RMenB+OMV NZ または rMenB (OMV なし) ワクチン (グループ I ～ VI および VIII) の 7 つの異なる製剤のいずれかが、生後 12 か月の健康な幼児に投与された場合に十分な免疫応答を誘発したかどうかを評価すること。 -4回目のワクチン接種から1か月後のSBA力価が1：5以上。
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4回目の接種から1ヶ月後
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一次およびブースターワクチン接種後の幾何平均殺菌力価 (12 ヶ月齢の男性 B)
時間枠：13ヶ月で
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髄膜炎菌多成分組換え吸着ワクチンの 3 回投与による免疫記憶の誘導を評価するために、12 か月齢で 4 回目の投与を行った健康な幼児における血清殺菌抗体の幾何平均殺菌力価 (GMT) の反応を、髄膜炎菌の反応と比較します。髄膜炎菌多成分組換え吸着型ワクチンの初回投与を生後 12 か月で受けている B ワクチン未接種の幼児 (グループ VII)。
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13ヶ月で
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HSBA ≥1:5、髄膜炎菌 B ワクチンの初回投与 (ブースター後 1 か月) の被験者の割合
時間枠：ブースター後1ヶ月
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幼児期に MenC-CRM197 ワクチンを 3 回接種した幼児 (グループ VII) に 12 か月齢で投与した髄膜炎菌多成分組換え吸着ワクチンの初回投与の免疫反応を評価すること。
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ブースター後1ヶ月
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2回目と3回目のワクチン接種後7日以内の研究ワクチンの安全性と反応原性
時間枠：2回目と3回目のワクチン接種後、1日目から7日目まで。
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RMenB+OMV NZまたはrMenB（OMVなし）ワクチン（グループII～VI、グループVIII）の6つの異なる製剤のいずれかが、3日以内（1～3日目）に発生する38.5℃以上（直腸）の発熱の発生率を低下させたかどうかを評価することｒＭｅｎＢ＋ＯＭＶ ＮＺ（グループＩ）と比較して、２回目および３回目のワクチン接種後、および各ワクチン接種の７日後（１〜７日目）。
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2回目と3回目のワクチン接種後、1日目から7日目まで。
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各ワクチン接種後 7 日 (1 日目から 7 日目) 以内に要請された局所反応を示した被験者の数
時間枠：各ワクチン接種後 1 日目から 7 日目まで。
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7日間（1日目～ 7) 各ワクチン接種後。
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各ワクチン接種後 1 日目から 7 日目まで。
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各ワクチン接種後 7 日以内 (1 日目から 7 日目) に全身性反応が求められた被験者の数
時間枠：各ワクチン接種後 1 日目から 7 日目まで。
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7日間（1日目～ 7) 各ワクチン接種後。
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各ワクチン接種後 1 日目から 7 日目まで。
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各ワクチン接種後 7 日 (1 日目から 7 日目) 以内に未承諾の有害事象が発生した被験者の数
時間枠：各ワクチン接種後 1 日目から 7 日目まで。
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RMenB+OMV NZ または rMenB (OMV なし) ワクチン (グループ I から VI、グループ VIII) の 7 つの異なる製剤のそれぞれの安全性と忍容性を、未承諾の有害事象 (AE)、重篤な有害事象を報告した被験者の数に関して評価する（SAE）、医学的に参加したAE、各ワクチン接種後7日（1〜7日目）以内に（研究期間を通して）早期離脱につながるAE。
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各ワクチン接種後 1 日目から 7 日目まで。
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研究期間を通じて、重度の有害事象および診療所または緊急治療室（ER）の訪問を必要とする、および/または研究からの対象の時期尚早の撤退をもたらす有害事象を有する対象の数。
時間枠：全体的な学習期間。
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RMenB+OMV NZ または rMenB (OMV なし) ワクチン (グループ I から VI、グループ VIII) の 7 つの異なる製剤のそれぞれの安全性と忍容性を、重度の有害事象 (SAE) および有害事象 ( AE) 診療所または緊急治療室 (ER) の訪問を必要とし、および/または研究期間中の研究からの被験者の時期尚早の離脱につながる。
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全体的な学習期間。
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MenCグループにおける2回目のrMenB+OMV NZワクチン接種後7日以内(1日目～7日目)に局所反応および全身反応を示した被験者の数
時間枠：13ヶ月齢で1日目から7日目。
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幼児期に Menjugate を 3 回接種した幼児に、生後 12 か月と 13 か月で 2 回接種した rMenB+OMV NZ ワクチン (グループ VII) の安全性と忍容性を評価すること。
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13ヶ月齢で1日目から7日目。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Viviani V, Biolchi A, Pizza M. Synergistic activity of antibodies in the multicomponent 4CMenB vaccine. Expert Rev Vaccines. 2022 May;21(5):645-658. doi: 10.1080/14760584.2022.2050697. Epub 2022 Mar 14.
- Esposito S, Prymula R, Zuccotti GV, Xie F, Barone M, Dull PM, Toneatto D. A phase 2 randomized controlled trial of a multicomponent meningococcal serogroup B vaccine, 4CMenB, in infants (II). Hum Vaccin Immunother. 2014;10(7):2005-14. doi: 10.4161/hv.29218.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年7月1日
一次修了 (実際)
2010年11月1日
研究の完了 (実際)
2012年2月1日
試験登録日
最初に提出
2009年6月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年7月10日
最初の投稿 (見積もり)
2009年7月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年4月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年3月17日
最終確認日
2015年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
髄膜炎菌B型ワクチンの臨床試験
-
GlaxoSmithKline積極的、募集していない
-
Serum Institute of India Pvt. Ltd.PATH完了
-
GlaxoSmithKline完了
-
ChemoCentryxMedpace, Inc.完了限局性糸球体硬化症 | FSGS | 糸球体硬化症アメリカ, フランス, イタリア, オーストラリア, イギリス, カナダ, ニュージーランド, ポーランド
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Dynavax Technologies Corporation積極的、募集していないHIV感染症 | B型肝炎アメリカ, ハイチ, ボツワナ, フィリピン, タイ, ブラジル, ケニア, マラウイ, インド, 南アフリカ, ウガンダ, ベトナム
-
BioNTech SE完了COVID-19（新型コロナウイルス感染症） | SARS-CoV2感染 | SARS-CoV-2 急性呼吸器疾患 | SARS（病気）アメリカ, ドイツ, 七面鳥, 南アフリカ