Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и иммуногенность в исследовании менингококковой вакцины B (MenB) с определением диапазона доз и лекарственной формы у 2-месячных младенцев

17 марта 2015 г. обновлено: Novartis Vaccines

Фаза 2, частично слепое рандомизированное контролируемое рандомизированное многоцентровое исследование дозирования и подбора состава новой рекомбинантной вакцины Novartis Meningococcal B, оценивающей безопасность и иммуногенность при одновременном введении с обычными вакцинами у 2-месячных младенцев

Это исследование направлено на оценку безопасности и иммуногенности различных доз и составов новой рекомбинантной вакцины Novartis Meningococcal B.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1507

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Cordoba
      • Naciones Unidas 346, Cordoba, Аргентина, X5016KHE
        • Hospital Privado de Córdoba CMC SA
    • Bordány
      • Honvéd u.2., Bordány, Венгрия, 6795
        • Házi Gyermekorvosi szolgálat
    • Budapest
      • Ányos u.4., Budapest, Венгрия, 1031
        • Medszolg 2000 Bt, 6723, Szeged, Dandár u.4
    • Kossuth Lajos sgt.109
      • Szeged, Kossuth Lajos sgt.109, Венгрия
        • Baby Box Bt,, 6724, Szeged, Kossuth Lajos sgt.109
    • Miskolc
      • Kando Kalman u.1, Miskolc, Венгрия, 3534
        • Dr. Bán Mariann és Társa Bt.
      • Selyemrét u.1., Miskolc, Венгрия, 3527
        • Futurnest Kft
    • Mályi
      • Fő u.12., Mályi, Венгрия, 3434
        • Ped-Med Kft. , 3434 Mályi, Fő u.12.
    • Szeged
      • Csongrádi sgt. 63., Szeged, Венгрия, 6723
        • S.K. Sipka és Kovács Eü. Bt.
      • Debreceni u.10-14., Szeged, Венгрия, 6723
        • Oszila Kft. 6723, Szeged, Debreceni u.10-14.
    • Szentháromság tér 10
      • Csongrad, Szentháromság tér 10, Венгрия
        • Győriné dr. Bari Eszter egyéni vállalkozó
    • Szombathely
      • Markusovszky u. 1-3, Szombathely, Венгрия, 9700
        • Vas Megyei Markusovszky Kórház, Gyermekosztály
    • dr. Imre József u.2.
      • Hodmezovasarhely, dr. Imre József u.2., Венгрия
        • Erzsébet Kórház Gyermekosztály
    • Brescia
      • P.le Spedali di Brescia,1, Brescia, Италия, 25125
        • Dipartimento di Neonatologia e Terapia Intensiva Neonatale, "Ospedale dei Bambini", Presidio Ospedaliero dell'Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia
    • Firenze
      • Viale Pieraccini n. 24, Firenze, Италия, 50139
        • Dipartimento di Pediatria dell'Università degli Studi di Firenze
    • Messina
      • Via Consolare Valeria, 1, Messina, Италия, 98125
        • Università degli Studi di Messina, Pad. NI - A.O.U. Policlinico G.Martino
    • Milano
      • Via Commenda, 9, Milano, Италия, 20122
        • Fondazione IRCCS dell'Ospedale Maggiore Policlinico, Mangiagalli e Regina Elena di Milano
      • Via G.B.Grossi 74, Milano, Италия, 20157
        • Pediatria dell'Ospedale Sacco di Milano
    • Padova
      • Via Giustiniani, 3, Padova, Италия, 35128
        • Dipartimento di Pediatria Azienda Ospedaliera di Padova
    • Boskovice
      • O. Kubina 17, Boskovice, Чешская Республика, 680 01
        • Samostatna ordinace praktickeho lekare pro deti a dorost
    • Brno
      • Neklez 3, Brno, Чешская Республика, 628 00
        • Samostatna ordinace praktickeho lekare pro deti a dorost
    • Chlumec nad Cidlinou
      • Pernštýnská 127/l, Chlumec nad Cidlinou, Чешская Республика, 503 51
        • Samostatna ordinace praktickeho lekare pro deti a dorost
    • Chomutov
      • Vaclavska 4186, Chomutov, Чешская Республика, 430 03
        • Zdravotní středisko
    • Děčín
      • U nemocnice 1, Děčín, Чешская Республика, 405 01
        • Nemocnice Decin, Detske oddělení
    • Hradec Králové
      • Trebešská 1575, Hradec Králové, Чешская Республика, 50001
        • Fakulta vojenskeho zdravotnictvi UO
    • Humpolec
      • Masarykova 389, Humpolec, Чешская Республика, 396 01
        • Samostatna ordinace praktickeho lekare pro deti a dorost
    • Jindřichův Hradec
      • Ruských legii 352, Jindřichův Hradec, Чешская Республика, 377 01
        • Samostatna ordinace praktickeho lekare pro deti a dorost
    • Lipník nad Bečvou
      • Hrnčířská 1401, Lipník nad Bečvou, Чешская Республика, 751 31
        • Samostatna ordinace praktickeho lekare pro deti a dorost
    • Náchod
      • Purkyňova 446, Náchod, Чешская Республика, 547 01
        • Oblastni nemocnice Nachod, Destske oddělení
    • Odolena Voda
      • U lékárny 306, Odolena Voda, Чешская Республика, 250 70
        • Samostatna ordinace praktickeho lekare pro deti a dorost
    • Ostrava
      • Dvouletky 54, Ostrava, Чешская Республика, 700 30
        • Prakticky lekar pro deti a dorost
      • Na Bělidle 7, Ostrava, Чешская Республика, 702 00
        • KHS Ostrava, Protiepidemické oddělení
    • Pardubice
      • Kyjevská 44, Pardubice, Чешская Республика, 532 03
        • Nemocnice Pardubice, Destske odděleni
    • Plzeň
      • E. Beneše 13, Plzeň, Чешская Республика, 305 99
        • Fakultni nemocnice Bory
    • Praha 3
      • Chrudimska 2a, Praha 3, Чешская Республика, 130 00
        • Samostatna ordinace praktickeho lekare pro deti a dorost
    • Praha 6
      • Kladenská 53, Praha 6, Чешская Республика, 160 00
        • Samostatna ordinace praktickeho lekare pro deti a dorost
    • Znojmo
      • Velka Michalska 22, Znojmo, Чешская Республика, 669 00
        • Samostatna ordinace praktickeho lekare pro deti a dorost
    • Santiago
      • Comuna de Independencia, Santiago, Чили
        • Universidad de Chile, Av Independencia 1027
      • Lo Cruzat 486, Quilicura, Santiago, Чили
        • Consultorio Manuel Bustos

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 месяц до 2 месяца (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые дети 2-месячного возраста (55-89 дней включительно), рожденные после доношенной беременности, гестационный возраст ≥ 37 недель и масса тела при рождении ≥ 2,5 кг
  • Доступно для всех посещений, запланированных в рамках исследования, и для которых родитель/законный опекун желает/способен соблюдать все требования протокола

Критерий исключения:

  • Любое введение менингококковой вакцины B или C
  • Предварительная вакцинация против дифтерии, столбняка, коклюша (бесклеточного или цельноклеточного), полиомиелита (инактивированного или перорального), гемофильной палочки типа b (Hib) и пневмококкового антигена;
  • Любое установленное или подозреваемое заболевание, вызванное N. meningitidis.
  • Бытовой контакт и/или контакт с человеком с лабораторно подтвержденным N. meningitidis
  • Тяжелая аллергическая реакция в анамнезе после предыдущих прививок
  • Недавняя значительная острая или хроническая инфекция
  • Пероральное или парентеральное лечение антибиотиками за 7 дней до запланированного забора крови;
  • Любое серьезное хроническое или прогрессирующее заболевание по мнению исследователя (например, новообразование, сахарный диабет типа I, заболевание сердца, заболевание печени, прогрессирующее неврологическое заболевание или судороги, либо связанные с лихорадкой, либо как часть основного неврологического расстройства или синдрома, аутоиммунное заболевание, ВИЧ-инфекция или СПИД, дискразии крови или диатез, признаки сердечной или почечной недостаточности или тяжелое недоедание)
  • Любое нарушение/изменение иммунной системы в результате (например):

    • Получение любой иммуносупрессивной терапии в любое время с момента рождения
    • Прием иммуностимуляторов в любое время с рождения
    • Использование системных кортикостероидов или длительное использование ингаляционных сильнодействующих кортикостероидов в любое время с момента рождения
  • Получение крови, препаратов крови и/или производных плазмы или любого парентерального препарата иммуноглобулина
  • Участие в другом клиническом исследовании
  • Члены семьи и члены домохозяйства научного персонала
  • История захвата
  • Любые противопоказания к парацетамолу

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: 1
Состав вакцины-кандидата I
Состав вакцины-кандидата I
Состав вакцины-кандидата II
Состав вакцины-кандидата III
Состав вакцины-кандидата IV
Состав вакцины-кандидата V
Состав вакцины-кандидата VI
Другой: 2
Состав вакцины-кандидата II
Состав вакцины-кандидата I
Состав вакцины-кандидата II
Состав вакцины-кандидата III
Состав вакцины-кандидата IV
Состав вакцины-кандидата V
Состав вакцины-кандидата VI
Другой: 3
Состав вакцины-кандидата III
Состав вакцины-кандидата I
Состав вакцины-кандидата II
Состав вакцины-кандидата III
Состав вакцины-кандидата IV
Состав вакцины-кандидата V
Состав вакцины-кандидата VI
Другой: 4
Состав вакцины-кандидата IV
Состав вакцины-кандидата I
Состав вакцины-кандидата II
Состав вакцины-кандидата III
Состав вакцины-кандидата IV
Состав вакцины-кандидата V
Состав вакцины-кандидата VI
Другой: 5
Состав вакцины-кандидата V
Состав вакцины-кандидата I
Состав вакцины-кандидата II
Состав вакцины-кандидата III
Состав вакцины-кандидата IV
Состав вакцины-кандидата V
Состав вакцины-кандидата VI
Другой: 6
Состав вакцины-кандидата VI
Состав вакцины-кандидата I
Состав вакцины-кандидата II
Состав вакцины-кандидата III
Состав вакцины-кандидата IV
Состав вакцины-кандидата V
Состав вакцины-кандидата VI
Другой: 7
Контроль
Контроль
Другой: 8
Состав вакцины-кандидата I с жаропонижающим
Состав вакцины-кандидата I с жаропонижающим

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент субъектов с бактерицидной активностью сыворотки (hSBA) ≥ 1: 5 через 1 месяц после третьей вакцинации
Временное ограничение: Исходно (до вакцинации) и через 30 дней после третьей вакцинации.
Оценить иммуногенность семи различных составов 4CMenB (группы I-VI и VIII), вводимых здоровым младенцам в возрасте 2, 3 и 4 месяцев, измеряемую процентом субъектов с титром бактерицидной активности в сыворотке крови (SBA) ≥1:5 против референтные штаммы 44/76-SL, 5/99 и NZ98/254, через 1 месяц после третьей вакцинации. Анализ проводили на первичной популяции согласно протоколу через один месяц после третьей инъекции.
Исходно (до вакцинации) и через 30 дней после третьей вакцинации.
Количество субъектов с лихорадкой ≥ 38,5 °C (ректальная температура) в течение 3 дней (1–3-й день) после первой вакцинации
Временное ограничение: С 1-го по 3-й день после первой вакцинации.
Оценить, снижает ли какой-либо из шести различных составов групп вакцин (от группы II до группы VI, группы VIII) частоту возникновения лихорадки >=38,5°C. (ректальный), возникающий в течение трех дней (день 1-день 3) после первой вакцинации. Анализ проводился на группе безопасности.
С 1-го по 3-й день после первой вакцинации.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средние геометрические бактерицидные титры (GMT), через месяц после третьей и бустерной вакцинации (мужчины B в возрасте 12 месяцев)
Временное ограничение: Исходно (до вакцинации), через 30 дней после третьей вакцинации, при ревакцинации Исходно и при ревакцинации (возраст 12 месяцев)

Чтобы оценить иммунный ответ семи различных составов менингококковой многокомпонентной рекомбинантной адсорбированной вакцины (rMenB+OMV NZ или rMenB (без OMV)) у здоровых детей ясельного возраста, измеренный с помощью средних геометрических титров SBA (GMT) при:

  1. Через месяц после третьей прививки.
  2. Через месяц после ревакцинации (мужчины В в возрасте 12 месяцев).
Исходно (до вакцинации), через 30 дней после третьей вакцинации, при ревакцинации Исходно и при ревакцинации (возраст 12 месяцев)
Средние геометрические бактерицидные титры через месяц после первичной и бустерной вакцинации (мужчины В в возрасте 12 месяцев)
Временное ограничение: Исходно (до вакцинации), через 30 дней после третьей вакцинации, при ревакцинации Исходно, через 30 дней
Сравнить реакцию антител на менингококковую многокомпонентную рекомбинантную адсорбированную вакцину (состав I по сравнению с составом VIII) и на обычную вакцину для младенцев, вводимую с профилактическим введением парацетамола или без него здоровым детям ясельного возраста.
Исходно (до вакцинации), через 30 дней после третьей вакцинации, при ревакцинации Исходно, через 30 дней
Среднее геометрическое соотношение через один месяц после первичной и бустерной вакцинации (мужчины В в возрасте 12 месяцев)
Временное ограничение: После третьей и ревакцинации.
Сравнить гуморальный ответ между менингококковой многокомпонентной рекомбинантной адсорбированной вакциной (состав I) и группой обычной детской вакцины, а также менингококковой многокомпонентной рекомбинантной адсорбированной вакциной с профилактическим введением препарата парацетамола, измеренный по средним геометрическим отношениям (GMR).
После третьей и ревакцинации.
Процент субъектов с hSBA ≥ 1: 5, персистенцией бактерицидных антител в возрасте 12 месяцев (до четвертой дозы)
Временное ограничение: 12 месяцев (до четвертой вакцинации)
Для оценки персистенции бактерицидных антител в возрасте 12 месяцев после первичной вакцинации - три дозы одной из семи различных форм рМенБ+ОМВ НЗ или рМенБ (без ММВ) (группы I-VI и VIII) и рМенВ+ОМВ НЗ с препарат парацетамол.
12 месяцев (до четвертой вакцинации)
Процент субъектов с hSBA≥1:5, персистенцией бактерицидных антител в возрасте 12 месяцев (один месяц после четвертой дозы)
Временное ограничение: Через 1 месяц после четвертой вакцинации
Чтобы оценить, вызывает ли какой-либо из семи различных составов вакцины rMenB+OMV NZ или rMenB (без OMV) (группы I-VI и VIII) достаточный иммунный ответ при введении здоровым малышам в возрасте 12 месяцев, что измеряется процентом субъектов с Титр SBA ≥ 1:5, через 1 месяц после четвертой вакцинации.
Через 1 месяц после четвертой вакцинации
Среднегеометрические бактерицидные титры после первичной и бустерной вакцинации (мужчины В в возрасте 12 месяцев)
Временное ограничение: В 13 месяцев
Оценить индукцию иммунологической памяти тремя дозами менингококковой многокомпонентной рекомбинантной адсорбированной вакцины путем сравнения сывороточных бактерицидных антител в среднегеометрических бактерицидных титрах (СГТ) у здоровых детей ясельного возраста, которым вводили четвертую дозу в возрасте 12 месяцев, с ответом на менингококковую инфекцию. Дети раннего возраста, ранее не получавшие вакцины В (группа VII), получают первую дозу менингококковой многокомпонентной рекомбинантной адсорбированной вакцины в возрасте 12 месяцев.
В 13 месяцев
Процент субъектов с hSBA ≥1:5, получивших первую дозу менингококковой вакцины типа B (через месяц после бустерной вакцинации)
Временное ограничение: 1 месяц после бустера
Оценить иммунный ответ на первую дозу менингококковой многокомпонентной рекомбинантной адсорбированной вакцины, введенной в возрасте 12 месяцев детям раннего возраста, которые ранее получили три дозы вакцины MenC-CRM197 в младенчестве (группа VII).
1 месяц после бустера
Безопасность и реактогенность исследуемых вакцин в течение 7 дней после второй и третьей вакцинации
Временное ограничение: С 1-го по 7-й день после второй и третьей вакцинации.
Оценить, снижает ли какой-либо из шести различных составов вакцины rMenB+OMV NZ или rMenB (без OMV) (группа II–VI, группа VIII) частоту возникновения лихорадки ≥ 38,5ºC (ректально), возникающей в течение 3 дней (день 1–3). после второй и третьей вакцинации и через 7 дней (день 1-7) после каждой вакцинации по сравнению с rMenB+OMV NZ (группа I).
С 1-го по 7-й день после второй и третьей вакцинации.
Количество субъектов с ожидаемыми местными реакциями в течение 7 дней (день 1-7) после каждой вакцинации
Временное ограничение: С 1-го по 7-й день после каждой вакцинации.
Для оценки безопасности и переносимости каждого из семи различных составов вакцины rMenB+OMV NZ или rMenB (без OMV) (группы с I по VI, группа VIII) с точки зрения количества субъектов, сообщивших о предполагаемых местных реакциях в течение 7 дней (день 1- 7) после каждой вакцинации.
С 1-го по 7-й день после каждой вакцинации.
Количество субъектов с ожидаемыми системными реакциями в течение 7 дней (день 1-7) после каждой вакцинации
Временное ограничение: С 1-го по 7-й день после каждой вакцинации.
Для оценки безопасности и переносимости каждого из семи различных составов вакцины rMenB+OMV NZ или rMenB (без OMV) (группы с I по VI, группа VIII) с точки зрения количества субъектов, сообщивших о предполагаемых системных реакциях в течение 7 дней (день 1- 7) после каждой вакцинации.
С 1-го по 7-й день после каждой вакцинации.
Количество субъектов с нежелательными нежелательными явлениями в течение 7 дней (1-7 день) после каждой вакцинации
Временное ограничение: С 1-го по 7-й день после каждой вакцинации.
Для оценки безопасности и переносимости каждого из семи различных составов вакцины rMenB+OMV NZ или rMenB (без OMV) (группы с I по VI, группа VIII) с точки зрения количества субъектов, сообщивших о нежелательных нежелательных явлениях (НЯ), серьезных нежелательных явлениях. (СНЯ), НЯ с медицинским наблюдением, НЯ, приводящие к преждевременной отмене (в течение всего периода исследования) в течение 7 дней (1-7 день) после каждой вакцинации.
С 1-го по 7-й день после каждой вакцинации.
Количество субъектов с тяжелыми нежелательными явлениями и нежелательными явлениями, вызвавшими необходимость посещения медицинского кабинета или отделения неотложной помощи (ER) и/или приведшими к преждевременному исключению субъекта из исследования в течение всего периода исследования.
Временное ограничение: Общий период обучения.
Оценить безопасность и переносимость каждого из семи различных составов вакцины rMenB+OMV NZ или rMenB (без OMV) (группы I–VI, группа VIII) с точки зрения количества субъектов, сообщивших о тяжелых нежелательных явлениях (СНЯ) и нежелательных явлениях ( НЯ), требующие посещения медицинского кабинета или отделения неотложной помощи (ER) и/или приводящие к преждевременному исключению субъекта из исследования в течение всего периода исследования.
Общий период обучения.
Количество субъектов с местными и системными реакциями в течение 7 дней (день 1-7) после второй вакцинации rMenB+OMV NZ в группе MenC
Временное ограничение: С 1 по 7 день в возрасте 13 месяцев.
Оценить безопасность и переносимость двух доз вакцины rMenB+OMV NZ (группа VII), введенных в возрасте 12 и 13 месяцев малышам, которые ранее получали три дозы Menjugate в младенческом возрасте.
С 1 по 7 день в возрасте 13 месяцев.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 июня 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 июля 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

13 июля 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

7 апреля 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 марта 2015 г.

Последняя проверка

1 марта 2015 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Менингококковая вакцина В

Подписаться