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Estudo de segurança e imunogenicidade no estudo de variação de dose e determinação de formulação de vacina meningocócica B (MenB) em bebês de 2 meses de idade

17 de março de 2015 atualizado por: Novartis Vaccines

Um estudo de Fase 2, parcialmente cego, randomizado, controlado, multicêntrico, de variação de dose e determinação de formulação de uma nova vacina meningocócica B recombinante da Novartis, avaliando a segurança e a imunogenicidade quando administrada concomitantemente com vacinas de rotina em bebês de 2 meses de idade

Este estudo tem como objetivo avaliar a segurança e a imunogenicidade de diferentes doses e formulações de uma nova vacina meningocócica B recombinante da Novartis.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1507

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Argentina
    • Cordoba
      • Naciones Unidas 346, Cordoba, Argentina, X5016KHE
        • Hospital Privado de Córdoba CMC SA
  • Chile
    • Santiago
      • Comuna de Independencia, Santiago, Chile
        • Universidad de Chile, Av Independencia 1027
      • Lo Cruzat 486, Quilicura, Santiago, Chile
        • Consultorio Manuel Bustos
  • Hungria
    • Bordány
      • Honvéd u.2., Bordány, Hungria, 6795
        • Házi Gyermekorvosi szolgálat
    • Budapest
      • Ányos u.4., Budapest, Hungria, 1031
        • Medszolg 2000 Bt, 6723, Szeged, Dandár u.4
    • Kossuth Lajos sgt.109
      • Szeged, Kossuth Lajos sgt.109, Hungria
        • Baby Box Bt,, 6724, Szeged, Kossuth Lajos sgt.109
    • Miskolc
      • Kando Kalman u.1, Miskolc, Hungria, 3534
        • Dr. Bán Mariann és Társa Bt.
      • Selyemrét u.1., Miskolc, Hungria, 3527
        • Futurnest Kft
    • Mályi
      • Fő u.12., Mályi, Hungria, 3434
        • Ped-Med Kft. , 3434 Mályi, Fő u.12.
    • Szeged
      • Csongrádi sgt. 63., Szeged, Hungria, 6723
        • S.K. Sipka és Kovács Eü. Bt.
      • Debreceni u.10-14., Szeged, Hungria, 6723
        • Oszila Kft. 6723, Szeged, Debreceni u.10-14.
    • Szentháromság tér 10
      • Csongrad, Szentháromság tér 10, Hungria
        • Győriné dr. Bari Eszter egyéni vállalkozó
    • Szombathely
      • Markusovszky u. 1-3, Szombathely, Hungria, 9700
        • Vas Megyei Markusovszky Kórház, Gyermekosztály
    • dr. Imre József u.2.
      • Hodmezovasarhely, dr. Imre József u.2., Hungria
        • Erzsébet Kórház Gyermekosztály
  • Itália
    • Brescia
      • P.le Spedali di Brescia,1, Brescia, Itália, 25125
        • Dipartimento di Neonatologia e Terapia Intensiva Neonatale, "Ospedale dei Bambini", Presidio Ospedaliero dell'Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia
    • Firenze
      • Viale Pieraccini n. 24, Firenze, Itália, 50139
        • Dipartimento di Pediatria dell'Università degli Studi di Firenze
    • Messina
      • Via Consolare Valeria, 1, Messina, Itália, 98125
        • Università degli Studi di Messina, Pad. NI - A.O.U. Policlinico G.Martino
    • Milano
      • Via Commenda, 9, Milano, Itália, 20122
        • Fondazione IRCCS dell'Ospedale Maggiore Policlinico, Mangiagalli e Regina Elena di Milano
      • Via G.B.Grossi 74, Milano, Itália, 20157
        • Pediatria dell'Ospedale Sacco di Milano
    • Padova
      • Via Giustiniani, 3, Padova, Itália, 35128
        • Dipartimento di Pediatria Azienda Ospedaliera di Padova
  • República Checa
    • Boskovice
      • O. Kubina 17, Boskovice, República Checa, 680 01
        • Samostatna ordinace praktickeho lekare pro deti a dorost
    • Brno
      • Neklez 3, Brno, República Checa, 628 00
        • Samostatna ordinace praktickeho lekare pro deti a dorost
    • Chlumec nad Cidlinou
      • Pernštýnská 127/l, Chlumec nad Cidlinou, República Checa, 503 51
        • Samostatna ordinace praktickeho lekare pro deti a dorost
    • Chomutov
      • Vaclavska 4186, Chomutov, República Checa, 430 03
        • Zdravotní středisko
    • Děčín
      • U nemocnice 1, Děčín, República Checa, 405 01
        • Nemocnice Decin, Detske oddělení
    • Hradec Králové
      • Trebešská 1575, Hradec Králové, República Checa, 50001
        • Fakulta vojenskeho zdravotnictvi UO
    • Humpolec
      • Masarykova 389, Humpolec, República Checa, 396 01
        • Samostatna ordinace praktickeho lekare pro deti a dorost
    • Jindřichův Hradec
      • Ruských legii 352, Jindřichův Hradec, República Checa, 377 01
        • Samostatna ordinace praktickeho lekare pro deti a dorost
    • Lipník nad Bečvou
      • Hrnčířská 1401, Lipník nad Bečvou, República Checa, 751 31
        • Samostatna ordinace praktickeho lekare pro deti a dorost
    • Náchod
      • Purkyňova 446, Náchod, República Checa, 547 01
        • Oblastni nemocnice Nachod, Destske oddělení
    • Odolena Voda
      • U lékárny 306, Odolena Voda, República Checa, 250 70
        • Samostatna ordinace praktickeho lekare pro deti a dorost
    • Ostrava
      • Dvouletky 54, Ostrava, República Checa, 700 30
        • Prakticky lekar pro deti a dorost
      • Na Bělidle 7, Ostrava, República Checa, 702 00
        • KHS Ostrava, Protiepidemické oddělení
    • Pardubice
      • Kyjevská 44, Pardubice, República Checa, 532 03
        • Nemocnice Pardubice, Destske odděleni
    • Plzeň
      • E. Beneše 13, Plzeň, República Checa, 305 99
        • Fakultni nemocnice Bory
    • Praha 3
      • Chrudimska 2a, Praha 3, República Checa, 130 00
        • Samostatna ordinace praktickeho lekare pro deti a dorost
    • Praha 6
      • Kladenská 53, Praha 6, República Checa, 160 00
        • Samostatna ordinace praktickeho lekare pro deti a dorost
    • Znojmo
      • Velka Michalska 22, Znojmo, República Checa, 669 00
        • Samostatna ordinace praktickeho lekare pro deti a dorost

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 mês a 2 meses (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Lactentes saudáveis ​​de 2 meses (55-89 dias, inclusive), nascidos após gestação a termo, idade gestacional ≥ 37 semanas e peso ao nascer ≥ 2,5 kg
  • Disponível para todas as visitas agendadas no estudo e para quem um dos pais/responsável legal está disposto/capaz de cumprir todos os requisitos do protocolo

Critério de exclusão:

  • Qualquer administração de vacina meningocócica B ou C
  • Vacinação prévia com quaisquer antígenos de difteria, tétano, coqueluche (acelular ou celular), poliomielite (inativada ou oral), Haemophilus influenzae tipo b (Hib) e pneumocócica;
  • Qualquer doença confirmada ou suspeita causada por N. meningitidis
  • Contato domiciliar e/ou exposição íntima a um indivíduo com N. meningitidis confirmado em laboratório
  • História de reação alérgica grave após vacinações anteriores
  • Infecção aguda ou crônica significativa recente
  • Tratamento com antibiótico oral ou parenteral nos 7 dias anteriores à coleta de sangue agendada;
  • Qualquer doença crônica ou progressiva grave de acordo com o julgamento do investigador (por exemplo, neoplasia, diabetes mellitus Tipo I, doença cardíaca, doença hepática, doença neurológica progressiva ou convulsão, associada a febre ou como parte de um distúrbio ou síndrome neurológico subjacente, doença autoimune, infecção por HIV ou AIDS, ou discrasias ou diáteses sanguíneas, sinais de insuficiência cardíaca ou renal ou desnutrição grave)

  • Qualquer deficiência/alteração do sistema imunológico resultante de (por exemplo):

    • Recebimento de qualquer terapia imunossupressora em qualquer momento desde o nascimento
    • Recebimento de imunoestimulantes em qualquer momento desde o nascimento
    • Uso de corticosteroides sistêmicos ou uso crônico de corticosteroides inalatórios de alta potência em qualquer momento desde o nascimento
  • Recebimento de sangue, hemoderivados e/ou derivados de plasma ou qualquer preparação de imunoglobulina parenteral
  • Participação em outro ensaio clínico
  • Membros da família e membros do agregado familiar do pessoal de investigação
  • Histórico de convulsão
  • Qualquer contra-indicação ao paracetamol

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: 1
Formulação de vacina candidata I
Biológico: Vacina Meningocócica B
Formulação de vacina candidata I
Biológico: Vacina Meningocócica B
Formulação de vacina candidata II
Biológico: Vacina Meningocócica B
Formulação de vacina candidata III
Biológico: Vacina Meningocócica B
Formulação de vacina candidata IV
Biológico: Vacina Meningocócica B
Formulação de vacina candidata V
Biológico: Vacina Meningocócica B
Formulação de vacina candidata VI
Outro: 2
Formulação de vacina candidata II
Biológico: Vacina Meningocócica B
Formulação de vacina candidata I
Biológico: Vacina Meningocócica B
Formulação de vacina candidata II
Biológico: Vacina Meningocócica B
Formulação de vacina candidata III
Biológico: Vacina Meningocócica B
Formulação de vacina candidata IV
Biológico: Vacina Meningocócica B
Formulação de vacina candidata V
Biológico: Vacina Meningocócica B
Formulação de vacina candidata VI
Outro: 3
Formulação de vacina candidata III
Biológico: Vacina Meningocócica B
Formulação de vacina candidata I
Biológico: Vacina Meningocócica B
Formulação de vacina candidata II
Biológico: Vacina Meningocócica B
Formulação de vacina candidata III
Biológico: Vacina Meningocócica B
Formulação de vacina candidata IV
Biológico: Vacina Meningocócica B
Formulação de vacina candidata V
Biológico: Vacina Meningocócica B
Formulação de vacina candidata VI
Outro: 4
Formulação de vacina candidata IV
Biológico: Vacina Meningocócica B
Formulação de vacina candidata I
Biológico: Vacina Meningocócica B
Formulação de vacina candidata II
Biológico: Vacina Meningocócica B
Formulação de vacina candidata III
Biológico: Vacina Meningocócica B
Formulação de vacina candidata IV
Biológico: Vacina Meningocócica B
Formulação de vacina candidata V
Biológico: Vacina Meningocócica B
Formulação de vacina candidata VI
Outro: 5
Formulação de vacina candidata V
Biológico: Vacina Meningocócica B
Formulação de vacina candidata I
Biológico: Vacina Meningocócica B
Formulação de vacina candidata II
Biológico: Vacina Meningocócica B
Formulação de vacina candidata III
Biológico: Vacina Meningocócica B
Formulação de vacina candidata IV
Biológico: Vacina Meningocócica B
Formulação de vacina candidata V
Biológico: Vacina Meningocócica B
Formulação de vacina candidata VI
Outro: 6
Formulação de vacina candidata VI
Biológico: Vacina Meningocócica B
Formulação de vacina candidata I
Biológico: Vacina Meningocócica B
Formulação de vacina candidata II
Biológico: Vacina Meningocócica B
Formulação de vacina candidata III
Biológico: Vacina Meningocócica B
Formulação de vacina candidata IV
Biológico: Vacina Meningocócica B
Formulação de vacina candidata V
Biológico: Vacina Meningocócica B
Formulação de vacina candidata VI
Outro: 7
Ao controle
Biológico: Ao controle
Ao controle
Outro: 8
Formulação de vacina candidata I com antitérmico
Biológico: Vacina meningocócica B com antipirético
Formulação de vacina candidata I com antitérmico

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagens de indivíduos com atividade bactericida sérica (hSBA) ≥ 1:5 em 1 mês após a terceira vacinação
Prazo: No início (pré-vacinação) e 30 dias após a terceira vacinação.
Avaliar a imunogenicidade de sete formulações diferentes de 4CMenB (grupos I-VI e VIII) administradas a lactentes saudáveis ​​aos 2,3 e 4 meses de idade, conforme medido por percentuais de indivíduos com título de atividade bactericida sérica (SBA) ≥1:5 contra cepas de referência 44/76-SL, 5/99 e NZ98/254, 1 mês após a terceira vacinação. A análise foi feita na população primária por protocolo um mês após a terceira injeção.
No início (pré-vacinação) e 30 dias após a terceira vacinação.
Número de indivíduos com febre ≥ 38,5 °C (temperatura retal) em 3 dias (dia 1-3) após a primeira vacinação
Prazo: Dia 1 ao dia 3 após a primeira vacinação.
Avaliar se alguma das seis formulações diferentes de grupos de vacinas (Grupo II a Grupo VI, Grupo VIII) reduziu a incidência de febre >=38,5C (retal) ocorrendo dentro de três dias (dia 1-dia 3) após a primeira vacinação. A análise foi feita na população de segurança.
Dia 1 ao dia 3 após a primeira vacinação.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Títulos bactericidas médios geométricos (GMTs), um mês após a terceira e a vacinação de reforço (homens B aos 12 meses de idade)
Prazo: Na linha de base (pré-vacinação), 30 dias após a terceira vacinação, na linha de base de reforço e na vacinação de reforço (12 meses de idade)

ToTo avalia a resposta imune de sete formulações diferentes de vacina meningocócica recombinante multicomponente, adsorvida (rMenB+OMV NZ ou rMenB (sem OMV)) em crianças saudáveis, conforme medido por títulos médios geométricos SBA (GMTs) em:

  1. Um mês após a terceira vacinação.
  2. Um mês após a vacinação de reforço (Homens B aos 12 meses de idade).
Na linha de base (pré-vacinação), 30 dias após a terceira vacinação, na linha de base de reforço e na vacinação de reforço (12 meses de idade)
Títulos bactericidas médios geométricos, um mês após a vacinação primária e de reforço (homens B aos 12 meses de idade)
Prazo: No Baseline (pré-vacinação), aos 30 dias após a terceira vacinação, no reforço Baseline, aos 30 dias
Comparar a resposta de anticorpos da vacina meningocócica recombinante multicomponente adsorvida (formulação I vs. formulação VIII) e da vacina infantil de rotina administrada com ou sem administração profilática de paracetamol em crianças saudáveis.
No Baseline (pré-vacinação), aos 30 dias após a terceira vacinação, no reforço Baseline, aos 30 dias
Razões médias geométricas, um mês após a vacinação primária e de reforço (homens B aos 12 meses de idade)
Prazo: Após a terceira e a vacinação de reforço.
Comparar a resposta de anticorpos entre a vacina adsorvida recombinante meningocócica multicomponente (formulação I) e o grupo de vacina infantil de rotina, juntamente com a vacina adsorvida recombinante meningocócica multicomponente com administração profilática de medicamento paracetamol conforme medido por Razões Médias Geométricas (GMRs).
Após a terceira e a vacinação de reforço.
Porcentagem de Sujeitos com hSBA≥1:5, Persistência de Anticorpos Bactericidas aos 12 Meses de Idade (Pré-quarta Dose)
Prazo: 12 meses (pré-quarta vacinação)
Para avaliar a persistência de anticorpos bactericidas aos 12 meses de idade após vacinação primária - três doses de uma das sete formulações diferentes de rMenB+OMV NZ ou rMenB (sem OMV) (Grupo I-VI e VIII) e rMenB+OMV NZ com medicamento paracetamol.
12 meses (pré-quarta vacinação)
Porcentagem de indivíduos com hSBA≥1:5, persistência de anticorpos bactericidas aos 12 meses de idade (um mês após a quarta dose)
Prazo: 1 mês após a quarta vacinação
Para avaliar se qualquer uma das sete formulações diferentes de vacina rMenB+OMV NZ ou rMenB (sem OMV) (grupos I-VI e VIII) induziu resposta imune suficiente quando administrada a crianças saudáveis ​​aos 12 meses de idade, conforme medido pela porcentagem de indivíduos com Título de SBA ≥ 1:5, 1 mês após a quarta vacinação.
1 mês após a quarta vacinação
Títulos bactericidas médios geométricos, após vacinações primárias e de reforço (homens B aos 12 meses de idade)
Prazo: Aos 13 meses
Avaliar a indução da memória imunológica de três doses de vacina meningocócica multicomponente recombinante, adsorvida, comparando a resposta dos títulos bactericidas médios geométricos (GMTs) de anticorpos bactericidas séricos em crianças saudáveis ​​administradas a quarta dose aos 12 meses de idade com a resposta em meningocócicas Crianças ingênuas à vacina B (Grupo VII) recebendo a primeira dose de vacina meningocócica recombinante multicomponente adsorvida aos 12 meses de idade.
Aos 13 meses
Porcentagem de indivíduos com hSBA ≥1:5, primeira dose da vacina meningocócica B (um mês após o reforço)
Prazo: 1 mês após o reforço
Avaliar a resposta imune da primeira dose da vacina meningocócica recombinante multicomponente adsorvida aos 12 meses de idade em crianças que receberam anteriormente três doses da vacina MenC-CRM197 quando bebês (grupo VII).
1 mês após o reforço
Segurança e Reatogenicidade das Vacinas do Estudo Dentro de 7 Dias Após a Segunda e Terceira Vacinação
Prazo: Dia 1 até o dia 7 após a segunda e terceira vacinação.
Avaliar se qualquer uma das seis formulações diferentes de vacina rMenB+OMV NZ ou rMenB (sem OMV) (Grupo II a VI, Grupo VIII) reduziu a incidência de febre ≥ 38,5ºC (retal) ocorrendo em 3 dias (dia 1-3) após a segunda e terceira vacinação e 7 dias (dia 1-7) após cada vacinação em comparação com rMenB+OMV NZ (Grupo I).
Dia 1 até o dia 7 após a segunda e terceira vacinação.
Número de indivíduos com reações locais solicitadas dentro de 7 dias (dia 1-7) após cada vacinação
Prazo: Dia 1 ao dia 7 após cada vacinação.
Avaliar a segurança e tolerabilidade de cada uma das sete formulações diferentes da vacina rMenB+OMV NZ ou rMenB (sem OMV) (grupo I a VI, grupo VIII) em termos de número de indivíduos que relataram reações locais solicitadas em 7 dias (dia 1- 7) após cada vacinação.
Dia 1 ao dia 7 após cada vacinação.
Número de indivíduos com reações sistêmicas solicitadas dentro de 7 dias (dia 1-7) após cada vacinação
Prazo: Dia 1 ao dia 7 após cada vacinação.
Avaliar a segurança e tolerabilidade de cada uma das sete formulações diferentes da vacina rMenB+OMV NZ ou rMenB (sem OMV) (grupo I a VI, grupo VIII) em termos de número de indivíduos que relatam reações sistêmicas solicitadas em 7 dias (dia 1- 7) após cada vacinação.
Dia 1 ao dia 7 após cada vacinação.
Número de indivíduos com eventos adversos não solicitados dentro de 7 dias (dia 1-7) após cada vacinação
Prazo: Dia 1 ao dia 7 após cada vacinação.
Avaliar a segurança e tolerabilidade de cada uma das sete formulações diferentes de vacina rMenB+OMV NZ ou rMenB (sem OMV) (grupo I a VI, grupo VIII) em termos de número de indivíduos que relataram eventos adversos (EAs) não solicitados, eventos adversos graves (SAEs), AEs medicamente atendidos, AEs levando à retirada prematura (durante o período do estudo) dentro de 7 dias (dia 1-7) após cada vacinação.
Dia 1 ao dia 7 após cada vacinação.
Número de Sujeitos com Eventos Adversos Graves e Eventos Adversos que Necessitam de uma Visita ao Consultório Médico ou Sala de Emergência (ER) e/ou Resultando na Retirada Prematura do Sujeito do Estudo, Durante o Período do Estudo.
Prazo: Período total de estudos.
Avaliar a segurança e tolerabilidade de cada uma das sete formulações diferentes de vacina rMenB+OMV NZ ou rMenB (sem OMV) (grupo I a VI, grupo VIII) em termos de número de indivíduos que relatam eventos adversos graves (SAEs) e eventos adversos ( EAs) necessitando de uma visita ao consultório médico ou pronto-socorro (ER) e/ou resultando na retirada prematura do sujeito do estudo, durante todo o período do estudo.
Período total de estudos.
Número de indivíduos com reações locais e sistêmicas dentro de 7 dias (dia 1-7) após a segunda vacinação rMenB+OMV NZ no grupo MenC
Prazo: Dia 1 até o dia 7 aos 13 meses de idade.
Avaliar a segurança e a tolerabilidade de duas doses da vacina rMenB+OMV NZ (Grupo VII) administradas aos 12 e 13 meses de idade a crianças que receberam anteriormente três doses de Menjugate quando bebês.
Dia 1 até o dia 7 aos 13 meses de idade.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Novartis Vaccines

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de junho de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de julho de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

13 de julho de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

7 de abril de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de março de 2015

Última verificação

1 de março de 2015

Mais Informações

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Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • V72P16
  • 2009-010106-11

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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