A III. fázis annak értékelésére, hogy a páciens milyen előnyben részesíti a szubkután trastuzumabot az intravénás kezeléssel szemben HER2+ előrehaladott emlőrák esetén (ChangHER-SC)
2023. április 4. frissítette: Spanish Breast Cancer Research Group
III. fázisú vizsgálat annak értékelésére, hogy a betegek milyen előnyben részesítik a szubkután trastuzumabot az intravénás (IV) beadással szemben HER2-pozitív, előrehaladott emlőrák esetén, akik legalább 4 hónapja intravénás trastuzumabot kaptak és a betegség előrehaladása nélkül
A GEICAM/2012-07 egy prospektív, nyitott, randomizált, multicentrikus és nemzeti vizsgálat III. fázisa, amelynek célja a trastuzumab intravénás (IV) vagy szubkután (SC) beadása iránti preferencia felmérése, valamint az SC-n belül az injekciós üvegen vagy eszközön keresztül történő beadással. önadagolás disszeminált emlőrákos betegeknél HER2.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Körülbelül 195 beteget fognak bevonni, akik 3 hetente 600 mg-os fix dózisban kapnak szubkután trastuzumabot 4 cikluson keresztül (2 injekciót injekciós üvegből fecskendővel, kettőt pedig injekciós eszközzel). E négy ciklus beadását követően a beteg eldönti, hogy folytatja-e a szubkután trastuzumab készítményt 3 hetente a progresszióig (a vizsgálaton kívül). A vizsgálatban a randomizálás óta a szubkután trastuzumabbal végzett kezelés megkezdéséig a betegek a szokásos módon intravénás trastuzumab kezelési ciklust kapnak.
Fő cél: A betegek aránya a szubkután, illetve intravénás trastuzumab alkalmazását részesíti előnyben.
Ezt a fő elsődleges célt a betegek tapasztalatairól és preferenciáiról szóló kérdőívre adott válaszokkal elemezzük (Fő végpont). A vizsgálat időtartamát 34 hónap után becsültük.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
166
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 08003
- Hospital Del Mar
-
Barcelona, Spanyolország, 08036
- Hospital Clinic I Provincial
-
Barcelona, Spanyolország, 08916
- Hospital Germans Trías i Pujol
-
Granada, Spanyolország, 18014
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
-
Lleida, Spanyolország, 25198
- Hospital Universitario Arnau de Vilanova de Lleida
-
Lugo, Spanyolország, 27004
- Hospital Universitario Lucus Augusti
-
Madrid, Spanyolország, 28006
- Hospital Universitario La Princesa
-
Madrid, Spanyolország, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Madrid, Spanyolország, 28021
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Salamanca, Spanyolország, 37007
- Hospital Universitario De Salamanca
-
Sevilla, Spanyolország, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Sevilla, Spanyolország, 41009
- Hospital Universitario Virgen De La Macarena
-
Toledo, Spanyolország, 45004
- Hospital Virgen de la Salud
-
Valencia, Spanyolország, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
Zaragoza, Spanyolország, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
Ávila, Spanyolország, 05004
- Hospital Nuestra Señora de Sonsoles
-
-
Barcelona
-
Granollers, Barcelona, Spanyolország, 08402
- Hospital General Universitario de Granollers
-
Mataró, Barcelona, Spanyolország, 08304
- Hospital de Mataró
-
Sant Joan Despí, Barcelona, Spanyolország, 08970
- Hospital Sant Joan Despí Moises Broggi
-
-
Cáceres
-
Plasencia, Cáceres, Spanyolország, 10600
- Hospital Virgen del Puerto de Plasencia
-
-
Illes Balears
-
Manacor, Illes Balears, Spanyolország, 07500
- Hospital de Manacor
-
-
Madrid
-
Fuenlabrada, Madrid, Spanyolország, 28924
- Hospital Universitario de Fuenlabrada
-
Leganés, Madrid, Spanyolország, 28911
- Hospital Universitario Severo Ochoa
-
Pozuelo De Alarcón, Madrid, Spanyolország, 28223
- Hospital Univesitario Quirón Madrid
-
-
Murcia
-
Cartagena, Murcia, Spanyolország, 30202
- Hospital Universitario Santa Lucía
-
-
Málaga
-
Marbella, Málaga, Spanyolország, 29603
- Hospital Costa del Sol
-
-
Tarragona
-
Reus, Tarragona, Spanyolország, 43201
- Hospital Universitario San Joan de Reus
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nő, 18 éves vagy annál idősebb.
Előrehaladott emlőrákban szenvedő beteg humán epidermális növekedési faktor receptor 2 (HER 2) pozitív szövettanilag igazolt. A HER 2 pozitivitás kritériumai a következők:
- immunhisztokémia (IHC) 3+ (a tumorsejtek >10%-a teljes és intenzív membránfestéssel)
- IHC 2+ fluoreszcens in situ hibridizációval (FISH) / kromogén in situ hibridizáció (CISH) / ezüsttel fokozott in situ hibridizáció (SISH) + a HER 2 amplifikációhoz (*)
- FISH / CISH / SISH + a HER 2 amplifikációhoz (*) (*) A HER 2/neu kópiák és a 17. kromoszóma centromer kópiáinak aránya (CEP17) > 2.2, vagy a HER 2/neu kópiáinak száma > 6, a helyi laboratóriumi kritériumok szerint.
- A trastuzumabot kemoterápiával vagy hormonterápiával együtt vagy anélkül kapó beteg legalább 4 hónapig.
- Nem volt bizonyíték a betegség progressziójára (klinikai és/vagy radiológiai) a vizsgálatba való bevonás előtt legalább 4 hónapig, és a várható élettartam legalább 3 hónap.
- Megfelelő teljesítőképesség: Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) <2.
- A csontvelő, a máj és a vese megfelelő működése
- Megfelelő szívműködés (az LVEF a normál határokon belül a központban, echokardiográfiával vagy MUGA-val mérve).
- A pácienst tájékoztatni kell a vizsgálatról, és alá kell írnia és dátummal kell ellátnia a tájékozott beleegyező dokumentumot a vizsgálatba való belépéshez.
- A páciensnek hajlandónak és képesnek kell lennie arra, hogy megfeleljen a vizsgálati eljárásoknak, és rendelkezésre kell állnia a vizsgálati kérdőívek megválaszolására.
Kizárási kritériumok:
- Előrehaladott emlőrákban nem szenvedő betegek.
- HER 2-negatív daganatos emlőrákos betegek.
- A páciensnek az emlő adenokarcinómán kívül más aktív rosszindulatú daganata is van; kizárt a nem melanómás bőrrák vagy bármely más megfelelően kezelt in situ neoplázia. Azok a betegek, akiknek a kórelőzményében rosszindulatú daganat szerepel, ha több mint 5 évet viselnek betegségre utaló jelek nélkül.
- A betegnek kontrollálatlan agyi metasztázisai vannak.
- Más kísérleti kezelés egyidejű alkalmazása, vagy a vizsgálatba való belépés előtti 4 hétben.
- A trastuzumabbal vagy bármely összetevőjével szembeni ismert túlérzékenység.
- Nyugalomban súlyos légszomjban szenvedő vagy kiegészítő oxigénre szoruló betegek.
- Szívbetegség vagy súlyos patológiás betegségek megakadályozzák a trastuzumab beadását: dokumentált kórtörténetben pangásos szívelégtelenség (CCI), magas kockázatú aritmiák, nem kontrollált, gyógyszeres kezelést igénylő angina, klinikailag jelentős szívbillentyű-betegség, szívinfarktus a kórelőzményben vagy transzmurális infarktus bizonyítéka EKG-n vagy rosszul kontrollált magas vérnyomás.
- Bármely egyidejű súlyos szisztémás betegség jelenléte, amely összeegyeztethetetlen a vizsgálattal (a vizsgáló döntése alapján).
- A beteg terhes vagy szoptat. A fogamzóképes korú nőknek az intézményi szabályként való felvételt megelőző 14 napon belül terhességi vér- vagy vizeletvizsgálaton kell részt venniük, és megfelelő nem hormonális fogamzásgátlót kell használniuk: méhen belüli eszköz, spermicid krémmel együtt is alkalmazott barrier módszer (óvszer vagy rekeszizom), teljes absztinencia ill. műtéti sterilizálás, a vizsgálati gyógyszerekkel végzett kezelés alatt és a kezelés befejezését követő 6 hónapig.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A kar: T-IV + T-SC fiola + T-SC eszköz
Trastuzumab intravénás (T-IV) x 1 ciklus (a trastuzumab szokásos adagja), majd 600 mg trastuzumab szubkután (T-SC) injekciós üveggel (injektálható oldat) x 2 ciklus, majd 600 mg T-SC egyetlen injekciós eszközzel ( SID) x 2 ciklus.
|
Szubkután injekciós injekciós üveg fix dózisú trastuzumabbal (600 mg) és rekombináns humán hialuronidázzal (10 000 E), amely megegyezik a készülék által biztosított adaggal.
3 hét x 2 ciklus.
Más nevek:
Az egyszeri injekciós eszközt a trastuzumab (600 mg) és a rekombináns humán hialuronidáz (10 000 E) keverékével töltjük fel, és használatra kész. 3 hét x 2 ciklus
Más nevek:
Por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz.
1 ciklus
Más nevek:
|
|
Kísérleti: B kar: T-IV + T-SC eszköz + T-SC fiola
Trastuzumab intravénás (T-IV) x 1 ciklus (a trastuzumab szokásos adagja), majd 600 mg trastuzumab szubkután (T-SC) egyszeri injekciós eszközzel (SID) x 2 ciklus, majd 600 mg T-SC injekciós üveggel (injektálható) Megoldás) x 2 ciklus.
|
Szubkután injekciós injekciós üveg fix dózisú trastuzumabbal (600 mg) és rekombináns humán hialuronidázzal (10 000 E), amely megegyezik a készülék által biztosított adaggal.
3 hét x 2 ciklus.
Más nevek:
Az egyszeri injekciós eszközt a trastuzumab (600 mg) és a rekombináns humán hialuronidáz (10 000 E) keverékével töltjük fel, és használatra kész. 3 hét x 2 ciklus
Más nevek:
Por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz.
1 ciklus
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szubkután vs. intravénás kezelést preferáló résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Akár 12 hétig
|
A C2 kérdőív 39. számú kérdésére adott válasz alapján elemeztük azoknak a betegeknek a százalékos arányát, akik a trastuzumab intravénás vagy szubkután adagolását részesítik előnyben.
Bőr alatti; Intravénás; Nincs preferencia) a páciens tapasztalatai és preferenciái.
|
Akár 12 hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szubkután kezelésben részesülők százalékos aránya (fiola vs eszközkezelés)
Időkeret: Akár 12 hétig
|
Elemezték azon betegek százalékos arányát, akik az injekciós üvegben vagy eszközben történő SC beadást preferálják.
Erről a C3-as kérdőív 28-as kérdésére adott válaszban volt szó (mindent figyelembe véve, melyik beadási módot részesíti előnyben?
Bőr alatti; Intravénás; Nincs preferencia) a kérdőív tapasztalatait és preferenciáit a beteg.
|
Akár 12 hétig
|
|
Az intravénás vs. szubkután előnyben részesítő egészségügyi személyzet százalékos aránya
Időkeret: Akár 12 hétig
|
Az egészségügyi dolgozók elégedettségét a 33a számú kérdésre adott válaszokkal elemeztük (Minden szempontot figyelembe véve milyen beadási móddal volt elégedettebb? Intravénás vs. szubkután között: Intravénás; Bőr alatti; Nincs eltérés) az egészségügyi személyzet tapasztalatairól és preferenciáiról szóló kérdőívben. Az egészségügyi szakembereket nem tekintették beiratkozottnak, de hozzájárultak ehhez az értékeléshez. |
Akár 12 hétig
|
|
Az orvosi személyzet szubkután eszközeinek százalékos aránya az injekciós üveg preferenciájához képest
Időkeret: Akár 12 hétig
|
Az egészségügyi dolgozók elégedettségét a 33b számú kérdésre adott válaszokkal elemeztük (Minden szempontot figyelembe véve milyen beadási móddal volt elégedettebb?
Az injekciós üveg és az eszköz között: Preferált eszköz; Előnyben részesített fiola; No Preference) az egészségügyi személyzet tapasztalatairól és preferenciáiról szóló kérdőívben.
Az egészségügyi szakembereket nem tekintették beiratkozottnak, de hozzájárultak ehhez az értékeléshez.
|
Akár 12 hétig
|
|
A betegnek az egészségügyi osztályon eltöltött ideje és a székben/ágyban ülve
Időkeret: Átlagosan 4 hónap
|
A beteg által az egészségügyi egységben eltöltött idő: Az egészségügyi egységbe való belépés és az onnan való kilépés közötti idő. A beteg által az infúziós/kezelőszékben/ágyban ülve eltöltött idő: az ülés és a betegkezelő székből/ágyból való felkelés közötti idő Az adatokat szakképzett megfigyelők gyűjtötték a helyszíni személyzettől, akik kronométerrel mérték az egészségügyi szakember által eltöltött időt, és írták. azt a papír alapú kérdőívekben, vagy közvetlenül, vagy ezt követően az elektronikus esetbeszámoló űrlapon. |
Átlagosan 4 hónap
|
|
Azon résztvevők száma, akik nemkívánatos eseményeket tapasztaltak (AE)
Időkeret: A vizsgálati kezelés során átlagosan 12 hét
|
A biztonságosságot standard klinikai és laboratóriumi tesztekkel (hematológiai, szérumkémiai) értékelték.
Az AE fokozatot az NCI CTCAE (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events) 4.03-as verziója határozta meg.
|
A vizsgálati kezelés során átlagosan 12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2013. szeptember 18.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. november 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. április 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. június 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. június 7.
Első közzététel (Becslés)
2013. június 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. április 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. április 4.
Utolsó ellenőrzés
2023. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GEICAM/2012-07
- 2012-004928-38 (EudraCT szám)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .