Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A III. fázis annak értékelésére, hogy a páciens milyen előnyben részesíti a szubkután trastuzumabot az intravénás kezeléssel szemben HER2+ előrehaladott emlőrák esetén (ChangHER-SC)

2023. április 4. frissítette: Spanish Breast Cancer Research Group

III. fázisú vizsgálat annak értékelésére, hogy a betegek milyen előnyben részesítik a szubkután trastuzumabot az intravénás (IV) beadással szemben HER2-pozitív, előrehaladott emlőrák esetén, akik legalább 4 hónapja intravénás trastuzumabot kaptak és a betegség előrehaladása nélkül

A GEICAM/2012-07 egy prospektív, nyitott, randomizált, multicentrikus és nemzeti vizsgálat III. fázisa, amelynek célja a trastuzumab intravénás (IV) vagy szubkután (SC) beadása iránti preferencia felmérése, valamint az SC-n belül az injekciós üvegen vagy eszközön keresztül történő beadással. önadagolás disszeminált emlőrákos betegeknél HER2.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Körülbelül 195 beteget fognak bevonni, akik 3 hetente 600 mg-os fix dózisban kapnak szubkután trastuzumabot 4 cikluson keresztül (2 injekciót injekciós üvegből fecskendővel, kettőt pedig injekciós eszközzel). E négy ciklus beadását követően a beteg eldönti, hogy folytatja-e a szubkután trastuzumab készítményt 3 hetente a progresszióig (a vizsgálaton kívül). A vizsgálatban a randomizálás óta a szubkután trastuzumabbal végzett kezelés megkezdéséig a betegek a szokásos módon intravénás trastuzumab kezelési ciklust kapnak.

Fő cél: A betegek aránya a szubkután, illetve intravénás trastuzumab alkalmazását részesíti előnyben.

Ezt a fő elsődleges célt a betegek tapasztalatairól és preferenciáiról szóló kérdőívre adott válaszokkal elemezzük (Fő végpont). A vizsgálat időtartamát 34 hónap után becsültük.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

166

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Spanyolország, 08036
        • Hospital Clinic I Provincial
      • Barcelona, Spanyolország, 08916
        • Hospital Germans Trias i Pujol
      • Granada, Spanyolország, 18014
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
      • Lleida, Spanyolország, 25198
        • Hospital Universitario Arnau de Vilanova de Lleida
      • Lugo, Spanyolország, 27004
        • Hospital Universitario Lucus Augusti
      • Madrid, Spanyolország, 28006
        • Hospital Universitario La Princesa
      • Madrid, Spanyolország, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon
      • Madrid, Spanyolország, 28021
        • Hospital Universitario 12 de octubre
      • Salamanca, Spanyolország, 37007
        • Hospital Universitario de Salamanca
      • Sevilla, Spanyolország, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Sevilla, Spanyolország, 41009
        • Hospital Universitario Virgen De La Macarena
      • Toledo, Spanyolország, 45004
        • Hospital Virgen De La Salud
      • Valencia, Spanyolország, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
      • Zaragoza, Spanyolország, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
      • Ávila, Spanyolország, 05004
        • Hospital Nuestra Senora de Sonsoles
    • Barcelona
      • Granollers, Barcelona, Spanyolország, 08402
        • Hospital General Universitario de Granollers
      • Mataró, Barcelona, Spanyolország, 08304
        • Hospital de Mataro
      • Sant Joan Despí, Barcelona, Spanyolország, 08970
        • Hospital Sant Joan Despi Moises Broggi
    • Cáceres
      • Plasencia, Cáceres, Spanyolország, 10600
        • Hospital Virgen del Puerto de Plasencia
    • Illes Balears
      • Manacor, Illes Balears, Spanyolország, 07500
        • Hospital de Manacor
    • Madrid
      • Fuenlabrada, Madrid, Spanyolország, 28924
        • Hospital Universitario de Fuenlabrada
      • Leganés, Madrid, Spanyolország, 28911
        • Hospital Universitario Severo Ochoa
      • Pozuelo De Alarcón, Madrid, Spanyolország, 28223
        • Hospital Univesitario Quirón Madrid
    • Murcia
      • Cartagena, Murcia, Spanyolország, 30202
        • Hospital Universitario Santa Lucía
    • Málaga
      • Marbella, Málaga, Spanyolország, 29603
        • Hospital Costa del Sol
    • Tarragona
      • Reus, Tarragona, Spanyolország, 43201
        • Hospital Universitario San Joan de Reus

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Nő, 18 éves vagy annál idősebb.

  • Előrehaladott emlőrákban szenvedő beteg humán epidermális növekedési faktor receptor 2 (HER 2) pozitív szövettanilag igazolt. A HER 2 pozitivitás kritériumai a következők:

    1. immunhisztokémia (IHC) 3+ (a tumorsejtek >10%-a teljes és intenzív membránfestéssel)
    2. IHC 2+ fluoreszcens in situ hibridizációval (FISH) / kromogén in situ hibridizáció (CISH) / ezüsttel fokozott in situ hibridizáció (SISH) + a HER 2 amplifikációhoz (*)
    3. FISH / CISH / SISH + a HER 2 amplifikációhoz (*) (*) A HER 2/neu kópiák és a 17. kromoszóma centromer kópiáinak aránya (CEP17) > 2.2, vagy a HER 2/neu kópiáinak száma > 6, a helyi laboratóriumi kritériumok szerint.
  • A trastuzumabot kemoterápiával vagy hormonterápiával együtt vagy anélkül kapó beteg legalább 4 hónapig.
  • Nem volt bizonyíték a betegség progressziójára (klinikai és/vagy radiológiai) a vizsgálatba való bevonás előtt legalább 4 hónapig, és a várható élettartam legalább 3 hónap.
  • Megfelelő teljesítőképesség: Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) <2.
  • A csontvelő, a máj és a vese megfelelő működése
  • Megfelelő szívműködés (az LVEF a normál határokon belül a központban, echokardiográfiával vagy MUGA-val mérve).
  • A pácienst tájékoztatni kell a vizsgálatról, és alá kell írnia és dátummal kell ellátnia a tájékozott beleegyező dokumentumot a vizsgálatba való belépéshez.
  • A páciensnek hajlandónak és képesnek kell lennie arra, hogy megfeleljen a vizsgálati eljárásoknak, és rendelkezésre kell állnia a vizsgálati kérdőívek megválaszolására.

Kizárási kritériumok:

  • Előrehaladott emlőrákban nem szenvedő betegek.
  • HER 2-negatív daganatos emlőrákos betegek.
  • A páciensnek az emlő adenokarcinómán kívül más aktív rosszindulatú daganata is van; kizárt a nem melanómás bőrrák vagy bármely más megfelelően kezelt in situ neoplázia. Azok a betegek, akiknek a kórelőzményében rosszindulatú daganat szerepel, ha több mint 5 évet viselnek betegségre utaló jelek nélkül.
  • A betegnek kontrollálatlan agyi metasztázisai vannak.
  • Más kísérleti kezelés egyidejű alkalmazása, vagy a vizsgálatba való belépés előtti 4 hétben.
  • A trastuzumabbal vagy bármely összetevőjével szembeni ismert túlérzékenység.
  • Nyugalomban súlyos légszomjban szenvedő vagy kiegészítő oxigénre szoruló betegek.
  • Szívbetegség vagy súlyos patológiás betegségek megakadályozzák a trastuzumab beadását: dokumentált kórtörténetben pangásos szívelégtelenség (CCI), magas kockázatú aritmiák, nem kontrollált, gyógyszeres kezelést igénylő angina, klinikailag jelentős szívbillentyű-betegség, szívinfarktus a kórelőzményben vagy transzmurális infarktus bizonyítéka EKG-n vagy rosszul kontrollált magas vérnyomás.
  • Bármely egyidejű súlyos szisztémás betegség jelenléte, amely összeegyeztethetetlen a vizsgálattal (a vizsgáló döntése alapján).
  • A beteg terhes vagy szoptat. A fogamzóképes korú nőknek az intézményi szabályként való felvételt megelőző 14 napon belül terhességi vér- vagy vizeletvizsgálaton kell részt venniük, és megfelelő nem hormonális fogamzásgátlót kell használniuk: méhen belüli eszköz, spermicid krémmel együtt is alkalmazott barrier módszer (óvszer vagy rekeszizom), teljes absztinencia ill. műtéti sterilizálás, a vizsgálati gyógyszerekkel végzett kezelés alatt és a kezelés befejezését követő 6 hónapig.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A kar: T-IV + T-SC fiola + T-SC eszköz
Trastuzumab intravénás (T-IV) x 1 ciklus (a trastuzumab szokásos adagja), majd 600 mg trastuzumab szubkután (T-SC) injekciós üveggel (injektálható oldat) x 2 ciklus, majd 600 mg T-SC egyetlen injekciós eszközzel ( SID) x 2 ciklus.
Drog: Trastuzumab injekciós oldat
Szubkután injekciós injekciós üveg fix dózisú trastuzumabbal (600 mg) és rekombináns humán hialuronidázzal (10 000 E), amely megegyezik a készülék által biztosított adaggal. 3 hét x 2 ciklus.
Más nevek:
  • Herceptin
Drog: Trastuzumab injekciós készítmény
Az egyszeri injekciós eszközt a trastuzumab (600 mg) és a rekombináns humán hialuronidáz (10 000 E) keverékével töltjük fel, és használatra kész. 3 hét x 2 ciklus
Más nevek:
  • Herceptin
Drog: Trastuzumab injekció
Por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz. 1 ciklus
Más nevek:
  • Herceptin
Kísérleti: B kar: T-IV + T-SC eszköz + T-SC fiola
Trastuzumab intravénás (T-IV) x 1 ciklus (a trastuzumab szokásos adagja), majd 600 mg trastuzumab szubkután (T-SC) egyszeri injekciós eszközzel (SID) x 2 ciklus, majd 600 mg T-SC injekciós üveggel (injektálható) Megoldás) x 2 ciklus.
Drog: Trastuzumab injekciós oldat
Szubkután injekciós injekciós üveg fix dózisú trastuzumabbal (600 mg) és rekombináns humán hialuronidázzal (10 000 E), amely megegyezik a készülék által biztosított adaggal. 3 hét x 2 ciklus.
Más nevek:
  • Herceptin
Drog: Trastuzumab injekciós készítmény
Az egyszeri injekciós eszközt a trastuzumab (600 mg) és a rekombináns humán hialuronidáz (10 000 E) keverékével töltjük fel, és használatra kész. 3 hét x 2 ciklus
Más nevek:
  • Herceptin
Drog: Trastuzumab injekció
Por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz. 1 ciklus
Más nevek:
  • Herceptin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szubkután vs. intravénás kezelést preferáló résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Akár 12 hétig
A C2 kérdőív 39. számú kérdésére adott válasz alapján elemeztük azoknak a betegeknek a százalékos arányát, akik a trastuzumab intravénás vagy szubkután adagolását részesítik előnyben. Bőr alatti; Intravénás; Nincs preferencia) a páciens tapasztalatai és preferenciái.
Akár 12 hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szubkután kezelésben részesülők százalékos aránya (fiola vs eszközkezelés)
Időkeret: Akár 12 hétig
Elemezték azon betegek százalékos arányát, akik az injekciós üvegben vagy eszközben történő SC beadást preferálják. Erről a C3-as kérdőív 28-as kérdésére adott válaszban volt szó (mindent figyelembe véve, melyik beadási módot részesíti előnyben? Bőr alatti; Intravénás; Nincs preferencia) a kérdőív tapasztalatait és preferenciáit a beteg.
Akár 12 hétig
Az intravénás vs. szubkután előnyben részesítő egészségügyi személyzet százalékos aránya
Időkeret: Akár 12 hétig

Az egészségügyi dolgozók elégedettségét a 33a számú kérdésre adott válaszokkal elemeztük (Minden szempontot figyelembe véve milyen beadási móddal volt elégedettebb? Intravénás vs. szubkután között: Intravénás; Bőr alatti; Nincs eltérés) az egészségügyi személyzet tapasztalatairól és preferenciáiról szóló kérdőívben.

Az egészségügyi szakembereket nem tekintették beiratkozottnak, de hozzájárultak ehhez az értékeléshez.
Akár 12 hétig
Az orvosi személyzet szubkután eszközeinek százalékos aránya az injekciós üveg preferenciájához képest
Időkeret: Akár 12 hétig
Az egészségügyi dolgozók elégedettségét a 33b számú kérdésre adott válaszokkal elemeztük (Minden szempontot figyelembe véve milyen beadási móddal volt elégedettebb? Az injekciós üveg és az eszköz között: Preferált eszköz; Előnyben részesített fiola; No Preference) az egészségügyi személyzet tapasztalatairól és preferenciáiról szóló kérdőívben. Az egészségügyi szakembereket nem tekintették beiratkozottnak, de hozzájárultak ehhez az értékeléshez.
Akár 12 hétig
A betegnek az egészségügyi osztályon eltöltött ideje és a székben/ágyban ülve
Időkeret: Átlagosan 4 hónap

A beteg által az egészségügyi egységben eltöltött idő: Az egészségügyi egységbe való belépés és az onnan való kilépés közötti idő.

A beteg által az infúziós/kezelőszékben/ágyban ülve eltöltött idő: az ülés és a betegkezelő székből/ágyból való felkelés közötti idő Az adatokat szakképzett megfigyelők gyűjtötték a helyszíni személyzettől, akik kronométerrel mérték az egészségügyi szakember által eltöltött időt, és írták. azt a papír alapú kérdőívekben, vagy közvetlenül, vagy ezt követően az elektronikus esetbeszámoló űrlapon.
Átlagosan 4 hónap
Azon résztvevők száma, akik nemkívánatos eseményeket tapasztaltak (AE)
Időkeret: A vizsgálati kezelés során átlagosan 12 hét
A biztonságosságot standard klinikai és laboratóriumi tesztekkel (hematológiai, szérumkémiai) értékelték. Az AE fokozatot az NCI CTCAE (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events) 4.03-as verziója határozta meg.
A vizsgálati kezelés során átlagosan 12 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Spanish Breast Cancer Research Group

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2013. szeptember 18.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. november 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. április 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. június 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. június 7.

Első közzététel (Becslés)

2013. június 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. április 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 4.

Utolsó ellenőrzés

2023. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GEICAM/2012-07
  • 2012-004928-38 (EudraCT szám)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák

Klinikai vizsgálatok a Trastuzumab injekciós oldat

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel