Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Mikofenolát-mofetil kontra azatioprin a lupus nephritis fenntartó terápiájában

2017. március 1. frissítette: Genovate Biotechnology Co., Ltd.,
Ez a tanulmány a Mycocep kapszulák (Mycophenolate Mofetil) és a forgalomba hozott azathioprin készítmény, az Imuran Azathioprin tabletta biztonságosságát és hatékonyságát hasonlítja össze a lupus nephritis fenntartó terápiájában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a vizsgálat a Mycocep kapszula (1,0 g/nap és 1,5 g/nap) és az Imuran Azathioprin tabletta (2 mg/ttkg/nap) két különböző dózisának összehasonlítására szolgál, mindezt alacsony dózisú prednizolonnal (≤ 10 mg/nap) kombinálva. lupus nephritis fenntartó kezeléseként.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

32

Fázis

  • 2. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A lupus nephritis diagnózisa.
  • Jelenleg fenntartó kezelésben részesül azatioprinnal, mikofenolát-mofetil-lel, mikofenolát-nátriummal vagy ciklosporinnal lupus nephritis miatt legalább 3 hónapig a randomizálás előtt.
  • Alacsony dózisú (≤10 mg/nap) orális prednizolon stabil alkalmazása lupus nephritis kezelésére legalább 3 hónapig a randomizálás előtt.

Kizárási kritériumok:

  • Kezeletlen, nem szorul immunszuppresszív kezelésre (kortikoszteroidokon kívül), jelenleg indukciós terápiában részesül, vagy nem reagál a lupus nephritis indukciós vagy fenntartó terápiájára az azatioprinra, mikofenolát-mofetilre vagy mikofenolát-nátriumra.
  • Jelenleg ciklofoszfamidot vagy intravénás kortikoszteroid impulzusokat kap vagy várhatóan kapni fog.
  • Jelenleg folyamatos dialízisben részesül, amely több mint 2 héttel a randomizálás előtt kezdődik, és/vagy a várható időtartam több mint 8 hét.
  • Korábbi veseátültetés vagy tervezett transzplantáció.
  • Életveszélyes szövődmények, például agyi lupus vagy súlyos fertőzés jelenléte.
  • A máj diszfunkció jelenléte.
  • Orális szteroidokat igénylő COPD vagy asztma jelenléte.
  • Csontvelő-elégtelenség vagy tiszta vörösvértest-aplázia jelenléte, amely nem kapcsolódik az aktív szisztémás lupus erythematosushoz.
  • Tartós hematuria vagy pyuria jelenléte a lupus nephritistől eltérő okok miatt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: MMF 500 mg
Mikofenolát-mofetil 500 mg, PO BID
Drog: Mikofenolát-mofetil
250 mg/kapszula, minden karra specifikus dózisban, naponta kétszer, szájon át, 24 héten keresztül.
Más nevek:
  • Mycocep kapszula
Drog: Prednizolon
Napi adag legfeljebb 10 mg, szájon át, 24 hétig.
Kísérleti: MMF 750 mg
Mikofenolát mofetil 750 mg, PO BID
Drog: Mikofenolát-mofetil
250 mg/kapszula, minden karra specifikus dózisban, naponta kétszer, szájon át, 24 héten keresztül.
Más nevek:
  • Mycocep kapszula
Drog: Prednizolon
Napi adag legfeljebb 10 mg, szájon át, 24 hétig.
Aktív összehasonlító: AZA
Azatioprin 1 mg/kg, PO BID
Drog: Prednizolon
Napi adag legfeljebb 10 mg, szájon át, 24 hétig.
Drog: Azatioprin
50 mg/tabletta, 1 mg/kg, szájon át naponta kétszer, 24 héten keresztül.
Más nevek:
  • Imuran Azathioprin tabletta

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Változás a szérum albuminban
Időkeret: 24 hetes kezelés
24 hetes kezelés
A szérum kreatininszint változása
Időkeret: 24 hetes kezelés
24 hetes kezelés
A vizelet fehérje/kreatinin arányának változása
Időkeret: 24 hetes kezelés
24 hetes kezelés

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Változás a szérum albuminban
Időkeret: 12 hetes kezelés
12 hetes kezelés
A szérum kreatininszint változása
Időkeret: 12 hetes kezelés
12 hetes kezelés
A vizelet fehérje/kreatinin arányának változása
Időkeret: 12 hetes kezelés
12 hetes kezelés
A koleszterinszint változása
Időkeret: 24 hetes kezelés
24 hetes kezelés
A triglicerid változása
Időkeret: 24 hetes kezelés
24 hetes kezelés
Változás a teljes vérképben/differenciálszámban (CBC/DC)
Időkeret: 24 hetes kezelés
24 hetes kezelés
Az alanyok számának változása a szérum kreatininszintjének megduplázódásával
Időkeret: 24 hetes kezelés
24 hetes kezelés
Az orális prednizolon átlagos napi adagjának változása
Időkeret: 24 hetes kezelés
24 hetes kezelés

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Genovate Biotechnology Co., Ltd.,

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ming-Han Chen, M.D., Ph.D., Taipei Veterans General Hospital, Taiwan, R.O.C.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. december 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. január 25.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. október 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. október 27.

Első közzététel (Becslés)

2016. október 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. március 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. március 1.

Utolsó ellenőrzés

2017. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GBL15-001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Lupus Nephritis

Klinikai vizsgálatok a Mikofenolát-mofetil

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Tunisia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel