- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01176669
Study of Apatinib in Metastatic Triple-Negative Breast Cancer Patients
2015. szeptember 8. frissítette: Xichun Hu, Fudan University
A Single-Institutional Phase IIa Trial and A Multi-Institutional Phase IIb Trial of Apatinib in Metastatic Triple-Negative Breast Cancer
The hypothesis of this clinical research study is to discover if the study drug apatinib can shrink or slow the growth of pretreated metastatic triple-negative breast cancer.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Apatinib is a tyrosine kinase inhibitor targeting vascular endothelial growth factor receptor (VEGFR), and its anti-angiogenesis effect has been viewed in preclinical tests.
The investigators' phase I study has shown that the drug's toxicity is manageable and the maximum tolerable daily dose is 850 mg.
The hypothesis of this clinical research study is to discover if the study drug apatinib can shrink or slow the growth of triple-negative breast cancer.
The safety of apatinib will also be studied.
Patients physical state, symptoms, changes in the size of the tumor, and laboratory findings obtained while on-study will help the research team decide if apatinib is safe and effective in pretreated metastatic triple-negative breast cancer patients.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
60
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kína, 200032
- Fudan University Cancer Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Inclusion Criteria:
- ≥ 18 and ≤ 70 years of age.
- ECOG performance status of 0-1.
- Women diagnosed with triple negative breast cancer (breast cancer is estrogen receptor negative (ER-), progesterone receptor negative (PgR-) and human epidermal growth factor receptor negative (HER2-). HER2- is defined as 0 or 1+ staining on immunohistochemistry or FISH/CISH negative for gene amplification.
- Metastatic breast cancer, confirmed by histological analysis.
- Have failed for at least one chemotherapy regimen, but at most three regimens(including adjuvant and neo-adjuvant setting).
- Duration from the last therapy (chemotherapy, radiotherapy, target therapy and operation) is more than 4 weeks (Duration for nitroso or mitomycin is 6 weeks).
- Have at least one extracranial measurable site of disease according to RECIST 1.1 criteria that has not been previously irradiated. If the patient has had previous radiation to the marker lesion(s), there must be evidence of disease progression since the radiation.
- Life expectancy of more than 3 months.
- If the patients have brain or meninges metastases, the lesions must have been controlled at least 8 weeks.
- Adequate hepatic, renal, heart, and hematologic functions (hemoglobin ≥ 9.0g/dl, neutrophils ≥ 1.5×10^9/L, platelets ≥ 80×10^9/L , ALT ≤ 2.5 x upper limit of normal (ULN), AST ≤ 2.5 x ULN, serum bilirubin ≤ 1.5 x ULN, serum creatine ≤ 1.5 x ULN, creatinine clearance rate ≥ 50ml/min, PT, APTT, TT, Fbg normal).
- Written informed consent prior to study specific screening procedures, with the understanding that the patient has the right to withdraw from the study at any time without prejudice.
Exclusion Criteria:
- Pregnant or lactating women.
- Less than 4 weeks from the last clinical trial.
- Have any severe and/or uncontrolled medical conditions or other conditions that could affect their participation in the study such as: Congestive heart failure: New York Heart Association Class III/IV, Unstable angina pectoris, symptomatic congestive heart failure, myocardial infarction within 6 months of start of study drug, serious uncontrolled cardiac arrhythmia or any other clinically significant cardiac disease.
- Any factors that influence the usage of oral administration.
- Receiving the therapy of thrombolysis or anticoagulation.
- Unhealed wound or bone fracture.
- Urine protein ≥++ and confirmed >1.0 g by the 24h quantity.
- Previous or present history of pulmonary fibrosis,interstitial pneumonia,pneumoconiosis,radiation pneumonitis,drug-related pneumonitis or greatly-impaired pulmonary function.
- Disability of serious uncontrolled intercurrence infection.
- Abuse of alcohol or drugs.
- Have received prior treatment with a VEGFR, PDGFR or s-SRC TKI (Bevacizumab is permitted).
- History of other malignancies except cured basal cell carcinoma of skin and carcinoma in-situ of uterine cervix.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Apatinib
|
Apatinib was administratered at 750 mg/d in Phase IIa.
The actual average dose intensity delivered was 525 mg/d due to toxicities.
So, in Phase IIb, the starting dose of apatinib will be 500mg/d.
Two dose reductions will be allowed to 375 and then 250 mg/d.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
DCR(Disease control rate) for IIa
Időkeret: 8 Weeks
|
8 Weeks
|
PFS(Progression free survival) for IIb
Időkeret: 8 Weeks
|
8 Weeks
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
A nemkívánatos eseményeket észlelő résztvevők száma a biztonság és az elviselhetőség mértékeként
Időkeret: 8 hét
|
8 hét
|
ORR (objektív válaszarány)
Időkeret: 8 hét
|
8 hét
|
OS (teljes túlélés)
Időkeret: 8 hét
|
8 hét
|
QoL (életminőség)
Időkeret: 8 hét
|
8 hét
|
PFS(Progression free survival) for IIa
Időkeret: 8 Weeks
|
8 Weeks
|
DCR(Disease control rate) for IIb
Időkeret: 8 Weeks
|
8 Weeks
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Xichun Hu, Doctorship, Fudan University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. július 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. augusztus 5.
Első közzététel (Becslés)
2010. augusztus 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. szeptember 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. szeptember 8.
Utolsó ellenőrzés
2015. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Fudan BR2010-03
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Áttétes emlőrák
-
Institut CurieBefejezveBreast Cancer Ductal Infiltrating MetastaticFranciaország
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)ToborzásAnatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Korai stádiumú emlőkarcinóma | Anatómiai Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Egyesült Államok
-
AmgenAktív, nem toborzóKRAS p, G12c Mutated/Advanced Metastatic NSCLCFinnország, Egyesült Államok, Kanada, Belgium, Spanyolország, Koreai Köztársaság, Hollandia, Egyesült Királyság, Ausztrália, Dánia, Magyarország, Svédország, Tajvan, Görögország, Orosz Föderáció, Svájc, Franciaország, Olasz... és több
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterMég nincs toborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinómaEgyesült Államok
-
National Cancer Institute (NCI)Aktív, nem toborzóRosszindulatú szilárd daganat | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage IV Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinóma | Mell adenokarcinómaEgyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institute on Aging (NIA)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a Apatinib
-
Elevar TherapeuticsBefejezveAdenoid cisztás karcinómaEgyesült Államok, Koreai Köztársaság
-
Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth...IsmeretlenLágyszöveti szarkóma
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Ismeretlen
-
Peking University Cancer Hospital & InstituteToborzás
-
Lei LiBefejezveKemoterápia | Ismétlődő méhnyakrák | Apatinib | Célzott terápia | Tartósan előrehaladott méhnyakkarcinóma | Vaszkuláris endothel növekedési faktor 2 gátlóKína
-
Wuhan Union Hospital, ChinaVisszavontColorectalis rák | Kemoterápia | Angiogenezis
-
Huazhong University of Science and TechnologyIsmeretlen
-
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou UniversityToborzásNyelőcsőrák az AJCC V8 stádiumábanKína
-
Peking UniversityJiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Toborzás
-
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou UniversityToborzás