Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Távoli ischaemiás előkondicionálás alkalmazása a kontrasztanyag által kiváltott nefropátia megelőzésében

2020. január 22. frissítette: Changi General Hospital

A távoli ischaemiás előkondicionálás alkalmazása a kontrasztanyag által kiváltott nefropátia megelőzésére olyan betegeknél, akik elektív diagnosztikai vagy terápiás perifériás angiográfián esnek át: véletlenszerű, kontrollált kísérleti kísérlet

Az egyre öregedő népesség következtében a perifériás artériás betegségek (PAD) előfordulása növekszik. Mivel a PAD-ban szenvedő betegek körülbelül egynegyede végül kritikus végtag-ischaemiába (CLI) fejlődik, fokozott követelmények támasztják az érrendszeri képalkotást a szűkületes elváltozások pontos felmérése érdekében. Korai infrainguinalis elváltozások (pl. A TASC A & B) angioplasztikával+/- stenttel kezelhető, és a pontos értékelés az angiográfia képalkotó arany standardján alapul.

A PAD-ben szenvedő betegek gyakran kísérő betegségekben szenvednek, például cukorbetegségben és krónikus vesekárosodásban, ami fokozott kockázatot jelent a kontraszt indukálta nephropathia (CIN) kialakulására, ha jódtartalmú kontrasztanyagnak vannak kitéve. Csökkent eGFR-rel rendelkező magas kockázatú egyének

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A perifériás artériás betegség (PAD) a lakosság 3-10%-át érinti, és a prevalencia az életkor előrehaladtával 15-20%-ra emelkedik a 70 év feletti betegeknél [1]. Világszerte növekszik az előfordulási arány, és ez a tendencia valószínűleg az elhízás és a cukorbetegség emelkedésével folytatódik. Egyre több érintett beteg igényel angiográfiát diagnosztikai vagy terápiás módszerként a perifériás véráramlás javítása és a CLI tüneteinek enyhítése érdekében. A jódozott kontrasztanyag diagnosztikai vagy terápiás eljárások során kontrasztanyag által kiváltott nephropathiához (CIN) vezethet a vese tubuláris sejtjeinek közvetlen toxikus hatása vagy vese ischaemia kiváltása révén. A kontrasztanyag által kiváltott nefropátia a kórházban szerzett akut vesekárosodás (AKI) vezető oka, és a vesefunkció akut romlásaként definiálható, amelyet a szérum kreatininszint >=25%-os relatív növekedése vagy egy >=0,5 mg/dl faktor határozza meg. a kiindulási érték feletti 48 órán belül az iv. kontraszt beadását követően, a veseműködési zavar egyéb okainak hiányában [2], [3]. Míg a CIN előfordulása az általános populációban csak 2%, a magas kockázatú betegeknél akár 20-30%-ra is emelkedik [4],[5]. A CIN kialakulásának fontos kockázati tényezői közé tartozik a már meglévő károsodott veseműködés, diabetes mellitus, magas vérnyomás, megnövekedett életkor és pangásos szívelégtelenség [5]. A fennálló kockázatoktól függően a betegek változó százaléka igényel átmeneti vagy állandó dialízist, aminek következtében magasabb a morbiditási és mortalitási arány [5], [6], [7]. Ezen betegek azonosítása és megfelelő kezelése a CIN megelőzése érdekében fontos a kapcsolódó morbiditás és mortalitás csökkentése érdekében ebben a betegcsoportban. A távoli ischaemiás előkondicionálás (RIPC) mind állatkísérletekben, mind koszorúér-angiográfián átesett betegeknél előnyös.

Egy 5787 előrehaladott PAD-ban szenvedő beteg bevonásával végzett nagy kohorsz-vizsgálat megállapította, hogy mind a közepes, mind a súlyos veseelégtelenség nagyobb halálozási esélyekkel jár. Megállapították, hogy az 1 éves halálozási kockázat magasabb a súlyos veseelégtelenségben (GFR) szenvedő betegeknél

Zaraca et al. egy közelmúltbeli szisztematikus áttekintésben a CIN előfordulási gyakorisága 9,2%-os érsebészeti beavatkozáson átesett betegeknél [9]. Az azonosítható kockázati tényezők közé tartozott a 70 év feletti életkor, a nagy kontraszttérfogat, a már meglévő vesebetegség és a vérnyomáscsökkentő gyógyszerek alkalmazása.

Az ischaemiás előkondicionálás egy endogén emlős mechanizmus, amelynek során az ischaemia és a reperfúzió rövid időszaka rezisztenciát biztosít a későbbi hosszan tartó ischaemiás inzultusokkal szemben. Először a kutya szívében figyelték meg, majd a későbbi kutatók megállapították, hogy rövid iszkémia távoli szervekben, pl. vázizom által kiváltott védelem a kulcsfontosságú központi szervekben, pl. a szív. Ez a távoli ischaemiás előkondicionálás (RIPC) nem igényel közvetlen beavatkozást a célszervek vérellátásába. Vérnyomásmérő mandzsettával előidézhető a felső végtagi ischaemia és reperfúzió rövid epizódjainak előidézése érdekében. Egyszerre számos szervet véd. A RIPC csökkenti a szívizom sérülését az aorta aneurizma helyreállítását, szívműtétet és angioplasztikát követően. Csökkenti a nemkívánatos ischaemiás eseményeket a perkután koszorúér-beavatkozást követő hat hónapig, ami bizonyos középtávú hatást jelent.

Eddig az ischaemiás kondicionálást elsősorban a szívre alkalmazták, azonban állatkísérletek kimutatták, hogy az előkondicionálás vesevédelmet nyújt [11], [12]. Bár a vese ischaemia közvetlen alkalmazása nem praktikus, az angiográfiás eljárások előtt vagy alatt alkalmazott távoli ischaemiás kondicionálás védelmet nyújthat a vese számára a CIN ellen. Whittaker és Przyklenk 2011-ben retrospektív módon vizsgálta ezt a koncepciót olyan betegek adatainak felhasználásával, akiknél ST-elevációs szívinfarktus miatt sürgősségi angioplasztikát végeztek [13]. Az eredeti vizsgálat egy RCT volt, amely az utókondicionálásnak a szívizom iszkémiára gyakorolt ​​védő hatását vizsgálta [14]. A szerzők retrospektív módon megvizsgálták, hogy a többszörös koszorúér-ballon felfújással kezelt betegek veseműködése jobb volt-e, mint azoknak, akik nem voltak kitéve ennek a távoli kondicionálásnak. Arra a következtetésre jutottak, hogy a kondicionáló csoportban a betegek 25%-kal több kontraszttérfogatot kaptak, mint a kontrollcsoportban, és nem mutattak vesefunkció-csökkenést, amit a glomeruláris filtrációs ráta vizsgálata igazolt a beavatkozást követő 3. napon, összehasonlítva a kontrollcsoporttal, ahol a vesefunkció jelentős csökkenést tapasztalt. veseműködés. Fikret és munkatársai 2012-ben a vesevédelmi kísérletben kimutatták, hogy a RIPC protektív előnyökkel jár a CIN kialakulásában az elektív koszorúér-angiográfián átesett, nagy kockázatú betegeknél [15]. A kontrasztalapú eljárások iránti igény növekszik, különösen az érsebészetben, ahol egyre több beteg vesz részt endovaszkuláris beavatkozásokon, csakúgy, mint a kontrasztkezelést követő veseelégtelenség előfordulása, amelynek mortalitása 34%-os [16]. Ezért a RIPC lehetséges alkalmazása a vesekárosodás kockázatának csökkentésére további vizsgálatokat igényel olyan előrehaladott perifériás artériás betegségben szenvedő betegeknél, akiknél fokozott a CIN kialakulásának kockázata.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

40

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Singapore, Szingapúr, 529889
        • Changi General Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

19 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Választható intraarteriális perifériás angiográfia/angioplasztika;
  • 21 év feletti betegek;
  • CKD-ben szenvedő betegek, amit a 30 ml/perc < eGFR < 60 ml/perc (közepes kockázat) vagy >= 60 ml/perc (alacsony kockázat) eGFR-szint igazol.

Kizárási kritériumok:

  • Súlyos vesekárosodás eGFR
  • Akut veseelégtelenség vagy dializált betegek bizonyítéka;
  • A korábbi CIN története;
  • A volumenpótló terápia ellenjavallata;
  • Terhesség;
  • Glibenklamidot vagy nikorandilt szedő betegek (ezek a gyógyszerek befolyásolhatják a RIPC-t).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
A betegek iv. hidratálást kapnak az eljárás előtt, az eGFR szerinti kockázati besorolástól függően.
Kísérleti: Távoli ischaemiás előkondicionálás (RIPC)
A betegek iv. hidratálást kapnak az eljárás előtt, az eGFR szerinti kockázati besorolástól függően. Ezenkívül a betegek RIPC-t kapnak; vérnyomásmérő mandzsettát helyeznek a páciens egyik karja köré, majd 5 percig 250 Hgmm nyomásra fújják fel. Ezután a mandzsettát leeresztik, és a kart 5 percig hagyják újra beszívni. Ezt meg kell ismételni úgy, hogy minden beteg összesen 3 ischaemia-reperfúziós ciklusban részesüljön közvetlenül az eljárás előtt.
IV. hidratálás az eljárás előtt, az eGFR + RIPC szerinti kockázati besorolástól függően

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kontrasztanyag által kiváltott nephropathia gyakoriságának csökkentése
Időkeret: A beavatkozás után 24, 48 és 72 órával, valamint 4 héttel az eljárás után
A csökkenés a szérum kreatinin (serC) koncentrációjának a kiindulási értékhez képest >25%-os növekedését jelenti az elsődleges angiográfia utáni 72 órán belül.
A beavatkozás után 24, 48 és 72 órával, valamint 4 héttel az eljárás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
NGAL szintek
Időkeret: Az eljárás után 2, 24, 48 és 72 órával
átlagos NGAL szint 2 órás eljárás után
Az eljárás után 2, 24, 48 és 72 órával
Cisztatin C szint
Időkeret: Az eljárás után 2, 24, 48 és 72 órával
A cisztatin C szintjének átlagos változása 3 időpontban
Az eljárás után 2, 24, 48 és 72 órával

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kórházi tartózkodás hossza
Időkeret: 4 héttel az eljárás után
4 héttel az eljárás után
Dialízis szükségessége
Időkeret: 4 héttel az eljárás után
Dialízistől mentes
4 héttel az eljárás után
Halálozás
Időkeret: 4 héttel az eljárás után
Szabadság a haláltól
4 héttel az eljárás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Tjun Yip Tang, Changi General Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. december 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. augusztus 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. augusztus 4.

Első közzététel (Becslés)

2015. augusztus 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. január 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. január 22.

Utolsó ellenőrzés

2020. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CGH-RIPC

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a RIPC

3
Iratkozz fel