Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az emberi nyelőcső epitélium ballon alapú krioablációjának értékelése

2022. április 21. frissítette: Pentax Medical
A tanulmány célja az emberi nyelőcső nyálkahártyájának eltávolítására használt krioablációs technika értékelése.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tanulmány célja az emberi nyelőcső nyálkahártya ablációjára alkalmazott krioablációs technika szövettani eredményeinek értékelése. A krioablációs technika teljesítményét és biztonságosságát is értékelni fogják.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

21

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
        • University of Southern California
    • New York
      • Rochester, New York, Egyesült Államok, 14642
        • University of Rochester
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15232
        • University of Pittsburgh
  • Hollandia
    • AZ
      • Amsterdam, AZ, Hollandia, 1105
        • AMC

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A betegnek legalább 2,0 cm-es, nem fekélyes, nem gyulladásos, oszlopos bélésű nyelőcsővel vagy nyelőcsővel bélelt, laphám szövettel kell rendelkeznie, amely alkalmas ablációra. Egy beteg legfeljebb 2 ablációs zónával kezelhető.
  • A beteg a beleegyezés időpontjában 18-80 éves (beleértve).
  • A páciens írásos tájékoztatást nyújtó beleegyező nyilatkozatot (IFC) nyújtott be az intézmény által ellenőrző IRB/EC által jóváhagyott űrlapon.
  • A beteg hajlandó és képes megfelelni a Clinical Investigation Plan (CIP) követelményeinek.
  • A páciens oesophagectómiája klinikailag szükséges olyan okok miatt, amelyek nem kapcsolódnak ehhez a vizsgálathoz.
  • A beteg a szokásos intézményi kritériumok szerint működőképesnek minősül.

Kizárási kritériumok:

  • A páciensnek ismert a kórtörténetében megoldatlan drog- vagy alkoholfüggőség, amely korlátozza az IFC-vel kapcsolatos utasítások, a kezelés utáni utasítások vagy a követési útmutatások megértését vagy követését.
  • A beteg megtagadja vagy nem tudja megadni az írásos beleegyezését. ---
  • A páciens a javasolt kezelési területtől számított 4 cm-en belül endoszkópos ablációs terápiában részesül, vagy jelenleg is részesül, beleértve, de nem kizárólagosan, kriospray terápiát, lézeres kezelést, fotodinamikus terápiát, többpólusú elektrokoagulációt, endoszkópos nyálkahártya reszekciót, rádiófrekvenciás ablációt vagy argon plazma koagulációt.
  • A beteg nyelőcső szűkülete korlátozza a hozzáférést az abláció tervezett helyéhez.
  • A beteg kemoterápiában részesül, vagy nemrégiben részesült (15 napon belül, vagy az intézményi kritériumok vagy szabványok szerint a fehérvérsejtszám a normális alatt van).
  • A páciens a nyelőcsövet érintő sugárkezelésben részesül, vagy nemrégiben átesett (15 napon belül vagy az intézményi kritériumok vagy szabványok szerint a normál érték alatti fehérvérsejtszám alatt).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Közbelépés
Nyelőcsőszövet krioballonos ablációja olyan betegeknél, akiket nyelőcső eltávolításra terveztek a vizsgálat céljától független okok miatt.
Eszköz: Krioballon abláció
Eszköz: CryoBalloon Ablation System(TM) C2 Therapeutics Inc. 2010. szeptember 29-én megkapta az FDA piaci engedélyét a CryoBalloon ablációs rendszerhez. A rendszer egy II. osztályú eszköz, "az általános sebészet területén, különösen endoszkópos alkalmazásokban, nemkívánatos szövetek elpusztítására szolgáló kriosebészeti eszközként." (K101825)
Más nevek:
  • krioabláció
  • CryoBalloon ablációs rendszer

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kezelési hatás
Időkeret: Az ablációs eljárást követő 30 napon belül
Az elsődleges eredménymérő a krioballon ablációs rendszer szövettani eredményeinek (a sérülés mélységének) értékelése.
Az ablációs eljárást követő 30 napon belül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az abláció utáni tünetek
Időkeret: Az ablációs eljárást követő 7 napon belül
Egy másodlagos kimenetelű mérce az abláció utáni tünetek értékelése – a nemkívánatos eseményeket szenvedő résztvevők száma a biztonság és a tolerálhatóság mértékeként.
Az ablációs eljárást követő 7 napon belül
Az eljárás utáni fájdalom
Időkeret: Az ablációs eljárást követő 7 napon belül
A vizsgálat másodlagos célja a páciens beavatkozás utáni komfortérzetének meghatározása. A fájdalompontszámokat numerikus fájdalomintenzitási skálán mérik.
Az ablációs eljárást követő 7 napon belül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Pentax Medical

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jacques Bergman, MD, AIDS Malignancy Consortium
  • Kutatásvezető: Steve DeMeester, MD, University of Southern California
  • Kutatásvezető: Blair Jobe, MD, University of Pittsburgh
  • Kutatásvezető: Jeffery Peters, MD, University of Rochester

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. december 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2012. január 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2012. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. december 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. február 9.

Első közzététel (BECSLÉS)

2011. február 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. április 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. április 21.

Utolsó ellenőrzés

2018. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CP-0001.A

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nyelőcsőrák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Slovakia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel