Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av ballongbasert kryoablasjon av humant esophageal epitel

21. april 2022 oppdatert av: Pentax Medical
Hensikten med denne studien er å evaluere en kryoablasjonsteknikk som brukes til å ablatere menneskelig spiserørslimhinne.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hensikten med denne studien er å evaluere de histologiske resultatene av en kryoablasjonsteknikk som brukes til å ablatere menneskelig esophageal mucosa. Ytelsen og sikkerheten til kryoablasjonsteknikken vil også bli evaluert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

21

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • University of Southern California
    • New York
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642
        • University of Rochester
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15232
        • University of Pittsburgh
  • Nederland
    • AZ
      • Amsterdam, AZ, Nederland, 1105
        • AMC

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten må ha minimum 2,0 cm med ikke-ulcerert, ikke-inflammatorisk søyleforet spiserør eller plateepitelforet øsofagusvev som er egnet for ablasjon. En pasient kan behandles med opptil 2 soner med ablasjon.
  • Pasienten er 18 til 80 år på tidspunktet for samtykke (inklusive).
  • Pasienten har levert skriftlig Informed Consent Form (IFC) ved å bruke et skjema som er godkjent av institusjonens gjennomgang IRB/EC.
  • Pasienten er villig og i stand til å overholde alle krav til klinisk undersøkelsesplan (CIP).
  • Pasientens esofagektomi er klinisk nødvendig på grunn av årsaker som ikke er relatert til denne studien.
  • Pasienten anses å operere i henhold til standard institusjonskriterier.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten har en kjent historie med uløst narkotika- eller alkoholavhengighet som vil begrense evnen til å forstå eller følge instruksjoner knyttet til IFC, instruksjoner etter behandling eller oppfølgingsretningslinjer.
  • Pasienten nekter eller er ute av stand til å gi skriftlig informert samtykke. --
  • Pasienten har eller gjennomgår for tiden endoskopisk ablasjonsterapi innen 4 cm fra det foreslåtte behandlingsområdet, inkludert, men ikke begrenset til, kryospraybehandling, laserbehandling, fotodynamisk terapi, multipolar elektrokoagulasjon, endoskopisk slimhinnereseksjon, radiofrekvensablasjon eller argonplasmakoagulasjon.
  • Pasienten har esophageal innsnevring som begrenser tilgangen til det tiltenkte ablasjonsstedet.
  • Pasienten gjennomgår eller har nylig gjennomgått kjemoterapi (innen 15 dager eller WBC under normalen i henhold til institusjonelle kriterier eller standarder).
  • Pasienten gjennomgår eller har nylig gjennomgått strålebehandling som involverte spiserøret (innen 15 dager eller WBC under normalen i henhold til institusjonelle kriterier eller standarder).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Innblanding
CryoBalloon-ablasjon av spiserørsvev hos pasienter som er planlagt for spiserørsoperasjon av årsaker som ikke er relatert til formålet med studien.
Enhet: Kryoballongablasjon
Enhet: CryoBalloon Ablation System(TM) C2 Therapeutics Inc. mottok FDA-markedsgodkjenning for CryoBalloon Ablation System 29. september 2010. Systemet er en klasse II-enhet "ment å brukes som et kryokirurgisk verktøy for ødeleggelse av uønsket vev innen generell kirurgi, spesielt for endoskopiske applikasjoner." (K101825)
Andre navn:
  • kryoablasjon
  • CryoBalloon ablasjonssystem

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingseffekt
Tidsramme: Innen 30 dager etter ablasjonsprosedyre
Det primære utfallsmålet er å evaluere de histologiske resultatene (skadedybden) av et kryoballongablasjonssystem.
Innen 30 dager etter ablasjonsprosedyre

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Post-ablasjonssymptomer
Tidsramme: Innen 7 dager etter ablasjonsprosedyre
Et sekundært utfallsmål er å evaluere post-ablasjonssymptomer – antall deltakere med uønskede hendelser som et mål på sikkerhet og toleranse.
Innen 7 dager etter ablasjonsprosedyre
Smerte etter prosedyren
Tidsramme: Innen 7 dager etter ablasjonsprosedyre
Det sekundære målet med studien er å bestemme pasientkomfort etter prosedyren. Smerteskåre måles på en numerisk smerteintensitetsskala.
Innen 7 dager etter ablasjonsprosedyre

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pentax Medical

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jacques Bergman, MD, AIDS Malignancy Consortium
  • Hovedetterforsker: Steve DeMeester, MD, University of Southern California
  • Hovedetterforsker: Blair Jobe, MD, University of Pittsburgh
  • Hovedetterforsker: Jeffery Peters, MD, University of Rochester

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2010

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. januar 2012

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. januar 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. desember 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. februar 2011

Først lagt ut (ANSLAG)

10. februar 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

28. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. april 2022

Sist bekreftet

1. januar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CP-0001.A

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kreft i spiserøret

Kliniske studier på Kryoballongablasjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in New Zealand

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere