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人食管上皮球囊冷冻消融术的评价

2022年4月21日 更新者:Pentax Medical
本研究的目的是评估用于消融人食管粘膜的冷冻消融技术。

研究概览

地位

完全的

详细说明

本研究的目的是评估用于消融人食管粘膜的冷冻消融技术的组织学结果。 还将评估冷冻消融技术的性能和安全性。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

21

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • California
      • Los Angeles、California、美国、90033
        • University of Southern California
    • New York
      • Rochester、New York、美国、14642
        • University of Rochester
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15232
        • University of Pittsburgh
    • AZ
      • Amsterdam、AZ、荷兰、1105
        • AMC

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 患者必须有至少 2.0 cm 的非溃疡、非炎性柱状衬里食管或鳞状食管衬里组织适合消融。 一名患者最多可接受 2 个消融区。
  • 患者在同意时年龄为 18 至 80 岁(含)。
  • 患者已使用机构审查 IRB/EC 批准的表格提供书面知情同意书 (IFC)。
  • 患者愿意并能够遵守所有临床研究计划 (CIP) 的要求。
  • 由于与本研究无关的原因,患者的食管切除术在临床上是必要的。
  • 根据标准机构标准,患者被认为可以手术。

排除标准:

  • 患者有未解决的药物或酒精依赖史,这会限制理解或遵循与 IFC 相关的说明、治疗后说明或后续指南的能力。
  • 患者拒绝或无法提供书面知情同意书。 - -
  • 患者已经或正在接受距拟议治疗区域4cm以内的内窥镜消融治疗,包括但不限于冷冻喷雾治疗、激光治疗、光动力治疗、多极电凝、内窥镜粘膜切除术、射频消融或氩等离子体凝固。
  • 患者食道变窄,限制了对预期消融部位的访问。
  • 患者正在接受或最近接受过化疗(在 15 天内或 WBC 低于机构标准或标准的正常水平)。
  • 患者正在接受或最近接受了涉及食道的放射治疗(在 15 天内或 WBC 低于机构标准或标准的正常水平)。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:北美
  • 介入模型:单组
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:干涉
由于与研究目的无关的原因而计划进行食管切除术的患者食管组织的冷冻球囊消融术。
设备:CryoBalloon Ablation System(TM) C2 Therapeutics Inc. 于 2010 年 9 月 29 日获得 FDA 的 CryoBalloon Ablation System 市场许可。 该系统是一种 II 类设备,“旨在用作冷冻手术工具,用于破坏普通外科领域不需要的组织,特别是内窥镜应用。” (K101825)
其他名称:
  • 冷冻消融
  • 冷冻球囊消融系统

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
治疗效果
大体时间:消融手术后 30 天内
主要结果测量是评估冷冻球囊消融系统的组织学结果(损伤深度)。
消融手术后 30 天内

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
消融后症状
大体时间:消融手术后 7 天内
次要结果指标是评估消融后症状——发生不良事件的参与者人数,作为安全性和耐受性的衡量标准。
消融手术后 7 天内
术后疼痛
大体时间:消融手术后 7 天内
该研究的次要目的是确定患者术后的舒适度。 疼痛评分是在数字疼痛强度量表上测量的。
消融手术后 7 天内

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Jacques Bergman, MD、AIDS Malignancy Consortium
  • 首席研究员:Steve DeMeester, MD、University of Southern California
  • 首席研究员:Blair Jobe, MD、University of Pittsburgh
  • 首席研究员:Jeffery Peters, MD、University of Rochester

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年12月1日

初级完成 (实际的)

2012年1月1日

研究完成 (实际的)

2012年1月1日

研究注册日期

首次提交

2010年12月14日

首先提交符合 QC 标准的

2011年2月9日

首次发布 (估计)

2011年2月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年4月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年4月21日

最后验证

2018年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • CP-0001.A

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

冷冻球囊消融的临床试验

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