Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av ballongbaserad kryoablation av mänskligt esofageal epitel

21 april 2022 uppdaterad av: Pentax Medical
Syftet med denna studie är att utvärdera en kryoablationsteknik som används för att ablatera mänsklig esofagusslemhinna.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie är att utvärdera de histologiska resultaten av en kryoablationsteknik som används för att ablatera mänsklig esofagusslemhinna. Prestandan och säkerheten för kryoablationstekniken kommer också att utvärderas.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

21

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
        • University of Southern California
    • New York
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
        • University of Rochester
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15232
        • University of Pittsburgh
  • Nederländerna
    • AZ
      • Amsterdam, AZ, Nederländerna, 1105
        • AMC

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienten måste ha minst 2,0 cm icke-ulcererad, icke-inflammatorisk kolonnfodrad matstrupe eller skivepitelfodrad matstrupsvävnad lämplig för ablation. En patient kan behandlas med upp till 2 ablationszoner.
  • Patienten är 18 till 80 år vid tidpunkten för samtycke (inklusive).
  • Patienten har tillhandahållit ett skriftligt Informed Consent Form (IFC) med hjälp av ett formulär som har godkänts av institutionens granskande IRB/EC.
  • Patienten är villig och kapabel att uppfylla alla krav för klinisk utredningsplan (CIP).
  • Patientens esofagektomi är kliniskt nödvändig på grund av orsaker som inte är relaterade till denna studie.
  • Patienten bedöms fungera enligt institutionella standardkriterier.

Exklusions kriterier:

  • Patienten har en känd historia av olöst drog- eller alkoholberoende som skulle begränsa förmågan att förstå eller följa instruktioner relaterade till IFC, instruktioner efter behandling eller uppföljningsriktlinjer.
  • Patienten vägrar eller kan inte ge skriftligt informerat samtycke. --
  • Patienten har eller genomgår för närvarande endoskopisk ablationsterapi inom 4 cm från det föreslagna behandlingsområdet inklusive, men inte begränsat till, kryospraybehandling, laserbehandling, fotodynamisk terapi, multipolär elektrokoagulering, endoskopisk mukosal resektion, radiofrekvensablation eller argonplasmakoagulation.
  • Patienten har esofagusförträngning som begränsar åtkomsten till det avsedda stället för ablation.
  • Patienten genomgår eller har nyligen genomgått kemoterapi (inom 15 dagar eller WBC under det normala enligt institutionella kriterier eller standarder).
  • Patienten genomgår eller har nyligen genomgått strålbehandling som involverade matstrupen (inom 15 dagar eller WBC under det normala enligt institutionella kriterier eller standarder).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Intervention
CryoBalloonablation av matstrupsvävnad hos patienter som planerats för matstrupsoperation av skäl som inte är relaterade till studiens syfte.
Enhet: Kryoballongablation
Enhet: CryoBalloon Ablation System(TM) C2 Therapeutics Inc. fick FDA-marknadsgodkännande för CryoBalloon Ablation System den 29 september 2010. Systemet är en klass II-enhet "avsedd att användas som ett kryokirurgiskt verktyg för att förstöra oönskad vävnad inom området allmän kirurgi, speciellt för endoskopiska tillämpningar." (K101825)
Andra namn:
  • kryoablation
  • CryoBalloon ablationssystem

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Behandlingseffekt
Tidsram: Inom 30 dagar efter ablationsproceduren
Det primära utfallsmåttet är att utvärdera de histologiska resultaten (skaddjupet) av ett kryoballongablationssystem.
Inom 30 dagar efter ablationsproceduren

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Symtom efter ablation
Tidsram: Inom 7 dagar efter ablationsproceduren
Ett sekundärt utfallsmått är att utvärdera symtom efter ablation – antal deltagare med biverkningar som ett mått på säkerhet och tolerabilitet.
Inom 7 dagar efter ablationsproceduren
Smärta efter ingreppet
Tidsram: Inom 7 dagar efter ablationsproceduren
Det sekundära målet med studien är att fastställa patientens komfort efter proceduren. Smärtpoäng mäts på en numerisk smärtintensitetsskala.
Inom 7 dagar efter ablationsproceduren

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pentax Medical

Utredare

  • Huvudutredare: Jacques Bergman, MD, AIDS Malignancy Consortium
  • Huvudutredare: Steve DeMeester, MD, University of Southern California
  • Huvudutredare: Blair Jobe, MD, University of Pittsburgh
  • Huvudutredare: Jeffery Peters, MD, University of Rochester

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2010

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 januari 2012

Avslutad studie (FAKTISK)

1 januari 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 december 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 februari 2011

Första postat (UPPSKATTA)

10 februari 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

28 april 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 april 2022

Senast verifierad

1 januari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CP-0001.A

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Matstrupscancer

Kliniska prövningar på Kryoballongablation

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera