Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка баллонной криоабляции эпителия пищевода человека

21 апреля 2022 г. обновлено: Pentax Medical
Целью данного исследования является оценка метода криоабляции, используемого для абляции слизистой оболочки пищевода человека.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью данного исследования является оценка гистологических результатов метода криоабляции, используемого для абляции слизистой оболочки пищевода человека. Также будут оцениваться эффективность и безопасность метода криоаблации.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

21

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Нидерланды
    • AZ
      • Amsterdam, AZ, Нидерланды, 1105
        • AMC
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
        • University of Southern California
    • New York
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
        • University of Rochester
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15232
        • University of Pittsburgh

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • У пациента должно быть не менее 2,0 см неизъязвленной, невоспалительной ткани пищевода с цилиндрической выстилкой или плоскоклеточной выстланной тканью пищевода, пригодной для абляции. Пациенту можно лечить до 2 зон абляции.
  • Возраст пациента от 18 до 80 лет на момент получения согласия (включительно).
  • Пациент предоставил письменную Форму информированного согласия (IFC), используя форму, которая была одобрена проверяющим IRB/EC Учреждения.
  • Пациент желает и может соблюдать все требования Плана клинических исследований (CIP).
  • Эзофагэктомия пациента клинически необходима по причинам, не связанным с данным исследованием.
  • Пациент считается работоспособным в соответствии со стандартными институциональными критериями.

Критерий исключения:

  • Пациент имеет известную историю неразрешенной наркотической или алкогольной зависимости, которая ограничивала бы способность понимать или следовать инструкциям, связанным с IFC, инструкциям после лечения или рекомендациям по последующему наблюдению.
  • Пациент отказывается или не может предоставить письменное информированное согласие. - -
  • Пациент проходит или в настоящее время проходит эндоскопическую абляционную терапию в пределах 4 см от предполагаемой области лечения, включая, помимо прочего, криоспрей-терапию, лазерное лечение, фотодинамическую терапию, мультиполярную электрокоагуляцию, эндоскопическую резекцию слизистой оболочки, радиочастотную абляцию или аргон-плазменную коагуляцию.
  • У пациента имеется сужение пищевода, ограничивающее доступ к предполагаемому участку абляции.
  • Пациент проходит или недавно прошел химиотерапию (в течение 15 дней или количество лейкоцитов ниже нормы по институциональным критериям или стандартам).
  • Пациент проходит или недавно прошел лучевую терапию с поражением пищевода (в течение 15 дней или количество лейкоцитов ниже нормы по институциональным критериям или стандартам).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Вмешательство
Криобаллонная абляция ткани пищевода у пациентов, которым запланирована эзофагэктомия по причинам, не связанным с целью исследования.
Устройство: Криобаллонная абляция
Устройство: CryoBalloon Ablation System™ C2 Therapeutics Inc. получила разрешение FDA на продажу CryoBalloon Ablation System 29 сентября 2010 г. Система представляет собой устройство класса II, «предназначенное для использования в качестве криохирургического инструмента для разрушения нежелательных тканей в области общей хирургии, особенно для эндоскопических применений». (К101825)
Другие имена:
  • криодеструкция
  • Система криобаллонной абляции

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффект лечения
Временное ограничение: В течение 30 дней после процедуры абляции
Первичной конечной мерой является оценка гистологических результатов (глубина повреждения) системы криобаллонной абляции.
В течение 30 дней после процедуры абляции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Постабляционные симптомы
Временное ограничение: В течение 7 дней после процедуры абляции
Вторичной мерой результата является оценка симптомов после аблации — количество участников с побочными эффектами в качестве меры безопасности и переносимости.
В течение 7 дней после процедуры абляции
Боль после процедуры
Временное ограничение: В течение 7 дней после процедуры абляции
Второстепенной целью исследования является определение комфорта пациента после процедуры. Баллы боли измеряются по числовой шкале интенсивности боли.
В течение 7 дней после процедуры абляции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pentax Medical

Следователи

  • Главный следователь: Jacques Bergman, MD, AIDS Malignancy Consortium
  • Главный следователь: Steve DeMeester, MD, University of Southern California
  • Главный следователь: Blair Jobe, MD, University of Pittsburgh
  • Главный следователь: Jeffery Peters, MD, University of Rochester

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2010 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2012 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 декабря 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 февраля 2011 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

10 февраля 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

28 апреля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 апреля 2022 г.

Последняя проверка

1 января 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CP-0001.A

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак пищевода

Клинические исследования Криобаллонная абляция

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Madagascar

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться