Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Evaluación de la crioablación con globo del epitelio esofágico humano

21 de abril de 2022 actualizado por: Pentax Medical
El propósito de este estudio es evaluar una técnica de crioablación utilizada para extirpar la mucosa esofágica humana.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El propósito de este estudio es evaluar los resultados histológicos de una técnica de crioablación utilizada para la ablación de la mucosa esofágica humana. También se evaluará el rendimiento y la seguridad de la técnica de crioablación.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

21

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • University of Southern California
    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • University of Rochester
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • University of Pittsburgh
  • Países Bajos
    • AZ
      • Amsterdam, AZ, Países Bajos, 1105
        • AMC

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El paciente debe tener un mínimo de 2,0 cm de esófago no ulcerado, no inflamatorio revestido de columnas o tejido esofágico revestido escamoso adecuado para la ablación. Un paciente puede ser tratado con hasta 2 zonas de ablación.
  • El paciente tiene entre 18 y 80 años de edad en el momento del consentimiento (inclusive).
  • El paciente ha proporcionado un formulario de consentimiento informado (IFC) por escrito utilizando un formulario que ha sido aprobado por el IRB/EC de revisión de la institución.
  • El paciente está dispuesto y es capaz de cumplir con todos los requisitos del Plan de Investigación Clínica (CIP).
  • La esofagectomía del paciente es clínicamente necesaria por razones ajenas a este estudio.
  • El paciente se considera operable según los criterios institucionales estándar.

Criterio de exclusión:

  • El paciente tiene un historial conocido de dependencia de drogas o alcohol no resuelta que limitaría la capacidad de comprender o seguir instrucciones relacionadas con IFC, instrucciones posteriores al tratamiento o pautas de seguimiento.
  • El paciente se niega o no puede dar su consentimiento informado por escrito. - -
  • El paciente tiene o está recibiendo actualmente terapia de ablación endoscópica dentro de los 4 cm del área de tratamiento propuesta que incluye, entre otros, terapia de criopulverización, tratamiento con láser, terapia fotodinámica, electrocoagulación multipolar, resección endoscópica de la mucosa, ablación por radiofrecuencia o coagulación con plasma de argón.
  • El paciente tiene un estrechamiento esofágico que limita el acceso al sitio previsto para la ablación.
  • El paciente está recibiendo o ha recibido quimioterapia recientemente (dentro de los 15 días o WBC por debajo de lo normal según los criterios o estándares institucionales).
  • El paciente está recibiendo o ha recibido recientemente radioterapia que involucró el esófago (dentro de los 15 días o WBC por debajo de lo normal según los criterios o estándares institucionales).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Intervención
Ablación con CryoBalloon de tejido esofágico en pacientes programados para esofagectomía por motivos ajenos al objetivo del estudio.
Dispositivo: Ablación con criobalón
Dispositivo: CryoBalloon Ablation System(TM) C2 Therapeutics Inc. recibió la autorización de mercado de la FDA para el sistema de ablación CryoBalloon el 29 de septiembre de 2010. El Sistema es un dispositivo de Clase II "destinado a ser utilizado como una herramienta crioquirúrgica para la destrucción de tejido no deseado en el campo de la cirugía general, específicamente para aplicaciones endoscópicas". (K101825)
Otros nombres:
  • crioablación
  • Sistema de ablación CryoBalloon

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efecto del tratamiento
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días del procedimiento de ablación
La medida de resultado primaria es evaluar los resultados histológicos (profundidad de la lesión) de un sistema de ablación con criobalón.
Dentro de los 30 días del procedimiento de ablación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Síntomas posteriores a la ablación
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días del procedimiento de ablación
Una medida de resultado secundaria es evaluar los síntomas posteriores a la ablación: número de participantes con eventos adversos como medida de seguridad y tolerabilidad.
Dentro de los 7 días del procedimiento de ablación
Dolor posterior al procedimiento
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días del procedimiento de ablación
El objetivo secundario del estudio es determinar la comodidad del paciente después del procedimiento. Las puntuaciones del dolor se miden en una escala numérica de intensidad del dolor.
Dentro de los 7 días del procedimiento de ablación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Pentax Medical

Investigadores

  • Investigador principal: Jacques Bergman, MD, AIDS Malignancy Consortium
  • Investigador principal: Steve DeMeester, MD, University of Southern California
  • Investigador principal: Blair Jobe, MD, University of Pittsburgh
  • Investigador principal: Jeffery Peters, MD, University of Rochester

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2010

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de enero de 2012

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de enero de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de diciembre de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de febrero de 2011

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

10 de febrero de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

28 de abril de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de abril de 2022

Última verificación

1 de enero de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CP-0001.A

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cáncer de esófago

Ensayos clínicos sobre Ablación con criobalón

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Djibouti

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir