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ヒト食道上皮のバルーンベース凍結切除の評価

2022年4月21日 更新者:Pentax Medical
この研究の目的は、人間の食道粘膜を切除するために使用される凍結切除技術を評価することです。

調査の概要

詳細な説明

この研究の目的は、人間の食道粘膜を切除するために使用される凍結切除技術の組織学的結果を評価することです。 冷凍アブレーション技術の性能と安全性も評価されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

21

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033
        • University of Southern California
    • New York
      • Rochester、New York、アメリカ、14642
        • University of Rochester
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232
        • University of Pittsburgh
    • AZ
      • Amsterdam、AZ、オランダ、1105
        • AMC

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~80年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 患者には、アブレーションに適した、潰瘍がなく、炎症のない円柱状の食道または食道の扁平上皮組織が最低 2.0 cm ある必要があります。 患者は、最大 2 ゾーンのアブレーションで治療することができます。
  • -患者は同意時の年齢が18〜80歳です(包括的)。
  • -患者は、施設のレビューIRB / ECによって承認されたフォームを使用して、書面によるインフォームドコンセントフォーム(IFC)を提供しました。
  • -患者は、すべての臨床調査計画(CIP)の要件を喜んで順守することができます。
  • -この研究とは関係のない理由により、患者の食道切除術が臨床的に必要です。
  • -患者は、標準的な制度基準に従って手術可能であると見なされます。

除外基準:

  • -患者には、未解決の薬物またはアルコール依存症の既知の病歴があり、IFC、治療後の指示、またはフォローアップガイドラインに関連する指示を理解または従う能力が制限されます。
  • -患者が書面によるインフォームドコンセントを拒否または提供できない。 - -
  • -患者は、凍結スプレー療法、レーザー治療、光線力学療法、多極電気凝固、内視鏡的粘膜切除、高周波アブレーションまたはアルゴンプラズマ凝固を含むがこれらに限定されない、提案された治療領域から4 cm以内の内視鏡アブレーション療法を受けているか、現在受けています。
  • 患者の食道狭窄により、意図したアブレーション部位へのアクセスが制限されています。
  • -患者は化学療法を受けているか、最近受けました(15日以内または施設の基準または基準により正常以下のWBC)。
  • -患者は、食道を含む放射線療法を受けているか、最近受けました(15日以内または施設の基準または基準により正常以下のWBC)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:NA
  • 介入モデル:SINGLE_GROUP
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:介入
研究の目的とは無関係の理由で食道切除術が予定されている患者における食道組織の CryoBalloon アブレーション。
デバイス: CryoBalloon Ablation System(TM) C2 Therapeutics Inc. は、2010 年 9 月 29 日に CryoBalloon Ablation System の FDA 市場認可を受けました。 このシステムは、「特に内視鏡用途の一般外科の分野で不要な組織を破壊するための凍結手術ツールとして使用することを意図した」クラス II デバイスです。 (K101825)
他の名前:
  • 凍結アブレーション
  • クライオバルーンアブレーションシステム

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療効果
時間枠:アブレーション処置後30日以内
主要な結果の測定は、クライオバルーン アブレーション システムの組織学的結果 (損傷の深さ) を評価することです。
アブレーション処置後30日以内

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アブレーション後の症状
時間枠:アブレーション施術後7日以内
二次的な結果の尺度は、アブレーション後の症状を評価することです - 安全性と忍容性の尺度として有害事象を伴う参加者の数。
アブレーション施術後7日以内
術後の痛み
時間枠:アブレーション施術後7日以内
この研究の第 2 の目的は、処置後の患者の快適性を判断することです。 疼痛スコアは、数値的な疼痛強度スケールで測定されます。
アブレーション施術後7日以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Jacques Bergman, MD、AIDS Malignancy Consortium
  • 主任研究者:Steve DeMeester, MD、University of Southern California
  • 主任研究者:Blair Jobe, MD、University of Pittsburgh
  • 主任研究者:Jeffery Peters, MD、University of Rochester

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年12月1日

一次修了 (実際)

2012年1月1日

研究の完了 (実際)

2012年1月1日

試験登録日

最初に提出

2010年12月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年2月9日

最初の投稿 (見積もり)

2011年2月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年4月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年4月21日

最終確認日

2018年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • CP-0001.A

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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