Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van op ballonnen gebaseerde cryoablatie van menselijk slokdarmepitheel

21 april 2022 bijgewerkt door: Pentax Medical
Het doel van deze studie is het evalueren van een cryoablatietechniek die wordt gebruikt om menselijk slokdarmslijmvlies te ablateren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is om de histologische resultaten te evalueren van een cryoablatietechniek die wordt gebruikt om menselijk slokdarmslijmvlies te ablateren. De prestaties en veiligheid van de cryoablatietechniek zullen ook worden geëvalueerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

21

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nederland
    • AZ
      • Amsterdam, AZ, Nederland, 1105
        • AMC
  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • University of Southern California
    • New York
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
        • University of Rochester
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15232
        • University of Pittsburgh

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De patiënt moet minimaal 2,0 cm niet-verzweerd, niet-inflammatoir slokdarmweefsel met zuilvormige randen of slokdarmplaveiselweefsel hebben dat geschikt is voor ablatie. Een patiënt kan worden behandeld met maximaal 2 ablatiezones.
  • Patiënt is 18 tot 80 jaar oud op het moment van toestemming (inclusief).
  • De patiënt heeft een schriftelijk toestemmingsformulier (Informed Consent Form, IFC) ingediend met behulp van een formulier dat is goedgekeurd door de beoordelende IRB/EC van de instelling.
  • Patiënt is bereid en in staat om te voldoen aan alle vereisten van het Clinical Investigation Plan (CIP).
  • De slokdarmresectie van de patiënt is klinisch noodzakelijk vanwege redenen die geen verband houden met deze studie.
  • Patiënt wordt geacht opereerbaar te zijn volgens standaard institutionele criteria.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt heeft een bekende voorgeschiedenis van onopgeloste drugs- of alcoholafhankelijkheid die het vermogen zou beperken om instructies met betrekking tot IFC, instructies voor na de behandeling of follow-uprichtlijnen te begrijpen of op te volgen.
  • Patiënt weigert of kan geen schriftelijke geïnformeerde toestemming geven. - -
  • Patiënt heeft endoscopische ablatietherapie ondergaan of ondergaat momenteel binnen 4 cm van het voorgestelde behandelingsgebied, inclusief maar niet beperkt tot cryospraytherapie, laserbehandeling, fotodynamische therapie, multipolaire elektrocoagulatie, endoscopische mucosale resectie, radiofrequente ablatie of argonplasmacoagulatie.
  • De patiënt heeft een vernauwing van de slokdarm die de toegang tot de beoogde plaats van ablatie beperkt.
  • Patiënt ondergaat chemotherapie of heeft onlangs chemotherapie ondergaan (binnen 15 dagen of WBC onder normaal volgens institutionele criteria of normen).
  • Patiënt ondergaat of heeft onlangs radiotherapie ondergaan waarbij de slokdarm betrokken was (binnen 15 dagen of WBC onder normaal volgens institutionele criteria of normen).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Interventie
CryoBalloon-ablatie van slokdarmweefsel bij patiënten die gepland zijn voor slokdarmresectie om redenen die geen verband houden met het doel van het onderzoek.
Apparaat: Cryoballon-ablatie
Apparaat: CryoBalloon-ablatiesysteem(TM) C2 Therapeutics Inc. heeft op 29 september 2010 door de FDA marktgoedkeuring gekregen voor het CryoBalloon-ablatiesysteem. Het systeem is een Klasse II-apparaat "bedoeld om te worden gebruikt als een cryochirurgisch hulpmiddel voor de vernietiging van ongewenst weefsel op het gebied van algemene chirurgie, met name voor endoscopische toepassingen." (K101825)
Andere namen:
  • cryoablatie
  • CryoBalloon-ablatiesysteem

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Behandeling effect
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na de ablatieprocedure
De primaire uitkomstmaat is het evalueren van de histologische resultaten (diepte van de verwonding) van een cryoballon-ablatiesysteem.
Binnen 30 dagen na de ablatieprocedure

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Symptomen na ablatie
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na de ablatieprocedure
Een secundaire uitkomstmaat is het evalueren van post-ablatiesymptomen - het aantal deelnemers met bijwerkingen als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid.
Binnen 7 dagen na de ablatieprocedure
Pijn na de procedure
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na de ablatieprocedure
Het secundaire doel van de studie is het bepalen van het comfort van de patiënt na de procedure. Pijnscores worden gemeten op een numerieke pijnintensiteitsschaal.
Binnen 7 dagen na de ablatieprocedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pentax Medical

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jacques Bergman, MD, AIDS Malignancy Consortium
  • Hoofdonderzoeker: Steve DeMeester, MD, University of Southern California
  • Hoofdonderzoeker: Blair Jobe, MD, University of Pittsburgh
  • Hoofdonderzoeker: Jeffery Peters, MD, University of Rochester

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2010

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 januari 2012

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 januari 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 december 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 februari 2011

Eerst geplaatst (SCHATTING)

10 februari 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

28 april 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 april 2022

Laatst geverifieerd

1 januari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CP-0001.A

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Slokdarmkanker

Klinische onderzoeken op Cryoballon-ablatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Japan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren