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Avaliação da crioablação baseada em balão do epitélio esofágico humano

21 de abril de 2022 atualizado por: Pentax Medical
O objetivo deste estudo é avaliar uma técnica de crioablação usada para ablação da mucosa esofágica humana.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é avaliar os resultados histológicos de uma técnica de crioablação usada para ablação da mucosa esofágica humana. O desempenho e a segurança da técnica de crioablação também serão avaliados.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

21

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • University of Southern California
    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • University of Rochester
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • University of Pittsburgh
  • Holanda
    • AZ
      • Amsterdam, AZ, Holanda, 1105
        • AMC

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • O paciente deve ter um mínimo de 2,0 cm de esôfago revestido colunar não ulcerado e não inflamatório ou tecido revestido de esôfago escamoso adequado para ablação. Um paciente pode ser tratado com até 2 zonas de ablação.
  • O paciente tem 18 a 80 anos de idade no momento do consentimento (inclusive).
  • O paciente forneceu o Formulário de Consentimento Informado (IFC) por escrito usando um formulário que foi aprovado pelo IRB/EC de revisão da instituição.
  • O paciente está disposto e é capaz de cumprir todos os requisitos do Plano de Investigação Clínica (CIP).
  • A esofagectomia do paciente é clinicamente necessária por motivos não relacionados a este estudo.
  • O paciente é considerado operável de acordo com os critérios institucionais padrão.

Critério de exclusão:

  • O paciente tem um histórico conhecido de dependência não resolvida de drogas ou álcool que limitaria a capacidade de compreender ou seguir as instruções relacionadas ao IFC, instruções pós-tratamento ou diretrizes de acompanhamento.
  • O paciente se recusa ou é incapaz de fornecer consentimento informado por escrito. - -
  • O paciente tem ou está atualmente passando por terapia de ablação endoscópica dentro de 4 cm da área de tratamento proposta, incluindo, entre outros, terapia com criospray, tratamento a laser, terapia fotodinâmica, eletrocoagulação multipolar, ressecção endoscópica da mucosa, ablação por radiofrequência ou coagulação com plasma de argônio.
  • O paciente apresenta estreitamento do esôfago, limitando o acesso ao local de ablação pretendido.
  • O paciente está passando ou passou recentemente por quimioterapia (dentro de 15 dias ou WBC abaixo do normal pelos critérios ou padrões institucionais).
  • O paciente está passando ou passou recentemente por radioterapia que envolveu o esôfago (dentro de 15 dias ou leucócitos abaixo do normal pelos critérios ou padrões institucionais).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Intervenção
Ablação por criobalão de tecido esofágico em pacientes agendados para esofagectomia por motivos alheios ao objetivo do estudo.
Dispositivo: Ablação por criobalão
Dispositivo: CryoBalloon Ablation System(TM) C2 Therapeutics Inc. recebeu autorização de mercado da FDA para o CryoBalloon Ablation System em 29 de setembro de 2010. O Sistema é um dispositivo de Classe II "destinado a ser usado como uma ferramenta criocirúrgica para a destruição de tecido indesejado no campo da cirurgia geral, especificamente para aplicações endoscópicas". (K101825)
Outros nomes:
  • crioablação
  • Sistema de Ablação por CryoBalloon

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efeito do tratamento
Prazo: Dentro de 30 dias após o procedimento de ablação
A medida de resultado primário é avaliar os resultados histológicos (profundidade da lesão) de um sistema de ablação por criobalão.
Dentro de 30 dias após o procedimento de ablação

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sintomas pós-ablação
Prazo: Dentro de 7 dias após o procedimento de ablação
Uma medida de resultado secundário é avaliar os sintomas pós-ablação - número de participantes com eventos adversos como uma medida de segurança e tolerabilidade.
Dentro de 7 dias após o procedimento de ablação
Dor pós procedimento
Prazo: Dentro de 7 dias após o procedimento de ablação
O objetivo secundário do estudo é determinar o conforto do paciente após o procedimento. Os escores de dor são medidos em uma escala numérica de intensidade de dor.
Dentro de 7 dias após o procedimento de ablação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Pentax Medical

Investigadores

  • Investigador principal: Jacques Bergman, MD, AIDS Malignancy Consortium
  • Investigador principal: Steve DeMeester, MD, University of Southern California
  • Investigador principal: Blair Jobe, MD, University of Pittsburgh
  • Investigador principal: Jeffery Peters, MD, University of Rochester

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2010

Conclusão Primária (REAL)

1 de janeiro de 2012

Conclusão do estudo (REAL)

1 de janeiro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de dezembro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de fevereiro de 2011

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

10 de fevereiro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

28 de abril de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de abril de 2022

Última verificação

1 de janeiro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CP-0001.A

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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