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Valutazione della crioablazione basata su palloncino dell'epitelio esofageo umano

21 aprile 2022 aggiornato da: Pentax Medical
Lo scopo di questo studio è valutare una tecnica di crioablazione utilizzata per l'ablazione della mucosa esofagea umana.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è valutare i risultati istologici di una tecnica di crioablazione utilizzata per l'ablazione della mucosa esofagea umana. Verranno inoltre valutate le prestazioni e la sicurezza della tecnica di crioablazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

21

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
    • AZ
      • Amsterdam, AZ, Olanda, 1105
        • AMC
  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • University of Southern California
    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • University of Rochester
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
        • University of Pittsburgh

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente deve avere un minimo di 2,0 cm di esofago con rivestimento colonnare non ulcerato e non infiammatorio o tessuto con rivestimento esofageo squamoso idoneo per l'ablazione. Un paziente può essere trattato con un massimo di 2 zone di ablazione.
  • Il paziente ha un'età compresa tra 18 e 80 anni al momento del consenso (incluso).
  • Il paziente ha fornito il modulo di consenso informato scritto (IFC) utilizzando un modulo che è stato approvato dall'IRB/CE di revisione dell'istituto.
  • Il paziente è disposto e in grado di rispettare tutti i requisiti del piano di indagine clinica (CIP).
  • L'esofagectomia del paziente è clinicamente necessaria per motivi estranei a questo studio.
  • Il paziente è ritenuto operabile secondo i criteri istituzionali standard.

Criteri di esclusione:

  • Il paziente ha una storia nota di dipendenza irrisolta da droghe o alcol che limiterebbe la capacità di comprendere o seguire le istruzioni relative all'IFC, le istruzioni post-trattamento o le linee guida di follow-up.
  • Il paziente rifiuta o non è in grado di fornire il consenso informato scritto. - -
  • Il paziente è o è attualmente sottoposto a terapia di ablazione endoscopica entro 4 cm dall'area di trattamento proposta, inclusi, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, terapia con criospray, trattamento laser, terapia fotodinamica, elettrocoagulazione multipolare, resezione endoscopica della mucosa, ablazione con radiofrequenza o coagulazione con plasma di argon.
  • Il paziente ha un restringimento esofageo che limita l'accesso al sito previsto per l'ablazione.
  • Il paziente è sottoposto o ha recentemente subito chemioterapia (entro 15 giorni o globuli bianchi al di sotto del normale secondo criteri o standard istituzionali).
  • Il paziente è sottoposto o è stato recentemente sottoposto a radioterapia che ha coinvolto l'esofago (entro 15 giorni o WBC al di sotto del normale secondo criteri o standard istituzionali).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Intervento
Ablazione CryoBalloon del tessuto esofageo in pazienti in attesa di esofagectomia per motivi estranei all'obiettivo dello studio.
Dispositivo: Ablazione con criopallone
Dispositivo: CryoBalloon Ablation System(TM) C2 Therapeutics Inc. ha ricevuto l'autorizzazione all'immissione in commercio da parte della FDA per il CryoBalloon Ablation System il 29 settembre 2010. Il Sistema è un dispositivo di Classe II "destinato ad essere utilizzato come strumento criochirurgico per la distruzione di tessuto indesiderato nel campo della chirurgia generale, in particolare per applicazioni endoscopiche". (K101825)
Altri nomi:
  • crioablazione
  • Sistema di ablazione CryoBalloon

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto del trattamento
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dalla procedura di ablazione
La misura dell'esito primario è valutare i risultati istologici (profondità della lesione) di un sistema di ablazione con criopallone.
Entro 30 giorni dalla procedura di ablazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sintomi post-ablazione
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dalla procedura di ablazione
Una misura di esito secondaria è valutare i sintomi post-ablazione - numero di partecipanti con eventi avversi come misura di sicurezza e tollerabilità.
Entro 7 giorni dalla procedura di ablazione
Dolore post procedura
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dalla procedura di ablazione
L'obiettivo secondario dello studio è determinare il comfort del paziente dopo la procedura. I punteggi del dolore sono misurati su una scala numerica di intensità del dolore.
Entro 7 giorni dalla procedura di ablazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pentax Medical

Investigatori

  • Investigatore principale: Jacques Bergman, MD, AIDS Malignancy Consortium
  • Investigatore principale: Steve DeMeester, MD, University of Southern California
  • Investigatore principale: Blair Jobe, MD, University of Pittsburgh
  • Investigatore principale: Jeffery Peters, MD, University of Rochester

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 gennaio 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 dicembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 febbraio 2011

Primo Inserito (STIMA)

10 febbraio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

28 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 aprile 2022

Ultimo verificato

1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CP-0001.A

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro esofageo

Prove cliniche su Ablazione con criopallone

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