Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena balonowej krioablacji ludzkiego nabłonka przełyku

21 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Pentax Medical
Celem pracy jest ocena techniki krioablacji stosowanej do ablacji błony śluzowej przełyku człowieka.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem pracy jest ocena wyników histologicznych techniki krioablacji stosowanej do ablacji błony śluzowej przełyku u ludzi. Oceniona zostanie również wydajność i bezpieczeństwo techniki krioablacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

21

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
    • AZ
      • Amsterdam, AZ, Holandia, 1105
        • AMC
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • University of Southern California
    • New York
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • University of Rochester
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
        • University of Pittsburgh

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent musi mieć co najmniej 2,0 cm nieowrzodzonego, niezapalnego przełyku wyłożonego walcowatą lub płaskonabłonkową tkanki przełyku nadającego się do ablacji. Pacjent może być poddany zabiegowi maksymalnie 2 stref ablacji.
  • Pacjent w chwili wyrażenia zgody (włącznie) ma od 18 do 80 lat.
  • Pacjent dostarczył pisemny formularz świadomej zgody (IFC) przy użyciu formularza, który został zatwierdzony przez oceniający IRB/EC instytucji.
  • Pacjent chce i jest w stanie spełnić wszystkie wymagania Planu Badań Klinicznych (CIP).
  • Wycięcie przełyku u pacjenta jest klinicznie konieczne z przyczyn niezwiązanych z tym badaniem.
  • Pacjenta uznaje się za zdolnego do operacji zgodnie ze standardowymi kryteriami instytucjonalnymi.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent ma znaną historię nierozwiązanego uzależnienia od narkotyków lub alkoholu, które ograniczałoby zdolność zrozumienia lub przestrzegania instrukcji dotyczących IFC, instrukcji po leczeniu lub wytycznych dotyczących obserwacji.
  • Pacjent odmawia lub nie jest w stanie wyrazić pisemnej świadomej zgody. - -
  • Pacjent ma lub jest obecnie poddawany endoskopowej terapii ablacyjnej w odległości do 4 cm od proponowanego obszaru leczenia, w tym między innymi kriorozpylaniu, leczeniu laserowemu, terapii fotodynamicznej, wielobiegunowej elektrokoagulacji, endoskopowej resekcji błony śluzowej, ablacji prądem o częstotliwości radiowej lub koagulacji plazmą argonową.
  • Pacjent ma zwężenie przełyku ograniczające dostęp do planowanego miejsca ablacji.
  • Pacjent jest w trakcie lub niedawno przeszedł chemioterapię (w ciągu 15 dni lub WBC poniżej normy według kryteriów lub standardów instytucjonalnych).
  • Pacjent przechodzi lub niedawno przeszedł radioterapię obejmującą przełyk (w ciągu 15 dni lub WBC poniżej normy według kryteriów lub standardów instytucjonalnych).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Interwencja
Kriobalonowa ablacja tkanki przełyku u pacjentów zakwalifikowanych do usunięcia przełyku z przyczyn niezwiązanych z celem pracy.
Urządzenie: Ablacja kriobalonowa
Urządzenie: CryoBalloon Ablation System(TM) Firma C2 Therapeutics Inc. otrzymała zezwolenie FDA na sprzedaż systemu CryoBalloon Ablation System w dniu 29 września 2010 r. System jest urządzeniem klasy II „przeznaczonym do stosowania jako narzędzie kriochirurgiczne do niszczenia niechcianej tkanki w dziedzinie chirurgii ogólnej, w szczególności do zastosowań endoskopowych”. (K101825)
Inne nazwy:
  • krioablacja
  • System ablacji CryoBalloon

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Efekt leczenia
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni od zabiegu ablacji
Podstawową miarą wyniku jest ocena wyników histologicznych (głębokość urazu) systemu ablacji kriogenicznej.
W ciągu 30 dni od zabiegu ablacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objawy po ablacji
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni od zabiegu ablacji
Drugorzędną miarą wyniku jest ocena objawów poablacyjnych – liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi jako miara bezpieczeństwa i tolerancji.
W ciągu 7 dni od zabiegu ablacji
Ból po zabiegu
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni od zabiegu ablacji
Celem drugorzędnym badania jest określenie komfortu pacjenta po zabiegu. Oceny bólu są mierzone na numerycznej skali intensywności bólu.
W ciągu 7 dni od zabiegu ablacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pentax Medical

Śledczy

  • Główny śledczy: Jacques Bergman, MD, AIDS Malignancy Consortium
  • Główny śledczy: Steve DeMeester, MD, University of Southern California
  • Główny śledczy: Blair Jobe, MD, University of Pittsburgh
  • Główny śledczy: Jeffery Peters, MD, University of Rochester

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2010

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2012

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 grudnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lutego 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

10 lutego 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

28 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CP-0001.A

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak przełyku

Badania kliniczne na Ablacja kriobalonowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ethiopia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj