Bewertung der ballonbasierten Kryoablation des menschlichen Ösophagusepithels

Einschlusskriterien:

• Der Patient muss mindestens 2,0 cm nicht ulzeriertes, nicht entzündliches, säulenförmig ausgekleidetes Ösophagus- oder Plattenepithel-ausgekleidetes Gewebe haben, das für die Ablation geeignet ist. Ein Patient kann mit bis zu 2 Ablationszonen behandelt werden.
• Der Patient ist zum Zeitpunkt der Einwilligung 18 bis 80 Jahre alt (einschließlich).
• Der Patient hat eine schriftliche Einwilligungserklärung (Informed Consent Form, IFC) unter Verwendung eines Formulars bereitgestellt, das vom überprüfenden IRB/EC der Institution genehmigt wurde.
• Der Patient ist bereit und in der Lage, alle Anforderungen des klinischen Prüfplans (CIP) zu erfüllen.
• Die Ösophagektomie des Patienten ist aus Gründen, die nichts mit dieser Studie zu tun haben, klinisch notwendig.
• Der Patient gilt gemäß institutioneller Standardkriterien als operabel.

Ausschlusskriterien:

• Der Patient hat eine bekannte Vorgeschichte von ungelöster Drogen- oder Alkoholabhängigkeit, die die Fähigkeit einschränken würde, Anweisungen in Bezug auf IFC, Anweisungen zur Nachbehandlung oder Nachsorgerichtlinien zu verstehen oder zu befolgen.
• Der Patient verweigert oder ist nicht in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben. - -
• Der Patient hat oder unterzieht sich derzeit einer endoskopischen Ablationstherapie innerhalb von 4 cm vom vorgeschlagenen Behandlungsbereich, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Kryospray-Therapie, Laserbehandlung, photodynamische Therapie, multipolare Elektrokoagulation, endoskopische Schleimhautresektion, Hochfrequenzablation oder Argon-Plasma-Koagulation.
• Der Patient hat eine Speiseröhrenverengung, die den Zugang zur beabsichtigten Ablationsstelle einschränkt.
• Der Patient unterzieht sich einer Chemotherapie oder hat sich kürzlich einer Chemotherapie unterzogen (innerhalb von 15 Tagen oder WBC unter dem Normalwert nach institutionellen Kriterien oder Standards).
• Der Patient wird einer Strahlentherapie unterzogen oder hat sich kürzlich einer Strahlentherapie unterzogen, die die Speiseröhre betraf (innerhalb von 15 Tagen oder WBC unter dem Normalwert nach institutionellen Kriterien oder Standards).