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인간 식도 상피의 풍선 기반 냉동절제 평가

2022년 4월 21일 업데이트: Pentax Medical
이 연구의 목적은 인간 식도 점막을 절제하는 데 사용되는 냉동 절제 기술을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구의 목적은 인간 식도 점막을 절제하기 위해 사용되는 냉동절제 기술의 조직학적 결과를 평가하는 것입니다. cryoablation 기술의 성능과 안전성도 평가됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

21

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
    • AZ
      • Amsterdam, AZ, 네덜란드, 1105
        • AMC
  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90033
        • University of Southern California
    • New York
      • Rochester, New York, 미국, 14642
        • University of Rochester
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
        • University of Pittsburgh

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 환자는 절제에 적합한 최소 2.0 cm의 비궤양성, 비염증성 원주상 식도 또는 편평 식도 내벽 조직을 가지고 있어야 합니다. 환자는 최대 2개의 절제 영역으로 치료할 수 있습니다.
  • 환자는 동의 시점에 18~80세입니다(포함).
  • 환자는 기관의 검토 IRB/EC에서 승인한 양식을 사용하여 서면 동의서(IFC)를 제공했습니다.
  • 환자는 모든 임상 조사 계획(CIP) 요구 사항을 준수할 의지와 능력이 있습니다.
  • 환자의 식도 절제술은 본 연구와 무관한 이유로 임상적으로 필요합니다.
  • 환자는 표준 기관 기준에 따라 수술 가능한 것으로 간주됩니다.

제외 기준:

  • 환자는 IFC, 치료 후 지침 또는 후속 지침과 관련된 지침을 이해하거나 따르는 능력을 제한하는 해결되지 않은 약물 또는 알코올 의존의 알려진 병력이 있습니다.
  • 환자가 서면 동의서를 거부하거나 제공할 수 없습니다. - -
  • 환자는 냉동 분무 요법, 레이저 치료, 광역학 요법, 다극 전기 응고술, 내시경 점막 절제술, 고주파 절제술 또는 아르곤 플라즈마 응고술을 포함하되 이에 국한되지 않는 제안된 치료 영역에서 4cm 이내의 내시경 절제 요법을 받고 있거나 현재 받고 있습니다.
  • 환자는 의도한 절제 부위에 대한 접근을 제한하는 식도 협착이 있습니다.
  • 환자가 화학 요법을 받고 있거나 최근에 받았습니다(15일 이내 또는 기관 기준 또는 기준에 따라 WBC가 정상 미만).
  • 환자는 식도와 관련된 방사선 요법을 받고 있거나 최근에 받았습니다(15일 이내 또는 기관 기준 또는 기준에 따라 WBC가 정상 미만임).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 간섭
연구 목적과 무관한 이유로 식도 절제술이 예정된 환자의 식도 조직의 CryoBalloon 절제.
장치: 냉동 풍선 절제
장치: CryoBalloon Ablation System(TM) C2 Therapeutics Inc.는 2010년 9월 29일에 CryoBalloon 절제 시스템에 대한 FDA 시장 승인을 받았습니다. 이 시스템은 "특히 내시경 적용을 위해 일반 수술 분야에서 원하지 않는 조직을 파괴하기 위한 냉동 수술 도구로 사용하기 위한" 클래스 II 장치입니다. (K101825)
다른 이름들:
  • 냉동절제
  • CryoBalloon 절제 시스템

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 효과
기간: 절제 시술 후 30일 이내
주요 결과 측정은 저온 풍선 절제 시스템의 조직학적 결과(손상 깊이)를 평가하는 것입니다.
절제 시술 후 30일 이내

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
절제 후 증상
기간: 절제 시술 후 7일 이내
2차 결과 측정은 절제 후 증상(안전성 및 내약성의 척도로서 부작용이 있는 참가자 수)을 평가하는 것입니다.
절제 시술 후 7일 이내
시술 후 통증
기간: 절제 시술 후 7일 이내
이 연구의 두 번째 목적은 절차 후 환자의 편안함을 결정하는 것입니다. 통증 점수는 수치 통증 강도 척도로 측정됩니다.
절제 시술 후 7일 이내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Pentax Medical

수사관

  • 수석 연구원: Jacques Bergman, MD, AIDS Malignancy Consortium
  • 수석 연구원: Steve DeMeester, MD, University of Southern California
  • 수석 연구원: Blair Jobe, MD, University of Pittsburgh
  • 수석 연구원: Jeffery Peters, MD, University of Rochester

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 12월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 2월 9일

처음 게시됨 (추정)

2011년 2월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 4월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 4월 21일

마지막으로 확인됨

2018년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CP-0001.A

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