Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ihmisen ruokatorven epiteelin ilmapallopohjaisen kryoablaation arviointi

torstai 21. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Pentax Medical
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida kryoablaatiotekniikkaa, jota käytetään ihmisen ruokatorven limakalvon poistamiseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida ihmisen ruokatorven limakalvon poistamiseen käytetyn kryoablaatiotekniikan histologisia tuloksia. Myös kryoablaatiotekniikan suorituskyky ja turvallisuus arvioidaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

21

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
    • AZ
      • Amsterdam, AZ, Alankomaat, 1105
        • AMC
  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
        • University of Southern California
    • New York
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
        • University of Rochester
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15232
        • University of Pittsburgh

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaalla on oltava vähintään 2,0 cm haavaumatonta, ei-tulehduksellista pylväsmäisesti vuorattua ruokatorvea tai ruokatorven kudosta, joka soveltuu ablaatioon. Potilasta voidaan hoitaa enintään kahdella ablaatiovyöhykkeellä.
  • Potilas on suostumushetkellä 18-80-vuotias (mukaan lukien).
  • Potilas on toimittanut kirjallisen tietoisen suostumuslomakkeen (IFC) käyttämällä lomaketta, jonka laitoksen arvioiva IRB/EC on hyväksynyt.
  • Potilas on halukas ja kykenevä noudattamaan kaikkia Clinical Investigation Plan (CIP) -vaatimuksia.
  • Potilaan esophagectomia on kliinisesti välttämätön syistä, jotka eivät liity tähän tutkimukseen.
  • Potilaan katsotaan olevan toimintakykyinen laitosstandardien kriteerien mukaisesti.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaalla on tiedossa ratkaisematonta huume- tai alkoholiriippuvuutta, joka rajoittaisi kykyä ymmärtää tai noudattaa IFC:hen liittyviä ohjeita, hoidon jälkeisiä ohjeita tai seurantaohjeita.
  • Potilas kieltäytyy tai ei pysty antamaan kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta. ---
  • Potilaalla on tai parhaillaan tehdään endoskooppista ablaatiohoitoa 4 cm:n etäisyydellä ehdotetusta hoitoalueesta, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, kryosumutushoito, laserhoito, fotodynaaminen hoito, moninapainen sähkökoagulaatio, endoskooppinen limakalvon resektio, radiotaajuinen ablaatio tai argonplasmakoagulaatio.
  • Potilaalla on ruokatorven ahtauma, joka rajoittaa pääsyä aiottuun ablaatiokohtaan.
  • Potilas saa tai on äskettäin saanut kemoterapiaa (15 päivän sisällä tai valkosolujen määrä alle normaalin laitoksen kriteerien tai standardien mukaan).
  • Potilas saa tai on äskettäin saanut ruokatorveen kohdistuvaa sädehoitoa (15 päivän sisällä tai valkosolut alle normaalin laitoksen kriteerien tai standardien mukaan).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Interventio
Ruokatorven kudoksen cryoBalloon-ablaatio potilailla, joille on määrä leikata esofagektomia syistä, jotka eivät liity tutkimuksen tavoitteeseen.
Laite: Kryopallon ablaatio
Laite: CryoBalloon Ablation System(TM) C2 Therapeutics Inc. sai FDA:n markkinaluvan CryoBalloon Ablation Systemille 29. syyskuuta 2010. Järjestelmä on luokan II laite, "joka on tarkoitettu käytettäväksi kryokirurgisena työkaluna ei-toivotun kudoksen tuhoamiseen yleiskirurgian alalla, erityisesti endoskooppisissa sovelluksissa". (K101825)
Muut nimet:
  • kryoablaatio
  • CryoBalloon-ablaatiojärjestelmä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoitovaikutus
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa ablaatiotoimenpiteestä
Ensisijainen tulosmitta on kryopalloablaatiojärjestelmän histologisten tulosten (vaurion syvyys) arviointi.
30 päivän kuluessa ablaatiotoimenpiteestä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ablaation jälkeiset oireet
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä ablaatiotoimenpiteestä
Toissijainen tulosmitta on arvioida ablaation jälkeisiä oireita – niiden osallistujien lukumäärää, joilla on haittavaikutuksia turvallisuuden ja siedettävyyden mittana.
7 päivän sisällä ablaatiotoimenpiteestä
Toimenpiteen jälkeinen kipu
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä ablaatiotoimenpiteestä
Tutkimuksen toissijaisena tavoitteena on määrittää potilaan mukavuus toimenpiteen jälkeen. Kivun pisteet mitataan numeerisella kivun voimakkuusasteikolla.
7 päivän sisällä ablaatiotoimenpiteestä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pentax Medical

Tutkijat

  • Päätutkija: Jacques Bergman, MD, AIDS Malignancy Consortium
  • Päätutkija: Steve DeMeester, MD, University of Southern California
  • Päätutkija: Blair Jobe, MD, University of Pittsburgh
  • Päätutkija: Jeffery Peters, MD, University of Rochester

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. joulukuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2012

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 14. joulukuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. helmikuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 10. helmikuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 28. huhtikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. huhtikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CP-0001.A

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ruokatorven syöpä

Kliiniset tutkimukset Kryopallon ablaatio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bahrain

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa