Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A drága orális onkolitikus gyógyszer, az abirateron biológiai hozzáférhetőségének javítása táplálékfelvétel alapján (SNACK)

2020. december 4. frissítette: Radboud University Medical Center

Az abirateron az androgén bioszintézis szelektív inhibitora, amely hatékonyan és visszafordíthatatlanul blokkolja a CYP17-et, amely a tesztoszteron és az ösztrogén szintézisében kulcsfontosságú enzim. Az abirateron előgyógyszerét, az abirateron-acetátot (Zytiga®) azért fejlesztették ki, hogy leküzdje gyenge biológiai hozzáférhetőségét, és teljes mértékben átalakul abirateron aktív részévé. Az abirateron-acetát tablettákat 1000 mg QD rögzített orális dózisban adják be éhgyomorra, napi 10 mg prednizolonnal kombinálva.

Az abirateron-acetát vizes közegben alacsony oldhatósággal és alacsony permeabilitással rendelkezik. Az abirateron-acetát biohasznosulását szignifikánsan befolyásolja, ha étellel veszik be. Az abirateron-acetát alacsony zsírtartalmú vagy magas zsírtartalmú étellel történő bevétele az AUC0-∞ 5-, illetve 10-szeres növekedését eredményezte. Az ezekben az élelmiszer-hatásvizsgálatokban használt magas és alacsony zsírtartalmú FDA-ételek nagymértékben különböznek a mindennapi életben elfogyasztott reggeliktől (kb. 800-1000 cal). Egy kontinentális reggeli 160-320 kalóriát tartalmaz, melynek 25-50%-a zsír, jobban összeegyeztethető a normál életmóddal, ezért könnyen fenntartható a napi gyakorlatban. A kontinentális reggelinek az abirateron felszívódására gyakorolt ​​hatása azonban még nem ismert. Ezenkívül az egészségügyi költségek növekedése minden fejlett országban egyre nagyobb gondot okoz. Ezért erőfeszítéseket kell tenni annak érdekében, hogy a rákellenes kezelés megfizethető legyen. A jobb felszívódást és az abirateron fokozott expozícióját eredményező élelmiszer-beavatkozás csökkentett dózishoz vezethet, ami jelentősen befolyásolhatja egy olyan daganat egészségügyi költségeit, amely olyan elterjedt, mint az áttétes prosztatarák.

Ezért a kutatók egy bioekvivalens vizsgálatot szeretnének végezni annak kiderítésére, hogy a kontinentális reggeli mellett mekkora adag abirateron egyezik meg az éhgyomorra bevett 1000 mg-os adaggal.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

14

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Hollandia
      • Nijmegen, Hollandia, 6500HB
        • Radboud UMC

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az alanyoknak írásos beleegyező nyilatkozatot kell adniuk a vizsgálatspecifikus eljárások vagy értékelések elvégzése előtt, és hajlandónak kell lenniük a kezelés és a nyomon követés teljesítésére.

Megjegyzés: tájékozott beleegyezés kérhető a megadott szűrési időszak kezdete előtt.

Megjegyzés: az alany rutin klinikai kezelésének részeként végzett eljárások (pl. vérkép) és a tájékozott beleegyezés aláírása előtt kapott szűrés vagy kiindulási célokra használható fel, feltéve, hogy ezeket az eljárásokat a protokollban meghatározottak szerint hajtják végre.

  • ≥ 18 éves férfiak, akik abirateront szednek vagy kezdenek szedni.
  • Keleti Szövetkezeti Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítménye 0-2.
  • Lehetőség van vérminta vételére.

Kizárási kritériumok:

  • Klinikailag jelentős gyomor-bélrendszeri rendellenességek, amelyek befolyásolhatják a vizsgálati készítmény felszívódását, beleértve, de nem kizárólagosan:
  • Malabszorpciós szindróma.
  • A gyomor vagy a vékonybél nagy reszekciója.
  • Bármilyen súlyos és/vagy instabil, már meglévő egészségügyi, pszichiátriai vagy egyéb állapot, amely megzavarhatja az alany biztonságát, a tájékozott beleegyezés megadását vagy a vizsgálati eljárások betartását.
  • Nem tudja vagy nem akarja abbahagyni a 3. FÜGGELÉKben felsorolt ​​tiltott gyógyszerek alkalmazását legalább 14 napig vagy a gyógyszer öt felezési idejéig (amelyik hosszabb) az 1. nap első adagja előtt és a vizsgálat időtartama alatt.
  • Egyéb ismert vagy az abirateron farmakokinetikáját befolyásoló anyagok egyidejű alkalmazása.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: csoport 1
1000 mg abirateron éhgyomorra, majd 500 mg reggelivel
Drog: abirateron
egy kontinentális reggelivel
Más nevek:
  • Zytiga
Egyéb: 2. csoport
500 mg abirateron reggelivel, majd 1000 mg éhgyomorra
Drog: abirateron
egy kontinentális reggelivel
Más nevek:
  • Zytiga

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
dózis megállapítás
Időkeret: 1,5 év
határozza meg az abirateron egyenértékű dózisát kontinentális reggelivel együtt, összehasonlítva az éhgyomorra 1000 mg-mal
1,5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Radboud University Medical Center

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: David Burger, PhD, Radboud University Medical Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. augusztus 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. augusztus 29.

Első közzététel (Becslés)

2016. augusztus 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. december 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. december 4.

Utolsó ellenőrzés

2020. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • UMCN-AKF-16.04

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Prosztata rák

Klinikai vizsgálatok a abirateron

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Argentina

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel