Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Project RETAIN: Providing Integrated Care for HIV-Infected Crack Cocaine Users

2022. május 11. frissítette: Lisa Metsch, Columbia University
This study will evaluate the efficacy of an integrated "Retention Clinic" in achieving virologic suppression among HIV-infected cocaine (including crack) users by using a two-group randomized, prospective trial. A total of 360 HIV-infected individuals who report cocaine (including crack) use will be randomized across study sites. The primary hypothesis is that more participants randomized to the "Retention Clinic" will have undetectable viral load than will participants randomized to the treatment as usual group.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

This study will evaluate the efficacy of an integrated "Retention Clinic" in achieving virologic suppression among HIV-infected cocaine (including crack) users by using a two-group randomized, prospective trial.

Participants will be randomized to one of two groups: 1) "Retention Clinic" group and 2) Treatment as Usual. The intervention content of these groups is briefly described below:

Retention Clinic (RC) Group: This group will receive comprehensive and integrated services from a Retention Clinic. Services include HIV primary care, substance abuse treatment and mental health services, as needed. Participants in this group will also receive hands-on assistance with navigating through the clinic and accessing these services from a patient navigator.

Treatment as Usual (TAU) Group: This group will receive no protocol directed intervention. They will get the standard retention services from their local clinic.

All participants will provide informed consent and will complete a baseline audio computer-assisted self-interview or ACASI focusing on drug use, mental health, demographics and socio-economic factors, HIV care, and drug treatment history as well as blood draws for viral load and CD4 count. Follow-up assessments consisting of both ACASI and blood draws in all groups will be collected at 6 and 12 months post-randomization. Medical records will be reviewed to document use of HIV care, drug treatment and mental health services during the study period.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

360

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
        • Jackson Health System-Special Immunology Clinic
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30308
        • Grady Health System-Ponce De Leon Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

Participating individuals must:

  1. be at least 18 years old
  2. be HIV-seropositive (confirmed via medical record/laboratory results or via rapid HIV test in conjunction with confirmatory test or viral load)
  3. meet one of the following: a) have an (*)AIDS-defining illness OR b) have a CD4 count <350 cells/uL AND a viral load >1000 copies/mL in the medical record in the past 3 months OR c) have a CD4 count <350 cells/uL AND a viral load >200 copies/mL as obtained via baseline blood draw OR d) have a clinical profile indicative of a persistently detectable HIV viral load (>200 copies/mL) attributed to non-adherence to HIV medications as per PI evaluation of the individual and/or individual's medical record
  4. report (OR have evidence in the medical record of) any cocaine (including crack) use in the past 3 months OR (**)have a positive toxicology result for cocaine via the study toxicology screen
  5. agree to have their blood drawn for CD4 and viral load testing
  6. report living in or near either Miami, Florida (FL), or Atlanta, Georgia (GA), and be able to return for follow-up visits
  7. provide locator information
  8. be able to communicate in English
  9. provide written informed consent
  10. sign a HIPAA Authorization form/medical record release to facilitate medical record abstraction
  11. be willing to go to the study clinic

(*)Site PI discretion will be used to assess whether or not the AIDS-defining illness is a good indicator of eligibility. For example, if a patient does not meet the CD4 and viral load criteria and does have an AIDS-defining illness, the Site PI will assess the AIDS-defining illness to determine whether or not the patient is a suitable candidate for the study.

(**)Per PI discretion, the urine toxicology screen may be administered as part of the screening process if the participant's self-report and/or medical record data renders him/her ineligible on the drug use criterion.

Exclusion Criteria:

Individuals will be excluded from study participation if they:

  1. do not meet any one or more of the above-described inclusion criteria
  2. are receiving patient navigator services for HIV care and/or substance abuse treatment
  3. have significant cognitive or developmental impairment to the extent that they are unable to provide informed consent
  4. are terminated via site PI decision

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Intervention
The Retention Clinic will incorporate HIV primary care and mental health services with on-site substance abuse treatment and patient navigation. The central components will include: Primary HIV Care; Mental Health Services; Skill-building; and On-Site substance abuse treatment (including Motivational Enhancement Therapy and Cognitive Behavioral Therapy).
Viselkedési: Retention Clinic
The central components of the Retention Clinic will include: Primary HIV Care; Patient Navigator services (including Informational support, Educational information, Motivational/Emotional support, Skill Building activities); Mental Health Services; and On-Site Substance Abuse Treatment (including Motivational Enhancement Therapy and Cognitive Behavioral Therapy).
Nincs beavatkozás: Treatment as Usual (TAU)
The treatment as usual (TAU) group condition will represent standard of care at both of the participating clinics. Standard of care at both clinics includes primary HIV care, the provision of mental health services, and the assignment of a clinic case manager. These case managers meet with patients when they first come to clinic and then meet with them as needed and typically offer substance-using patients a referral to substance abuse treatment in the community as needed. Case managers usually do not follow up to determine the uptake of these referrals.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Virologic suppression
Időkeret: 12 months
To evaluate the effectiveness of the integrated "Retention Clinic" in achieving virologic suppression (defined as having an HIV-1 viral load <200 copies/mL at 6 and 12 months) among HIV-infected cocaine (including crack) users
12 months

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Attendance to HIV Care Visits
Időkeret: 12 months
To evaluate the effectiveness of the integrated care Retention Clinic in increasing attendance at HIV care visits.
12 months
Adherence to HIV Treatment Regimens
Időkeret: 12 months
To evaluate the effectiveness of the integrated care Retention Clinic in increasing adherence to HIV treatment regimens.
12 months
Attendance to Substance Abuse Treatment
Időkeret: 12 months
To evaluate the effectiveness of the integrated care Retention Clinic in increasing attendance at substance abuse treatment.
12 months
Decreasing Substance Use
Időkeret: 12 months
To evaluate the effectiveness of the integrated care Retention Clinic in decreasing substance use.
12 months

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Columbia University

Együttműködők

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
University of Miami
Emory University
Grady Health System
The Village South
Jackson Health System

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Lisa R. Metsch, Ph.D., Columbia University
  • Kutatásvezető: Carlos del Rio, M.D., Emory University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. március 12.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. március 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. június 4.

Első közzététel (Becslés)

2012. június 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. május 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. május 11.

Utolsó ellenőrzés

2022. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AAAK0606
  • R01DA032098 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a HIV

Klinikai vizsgálatok a Retention Clinic

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mauritania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel