A Study of the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Pharmacodynamics of MK-5823 in Overweight or Obese Participants Who Are Healthy or Have Type 2 Diabetes Mellitus (MK-5823-002)
A Multiple Dose Clinical Trial to Study the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Pharmacodynamics of MK-5823 in Healthy Overweight/Obese Subjects and Patients With Type 2 Diabetes Mellitus
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 1. fázis
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Inclusion Criteria:
- Male or female of non-childbearing potential
- A Body Mass Index between 27 and 35 kg/m^2 and weighs at least 50 kg
- Judged to be in good health and for the T2DM Panels, good health other than the diagnosis of T2DM
- For T2DM Panels only: has a diagnosis of T2DM and is being treated with lifestyle management (e.g. diet and exercise) alone or in combination with a stable dose of metformin
- A nonsmoker and/or has not used nicotine or nicotine-containing products for at least approximately 6 months
Exclusion Criteria:
- History of stroke, chronic seizures or major neurological disorder
- History of clinically significant gastrointestinal, cardiovascular, hematological, hepatic, immunological, renal, respiratory, or genitourinary abnormalities or diseases.
- History of clinically significant endocrine abnormalities or diseases (including type I or type II, or steroid-induced diabetes for healthy participant panel; and excluding T2DM for the T2DM Panels)
- Irritable bowel syndrome, or recurrent nausea, vomiting, diarrhea, or abdominal pain.
- History of neoplastic disease
- History of cataracts, diabetic retinopathy, macular edema, macular degeneration, vitreous hemorrhage, glaucoma, ocular surgery, ocular trauma or blindness
- Requires treatment with systemic or ocular corticosteroids
- For T2DM Panels, a history of hypoglycemic unawareness
- For T2DM Panels, active treatment with any anti-hyperglycemic drug other than metformin
- For T2DM Panels, treatment with any peroxisome proliferator-activated receptor-gamma agonist (e.g. Avandia or Actos) within 12 weeks of study participation
- Unable to refrain from using any medication beginning 2 weeks before study participation
- Consumes excessive amounts of alcohol (>3 per day)
- Consumes more than 6 caffeinated beverages per day
- Had major surgery or donated or lost more than 1 unit of blood
- Participated in another investigational study within 4 weeks of study participation
- History of significant multiple and/or severe allergies or anaphylactic reaction
- Hypersensitivity to glucagon or insulin
- Uses illicit drugs or has a history of drug or alcohol abuse within 3 months of study participation
- Woman of child-bearing potential or is a nursing mother
- For T2DM Panels, age >50 years
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 0.35 mg MK-5823 - Healthy Participants
|
MK-5823 administered subcutaneously (doses ranging from 0.35 mg to 2.8 mg) once daily for 3 weeks. Doses may be adjusted downward based on safety, tolerability, and/or pharmacokinetic data. The decision to dose escalate will be based on accrued safety/tolerability data at the prior dose level. In each arm, 6 participants will be randomized to receive study drug and 2 participants will be randomized to receive placebo.
Matching placebo to MK-5823 administered subcutaneously once daily for 3 weeks.
|
|
Kísérleti: 0.7 mg MK-5823 - Healthy Participants
|
MK-5823 administered subcutaneously (doses ranging from 0.35 mg to 2.8 mg) once daily for 3 weeks. Doses may be adjusted downward based on safety, tolerability, and/or pharmacokinetic data. The decision to dose escalate will be based on accrued safety/tolerability data at the prior dose level. In each arm, 6 participants will be randomized to receive study drug and 2 participants will be randomized to receive placebo.
Matching placebo to MK-5823 administered subcutaneously once daily for 3 weeks.
|
|
Kísérleti: 1.4 mg MK-5823 - Healthy Participants
|
MK-5823 administered subcutaneously (doses ranging from 0.35 mg to 2.8 mg) once daily for 3 weeks. Doses may be adjusted downward based on safety, tolerability, and/or pharmacokinetic data. The decision to dose escalate will be based on accrued safety/tolerability data at the prior dose level. In each arm, 6 participants will be randomized to receive study drug and 2 participants will be randomized to receive placebo.
Matching placebo to MK-5823 administered subcutaneously once daily for 3 weeks.
|
|
Kísérleti: 2.8 mg MK-5823 - Healthy Participants
|
MK-5823 administered subcutaneously (doses ranging from 0.35 mg to 2.8 mg) once daily for 3 weeks. Doses may be adjusted downward based on safety, tolerability, and/or pharmacokinetic data. The decision to dose escalate will be based on accrued safety/tolerability data at the prior dose level. In each arm, 6 participants will be randomized to receive study drug and 2 participants will be randomized to receive placebo.
Matching placebo to MK-5823 administered subcutaneously once daily for 3 weeks.
|
|
Kísérleti: 1.4 mg MK-5823 - Participants with T2DM
|
MK-5823 administered subcutaneously (doses ranging from 0.35 mg to 2.8 mg) once daily for 3 weeks. Doses may be adjusted downward based on safety, tolerability, and/or pharmacokinetic data. The decision to dose escalate will be based on accrued safety/tolerability data at the prior dose level. In each arm, 6 participants will be randomized to receive study drug and 2 participants will be randomized to receive placebo.
Matching placebo to MK-5823 administered subcutaneously once daily for 3 weeks.
|
|
Kísérleti: 2.8 mg MK-5823 - Participants with T2DM
|
MK-5823 administered subcutaneously (doses ranging from 0.35 mg to 2.8 mg) once daily for 3 weeks. Doses may be adjusted downward based on safety, tolerability, and/or pharmacokinetic data. The decision to dose escalate will be based on accrued safety/tolerability data at the prior dose level. In each arm, 6 participants will be randomized to receive study drug and 2 participants will be randomized to receive placebo.
Matching placebo to MK-5823 administered subcutaneously once daily for 3 weeks.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Number of participants who experienced at least one adverse event
Időkeret: Up to 49 days
|
Up to 49 days
|
|
Number of participants who discontinued from study drug due to an adverse event
Időkeret: Up to 21 days
|
Up to 21 days
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Area under the plasma concentration time curve from Hour 0 to Hour 24 (AUC0-24) following once daily administration of MK-5823
Időkeret: Predose on Day 1 (baseline) through 672 hours following the initial dose
|
Predose on Day 1 (baseline) through 672 hours following the initial dose
|
|
Maximum plasma concentration (Cmax) following once daily administration of MK-5823
Időkeret: Predose on Day 1 (baseline) through 672 hours following the initial dose
|
Predose on Day 1 (baseline) through 672 hours following the initial dose
|
|
Lowest plasma concentration (Ctrough) following once daily administration of MK-5823
Időkeret: Predose on Day 1 (baseline) through 672 hours following the initial dose
|
Predose on Day 1 (baseline) through 672 hours following the initial dose
|
|
Time to maximum plasma concentration (Tmax) following once daily administration of MK-5823
Időkeret: Predose on Day 1 (baseline) through 672 hours following the initial dose
|
Predose on Day 1 (baseline) through 672 hours following the initial dose
|
|
Apparent terminal half-life (apparent t1/2) following once daily administration of MK-5823
Időkeret: Predose on Day 1 (baseline) through 672 hours following the initial dose
|
Predose on Day 1 (baseline) through 672 hours following the initial dose
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 5823-002
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a 2-es típusú diabetes mellitus
-
Aalborg University HospitalToborzásPancreatogenic Type 3C Diabetes mellitusDánia
-
SanofiBefejezve1-es típusú diabetes mellitus-2-es típusú cukorbetegségMagyarország, Orosz Föderáció, Németország, Lengyelország, Japán, Egyesült Államok, Finnország
-
AstraZenecaToborzás
-
Zhongda HospitalToborzás2-es típusú diabetes mellitus (T2DM)Kína
-
Shanghai Golden Leaf MedTec Co. LtdAktív, nem toborzó2-es típusú diabetes mellitus (T2DM)Kína
-
SanofiBefejezve2-es típusú diabetes mellitus (T2DM)Franciaország
-
PegBio Co., Ltd.Befejezve2-es típusú diabetes mellitus (T2DM)Kína
-
Merck Sharp & Dohme LLCBefejezve2-es típusú diabetes mellitus (T2DM)
-
Medical College of WisconsinMedical University of South CarolinaBefejezveDiabetes mellitus | 2-es típusú diabetes mellitus | Felnőttkori diabétesz mellitus | Nem inzulinfüggő diabetes mellitus | Nem inzulinfüggő diabetes mellitus, IIEgyesült Államok
-
Meir Medical CenterBefejezve2-es típusú diabetes mellitus | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggő | Diabetes mellitus, az orális hipoglikémiás kezelésről | Felnőtt típusú diabetes mellitusIzrael
Klinikai vizsgálatok a MK-5823
-
Merck Sharp & Dohme LLCMegszűnt
-
Merck Sharp & Dohme LLCBefejezve2-es típusú diabetes mellitus
-
Merck Sharp & Dohme LLCBefejezveMagas vérnyomás | Izolált szisztolés magas vérnyomás (ISH)
-
Merck Sharp & Dohme LLCBefejezveSzilárd daganatokEgyesült Államok, Kanada, Svájc
-
Merck Sharp & Dohme LLCBefejezve
-
Merck Sharp & Dohme LLCBefejezve
-
Merck Sharp & Dohme LLCBefejezve
-
Merck Sharp & Dohme LLCToborzásFollikuláris limfóma | Köpenysejtes limfóma | Krónikus limfocitás leukémia | Richter transzformációs limfómaLengyelország, Egyesült Államok, Kanada, Chile, Kína, Észtország, Izrael, Olaszország, Koreai Köztársaság, Spanyolország, Svédország, Pulyka, Csehország, Németország, Brazília, Portugália, Írország, Szingapúr, Egyesült Királyság és több
-
Merck Sharp & Dohme LLCToborzásPulmonális artériás hipertónia | Hipertónia, tüdőgyulladásEgyesült Államok, Argentína, Ausztrália, Belgium, Kanada, Colombia, Franciaország, Németország, Izrael, Olaszország, Mexikó, Új Zéland, Lengyelország, Svédország, Pulyka, Egyesült Királyság, Görögország, Orosz Föderáció
-
Merck Sharp & Dohme LLCBefejezve