- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01619852
Lidokain és a krónikus fájdalom megelőzése
A lidokain hatása a krónikus műtét utáni fájdalom kialakulásának megelőzésére
A tanulmány egy biztonságos és olcsó stratégiát kíván megvizsgálni a műtét utáni tartós fájdalom csökkentésére, amely a műtéten áteső betegek 60%-át érintheti.
Hipotézisek: A perioperatív szisztémás lidokain csökkenti a krónikus fájdalom tartósságát sebészeti beavatkozáson áteső betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A Northwestern University IRB jóváhagyását követően urológiai, nőgyógyászati vagy emlőműtéten átesett női alanyok is bevonásra kerülnek a vizsgálatba. Minden résztvevőtől tájékozott hozzájárulást kell kérni. Az alanyokat egy számítógép által generált véletlenszám-táblázat segítségével két csoportra osztják: Az L csoport 1,5 mg/kg intravénás lidokaint kap, majd 2 mg/kg/óra infúziót kap, amelyet a műtéti indukció időpontjában kezdenek meg. a sebészeti beavatkozás befejezése után egy órával le kell állítani. A P csoport ugyanilyen mennyiségű sóoldatot kap. A jelenlegi vizsgálatban kiválasztott szisztémás lidokain adagolási rendje következetesen összefüggésbe hozható az akut posztoperatív fájdalom csökkenésével. Nem lesz vizuális jellemző különbség a vizsgált infúziók között, és mindegyik vizsgálati gyógyszerként lesz feltüntetve. A betegek standard érzéstelenítést kapnak, amely propofolt, fentanilt, szukcinilkolint és szevofluránt tartalmaz. A betegek 4 mg ondanszetront és 4 mg dexametazont kapnak a posztoperatív hányinger és hányás megelőzésére. A műtét végén 10 mcg/kg hidromorfont is kapnak a posztoperatív fájdalom megelőzésére. A PACU-ban a betegek további adag hidromorfont kapnak, hogy a fájdalmat 4/10 alatt tartsák (egy olyan skálán, ahol a 0 azt jelenti, hogy nincs fájdalom, a 10 pedig a lehető legrosszabb fájdalom). A PACU elbocsátásakor a betegek 0,2 mg IV bolusra beállított IV hidromorfon fájdalomcsillapító pumpát kapnak, alapinfúzió nélkül, és 15 perces zárolási idővel. Az intraoperatív és posztoperatív adatokat (fájdalompontszám, opioid fogyasztás, mellékhatások) a csoportfelosztásra vak kutató asszisztens gyűjti össze. Egyéb adatgyűjtési változók a következők: Preoperatív (életkor, BMI, etnikai hovatartozás, társbetegségek, preoperatív gyógyszer(ek), pszichiátriai betegség, fájdalom a műtéti területen, fájdalom más helyeken), Intraoperatív (sebészeti eljárás leírása, műtéti időtartam, műtéti beavatkozás idegi területek, idegek megőrzése a műtéti területen ideg, műtéti beavatkozás indikációja, intraoperatív opioid adag, és posztoperatív fájdalommérő műszerek (korai fájdalom kiértékelése, huszonnégy órás opioid fogyasztás, posztoperatív időszakban alkalmazott gyógyszerek és egyéb kezelések).
A QOR 40 kérdőívet a résztvevő a műtét után 24 órával tölti ki, ha nem engedték ki a kórházból. Ha elbocsátották őket, a kutatási asszisztens telefonon felveszi a kapcsolatot a résztvevővel a kérdőív kitöltése érdekében.
A betegeknél értékelni fogják a krónikus fájdalom jelenlétét és súlyosságát, valamint a fájdalom életminőségre gyakorolt hatását a kiinduláskor, három és hat hónappal a műtét után validált műszerrel, az IMMPACT ajánlásainak megfelelően, hogy értékeljék a krónikus fájdalmat és annak a fájdalomra gyakorolt hatását. a beteg életminősége (Brief fájdalomleltár).8 A krónikus fájdalom jellemzésére mind a rövid McGill-féle fájdalomkérdőívet, mind a módosított LANNS skálát három és hat hónapos korban is beadjuk.9,10 Ha a 3 hónapos kérdőívre nem érkezik válasz, a kérdőív kitöltése érdekében telefonon megkeresik az alanyt.
Azokat az alanyokat, akiknél öngyilkossági gondolatok támadnak, a Northwestern Memorial Hospital sürgősségi osztályára utalják. Az alapellátó sebészt is értesíti a vizsgálatvezető. A hangulatot a Beck-depresszió-leltár segítségével értékeljük.14
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
- Prentice Womens' Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-64 éves korig,
- Nőgyógyászati, urológiai vagy mellműtéten átesett nők
Kizárási kritériumok:
- terhes,
- az opioidok krónikus használatának története,
- allergia helyi érzéstelenítőkre,
- szívritmuszavarok anamnézisében Lemorzsolódás: beteg vagy sebész kérése
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: L csoport
Az L csoport 1,5 mg/ttkg intravénás lidokaint kap, majd 2 mg/kg/óra infúziót kap, amelyet a műtéti beavatkozás időpontjában kezdenek meg, és egy órával a műtéti eljárás befejezése után leállítják.
|
Az L csoport 1,5 mg/ttkg intravénás lidokaint kap, majd 2 mg/kg/óra infúziót kap, amelyet a műtéti beavatkozás időpontjában kezdenek meg, és egy órával a műtéti eljárás befejezése után leállítják.
|
Placebo Comparator: .9% normál sóoldatú placebo
0,9%-os normál sóoldat bolusként, majd fenntartó infúzióként a műtéti eset időtartama alatt.
|
.9 adminisztrációja
normál sóoldatos placebo bólusként és karbantartásként a műtéti eljárás teljes időtartama alatt.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A műtét után 3 hónappal krónikus, tartós fájdalomban szenvedő résztvevők száma a karakter súlyosságától függően (igen/nem).
Időkeret: 3 hónap
|
A résztvevőknél krónikus tartós fájdalom alakult ki 3 hónappal a műtét után, a karakter súlyosságától függően (igen/nem).
|
3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A helyreállítás minősége
Időkeret: 24 órával a műtét után
|
A gyógyulás minősége (QoR-40 eszköz) egy 40 elemből álló kérdőív, amely globális pontszámot és részpontszámokat ad meg öt dimenzióban: betegtámogatás, kényelem, érzelmek, fizikai függetlenség és fájdalom.
Pontszámtartomány: 40-200.
A 40-es pontszám gyenge felépülést, a 200-as maximális pontszám pedig a jó felépülést jelzi.
Minél magasabb a pontszám, annál jobb a műtét utáni felépülés.
|
24 órával a műtét után
|
Műtét utáni tartós fájdalom Validált kérdőívek (S-LANNS Questionnaire, McGill Questionnaire, Brief Pain Inventory) használatával a fájdalom minőségének felmérésére az IMMPACT ajánlásaival összhangban.
Időkeret: 3 hónap
|
A krónikus fájdalom kialakulása 3 hónappal a műtét után, amelyet a Leads Assessment of Neuropathic Symptoms and Signs (LANSS) skála határoz meg, amely egy érvényes 7 elemből álló eszköz azon betegek azonosítására, akiknél a fájdalmat neuropátiás mechanizmusok uralják.
Minden elem bináris válasz (igen vagy nem) a tünetek (5 elem) vagy klinikai tünetek (2 elem) jelenlétére, 0-24 pont.
Ha a pontszám ≥ 12, a neuropátiás mechanizmusok valószínűleg hozzájárulnak a beteg fájdalmához.
A 12-nél kisebb pontszám valószínűleg nem járul hozzá.
McGill kérdőív (szenzoros tartomány) – 11 leíró, intenzitási skálán 0=nincs, 1=enyhe, 2=közepes, 3=súlyos.
Minél magasabb a pontszám, annál nagyobb a fájdalom (0-33).
McGill-kérdőív (Motivációs-affektív) 4 hatásleíró intenzitási skálán: 0=nincs, 1=enyhe, 2=közepes, 3=súlyos. Minél magasabb a pontszám, annál nagyobb a fájdalom (0-12 tartomány) Rövid fájdalomleltár - a fájdalom súlyossága (0, nincs fájdalom, 10 elviselhetetlen fájdalom); Nagyobb a pontszám; nagyobb a fájdalom (0-10 tartomány).
|
3 hónap
|
Opioid fogyasztás
Időkeret: 24 óra
|
Az elfogyasztott opioid fájdalomcsillapítók mennyiségét ekvivalens dózisú intravénás morfiummá alakították át.
|
24 óra
|
Posztoperatív fájdalom
Időkeret: 24 óra
|
Posztoperatív fájdalom az első 24 órában.
A fájdalom-idő görbe numerikus értékelési skála alatti területe a műtét utáni első 24 órában (pontszám * óra).
A fájdalom numerikus értékelési skála egy 0-tól 10-ig terjedő skálán (0 a fájdalom hiánya, 10 pedig erős fájdalom) az idő függvényében az első 24 órában (pontszám * óra).
A fájdalompontszámokat a gyógyulási területre érkezéskor, 30 perccel, 1 órával és az eljárást követő 24 óráig 6 óránként gyűjtöttük össze.
Minimális pontszám 60, maximális pontszám 170.
A magasabb érték nagyobb fájdalmat jelez.
|
24 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Gildasio De Oliveira, M.D., Northwestern University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Vigneault L, Turgeon AF, Cote D, Lauzier F, Zarychanski R, Moore L, McIntyre LA, Nicole PC, Fergusson DA. Perioperative intravenous lidocaine infusion for postoperative pain control: a meta-analysis of randomized controlled trials. Can J Anaesth. 2011 Jan;58(1):22-37. doi: 10.1007/s12630-010-9407-0.
- 1) Eric J. Visser. Chronic post-surgical pain: Epidemiology and clinical implications for acute pain management. Acute Pain.2006:8; 73-81
- Phillips CJ, Harper C. The economics associated with persistent pain. Curr Opin Support Palliat Care. 2011 Jun;5(2):127-30. doi: 10.1097/SPC.0b013e3283458fa9.
- Amr YM, Yousef AA. Evaluation of efficacy of the perioperative administration of Venlafaxine or gabapentin on acute and chronic postmastectomy pain. Clin J Pain. 2010 Jun;26(5):381-5. doi: 10.1097/AJP.0b013e3181cb406e.
- Attal N, Gaude V, Brasseur L, Dupuy M, Guirimand F, Parker F, Bouhassira D. Intravenous lidocaine in central pain: a double-blind, placebo-controlled, psychophysical study. Neurology. 2000 Feb 8;54(3):564-74. doi: 10.1212/wnl.54.3.564.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Fájdalom
- Neurológiai megnyilvánulások
- Krónikus fájdalom
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Aritmia elleni szerek
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Anesztetikumok
- Membrán transzport modulátorok
- Helyi érzéstelenítők
- Feszültségfüggő nátriumcsatorna blokkolók
- Nátriumcsatorna blokkolók
- Lidokain
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STU00061676
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Sebészet
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleIsmeretlenBrain Awake SurgeryFranciaország
-
West China HospitalToborzásOn-pump Valve Surgery vagy CABGKína
-
GE HealthcareBefejezveEt Control Performance in Adult Population SurgeryEgyesült Államok
-
Medistim ASAMég nincs toborzásCardiac Bypass Surgery (CABG)
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityBefejezveNevetés jóga | Bariatric Surgery Pateints | NevetésterápiaPulyka
-
University Medical Center GroningenBefejezve
-
LifeBridge HealthAccriva Diagnostics; Sinai Center for Thrombosis Research and Drug DevelopmentToborzásKoszorúér bypass beültetés | Nyitott szívműtét | Aorta műtét vagy Redo Surgery | Szivattyú kettős vagy háromszelepes eljárásokEgyesült Államok
-
Odense University HospitalToborzásZsírszövet diszfunkció 2. típusú cukorbetegség Bariatric SurgeryDánia
-
University Hospital, Strasbourg, FranceToborzásA Covid-19 hatása a fül-orr-gégészet és a méhnyak-arcsebészetben dolgozók képzésére FranciaországbanCervico-Facial Surgery Fül-orr-gégész Akadémiai orvosi és sebészeti képzés Franciaországban | Cervico-Facial Surgery ENT Orvosi Rezidencia (Auvergne-Rhône-Alpes, Grand Est, Ile de France, Nouvelle Aquitaine és Provence-Alpes-Côte d'Azur területek)Franciaország
-
National Cheng-Kung University HospitalYuan's General HospitalToborzásMűtét utáni fájdalom, akut | Operáció utáni komplikáció | Opioidhasználat, nem meghatározott | ERAS | Uniportal Video-assisted Thoracic Surgery (VATS)Tajvan
Klinikai vizsgálatok a L csoport (lidokain)
-
Seyda Ersahan, DDS, PhDAktív, nem toborzóApikális periodontitis | Periapicalis elváltozásPulyka
-
University of PecsMedical University of PecsBefejezve
-
Abant Izzet Baysal UniversityBefejezveNyaki fájdalom | Triggerpont fájdalom, myofascialPulyka
-
Hui-Hsun ChiangBefejezveOktatási problémák | Gondozás | Munkahelyi erőszakTajvan
-
University of California, San DiegoNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Még nincs toborzás
-
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori,...Toborzás
-
Quanta System, S.p.A.IsmeretlenHüvelyi atrófia | Genitourináris betegségSpanyolország
-
Queen's UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Befejezve
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMég nincs toborzásKoraszülés | Terhességhez kapcsolódó
-
Sohag UniversityBefejezveSzámítógépes látás szindrómaEgyiptom