Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Lidokain és a krónikus fájdalom megelőzése

2019. november 26. frissítette: Gildasio De Oliveira, Northwestern University

A lidokain hatása a krónikus műtét utáni fájdalom kialakulásának megelőzésére

A tanulmány egy biztonságos és olcsó stratégiát kíván megvizsgálni a műtét utáni tartós fájdalom csökkentésére, amely a műtéten áteső betegek 60%-át érintheti.

Hipotézisek: A perioperatív szisztémás lidokain csökkenti a krónikus fájdalom tartósságát sebészeti beavatkozáson áteső betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

A Northwestern University IRB jóváhagyását követően urológiai, nőgyógyászati ​​vagy emlőműtéten átesett női alanyok is bevonásra kerülnek a vizsgálatba. Minden résztvevőtől tájékozott hozzájárulást kell kérni. Az alanyokat egy számítógép által generált véletlenszám-táblázat segítségével két csoportra osztják: Az L csoport 1,5 mg/kg intravénás lidokaint kap, majd 2 mg/kg/óra infúziót kap, amelyet a műtéti indukció időpontjában kezdenek meg. a sebészeti beavatkozás befejezése után egy órával le kell állítani. A P csoport ugyanilyen mennyiségű sóoldatot kap. A jelenlegi vizsgálatban kiválasztott szisztémás lidokain adagolási rendje következetesen összefüggésbe hozható az akut posztoperatív fájdalom csökkenésével. Nem lesz vizuális jellemző különbség a vizsgált infúziók között, és mindegyik vizsgálati gyógyszerként lesz feltüntetve. A betegek standard érzéstelenítést kapnak, amely propofolt, fentanilt, szukcinilkolint és szevofluránt tartalmaz. A betegek 4 mg ondanszetront és 4 mg dexametazont kapnak a posztoperatív hányinger és hányás megelőzésére. A műtét végén 10 mcg/kg hidromorfont is kapnak a posztoperatív fájdalom megelőzésére. A PACU-ban a betegek további adag hidromorfont kapnak, hogy a fájdalmat 4/10 alatt tartsák (egy olyan skálán, ahol a 0 azt jelenti, hogy nincs fájdalom, a 10 pedig a lehető legrosszabb fájdalom). A PACU elbocsátásakor a betegek 0,2 mg IV bolusra beállított IV hidromorfon fájdalomcsillapító pumpát kapnak, alapinfúzió nélkül, és 15 perces zárolási idővel. Az intraoperatív és posztoperatív adatokat (fájdalompontszám, opioid fogyasztás, mellékhatások) a csoportfelosztásra vak kutató asszisztens gyűjti össze. Egyéb adatgyűjtési változók a következők: Preoperatív (életkor, BMI, etnikai hovatartozás, társbetegségek, preoperatív gyógyszer(ek), pszichiátriai betegség, fájdalom a műtéti területen, fájdalom más helyeken), Intraoperatív (sebészeti eljárás leírása, műtéti időtartam, műtéti beavatkozás idegi területek, idegek megőrzése a műtéti területen ideg, műtéti beavatkozás indikációja, intraoperatív opioid adag, és posztoperatív fájdalommérő műszerek (korai fájdalom kiértékelése, huszonnégy órás opioid fogyasztás, posztoperatív időszakban alkalmazott gyógyszerek és egyéb kezelések).

A QOR 40 kérdőívet a résztvevő a műtét után 24 órával tölti ki, ha nem engedték ki a kórházból. Ha elbocsátották őket, a kutatási asszisztens telefonon felveszi a kapcsolatot a résztvevővel a kérdőív kitöltése érdekében.

A betegeknél értékelni fogják a krónikus fájdalom jelenlétét és súlyosságát, valamint a fájdalom életminőségre gyakorolt ​​hatását a kiinduláskor, három és hat hónappal a műtét után validált műszerrel, az IMMPACT ajánlásainak megfelelően, hogy értékeljék a krónikus fájdalmat és annak a fájdalomra gyakorolt ​​hatását. a beteg életminősége (Brief fájdalomleltár).8 A krónikus fájdalom jellemzésére mind a rövid McGill-féle fájdalomkérdőívet, mind a módosított LANNS skálát három és hat hónapos korban is beadjuk.9,10 Ha a 3 hónapos kérdőívre nem érkezik válasz, a kérdőív kitöltése érdekében telefonon megkeresik az alanyt.

Azokat az alanyokat, akiknél öngyilkossági gondolatok támadnak, a Northwestern Memorial Hospital sürgősségi osztályára utalják. Az alapellátó sebészt is értesíti a vizsgálatvezető. A hangulatot a Beck-depresszió-leltár segítségével értékeljük.14

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

148

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • Prentice Womens' Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18-64 éves korig,
  • Nőgyógyászati, urológiai vagy mellműtéten átesett nők

Kizárási kritériumok:

  • terhes,
  • az opioidok krónikus használatának története,
  • allergia helyi érzéstelenítőkre,
  • szívritmuszavarok anamnézisében Lemorzsolódás: beteg vagy sebész kérése

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: L csoport
Az L csoport 1,5 mg/ttkg intravénás lidokaint kap, majd 2 mg/kg/óra infúziót kap, amelyet a műtéti beavatkozás időpontjában kezdenek meg, és egy órával a műtéti eljárás befejezése után leállítják.
Az L csoport 1,5 mg/ttkg intravénás lidokaint kap, majd 2 mg/kg/óra infúziót kap, amelyet a műtéti beavatkozás időpontjában kezdenek meg, és egy órával a műtéti eljárás befejezése után leállítják.
Placebo Comparator: .9% normál sóoldatú placebo
0,9%-os normál sóoldat bolusként, majd fenntartó infúzióként a műtéti eset időtartama alatt.
.9 adminisztrációja normál sóoldatos placebo bólusként és karbantartásként a műtéti eljárás teljes időtartama alatt.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A műtét után 3 hónappal krónikus, tartós fájdalomban szenvedő résztvevők száma a karakter súlyosságától függően (igen/nem).
Időkeret: 3 hónap
A résztvevőknél krónikus tartós fájdalom alakult ki 3 hónappal a műtét után, a karakter súlyosságától függően (igen/nem).
3 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A helyreállítás minősége
Időkeret: 24 órával a műtét után
A gyógyulás minősége (QoR-40 eszköz) egy 40 elemből álló kérdőív, amely globális pontszámot és részpontszámokat ad meg öt dimenzióban: betegtámogatás, kényelem, érzelmek, fizikai függetlenség és fájdalom. Pontszámtartomány: 40-200. A 40-es pontszám gyenge felépülést, a 200-as maximális pontszám pedig a jó felépülést jelzi. Minél magasabb a pontszám, annál jobb a műtét utáni felépülés.
24 órával a műtét után
Műtét utáni tartós fájdalom Validált kérdőívek (S-LANNS Questionnaire, McGill Questionnaire, Brief Pain Inventory) használatával a fájdalom minőségének felmérésére az IMMPACT ajánlásaival összhangban.
Időkeret: 3 hónap
A krónikus fájdalom kialakulása 3 hónappal a műtét után, amelyet a Leads Assessment of Neuropathic Symptoms and Signs (LANSS) skála határoz meg, amely egy érvényes 7 elemből álló eszköz azon betegek azonosítására, akiknél a fájdalmat neuropátiás mechanizmusok uralják. Minden elem bináris válasz (igen vagy nem) a tünetek (5 elem) vagy klinikai tünetek (2 elem) jelenlétére, 0-24 pont. Ha a pontszám ≥ 12, a neuropátiás mechanizmusok valószínűleg hozzájárulnak a beteg fájdalmához. A 12-nél kisebb pontszám valószínűleg nem járul hozzá. McGill kérdőív (szenzoros tartomány) – 11 leíró, intenzitási skálán 0=nincs, 1=enyhe, 2=közepes, 3=súlyos. Minél magasabb a pontszám, annál nagyobb a fájdalom (0-33). McGill-kérdőív (Motivációs-affektív) 4 hatásleíró intenzitási skálán: 0=nincs, 1=enyhe, 2=közepes, 3=súlyos. Minél magasabb a pontszám, annál nagyobb a fájdalom (0-12 tartomány) Rövid fájdalomleltár - a fájdalom súlyossága (0, nincs fájdalom, 10 elviselhetetlen fájdalom); Nagyobb a pontszám; nagyobb a fájdalom (0-10 tartomány).
3 hónap
Opioid fogyasztás
Időkeret: 24 óra
Az elfogyasztott opioid fájdalomcsillapítók mennyiségét ekvivalens dózisú intravénás morfiummá alakították át.
24 óra
Posztoperatív fájdalom
Időkeret: 24 óra
Posztoperatív fájdalom az első 24 órában. A fájdalom-idő görbe numerikus értékelési skála alatti területe a műtét utáni első 24 órában (pontszám * óra). A fájdalom numerikus értékelési skála egy 0-tól 10-ig terjedő skálán (0 a fájdalom hiánya, 10 pedig erős fájdalom) az idő függvényében az első 24 órában (pontszám * óra). A fájdalompontszámokat a gyógyulási területre érkezéskor, 30 perccel, 1 órával és az eljárást követő 24 óráig 6 óránként gyűjtöttük össze. Minimális pontszám 60, maximális pontszám 170. A magasabb érték nagyobb fájdalmat jelez.
24 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Gildasio De Oliveira, M.D., Northwestern University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. június 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. június 13.

Első közzététel (Becslés)

2012. június 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. november 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. november 26.

Utolsó ellenőrzés

2019. november 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Sebészet

Klinikai vizsgálatok a L csoport (lidokain)

3
Iratkozz fel