- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01619852
Лидокаин и профилактика хронической боли
Влияние лидокаина на предотвращение развития хронической послеоперационной боли
Исследование направлено на изучение безопасной и недорогой стратегии уменьшения стойкой послеоперационной боли, которая может затронуть до 60% пациентов, перенесших хирургические процедуры.
Гипотезы. Периоперационное системное введение лидокаина уменьшает персистенцию хронической боли у пациентов, перенесших хирургические процедуры.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
После одобрения IRB Северо-Западного университета в исследование будут включены женщины, перенесшие урологическую, гинекологическую операцию или операцию на груди. Информированное согласие будет получено от всех участников. Субъекты будут рандомизированы с использованием сгенерированной компьютером таблицы случайных чисел на две группы: Группа L получит болюс 1,5 мг/кг лидокаина внутривенно с последующей инфузией 2 мг/кг/ч, которая будет начата во время хирургической индукции и будет следует прекратить через час после окончания хирургического вмешательства. Группа P будет получать такое же количество физиологического раствора таким же образом. Этот режим дозирования системного лидокаина, выбранный в текущем исследовании, постоянно ассоциировался со снижением острой послеоперационной боли.4 Не будет никаких различий в визуальных характеристиках между любым из исследуемых настоев, и все они будут помечены как исследуемый препарат. Пациенты будут получать стандартную схему анестезии, состоящую из пропофола, фентанила, сукцинилхолина и севофлурана. Пациенты будут получать ондансетрон 4 мг и дексаметазон 4 мг для предотвращения послеоперационной тошноты и рвоты. Они также получат 10 мкг/кг гидроморфона в конце операции для предотвращения послеоперационной боли. В PACU пациенты будут получать дополнительные дозы гидроморфона, чтобы удерживать боль на уровне <4/10 (по шкале, где 0 означает отсутствие боли, а 10 — максимально сильную боль). При выписке из PACU пациенты будут получать управляемую пациентом помпу для внутривенного обезболивания гидроморфоном, установленную на 0,2 мг внутривенно болюсно, без базальной инфузии и временем блокировки 15 минут. Интраоперационные и послеоперационные данные (баллы боли, потребление опиоидов, побочные эффекты) будут собираться научным сотрудником, не имеющим представления о распределении по группам). Другие переменные для сбора данных включают в себя: предоперационный (возраст, ИМТ, этническая принадлежность, сопутствующие заболевания, предоперационные лекарства, психическое заболевание, боль в операционном поле, боль в других местах), интраоперационный (описание хирургического вмешательства, продолжительность хирургического вмешательства, хирургическое вмешательство на области нерва, сохранение нервов в области оперируемого нерва, показания к хирургическому вмешательству, интраоперационная доза опиоидов и инструменты послеоперационной боли (оценка ранней боли, круглосуточное потребление опиоидов, лекарства и другие методы лечения, используемые в послеоперационном периоде.
Анкета QOR 40 будет заполнена участником через 24 часа после операции, если он не был выписан из больницы. Если они были выписаны, научный сотрудник свяжется с участником по телефону, чтобы заполнить анкету.
Пациентов будут оценивать на наличие и тяжесть хронической боли, а также влияние боли на качество жизни в начале исследования, через три и шесть месяцев после операции с использованием утвержденного инструмента в соответствии с рекомендациями IMMPACT для оценки хронической боли и ее влияния на состояние здоровья. качество жизни пациента (краткая инвентаризация боли)8. Чтобы охарактеризовать хроническую боль, через три и шесть месяцев также будут применяться как краткая форма опросника боли McGill, так и модифицированная шкала LANNS.9,10 Если нет ответа на 3-месячный вопросник, с субъектом свяжутся по телефону для заполнения вопросника.
Субъекты, испытывающие суицидальные мысли, будут направлены в отделение неотложной помощи Северо-Западной мемориальной больницы. Главный исследователь также уведомляет главного хирурга. Настроение будет оцениваться с использованием шкалы депрессии Бека.14
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Prentice Womens' Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18-64,
- Женщины, перенесшие гинекологическую, урологическую операцию или операцию на груди
Критерий исключения:
- беременная,
- история хронического употребления опиоидов,
- аллергия на местные анестетики,
- сердечные аритмии в анамнезе Исключение: просьба пациента или хирурга
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: Группа Л
Группа L получит внутривенно болюсно 1,5 мг/кг лидокаина с последующей инфузией 2 мг/кг/ч, которая будет начата во время хирургической индукции и будет прекращена через час после окончания хирургической процедуры.
|
Группа L получит внутривенно болюсно 1,5 мг/кг лидокаина с последующей инфузией 2 мг/кг/ч, которая будет начата во время хирургической индукции и будет прекращена через час после окончания хирургической процедуры.
|
Плацебо Компаратор: 0,9% нормального физиологического раствора плацебо
0,9% физиологический раствор вводят в виде болюса, а затем в качестве поддерживающей инфузии на протяжении всего хирургического случая.
|
Администрация .9
нормальный физиологический раствор плацебо в виде болюса и в качестве поддерживающей терапии на протяжении всей хирургической процедуры.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Количество участников с хронической стойкой болью через 3 месяца после операции, определяемой по степени тяжести характера (да/нет).
Временное ограничение: 3 месяца
|
У участников развитие хронической персистирующей боли через 3 месяца после операции определялось по характеру выраженности (да/нет).
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Качество восстановления
Временное ограничение: 24 часа после операции
|
Качество восстановления (инструмент QoR-40) представляет собой анкету из 40 пунктов, которая предоставляет глобальную оценку и дополнительные оценки по пяти параметрам: поддержка пациента, комфорт, эмоции, физическая независимость и боль.
Диапазон баллов: от 40 до 200.
Оценка 40 свидетельствует о плохом восстановлении, а максимальная оценка 200 — о хорошем восстановлении.
Чем выше балл, тем лучше восстановление после операции.
|
24 часа после операции
|
Послеоперационная стойкая боль с использованием утвержденных опросников (опросник S-LANNS, опросник Макгилла, краткий перечень боли) для оценки качества боли в соответствии с рекомендациями IMMPACT.
Временное ограничение: 3 месяца
|
Развитие хронической боли через 3 месяца после операции определяется по шкале оценки невропатических симптомов и признаков по отведениям (LANSS) — действенному инструменту из 7 пунктов для выявления пациентов, у которых в боли преобладают нейропатические механизмы.
Каждый пункт представляет собой бинарный ответ (да или нет) на наличие симптомов (5 пунктов) или клинических признаков (2 пункта), диапазон 0-24 балла.
При балле ≥ 12 невропатические механизмы, вероятно, способствуют возникновению боли у пациента.
Оценка < 12 вряд ли будет способствовать.
Опросник Макгилла (сенсорная область) - 11 дескрипторов, оцененных по шкале интенсивности как 0 = нет, 1 = легкая, 2 = умеренная, 3 = тяжелая.
Чем выше оценка, тем сильнее боль (диапазон 0–33).
Опросник Макгилла (мотивационно-аффективный) 4 дескриптора аффекта, оцениваемые по шкале интенсивности как 0 = отсутствие, 1 = легкая, 2 = умеренная, 3 = сильная. Чем выше балл, тем сильнее боль (диапазон 0-12) Краткий перечень боли - тяжесть боли (0 — боли нет, 10 — мучительная боль); Больше баллов; больше боли (диапазон 0-10).
|
3 месяца
|
Потребление опиоидов
Временное ограничение: 24 часа
|
Количество потребленных опиоидных анальгетиков было пересчитано на эквивалентную дозу внутривенного морфина.
|
24 часа
|
Послеоперационная боль
Временное ограничение: 24 часа
|
Послеоперационная боль в течение первых 24 часов.
Площадь под числовой оценочной шкалой кривой зависимости боли от времени в течение первых 24 часов после операции (оценка * час).
Числовая шкала оценки боли по шкале от 0 до 10 (0 — отсутствие боли и 10 — сильная боль) в зависимости от кривой времени в течение первых 24 часов (оценка * час).
Оценки боли были собраны по прибытии в зону восстановления, через 30 минут, 1 час и каждые 6 часов до 24 часов после процедуры.
Минимальный балл — 60, максимальный — 170.
Более высокое значение указывает на большую боль.
|
24 часа
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Gildasio De Oliveira, M.D., Northwestern University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Vigneault L, Turgeon AF, Cote D, Lauzier F, Zarychanski R, Moore L, McIntyre LA, Nicole PC, Fergusson DA. Perioperative intravenous lidocaine infusion for postoperative pain control: a meta-analysis of randomized controlled trials. Can J Anaesth. 2011 Jan;58(1):22-37. doi: 10.1007/s12630-010-9407-0.
- 1) Eric J. Visser. Chronic post-surgical pain: Epidemiology and clinical implications for acute pain management. Acute Pain.2006:8; 73-81
- Phillips CJ, Harper C. The economics associated with persistent pain. Curr Opin Support Palliat Care. 2011 Jun;5(2):127-30. doi: 10.1097/SPC.0b013e3283458fa9.
- Amr YM, Yousef AA. Evaluation of efficacy of the perioperative administration of Venlafaxine or gabapentin on acute and chronic postmastectomy pain. Clin J Pain. 2010 Jun;26(5):381-5. doi: 10.1097/AJP.0b013e3181cb406e.
- Attal N, Gaude V, Brasseur L, Dupuy M, Guirimand F, Parker F, Bouhassira D. Intravenous lidocaine in central pain: a double-blind, placebo-controlled, psychophysical study. Neurology. 2000 Feb 8;54(3):564-74. doi: 10.1212/wnl.54.3.564.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Боль
- Неврологические проявления
- Хроническая боль
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антиаритмические агенты
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики
- Модуляторы мембранного транспорта
- Анестетики местные
- Блокаторы потенциалзависимых натриевых каналов
- Блокаторы натриевых каналов
- Лидокаин
Другие идентификационные номера исследования
- STU00061676
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Операция
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...РекрутингОстрая боль | Торакальная хирургия | Послеоперационная боль, хроническая | Локорегионарная анестезия | Послеоперационные осложнения | Uniportal Video Assisted Toracic Surgery (U-VATS) | Резекции легкихИталия
Клинические исследования Группа L (лидокаин)
-
Seyda Ersahan, DDS, PhDАктивный, не рекрутирующийВерхушечный периодонтит | Периапикальное поражениеТурция
-
Riphah International UniversityЗавершенныйХроническая боль в поясницеПакистан
-
Unity Health TorontoНеизвестныйГестационный сахарный диабет
-
Vanderbilt UniversityVanderbilt University Medical CenterЕще не набираютИзменения массы тела | Ожирение, Детство | Диетическое, ЗдоровоеСоединенные Штаты
-
Washington University School of MedicineЗапись по приглашениюБеременность | Сахарный диабет при беременностиСоединенные Штаты
-
Aarhus University HospitalUniversity of AarhusЗавершенныйРак молочной железы у женщин | Страх рецидива ракаДания
-
Medical University of South CarolinaIcahn School of Medicine at Mount SinaiЗавершенныйИшемическая цереброваскулярная аварияСоединенные Штаты
-
Riphah International UniversityРекрутинг
-
Izmir Bakircay UniversityЗавершенный
-
University of TennesseeNational Cancer Institute (NCI); Regional One HealthРекрутингПотеря веса | Избыточный вес и ожирение | Поведение, ЗдоровьеСоединенные Штаты