Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лидокаин и профилактика хронической боли

26 ноября 2019 г. обновлено: Gildasio De Oliveira, Northwestern University

Влияние лидокаина на предотвращение развития хронической послеоперационной боли

Исследование направлено на изучение безопасной и недорогой стратегии уменьшения стойкой послеоперационной боли, которая может затронуть до 60% пациентов, перенесших хирургические процедуры.

Гипотезы. Периоперационное системное введение лидокаина уменьшает персистенцию хронической боли у пациентов, перенесших хирургические процедуры.

Обзор исследования

Подробное описание

После одобрения IRB Северо-Западного университета в исследование будут включены женщины, перенесшие урологическую, гинекологическую операцию или операцию на груди. Информированное согласие будет получено от всех участников. Субъекты будут рандомизированы с использованием сгенерированной компьютером таблицы случайных чисел на две группы: Группа L получит болюс 1,5 мг/кг лидокаина внутривенно с последующей инфузией 2 мг/кг/ч, которая будет начата во время хирургической индукции и будет следует прекратить через час после окончания хирургического вмешательства. Группа P будет получать такое же количество физиологического раствора таким же образом. Этот режим дозирования системного лидокаина, выбранный в текущем исследовании, постоянно ассоциировался со снижением острой послеоперационной боли.4 Не будет никаких различий в визуальных характеристиках между любым из исследуемых настоев, и все они будут помечены как исследуемый препарат. Пациенты будут получать стандартную схему анестезии, состоящую из пропофола, фентанила, сукцинилхолина и севофлурана. Пациенты будут получать ондансетрон 4 мг и дексаметазон 4 мг для предотвращения послеоперационной тошноты и рвоты. Они также получат 10 мкг/кг гидроморфона в конце операции для предотвращения послеоперационной боли. В PACU пациенты будут получать дополнительные дозы гидроморфона, чтобы удерживать боль на уровне <4/10 (по шкале, где 0 означает отсутствие боли, а 10 — максимально сильную боль). При выписке из PACU пациенты будут получать управляемую пациентом помпу для внутривенного обезболивания гидроморфоном, установленную на 0,2 мг внутривенно болюсно, без базальной инфузии и временем блокировки 15 минут. Интраоперационные и послеоперационные данные (баллы боли, потребление опиоидов, побочные эффекты) будут собираться научным сотрудником, не имеющим представления о распределении по группам). Другие переменные для сбора данных включают в себя: предоперационный (возраст, ИМТ, этническая принадлежность, сопутствующие заболевания, предоперационные лекарства, психическое заболевание, боль в операционном поле, боль в других местах), интраоперационный (описание хирургического вмешательства, продолжительность хирургического вмешательства, хирургическое вмешательство на области нерва, сохранение нервов в области оперируемого нерва, показания к хирургическому вмешательству, интраоперационная доза опиоидов и инструменты послеоперационной боли (оценка ранней боли, круглосуточное потребление опиоидов, лекарства и другие методы лечения, используемые в послеоперационном периоде.

Анкета QOR 40 будет заполнена участником через 24 часа после операции, если он не был выписан из больницы. Если они были выписаны, научный сотрудник свяжется с участником по телефону, чтобы заполнить анкету.

Пациентов будут оценивать на наличие и тяжесть хронической боли, а также влияние боли на качество жизни в начале исследования, через три и шесть месяцев после операции с использованием утвержденного инструмента в соответствии с рекомендациями IMMPACT для оценки хронической боли и ее влияния на состояние здоровья. качество жизни пациента (краткая инвентаризация боли)8. Чтобы охарактеризовать хроническую боль, через три и шесть месяцев также будут применяться как краткая форма опросника боли McGill, так и модифицированная шкала LANNS.9,10 Если нет ответа на 3-месячный вопросник, с субъектом свяжутся по телефону для заполнения вопросника.

Субъекты, испытывающие суицидальные мысли, будут направлены в отделение неотложной помощи Северо-Западной мемориальной больницы. Главный исследователь также уведомляет главного хирурга. Настроение будет оцениваться с использованием шкалы депрессии Бека.14

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

148

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 64 года (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18-64,
  • Женщины, перенесшие гинекологическую, урологическую операцию или операцию на груди

Критерий исключения:

  • беременная,
  • история хронического употребления опиоидов,
  • аллергия на местные анестетики,
  • сердечные аритмии в анамнезе Исключение: просьба пациента или хирурга

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа Л
Группа L получит внутривенно болюсно 1,5 мг/кг лидокаина с последующей инфузией 2 мг/кг/ч, которая будет начата во время хирургической индукции и будет прекращена через час после окончания хирургической процедуры.
Группа L получит внутривенно болюсно 1,5 мг/кг лидокаина с последующей инфузией 2 мг/кг/ч, которая будет начата во время хирургической индукции и будет прекращена через час после окончания хирургической процедуры.
Плацебо Компаратор: 0,9% нормального физиологического раствора плацебо
0,9% физиологический раствор вводят в виде болюса, а затем в качестве поддерживающей инфузии на протяжении всего хирургического случая.
Администрация .9 нормальный физиологический раствор плацебо в виде болюса и в качестве поддерживающей терапии на протяжении всей хирургической процедуры.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с хронической стойкой болью через 3 месяца после операции, определяемой по степени тяжести характера (да/нет).
Временное ограничение: 3 месяца
У участников развитие хронической персистирующей боли через 3 месяца после операции определялось по характеру выраженности (да/нет).
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество восстановления
Временное ограничение: 24 часа после операции
Качество восстановления (инструмент QoR-40) представляет собой анкету из 40 пунктов, которая предоставляет глобальную оценку и дополнительные оценки по пяти параметрам: поддержка пациента, комфорт, эмоции, физическая независимость и боль. Диапазон баллов: от 40 до 200. Оценка 40 свидетельствует о плохом восстановлении, а максимальная оценка 200 — о хорошем восстановлении. Чем выше балл, тем лучше восстановление после операции.
24 часа после операции
Послеоперационная стойкая боль с использованием утвержденных опросников (опросник S-LANNS, опросник Макгилла, краткий перечень боли) для оценки качества боли в соответствии с рекомендациями IMMPACT.
Временное ограничение: 3 месяца
Развитие хронической боли через 3 месяца после операции определяется по шкале оценки невропатических симптомов и признаков по отведениям (LANSS) — действенному инструменту из 7 пунктов для выявления пациентов, у которых в боли преобладают нейропатические механизмы. Каждый пункт представляет собой бинарный ответ (да или нет) на наличие симптомов (5 пунктов) или клинических признаков (2 пункта), диапазон 0-24 балла. При балле ≥ 12 невропатические механизмы, вероятно, способствуют возникновению боли у пациента. Оценка < 12 вряд ли будет способствовать. Опросник Макгилла (сенсорная область) - 11 дескрипторов, оцененных по шкале интенсивности как 0 = нет, 1 = легкая, 2 = умеренная, 3 = тяжелая. Чем выше оценка, тем сильнее боль (диапазон 0–33). Опросник Макгилла (мотивационно-аффективный) 4 дескриптора аффекта, оцениваемые по шкале интенсивности как 0 = отсутствие, 1 = легкая, 2 = умеренная, 3 = сильная. Чем выше балл, тем сильнее боль (диапазон 0-12) Краткий перечень боли - тяжесть боли (0 — боли нет, 10 — мучительная боль); Больше баллов; больше боли (диапазон 0-10).
3 месяца
Потребление опиоидов
Временное ограничение: 24 часа
Количество потребленных опиоидных анальгетиков было пересчитано на эквивалентную дозу внутривенного морфина.
24 часа
Послеоперационная боль
Временное ограничение: 24 часа
Послеоперационная боль в течение первых 24 часов. Площадь под числовой оценочной шкалой кривой зависимости боли от времени в течение первых 24 часов после операции (оценка * час). Числовая шкала оценки боли по шкале от 0 до 10 (0 — отсутствие боли и 10 — сильная боль) в зависимости от кривой времени в течение первых 24 часов (оценка * час). Оценки боли были собраны по прибытии в зону восстановления, через 30 минут, 1 час и каждые 6 часов до 24 часов после процедуры. Минимальный балл — 60, максимальный — 170. Более высокое значение указывает на большую боль.
24 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Gildasio De Oliveira, M.D., Northwestern University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 июня 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 июня 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

14 июня 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 ноября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 ноября 2019 г.

Последняя проверка

1 ноября 2019 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Операция

  • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...
    Рекрутинг
    Острая боль | Торакальная хирургия | Послеоперационная боль, хроническая | Локорегионарная анестезия | Послеоперационные осложнения | Uniportal Video Assisted Toracic Surgery (U-VATS) | Резекции легких
    Италия

Клинические исследования Группа L (лидокаин)

Подписаться