Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Lidokain och förebyggande av kronisk smärta

26 november 2019 uppdaterad av: Gildasio De Oliveira, Northwestern University

Effekten av lidokain för att förhindra utvecklingen av kronisk postkirurgisk smärta

Studien syftar till att undersöka en säker och billig strategi för att minska ihållande postoperativ smärta som kan påverka upp till 60 % av patienter som genomgår kirurgiska ingrepp.

Hypoteser: Perioperativt systemiskt lidokain minskar varaktigheten av kronisk smärta hos patienter som genomgår kirurgiska ingrepp.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Efter godkännande från Northwestern Universitys IRB kommer kvinnliga försökspersoner som genomgår urologiska, gynekologiska eller bröstoperationer att inkluderas i studien. Informerat samtycke kommer att erhållas från alla deltagare. Försöksperson kommer att randomiseras med hjälp av en datorgenererad tabell med slumptal i två grupper: Grupp L kommer att få en 1,5 mg/kg bolus av intravenöst lidokain följt av en 2 mg/kg/timme infusion som kommer att startas vid tidpunkten för kirurgisk induktion och kommer att avbrytas en timme efter avslutat kirurgiskt ingrepp. Grupp P kommer att få samma mängd saltlösning på samma sätt. Denna dosregim av systemiskt lidokain som valts i den aktuella studien har konsekvent associerats med en minskning av akut postoperativ smärta.4 Det kommer inte att finnas några visuella karaktäristiska skillnader mellan någon av de studerade infusionerna och de kommer alla att märkas som ett studieläkemedel. Patienterna kommer att få en vanlig anestesibehandling som består av propofol, fentanyl, succinylkolin och sevofluran. Patienterna kommer att få ondansetron 4 mg och dexametason 4 mg för att förhindra postoperativt illamående och kräkningar. De kommer också att få 10 mcg/kg hydromorfon i slutet av operationen för att förhindra postoperativ smärta. I PACU kommer patienter att få ytterligare doser av hydromorfon för att hålla smärtan <4/10 (på en skala där 0 betyder ingen smärta och 10 är den värsta smärtan som möjligt). Vid utskrivning av PACU kommer patienterna att få en patientkontrollerad IV hydromorfonanalgesipump inställd på 0,2 mg IV bolus, ingen basal infusion och en lockouttid på 15 minuter. De intraoperativa och postoperativa uppgifterna (smärtpoäng, opioidkonsumtion, biverkningar) kommer att samlas in av en forskningsassistent som är blind för grupptilldelningen). Andra datainsamlingsvariabler inkluderar: Preoperativ (Ålder, BMI, etnicitet, komorbiditeter, preoperativa medicin(er), psykiatrisk sjukdom, smärta i operationsområdet, smärta på andra platser), Intraoperativ (beskrivning av kirurgiskt ingrepp, kirurgisk varaktighet, kirurgisk ingrepp på nervområden, bevarande av nerverna i operationsområdet nerv, indikation för det kirurgiska ingreppet, intraoperativ dos av opioider och postoperativa smärtinstrument (utvärdering av tidig smärta, tjugofyra timmars opioidkonsumtion, läkemedel och andra behandlingar som används under den postoperativa perioden.

QOR 40 frågeformulär kommer att fyllas i av deltagaren 24 timmar efter operationen om de inte har skrivits ut från sjukhuset. Om de har skrivits ut kommer forskningsassistenten att kontakta deltagaren per telefon för att fylla i frågeformuläret.

Patienterna kommer att utvärderas med avseende på förekomsten och svårighetsgraden av kronisk smärta samt livskvalitetseffekten av smärta vid baslinjen, tre och sex månader efter operationen med hjälp av ett validerat instrument i enlighet med IMMPACT-rekommendationerna för att bedöma kronisk smärta och dess inverkan på patientens livskvalitet (Kort smärtinventering).8 För att karakterisera den kroniska smärtan kommer både det korta McGill-smärtformuläret och den modifierade LANNS-skalan att administreras efter tre och sex månader.9,10 Om det inte finns något svar på 3-månadersenkäten kommer personen att kontaktas per telefon för att fylla i frågeformuläret.

Försökspersoner som upplever självmordstankar kommer att hänvisas till Northwestern Memorial Hospital Emergency Department. Primärvårdskirurgen kommer också att meddelas av huvudutredaren. Humör kommer att bedömas med hjälp av Beck Depression Inventory.14

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

148

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Prentice Womens' Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 64 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 18-64,
  • Kvinnor som genomgår gynekologiska, urologiska eller bröstoperationer

Exklusions kriterier:

  • gravid,
  • historia av kronisk användning av opioider,
  • allergi mot lokalanestetika,
  • historia av hjärtarytmier Avhopp: patient eller kirurg begäran

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Grupp L
Grupp L kommer att få en 1,5 mg/kg bolus av intravenöst lidokain följt av en 2 mg/kg/timme infusion som påbörjas vid tidpunkten för kirurgisk induktion och avbryts en timme efter det kirurgiska ingreppet.
Grupp L kommer att få en 1,5 mg/kg bolus av intravenöst lidokain följt av en 2 mg/kg/timme infusion som påbörjas vid tidpunkten för kirurgisk induktion och avbryts en timme efter det kirurgiska ingreppet.
Placebo-jämförare: 0,9 % normal saltlösning placebo
0,9 % normal koksaltlösning administrerad som en bolus sedan som en underhållsinfusion under hela operationsfallet.
Administration av .9 normal saltlösning placebo som en bolus och som underhåll under hela det kirurgiska ingreppet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med kronisk ihållande smärta 3 månader efter operationen bestämt av karaktärens svårighetsgrad (ja/nej).
Tidsram: 3 månader
Deltagarnas utveckling av kronisk ihållande smärta 3 månader efter operationen bestäms av karaktärens svårighetsgrad (ja/nej).
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kvalitet på återhämtning
Tidsram: 24 timmar efter operation
Quality of recovery (QoR-40-instrument) är ett frågeformulär med 40 artiklar som ger ett globalt resultat och delpoäng över fem dimensioner: patientstöd, komfort, känslor, fysiskt oberoende och smärta. Poängintervall: 40 till 200. En poäng på 40 visar dålig återhämtning och en maximal poäng på 200 representerar god återhämtning. Ju högre poäng desto bättre återhämtning efter operationen.
24 timmar efter operation
Post-kirurgisk persistent smärta med hjälp av validerade frågeformulär (S-LANNS Questionnaire, McGill Questionnaire, Brief Pain Inventory) för att bedöma smärtkvaliteter i enlighet med IMMPACT-rekommendationer.
Tidsram: 3 månader
Utvecklingen av kronisk smärta 3 månader efter operationen bestäms av LANSS-skalan Leads Assessment of Neuropathic Symptoms and Signs, ett giltigt verktyg med 7 punkter för att identifiera patienter vars smärta domineras av neuropatiska mekanismer. Varje objekt är ett binärt svar (ja eller nej) på förekomsten av symtom (5 objekt) eller kliniska tecken (2 objekt), intervall 0-24 poäng. En poäng ≥ 12, neuropatiska mekanismer kommer sannolikt att bidra till patientens smärta. En poäng < 12 är osannolikt att bidra. McGill frågeformulär (sensorisk domän) - 11 deskriptorer betygsatta på en intensitetsskala som 0=ingen, 1=lindrig, 2=måttlig, 3=svår. Ju högre poäng desto större smärta (intervall 0-33). McGill frågeformulär (Motivationsaffektiv) 4 påverkar deskriptorer bedömda på en intensitetsskala som 0=ingen, 1=lindrig, 2=måttlig, 3=svår. Ju högre poäng desto större smärta (intervall 0-12) Kort smärtinventering - smärtans svårighetsgrad (0, ingen smärta, 10 olidlig smärta); Större poängen; större smärta (intervall 0-10).
3 månader
Opioidkonsumtion
Tidsram: 24 timmar
Mängden förbrukade opioidanalgetika omvandlades till en ekvivalent dos intravenöst morfin.
24 timmar
Postoperativ smärta
Tidsram: 24 timmar
Postoperativ smärta inom de första 24 timmarna. Area under den numeriska värderingsskalan för smärt-mot-tid-kurvan under de första 24 timmarna efter operationen (poäng * tim). Numerisk betygsskala för smärta på en skala från 0-10 (0 är ingen smärta och 10 är hög smärta) kontra tidskurvan under de första 24 timmarna (poäng * tim). Smärtpoängen samlades in vid ankomst till återhämtningsområdet, 30 minuter, 1 timme och var 6:e ​​timme upp till 24 timmar efter proceduren. Minsta poäng är 60, högsta poäng är 170. Ett högre värde indikerar mer smärta.
24 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Gildasio De Oliveira, M.D., Northwestern University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 juni 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 juni 2012

Första postat (Uppskatta)

14 juni 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 november 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 november 2019

Senast verifierad

1 november 2019

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kirurgi

Kliniska prövningar på Grupp L (lidokain)

3
Prenumerera