- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01619852
Lidokain och förebyggande av kronisk smärta
Effekten av lidokain för att förhindra utvecklingen av kronisk postkirurgisk smärta
Studien syftar till att undersöka en säker och billig strategi för att minska ihållande postoperativ smärta som kan påverka upp till 60 % av patienter som genomgår kirurgiska ingrepp.
Hypoteser: Perioperativt systemiskt lidokain minskar varaktigheten av kronisk smärta hos patienter som genomgår kirurgiska ingrepp.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Efter godkännande från Northwestern Universitys IRB kommer kvinnliga försökspersoner som genomgår urologiska, gynekologiska eller bröstoperationer att inkluderas i studien. Informerat samtycke kommer att erhållas från alla deltagare. Försöksperson kommer att randomiseras med hjälp av en datorgenererad tabell med slumptal i två grupper: Grupp L kommer att få en 1,5 mg/kg bolus av intravenöst lidokain följt av en 2 mg/kg/timme infusion som kommer att startas vid tidpunkten för kirurgisk induktion och kommer att avbrytas en timme efter avslutat kirurgiskt ingrepp. Grupp P kommer att få samma mängd saltlösning på samma sätt. Denna dosregim av systemiskt lidokain som valts i den aktuella studien har konsekvent associerats med en minskning av akut postoperativ smärta.4 Det kommer inte att finnas några visuella karaktäristiska skillnader mellan någon av de studerade infusionerna och de kommer alla att märkas som ett studieläkemedel. Patienterna kommer att få en vanlig anestesibehandling som består av propofol, fentanyl, succinylkolin och sevofluran. Patienterna kommer att få ondansetron 4 mg och dexametason 4 mg för att förhindra postoperativt illamående och kräkningar. De kommer också att få 10 mcg/kg hydromorfon i slutet av operationen för att förhindra postoperativ smärta. I PACU kommer patienter att få ytterligare doser av hydromorfon för att hålla smärtan <4/10 (på en skala där 0 betyder ingen smärta och 10 är den värsta smärtan som möjligt). Vid utskrivning av PACU kommer patienterna att få en patientkontrollerad IV hydromorfonanalgesipump inställd på 0,2 mg IV bolus, ingen basal infusion och en lockouttid på 15 minuter. De intraoperativa och postoperativa uppgifterna (smärtpoäng, opioidkonsumtion, biverkningar) kommer att samlas in av en forskningsassistent som är blind för grupptilldelningen). Andra datainsamlingsvariabler inkluderar: Preoperativ (Ålder, BMI, etnicitet, komorbiditeter, preoperativa medicin(er), psykiatrisk sjukdom, smärta i operationsområdet, smärta på andra platser), Intraoperativ (beskrivning av kirurgiskt ingrepp, kirurgisk varaktighet, kirurgisk ingrepp på nervområden, bevarande av nerverna i operationsområdet nerv, indikation för det kirurgiska ingreppet, intraoperativ dos av opioider och postoperativa smärtinstrument (utvärdering av tidig smärta, tjugofyra timmars opioidkonsumtion, läkemedel och andra behandlingar som används under den postoperativa perioden.
QOR 40 frågeformulär kommer att fyllas i av deltagaren 24 timmar efter operationen om de inte har skrivits ut från sjukhuset. Om de har skrivits ut kommer forskningsassistenten att kontakta deltagaren per telefon för att fylla i frågeformuläret.
Patienterna kommer att utvärderas med avseende på förekomsten och svårighetsgraden av kronisk smärta samt livskvalitetseffekten av smärta vid baslinjen, tre och sex månader efter operationen med hjälp av ett validerat instrument i enlighet med IMMPACT-rekommendationerna för att bedöma kronisk smärta och dess inverkan på patientens livskvalitet (Kort smärtinventering).8 För att karakterisera den kroniska smärtan kommer både det korta McGill-smärtformuläret och den modifierade LANNS-skalan att administreras efter tre och sex månader.9,10 Om det inte finns något svar på 3-månadersenkäten kommer personen att kontaktas per telefon för att fylla i frågeformuläret.
Försökspersoner som upplever självmordstankar kommer att hänvisas till Northwestern Memorial Hospital Emergency Department. Primärvårdskirurgen kommer också att meddelas av huvudutredaren. Humör kommer att bedömas med hjälp av Beck Depression Inventory.14
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
- Prentice Womens' Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18-64,
- Kvinnor som genomgår gynekologiska, urologiska eller bröstoperationer
Exklusions kriterier:
- gravid,
- historia av kronisk användning av opioider,
- allergi mot lokalanestetika,
- historia av hjärtarytmier Avhopp: patient eller kirurg begäran
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Grupp L
Grupp L kommer att få en 1,5 mg/kg bolus av intravenöst lidokain följt av en 2 mg/kg/timme infusion som påbörjas vid tidpunkten för kirurgisk induktion och avbryts en timme efter det kirurgiska ingreppet.
|
Grupp L kommer att få en 1,5 mg/kg bolus av intravenöst lidokain följt av en 2 mg/kg/timme infusion som påbörjas vid tidpunkten för kirurgisk induktion och avbryts en timme efter det kirurgiska ingreppet.
|
Placebo-jämförare: 0,9 % normal saltlösning placebo
0,9 % normal koksaltlösning administrerad som en bolus sedan som en underhållsinfusion under hela operationsfallet.
|
Administration av .9
normal saltlösning placebo som en bolus och som underhåll under hela det kirurgiska ingreppet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Antal deltagare med kronisk ihållande smärta 3 månader efter operationen bestämt av karaktärens svårighetsgrad (ja/nej).
Tidsram: 3 månader
|
Deltagarnas utveckling av kronisk ihållande smärta 3 månader efter operationen bestäms av karaktärens svårighetsgrad (ja/nej).
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Kvalitet på återhämtning
Tidsram: 24 timmar efter operation
|
Quality of recovery (QoR-40-instrument) är ett frågeformulär med 40 artiklar som ger ett globalt resultat och delpoäng över fem dimensioner: patientstöd, komfort, känslor, fysiskt oberoende och smärta.
Poängintervall: 40 till 200.
En poäng på 40 visar dålig återhämtning och en maximal poäng på 200 representerar god återhämtning.
Ju högre poäng desto bättre återhämtning efter operationen.
|
24 timmar efter operation
|
Post-kirurgisk persistent smärta med hjälp av validerade frågeformulär (S-LANNS Questionnaire, McGill Questionnaire, Brief Pain Inventory) för att bedöma smärtkvaliteter i enlighet med IMMPACT-rekommendationer.
Tidsram: 3 månader
|
Utvecklingen av kronisk smärta 3 månader efter operationen bestäms av LANSS-skalan Leads Assessment of Neuropathic Symptoms and Signs, ett giltigt verktyg med 7 punkter för att identifiera patienter vars smärta domineras av neuropatiska mekanismer.
Varje objekt är ett binärt svar (ja eller nej) på förekomsten av symtom (5 objekt) eller kliniska tecken (2 objekt), intervall 0-24 poäng.
En poäng ≥ 12, neuropatiska mekanismer kommer sannolikt att bidra till patientens smärta.
En poäng < 12 är osannolikt att bidra.
McGill frågeformulär (sensorisk domän) - 11 deskriptorer betygsatta på en intensitetsskala som 0=ingen, 1=lindrig, 2=måttlig, 3=svår.
Ju högre poäng desto större smärta (intervall 0-33).
McGill frågeformulär (Motivationsaffektiv) 4 påverkar deskriptorer bedömda på en intensitetsskala som 0=ingen, 1=lindrig, 2=måttlig, 3=svår. Ju högre poäng desto större smärta (intervall 0-12) Kort smärtinventering - smärtans svårighetsgrad (0, ingen smärta, 10 olidlig smärta); Större poängen; större smärta (intervall 0-10).
|
3 månader
|
Opioidkonsumtion
Tidsram: 24 timmar
|
Mängden förbrukade opioidanalgetika omvandlades till en ekvivalent dos intravenöst morfin.
|
24 timmar
|
Postoperativ smärta
Tidsram: 24 timmar
|
Postoperativ smärta inom de första 24 timmarna.
Area under den numeriska värderingsskalan för smärt-mot-tid-kurvan under de första 24 timmarna efter operationen (poäng * tim).
Numerisk betygsskala för smärta på en skala från 0-10 (0 är ingen smärta och 10 är hög smärta) kontra tidskurvan under de första 24 timmarna (poäng * tim).
Smärtpoängen samlades in vid ankomst till återhämtningsområdet, 30 minuter, 1 timme och var 6:e timme upp till 24 timmar efter proceduren.
Minsta poäng är 60, högsta poäng är 170.
Ett högre värde indikerar mer smärta.
|
24 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Gildasio De Oliveira, M.D., Northwestern University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Vigneault L, Turgeon AF, Cote D, Lauzier F, Zarychanski R, Moore L, McIntyre LA, Nicole PC, Fergusson DA. Perioperative intravenous lidocaine infusion for postoperative pain control: a meta-analysis of randomized controlled trials. Can J Anaesth. 2011 Jan;58(1):22-37. doi: 10.1007/s12630-010-9407-0.
- 1) Eric J. Visser. Chronic post-surgical pain: Epidemiology and clinical implications for acute pain management. Acute Pain.2006:8; 73-81
- Phillips CJ, Harper C. The economics associated with persistent pain. Curr Opin Support Palliat Care. 2011 Jun;5(2):127-30. doi: 10.1097/SPC.0b013e3283458fa9.
- Amr YM, Yousef AA. Evaluation of efficacy of the perioperative administration of Venlafaxine or gabapentin on acute and chronic postmastectomy pain. Clin J Pain. 2010 Jun;26(5):381-5. doi: 10.1097/AJP.0b013e3181cb406e.
- Attal N, Gaude V, Brasseur L, Dupuy M, Guirimand F, Parker F, Bouhassira D. Intravenous lidocaine in central pain: a double-blind, placebo-controlled, psychophysical study. Neurology. 2000 Feb 8;54(3):564-74. doi: 10.1212/wnl.54.3.564.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Smärta
- Neurologiska manifestationer
- Kronisk smärta
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Medel mot arytmi
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Sensoriska systemagenter
- Bedövningsmedel
- Membrantransportmodulatorer
- Anestesimedel, lokal
- Spänningsstyrda natriumkanalblockerare
- Natriumkanalblockerare
- Lidokain
Andra studie-ID-nummer
- STU00061676
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kirurgi
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleOkänd
-
Medistim ASAHar inte rekryterat ännuCardiac Bypass Surgery (CABG)
-
AstraZenecaAvslutad
-
Hospices Civils de LyonAvslutadMatpreferenser Variationer beroende på Bariatric Surgery StatusFrankrike
-
Karolinska InstitutetErsta Hospital, SwedenAvslutadLoopileostomi | Fast Track-program, (Enhanced Recovery After Surgery (ERAS))Sverige
-
University of PittsburghIndragenPostoperativ smärta | Abdominal Body Contouring SurgeryFörenta staterna
-
University College DublinAvslutad
-
Dong YangOkändLaparoskopi-assisterad kirurgi | Total laparoskopisk kirurgi utan snitt (Natural Orifice Transluminal Endoscopic Surgery, NOES)Kina
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenUniversity Hospital, Ghent; University Hospital, Antwerp; Imelda Hospital... och andra samarbetspartnersRekryteringBariatric Surgery Status som komplicerar graviditetenBelgien
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityHar inte rekryterat ännuPostoperativ smärta | Erector Spinae Plane Block i Spinal Surgery
Kliniska prövningar på Grupp L (lidokain)
-
Seyda Ersahan, DDS, PhDAktiv, inte rekryterandeApikal parodontit | Periapikal skadaKalkon
-
University of PecsMedical University of PecsAvslutad
-
Ayşegül İşler DalgıçHorizonHar inte rekryterat ännuStress, känslomässigt | Hälsoriskbeteenden | Hälsorelaterat beteende | Hälsosam livsstil | Fysisk inaktivitet | Hälsosam kost | Hälsosam kost Index | Icke smittsamma sjukdomarKalkon
-
Dokuz Eylul UniversityHar inte rekryterat ännuGlenohumeral intern rotationsunderskott
-
RenJi HospitalHar inte rekryterat ännuVätskelyhördhet | Variation av slagvolym | SVV-FloTrac | Thorax elektrisk bioimpedansKina
-
RenJi HospitalHar inte rekryterat ännuVätskelyhördhet | Variation av slagvolym | SVV-FloTrac | Thorax elektrisk bioimpedansKina
-
Boston Medical CenterNational Institute of Mental Health (NIMH)AvslutadPosttraumatisk stressyndromFörenta staterna
-
Hui-Hsun ChiangAvslutadUtbildningsproblem | Amning | Våld på arbetsplatsenTaiwan
-
Dokuz Eylul UniversityHar inte rekryterat ännuGlenohumeral intern rotationsunderskott
-
Community Health Center of Franklin CountyMassachusetts General Hospital; Just RootsOkänd