- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01619852
Lidokain og forebygging av kroniske smerter
Effekten av lidokain for å forhindre utvikling av kronisk postkirurgisk smerte
Studien søker å undersøke en trygg og rimelig strategi for å redusere vedvarende post-kirurgiske smerter som kan påvirke opptil 60 % av pasientene som gjennomgår kirurgiske prosedyrer.
Hypoteser: Perioperativt systemisk lidokain reduserer vedvarende kronisk smerte hos pasienter som gjennomgår kirurgiske inngrep.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etter godkjenning fra Northwestern Universitys IRB, vil kvinnelige forsøkspersoner som gjennomgår urologisk, gynekologisk eller brystkirurgi bli inkludert i studien. Informert samtykke vil bli innhentet fra alle deltakere. Forsøkspersonen vil bli randomisert ved hjelp av en datamaskingenerert tabell med tilfeldige tall i to grupper: Gruppe L vil motta en 1,5 mg/kg bolus med intravenøs lidokain etterfulgt av en 2 mg/kg/time infusjon som vil bli startet på tidspunktet for kirurgisk induksjon og vil seponeres en time etter avsluttet kirurgisk inngrep. Gruppe P vil motta samme mengde saltvann på samme måte. Dette doseregimet av systemisk lidokain valgt i den nåværende studien har konsekvent vært assosiert med en reduksjon av akutte postoperative smerter. Det vil ikke være noen visuelle karakteristiske forskjeller mellom noen av infusjonene som er studert, og de vil alle bli merket som et studiemedikament. Pasienter vil få et standard anestesiregime bestående av propofol, fentanyl, succinylkolin og sevofluran. Pasienter vil få ondansetron 4 mg og deksametason 4 mg for å forhindre postoperativ kvalme og oppkast. De vil også motta 10 mcg/kg hydromorfon ved slutten av operasjonen for å forhindre postoperativ smerte. I PACU vil pasienter få ytterligere doser hydromorfon for å holde smerte <4/10 (på en skala der 0 betyr ingen smerte og 10 er den verste smerten som er mulig). Ved utskrivning av PACU vil pasienter motta en pasientkontrollert IV hydromorfonanalgesipumpe satt til 0,2 mg IV bolus, ingen basal infusjon og en lockouttid på 15 minutter. De intraoperative og postoperative dataene (smertescore, opioidforbruk, bivirkninger) vil bli samlet inn av en forskningsassistent som er blindet for gruppetildelingen). Andre datainnsamlingsvariabler inkluderer: Preoperativ (Alder, BMI, etnisitet, komorbiditeter, preoperative medisin(er), psykiatrisk sykdom, smerter i operasjonsområdet, smerter på andre steder), Intraoperativt (beskrivelse av kirurgisk prosedyre, kirurgisk varighet, kirurgisk prosedyre på nerveområder, bevaring av nervene i operasjonsområdet nerve, indikasjon for kirurgisk prosedyre, intraoperativ opioiddose og postoperative smerteinstrumenter (evaluering av tidlig smerte, tjuefire timers opioidforbruk, medikamenter og andre behandlinger brukt i den postoperative perioden.
QOR 40 spørreskjema vil bli fylt ut av deltakeren 24 timer etter operasjonen hvis de ikke har blitt skrevet ut fra sykehuset. Dersom de er utskrevet, vil forskningsassistenten kontakte deltakeren på telefon for å fylle ut spørreskjemaet.
Pasienter vil bli evaluert for tilstedeværelse og alvorlighetsgrad av kronisk smerte samt livskvalitetseffekten av smerte ved baseline, tre og seks måneder etter operasjonen ved bruk av et validert instrument i samsvar med IMMPACT-anbefalingene for å vurdere kronisk smerte og dens innvirkning på pasientens livskvalitet (Brief pain Inventory).8 For å karakterisere den kroniske smerten vil både kortformen McGill smerteskjema og Modified LANNS-skalaen også bli administrert etter tre og seks måneder.9,10 Dersom det ikke er svar på 3 måneders spørreskjemaet, vil personen bli kontaktet på telefon for å fylle ut spørreskjemaet.
Personer som opplever selvmordstanker vil bli henvist til nødavdelingen på Northwestern Memorial Hospital. Primærlegen vil også bli varslet av hovedetterforskeren. Humøret vil bli vurdert ved hjelp av Beck Depression Inventory.14
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Prentice Womens' Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18–64,
- Kvinner som gjennomgår gynekologisk, urologisk eller brystkirurgi
Ekskluderingskriterier:
- gravid,
- historie med kronisk bruk av opioider,
- allergi mot lokalbedøvelse,
- historie med hjertearytmier Frafall: pasient- eller kirurgforespørsel
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Gruppe L
Gruppe L vil motta en 1,5 mg/kg bolus med intravenøs lidokain etterfulgt av en 2 mg/kg/time infusjon som vil bli startet på tidspunktet for kirurgisk induksjon og vil bli avbrutt én time etter slutten av den kirurgiske prosedyren.
|
Gruppe L vil motta en 1,5 mg/kg bolus med intravenøs lidokain etterfulgt av en 2 mg/kg/time infusjon som vil bli startet på tidspunktet for kirurgisk induksjon og vil bli avbrutt én time etter slutten av den kirurgiske prosedyren.
|
Placebo komparator: ,9 % normal saltvann placebo
0,9 % normalt saltvann administrert som en bolus og deretter som en vedlikeholdsinfusjon for lengden av det kirurgiske tilfellet.
|
Administrasjon av .9
normal saltvannsplacebo som bolus og som vedlikehold gjennom hele kirurgiske inngrepet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antall deltakere med kronisk vedvarende smerte 3 måneder etter operasjon som bestemt av karakterens alvorlighetsgrad (Ja/nei).
Tidsramme: 3 måneder
|
Deltakernes utvikling av kronisk vedvarende smerte 3 måneder etter operasjonen, bestemt av karakterens alvorlighetsgrad (ja/nei).
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kvalitet på gjenoppretting
Tidsramme: 24 timer etter operasjon
|
Quality of recovery (QoR-40-instrument) er et spørreskjema med 40 elementer som gir en global poengsum og delpoeng på tvers av fem dimensjoner: pasientstøtte, komfort, følelser, fysisk uavhengighet og smerte.
Poengområde: 40 til 200.
En score på 40 viser dårlig restitusjon og en maksimal score på 200 representerer god restitusjon.
Jo høyere poengsum jo bedre restitusjon etter operasjonen.
|
24 timer etter operasjon
|
Vedvarende smerte etter kirurgi ved bruk av validerte spørreskjemaer (S-LANNS-spørreskjema, McGill-spørreskjema, kort smerteoversikt) for å vurdere smertekvaliteter i samsvar med IMMPACT-anbefalinger.
Tidsramme: 3 måneder
|
Utviklingen av kronisk smerte 3 måneder etter operasjonen bestemt av Leads Assessment of Neuropathic Symptoms and Signs (LANSS)-skalaen, et gyldig 7-elements verktøy for å identifisere pasienter hvis smerte domineres av nevropatiske mekanismer.
Hvert element er en binær respons (ja eller nei) på tilstedeværelsen av symptomer (5 elementer) eller kliniske tegn (2 elementer), området 0-24 poeng.
En skår ≥ 12, nevropatiske mekanismer vil sannsynligvis bidra til pasientens smerte.
En poengsum < 12 bidrar neppe.
McGill spørreskjema (sensorisk domene) - 11 deskriptorer vurdert på en intensitetsskala som 0=ingen, 1=mild, 2=moderat, 3=alvorlig.
Jo høyere poengsum, større smerte (område 0-33).
McGill-spørreskjema (motivasjonsaffektiv) 4 affektbeskrivelser vurdert på en intensitetsskala som 0=ingen, 1=mild, 2=moderat, 3=alvorlig. Jo høyere poengsum, desto større er smerten (område 0-12) Kort smerteoversikt - smerte alvorlighetsgrad (0, ingen smerte, 10 uutholdelig smerte); Større poengsum; større smerte (område 0-10).
|
3 måneder
|
Opioidforbruk
Tidsramme: 24 timer
|
Mengden opioidanalgetika som ble konsumert ble omgjort til en ekvivalent dose intravenøs morfin.
|
24 timer
|
Postoperativ smerte
Tidsramme: 24 timer
|
Postoperativ smerte innen de første 24 timene.
Område under den numeriske vurderingsskalaen for smerte versus tid-kurven i løpet av de første 24 timene etter operasjonen (score * time).
Numerisk vurderingsskala for smerte på en skala fra 0-10 (0 er ingen smerte og 10 er høy smerte) versus tidskurve i løpet av de første 24 timene (score * time).
Smerteresultatene ble samlet ved ankomst til restitusjonsområdet, 30 minutter, 1 time og hver 6. time opptil 24 timer etter prosedyren.
Minste poengsum er 60, maksimal poengsum er 170.
En høyere verdi indikerer mer smerte.
|
24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gildasio De Oliveira, M.D., Northwestern University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Vigneault L, Turgeon AF, Cote D, Lauzier F, Zarychanski R, Moore L, McIntyre LA, Nicole PC, Fergusson DA. Perioperative intravenous lidocaine infusion for postoperative pain control: a meta-analysis of randomized controlled trials. Can J Anaesth. 2011 Jan;58(1):22-37. doi: 10.1007/s12630-010-9407-0.
- 1) Eric J. Visser. Chronic post-surgical pain: Epidemiology and clinical implications for acute pain management. Acute Pain.2006:8; 73-81
- Phillips CJ, Harper C. The economics associated with persistent pain. Curr Opin Support Palliat Care. 2011 Jun;5(2):127-30. doi: 10.1097/SPC.0b013e3283458fa9.
- Amr YM, Yousef AA. Evaluation of efficacy of the perioperative administration of Venlafaxine or gabapentin on acute and chronic postmastectomy pain. Clin J Pain. 2010 Jun;26(5):381-5. doi: 10.1097/AJP.0b013e3181cb406e.
- Attal N, Gaude V, Brasseur L, Dupuy M, Guirimand F, Parker F, Bouhassira D. Intravenous lidocaine in central pain: a double-blind, placebo-controlled, psychophysical study. Neurology. 2000 Feb 8;54(3):564-74. doi: 10.1212/wnl.54.3.564.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Kronisk smerte
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Membrantransportmodulatorer
- Anestesimidler, lokal
- Spenningskontrollerte natriumkanalblokkere
- Natriumkanalblokkere
- Lidokain
Andre studie-ID-numre
- STU00061676
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kirurgi
-
Zagazig UniversityFullførtCervical Spine SurgeryEgypt
-
Zagazig UniversityRekrutteringCervical Spine SurgeryEgypt
-
Universiti Putra MalaysiaNational Cancer Institute (NCI)FullførtFast Track Recovery SurgeryMalaysia
-
Seoul National University HospitalUkjent
-
Karolinska InstitutetErsta Hospital, SwedenFullførtLoopileostomi | Fast Track-program, (Enhanced Recovery After Surgery (ERAS))Sverige
-
National Taipei University of Nursing and Health...Taipei Veterans General Hospital, TaiwanFullførtAuricular akupressur | Cervical Spine SurgeryTaiwan
-
Gangnam Severance HospitalFullførtIntubasjon; Vanskelig | Cervical Spine SurgeryKorea, Republikken
-
University of PittsburghTilbaketrukketPostoperativ smerte | Abdominal Body Contouring SurgeryForente stater
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityHar ikke rekruttert ennåPostoperativ smerte | Erector Spinae Plane Block i Spinal Surgery
-
University Health Network, TorontoTilbaketrukketAwake Craniotomy for Brain Tumor SurgeryCanada
Kliniske studier på Gruppe L (lidokain)
-
Seyda Ersahan, DDS, PhDAktiv, ikke rekrutterendeApikal periodontitt | Periapikal lesjonTyrkia
-
University of PecsMedical University of PecsFullført
-
Shengjing HospitalRekruttering
-
Ayşegül İşler DalgıçHorizonHar ikke rekruttert ennåStress, følelsesmessig | Helserisikoatferd | Helserelatert atferd | Sunn livsstil | Mangel på fysisk aktivitet | Sunn ernæring | Indeks for sunt kosthold | Ikke-smittsomme sykdommerTyrkia
-
Al-Azhar UniversityFullførtKlasse II feilslutningEgypt
-
RenJi HospitalHar ikke rekruttert ennåVæskerespons | Slagvolumvariasjon | SVV-FloTrac | Thorax elektrisk bioimpedansKina
-
RenJi HospitalHar ikke rekruttert ennåVæskerespons | Slagvolumvariasjon | SVV-FloTrac | Thorax elektrisk bioimpedansKina
-
AdventHealthAdventist UniversityFullførtSvimmelhetForente stater
-
Boston Medical CenterNational Institute of Mental Health (NIMH)FullførtPosttraumatisk stresslidelseForente stater
-
Hui-Hsun ChiangFullførtUtdanningsproblemer | Sykepleie | Vold på arbeidsplassenTaiwan