Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lidokain og forebygging av kroniske smerter

26. november 2019 oppdatert av: Gildasio De Oliveira, Northwestern University

Effekten av lidokain for å forhindre utvikling av kronisk postkirurgisk smerte

Studien søker å undersøke en trygg og rimelig strategi for å redusere vedvarende post-kirurgiske smerter som kan påvirke opptil 60 % av pasientene som gjennomgår kirurgiske prosedyrer.

Hypoteser: Perioperativt systemisk lidokain reduserer vedvarende kronisk smerte hos pasienter som gjennomgår kirurgiske inngrep.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Etter godkjenning fra Northwestern Universitys IRB, vil kvinnelige forsøkspersoner som gjennomgår urologisk, gynekologisk eller brystkirurgi bli inkludert i studien. Informert samtykke vil bli innhentet fra alle deltakere. Forsøkspersonen vil bli randomisert ved hjelp av en datamaskingenerert tabell med tilfeldige tall i to grupper: Gruppe L vil motta en 1,5 mg/kg bolus med intravenøs lidokain etterfulgt av en 2 mg/kg/time infusjon som vil bli startet på tidspunktet for kirurgisk induksjon og vil seponeres en time etter avsluttet kirurgisk inngrep. Gruppe P vil motta samme mengde saltvann på samme måte. Dette doseregimet av systemisk lidokain valgt i den nåværende studien har konsekvent vært assosiert med en reduksjon av akutte postoperative smerter. Det vil ikke være noen visuelle karakteristiske forskjeller mellom noen av infusjonene som er studert, og de vil alle bli merket som et studiemedikament. Pasienter vil få et standard anestesiregime bestående av propofol, fentanyl, succinylkolin og sevofluran. Pasienter vil få ondansetron 4 mg og deksametason 4 mg for å forhindre postoperativ kvalme og oppkast. De vil også motta 10 mcg/kg hydromorfon ved slutten av operasjonen for å forhindre postoperativ smerte. I PACU vil pasienter få ytterligere doser hydromorfon for å holde smerte <4/10 (på en skala der 0 betyr ingen smerte og 10 er den verste smerten som er mulig). Ved utskrivning av PACU vil pasienter motta en pasientkontrollert IV hydromorfonanalgesipumpe satt til 0,2 mg IV bolus, ingen basal infusjon og en lockouttid på 15 minutter. De intraoperative og postoperative dataene (smertescore, opioidforbruk, bivirkninger) vil bli samlet inn av en forskningsassistent som er blindet for gruppetildelingen). Andre datainnsamlingsvariabler inkluderer: Preoperativ (Alder, BMI, etnisitet, komorbiditeter, preoperative medisin(er), psykiatrisk sykdom, smerter i operasjonsområdet, smerter på andre steder), Intraoperativt (beskrivelse av kirurgisk prosedyre, kirurgisk varighet, kirurgisk prosedyre på nerveområder, bevaring av nervene i operasjonsområdet nerve, indikasjon for kirurgisk prosedyre, intraoperativ opioiddose og postoperative smerteinstrumenter (evaluering av tidlig smerte, tjuefire timers opioidforbruk, medikamenter og andre behandlinger brukt i den postoperative perioden.

QOR 40 spørreskjema vil bli fylt ut av deltakeren 24 timer etter operasjonen hvis de ikke har blitt skrevet ut fra sykehuset. Dersom de er utskrevet, vil forskningsassistenten kontakte deltakeren på telefon for å fylle ut spørreskjemaet.

Pasienter vil bli evaluert for tilstedeværelse og alvorlighetsgrad av kronisk smerte samt livskvalitetseffekten av smerte ved baseline, tre og seks måneder etter operasjonen ved bruk av et validert instrument i samsvar med IMMPACT-anbefalingene for å vurdere kronisk smerte og dens innvirkning på pasientens livskvalitet (Brief pain Inventory).8 For å karakterisere den kroniske smerten vil både kortformen McGill smerteskjema og Modified LANNS-skalaen også bli administrert etter tre og seks måneder.9,10 Dersom det ikke er svar på 3 måneders spørreskjemaet, vil personen bli kontaktet på telefon for å fylle ut spørreskjemaet.

Personer som opplever selvmordstanker vil bli henvist til nødavdelingen på Northwestern Memorial Hospital. Primærlegen vil også bli varslet av hovedetterforskeren. Humøret vil bli vurdert ved hjelp av Beck Depression Inventory.14

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

148

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Prentice Womens' Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 64 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18–64,
  • Kvinner som gjennomgår gynekologisk, urologisk eller brystkirurgi

Ekskluderingskriterier:

  • gravid,
  • historie med kronisk bruk av opioider,
  • allergi mot lokalbedøvelse,
  • historie med hjertearytmier Frafall: pasient- eller kirurgforespørsel

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe L
Gruppe L vil motta en 1,5 mg/kg bolus med intravenøs lidokain etterfulgt av en 2 mg/kg/time infusjon som vil bli startet på tidspunktet for kirurgisk induksjon og vil bli avbrutt én time etter slutten av den kirurgiske prosedyren.
Gruppe L vil motta en 1,5 mg/kg bolus med intravenøs lidokain etterfulgt av en 2 mg/kg/time infusjon som vil bli startet på tidspunktet for kirurgisk induksjon og vil bli avbrutt én time etter slutten av den kirurgiske prosedyren.
Placebo komparator: ,9 % normal saltvann placebo
0,9 % normalt saltvann administrert som en bolus og deretter som en vedlikeholdsinfusjon for lengden av det kirurgiske tilfellet.
Administrasjon av .9 normal saltvannsplacebo som bolus og som vedlikehold gjennom hele kirurgiske inngrepet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med kronisk vedvarende smerte 3 måneder etter operasjon som bestemt av karakterens alvorlighetsgrad (Ja/nei).
Tidsramme: 3 måneder
Deltakernes utvikling av kronisk vedvarende smerte 3 måneder etter operasjonen, bestemt av karakterens alvorlighetsgrad (ja/nei).
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kvalitet på gjenoppretting
Tidsramme: 24 timer etter operasjon
Quality of recovery (QoR-40-instrument) er et spørreskjema med 40 elementer som gir en global poengsum og delpoeng på tvers av fem dimensjoner: pasientstøtte, komfort, følelser, fysisk uavhengighet og smerte. Poengområde: 40 til 200. En score på 40 viser dårlig restitusjon og en maksimal score på 200 representerer god restitusjon. Jo høyere poengsum jo bedre restitusjon etter operasjonen.
24 timer etter operasjon
Vedvarende smerte etter kirurgi ved bruk av validerte spørreskjemaer (S-LANNS-spørreskjema, McGill-spørreskjema, kort smerteoversikt) for å vurdere smertekvaliteter i samsvar med IMMPACT-anbefalinger.
Tidsramme: 3 måneder
Utviklingen av kronisk smerte 3 måneder etter operasjonen bestemt av Leads Assessment of Neuropathic Symptoms and Signs (LANSS)-skalaen, et gyldig 7-elements verktøy for å identifisere pasienter hvis smerte domineres av nevropatiske mekanismer. Hvert element er en binær respons (ja eller nei) på tilstedeværelsen av symptomer (5 elementer) eller kliniske tegn (2 elementer), området 0-24 poeng. En skår ≥ 12, nevropatiske mekanismer vil sannsynligvis bidra til pasientens smerte. En poengsum < 12 bidrar neppe. McGill spørreskjema (sensorisk domene) - 11 deskriptorer vurdert på en intensitetsskala som 0=ingen, 1=mild, 2=moderat, 3=alvorlig. Jo høyere poengsum, større smerte (område 0-33). McGill-spørreskjema (motivasjonsaffektiv) 4 affektbeskrivelser vurdert på en intensitetsskala som 0=ingen, 1=mild, 2=moderat, 3=alvorlig. Jo høyere poengsum, desto større er smerten (område 0-12) Kort smerteoversikt - smerte alvorlighetsgrad (0, ingen smerte, 10 uutholdelig smerte); Større poengsum; større smerte (område 0-10).
3 måneder
Opioidforbruk
Tidsramme: 24 timer
Mengden opioidanalgetika som ble konsumert ble omgjort til en ekvivalent dose intravenøs morfin.
24 timer
Postoperativ smerte
Tidsramme: 24 timer
Postoperativ smerte innen de første 24 timene. Område under den numeriske vurderingsskalaen for smerte versus tid-kurven i løpet av de første 24 timene etter operasjonen (score * time). Numerisk vurderingsskala for smerte på en skala fra 0-10 (0 er ingen smerte og 10 er høy smerte) versus tidskurve i løpet av de første 24 timene (score * time). Smerteresultatene ble samlet ved ankomst til restitusjonsområdet, 30 minutter, 1 time og hver 6. time opptil 24 timer etter prosedyren. Minste poengsum er 60, maksimal poengsum er 170. En høyere verdi indikerer mer smerte.
24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gildasio De Oliveira, M.D., Northwestern University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. juni 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. juni 2012

Først lagt ut (Anslag)

14. juni 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. november 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. november 2019

Sist bekreftet

1. november 2019

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kirurgi

Kliniske studier på Gruppe L (lidokain)

3
Abonnere