- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01886183
Effects of Training in a Virtual Environment in Chronic Stroke Patients
2018. november 1. frissítette: University of Sao Paulo General Hospital
Effects of Training in a Virtual Environment on the Motor Function,Postural Control and Quality of Life in Chronic Stroke Patients: A Randomized Controlled Trial
The objective of this work will be compare the effects of two balance training programs, one Nintendo Wii Fit-based and the other traditionally-based without the use of a gaming system, on the (1) motor function, (2) cognition, (3) balance and (4) gait in chronic stroke patients.
It is a prospective, single blinded, randomized clinical trial performed at Center of Research of the courses of Speech Therapy, Physical Therapy and Occupational Therapy of São Paulo University.
Forty patients will be randomly assigned in control and experimental group, 20 each one.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
The objective of this work is to compare the effects of two balance training programs, one Nintendo Wii Fit-based and the other traditionally-based without the use of a gaming system, motor function, balance and quality of life in chronic stroke patients.
It is a prospective, single-blinded, randomized clinical trial performed at Center of Research of the courses of Speech Therapy, Physical Therapy and Occupational Therapy of São Paulo University.
Forty chronic stroke patients are randomly in control and experimental group, 20 each one.
Both groups conduct 14 training sessions, twice a week, for seven weeks.
Each session will consist a 30 minute-global-exercise series including stretching, muscle strength and axial mobility exercises.
After this, both groups will performed more 30 minutes of balance training: the control group will performed balance exercises without external cues, visual or auditory feedbacks or cognitive stimulations; the experimental group will performed the balance training with 8 Wii Fit games which stimulate motor and cognitive functions.
The main outcome measures will be: (1) the lower limb subscale of the Fugl-Meyer Assessment (FMA-LE); (2); Balance Evaluation Systems Test (BESTest);(3) the Stroke-Specific Quality of Life (SS-QOL); (4) 6- minute walk test (6MWT) and (5) The limits of stability (LOS).
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
40
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
São Paulo, Brazília, 05360-160
- Department of Physiotherapy, Communication Science & Disorders, Occupational Therapy, School of Medicine, University of São Paulo
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- hemiparetic status resulting from a single stroke at least 6 months earlier;
- the ability to walk 10 m independently with or without an assistive device;
- the absence of a musculoskeletal condition that could potentially affect the ability to walk safely;
- the absence of serious visual impairment or a hearing disorder;
- power of at least grade 3 in the hemiplegic lower extremity;
- able to understand and follow simple instructions.
Exclusion Criteria:
- a Montreal Cognitive Assessment (MoCA) score of < 20;
- severe dementia or aphasia;
- hemispatial neglect, ataxia or any other cerebellar symptom;
- inability to stand without minimal assist;
- Impaired vision
- Uncontrollable medical complications
- participation in other studies or rehabilitation programs
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Virtual Reality Training
The virtual reality training will be done by experimental group with ten games of Nintendo Wii Fit.
|
The participants of the study will be trained 8 balance games during 14 sessions
|
Aktív összehasonlító: Control group: Physical Therapy
The Control Group will be trained by conventional Physical Therapy exercises.
|
Patients of the control group will be trained with balance exercises.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
The lower limb subscale of the Fugl-Meyer Assessment (FMA-LE)
Időkeret: up to 2 months
|
FMA-LE is a subscale measuring lower limb motor recovery.
It examines movement and coordination of the hip, knee, and ankle in the supine, sitting, and standing positions.
Each item is scored on a 3-point scale (0, cannot perform; 1, partially performs; 2, performs fully).
The score range is 0 to 34, with higher scores indicating better lower limb motor performance
|
up to 2 months
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Balance Evaluation Systems Test (BESTest)
Időkeret: Up 2 months
|
Balance Evaluation Systems Test (BESTest) measures balance.
It includes 36 items that evaluate performance of 6 balance systems: biomechanical constraints, stability limits/verticality, anticipatory postural adjustments, postural responses, sensory orientation, and stability in gait.
|
Up 2 months
|
6-minute walk test
Időkeret: Up to 2 months
|
The 6MWT is a practical simple test.
This test measures the distance that a patient can quickly walk on a flat, hard surface in a period of 6 minutes (the 6MWD).
The 6MWT has been used as a measure of functional status of patients.
|
Up to 2 months
|
Stroke specific quality of life scale
Időkeret: Up to 2 months
|
Stroke Specific Quality of Life Scale is a self-report assessment that includes 12 stroke specific subscales with 49 items.
The Stroke Specific Quality of Life Scale attempts to capture the domains of stroke specific QOL that are insufficiently assessed with generic QOL measures.
The 12 subscales, which are unidimensional, are Energy, Family Role, Language, Mobility, Mood, Personality, Self-Care, Social Roles, Thinking, Upper Extremity Function, Vision, and Work-Productivity.
Participants responded to each item on a 5-point scale.
Domain scores are the averages of the item scores, and the total score is the average of the domain scores.
All summary scores therefore range from 1 to 5. Higher scores indicate better function.
|
Up to 2 months
|
Limits of Stability
Időkeret: Up to 2 months
|
The Limits of Stability subtest quantifies the maximum distance a person can intentionally displace their center of pressure (COP) from start position of midline COP centered over the base of support to eight targets.
Location and movement of the COP was indicated by a cursor display projected on a screen in front of the subject.
As targets were highlighted, the subject was to move the COP cursor quickly and accurately as possible towards a target located on the Limits of Stability perimeter and hold position as close to the target as possible.
The parameters include COP movement velocity and directional control (% to target).
|
Up to 2 months
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Tatiana P Oliveira, PhD student, University of Sao Paulo
- Kutatásvezető: Camila S Miranda, Ms Student, University of Sao Paulo
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2014. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. június 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. június 20.
Első közzététel (Becslés)
2013. június 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. november 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. november 1.
Utolsó ellenőrzés
2018. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- USPNEC005
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Stroke
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Befejezve
Klinikai vizsgálatok a Virtual Reality Training
-
McGill UniversityLaval University; Jewish Rehabilitation Hospital; Integrated University Health and...Toborzás
-
Queen's University, BelfastUniversity of SussexIsmeretlenRetinitis Pigmentosa | Gyenge látás | Albinizmus | Stargardt-kór 1 | Stargardt-kór 3 | Stargardt-kór 4Egyesült Királyság
-
Ochsner Health SystemBefejezveTörések, csont | Ortopédiai rendellenességEgyesült Államok
-
Baylor Research InstituteToborzásKórházba került 18 éves vagy annál idősebb, fájdalmas betegekEgyesült Államok
-
National Human Genome Research Institute (NHGRI)ToborzásFigyelemhiányos hiperaktív rendellenességEgyesült Államok
-
University of California, San FranciscoToborzásFájdalom, eljárási | Szedációs szövődmény | Eljárási szorongásEgyesült Államok
-
University of MalagaMég nincs toborzásMozgási zavarok | Vállfájdalom | Virtuális valóságSpanyolország
-
Columbia UniversityVisszavontOnkológiai szövődmények
-
University of South DakotaBefejezveFájdalom | Virtuális valóság | OktatásEgyesült Államok
-
Prisma Health-UpstateClemson UniversityMég nincs toborzásVirtuális valóság | Depresszió, szorongás | Onkológia | Rák fájdalomEgyesült Államok