Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Linagliptin fekvőbeteg-vizsgálat

2019. február 18. frissítette: Guillermo Umpierrez, MD, Emory University

Linagliptin fekvőbeteg-vizsgálat: Randomizált, ellenőrzött vizsgálat a linagliptin (Tradjenta®) terápia biztonságosságáról és hatékonyságáról 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő általános sebészeti betegek fekvőbeteg kezelésében

Ez a vizsgálat egy prospektív, randomizált, nyílt vizsgálat, amely a naponta egyszer orálisan adott linagliptin (egy orális antidiabetikus gyógyszer) biztonságosságát és hatásosságát hasonlítja össze a napi egyszeri glargint tartalmazó inzulinkezeléssel és a gyors hatású inzulinnal étkezés előtt. Mindkét kezelési csoport korrekciós dózisú gyors hatású inzulinanalógot (aszpart, lispro vagy glulizin) kap étkezés előtt, ha vércukorszintjük > 140 mg/dl.

A kórházban a betegek vércukorszintjét ellenőrizni fogják.

Ha a betegek hajlandóak részt venni a vizsgálat elbocsátási részében, a vizsgálók véletlenszerűen besorolják őket egy kezelési csoportba a felvételi HbA1c alapján. A vizsgálók 3 hónapig telefonhívásokkal és klinikai látogatásokkal követik ezeket a betegeket, és ellenőrizni fogják vércukorszintjüket. Ennek célja a linagliptin és a váladékkezelési algoritmusunk hatékonyságának összehasonlítása a vércukorszint szabályozásában, mint a betegek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

1. specifikus cél: Annak meghatározása, hogy a kórházi glikémiás kontroll az átlagos napi glükózkoncentrációval és a hipoglikémiás események gyakoriságával mérve különbözik-e a linagliptinnel (Tradjenta®) plusz egy gyors hatású inzulinanalóg étkezés előtti korrekciós adagjaival végzett kezelés és a napi egyszeri glarginnal és gyors hatású inzulinanalóggal végzett bazális bólus kezelés étkezés előtt T2D-ben szenvedő általános sebészeti betegeknél.

2. specifikus cél: Egy A1C alapú kisülési algoritmus hatékonyságának és biztonságosságának meghatározása a vércukorszint szabályozásában a kibocsátás után T2D-ben szenvedő betegeknél. Azokat a betegeket, akik részt vesznek a kórházi karban (1. cél), felkérik, hogy vegyenek részt ebbe a nyílt elnevezésű prospektív ambuláns vizsgálatba. A tanulmány teljes időtartama 3 hónap.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

295

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80220
        • University of Colorado
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok
        • Grady Memorial Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02118
        • Boston Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Férfi vagy női sebészeti nem intenzív osztályú betegek 18 és 80 év közöttiek
  2. Ismert, 1 hónapos T2D előfordulása, önmagában diéta vagy orális antidiabetikumok: szulfonilureák és metformin monoterápiaként vagy kombinált terápia (kivéve a DPP-4 gátlók) vagy alacsony dózisú (≤ 0,5 egység/ttkg/nap) inzulinkezelés.
  3. Alanyok, akiknek a vércukorszintje >140 mg és < 400 mg/dl a randomizálás időpontjában, anélkül, hogy a diabéteszes ketoacidózis laboratóriumi bizonyítéka (szérum-bikarbonát < 18 meq/l vagy pozitív szérum vagy vizelet ketonok)

Kizárási kritériumok:

  1. 18 év alatti vagy 80 év feletti életkor.
  2. Megnövekedett vércukorszintű alanyok, de nem szerepelt cukorbetegségben (stressz hiperglikémia).
  3. Olyan alanyok, akiknek a kórelőzményében 1-es típusú cukorbetegség szerepel (a BMI < 25, és inzulinkezelést igényel, vagy akiknek az anamnézisében diabéteszes ketoacidózis és hiperozmoláris hiperglikémiás állapot vagy ketonuria szerepel) (43).
  4. Kezelés dipeptidil-peptidáz-4 (DPP4) gátlóval vagy glukagonszerű peptid-1 (GLP1) analógokkal a felvételt megelőző elmúlt 3 hónapban.
  5. Akut kritikus betegség vagy koszorúér bypass (CABG) műtét, amely várhatóan kritikus osztályon történő felvételt igényel.
  6. Gasztrointesztinális elzáródásban vagy adinamikus ileusban szenvedő alanyok, vagy akik várhatóan gyomor-bélrendszeri szívást igényelnek.
  7. Klinikailag jelentős hasnyálmirigy- vagy epehólyag-betegségben szenvedő betegek.
  8. Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében hasnyálmirigy-gyulladás szerepel
  9. Akut miokardiális infarktusban, klinikailag jelentős májbetegségben vagy jelentős mértékben károsodott vesefunkcióban (GFR < 30 ml/perc) szenvedő betegek.
  10. A szteroidok krónikus alkalmazása teljes napi dózissal (prednizon ekvivalens) >5 mg/nap
  11. Mentális állapot, amely miatt az alany nem képes megérteni a tanulmány természetét, terjedelmét és lehetséges következményeit.
  12. Terhesség vagy szoptatás a vizsgálatba való beiratkozáskor.
  13. Azok a betegek, akik több mint 72 órával a randomizálás előtt kiegészítő csúszóskálás inzulint kaptak
  14. Azok a betegek, akik bázisinzulint kaptak > 48 órával a randomizálás előtt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Linagliptin Kórházban
Linagliptin naponta egyszer + korrekciós adag aszpart vagy lispro, ha szükséges
Drog: Linagliptin
Linagliptin naponta egyszer + korrekciós adagok gyors hatású inzulin, ha szükséges
Más nevek:
  • Tradjenta
Drog: Linagliptin
Azokat a betegeket, akiknél a felvételi A1C < 7%, ugyanazt a gyógyszeres kezelést (orális szerek, inzulinterápia) vagy napi 5 mg linagliptint alkalmazzák 3 hónapig.
Más nevek:
  • Trajenta
Aktív összehasonlító: Bazális Bolus Kórházban
Napi egyszeri glargin és gyors hatású inzulin étkezés előtt + korrekciós adag aszpart vagy lispro, ha szükséges
Drog: Basal Bolus
Bázis bólus adagolás glarginnal naponta egyszer és gyors hatású inzulinnal (lispro vagy aszpart) étkezés előtt + + szükség esetén korrekciós dózisú gyors hatású inzulin
Más nevek:
  • Glargine (Lantus) + aszpart (Novolog) vagy lispro (Humalog)
Kísérleti: Linagliptin kiürítéskor
Azokat a betegeket, akiknél a felvételi A1C < 7%, ugyanazzal a gyógyszeres kezeléssel (orális szerek, inzulinterápia) vagy 5 mg/nap linagliptinnel bocsátják el. Ha az orális antidiabetikumok (OAD) alkalmazása ellenjavallt, a beteget naponta egyszer linagliptinnel kell elbocsátani.
Drog: Linagliptin
Linagliptin naponta egyszer + korrekciós adagok gyors hatású inzulin, ha szükséges
Más nevek:
  • Tradjenta
Drog: Linagliptin
Azokat a betegeket, akiknél a felvételi A1C < 7%, ugyanazt a gyógyszeres kezelést (orális szerek, inzulinterápia) vagy napi 5 mg linagliptint alkalmazzák 3 hónapig.
Más nevek:
  • Trajenta
Kísérleti: Linagliptin+50%Glargin adag d/c
Azokat a betegeket, akiknél a HbA1c 7% és 9% között van, a korábbi orális antidiabetikus szerek és linagliptin mellett elbocsátják, és a glargin inzulint a napi kórházi adag 50%-aként kell alkalmazni. Az a beteg, aki nem kapott glargint a kórházban, a korábbi OAD + linagliptin mellett naponta egyszer bocsássa ki, és fontolja meg a glargin 0,15 egység/ttkg/nap adaggal való kezdését.
Drog: Linagliptin + 50% glargin adag kiürítéskor
Azokat a betegeket, akiknél a HbA1c 7% és 9% között van, a korábbi orális antidiabetikum és linagliptin mellett elbocsátják, és a glargin inzulint a napi kórházi adag 50%-ában kell alkalmazni 3 hónapig.
Más nevek:
  • Trajenta, Lantus
Kísérleti: Linagliptin+80%Glargin adag d/c
Azokat a betegeket, akiknél a HbA1c ≥ 9%, a korábbi orális antidiabetikumok plusz linagliptin alkalmazása mellett bocsátják el, és a glargin inzulint a napi kórházi adag 80%-aként kell alkalmazni. Az a beteg, aki nem kapott glargint a kórházban, a korábbi OAD + linagliptin mellett naponta egyszer bocsássa ki, és fontolja meg a glargin 0,15 egység/ttkg/nap adaggal való kezdését.
Drog: Linagliptin + 80% glargin
Azoknál a betegeknél, akiknél a HbA1c ≥ 9%, a korábbi orális antidiabetikus szerek és linagliptin mellett elbocsátják, és a glargin inzulint a napi kórházi adag 80%-ában kell alkalmazni 3 hónapig.
Más nevek:
  • Trajenta, Lantus

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A glikémiás szabályozás különbségei
Időkeret: Fekvőbeteg (átlagosan 5 nap) és járóbeteg 12 hétig
Határozza meg a glikémiás kontrollban mutatkozó különbségeket az átlagos napi vércukorszint alapján mérve a csak linagliptin és a bazális bolusterápiás csoport között.
Fekvőbeteg (átlagosan 5 nap) és járóbeteg 12 hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hipoglikémia <70 mg/dl
Időkeret: Fekvőbeteg (átlagosan 5 nap) és járóbeteg 12 hétig
<70 mg/dl hipoglikémiás alanyok
Fekvőbeteg (átlagosan 5 nap) és járóbeteg 12 hétig
Magas vércukorszint
Időkeret: Fekvőbeteg (átlagosan 5 nap) és járóbeteg 12 hétig
300 mg/dl feletti vércukorszintű alanyok
Fekvőbeteg (átlagosan 5 nap) és járóbeteg 12 hétig
Az inzulin napi adagja
Időkeret: Fekvőbeteg (átlagosan 5 nap) és járóbeteg 12 hétig
Az inzulin teljes napi adagja
Fekvőbeteg (átlagosan 5 nap) és járóbeteg 12 hétig
A kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: Kórházi kezelés alatt
A kórházi tartózkodás időtartama (CSAK az 1. és 2. fekvőbeteg karra)
Kórházi kezelés alatt
Az intenzív osztályos ellátást igénylő résztvevők száma a kórházi kezelés során
Időkeret: Kórházi kezelés alatt - átlagosan 5 nap
Intenzív osztályos (ICU) ellátás szükségessége (intenzív osztályra való átadás) a kórházi kezelés alatt
Kórházi kezelés alatt - átlagosan 5 nap
Kórházi szövődmények
Időkeret: Kórházi kezelés alatt - átlagosan 5 nap
Összetett szövődményekkel küzdő alanyok (CSAK az 1. és 2. fekvőbeteg karhoz)
Kórházi kezelés alatt - átlagosan 5 nap
Akut veseelégtelenség a kórházi kezelés során
Időkeret: Kórházi kezelés alatt - átlagosan 5 nap
Akut veseelégtelenségben szenvedő alanyok (CSAK az 1. és 2. fekvőbeteg karhoz)
Kórházi kezelés alatt - átlagosan 5 nap
Kórházi halálozás
Időkeret: Kórházi kezelés alatt - átlagosan 5 nap
Kórházi mortalitás (CSAK fekvőbeteg). A halálozás a kórházi tartózkodás során bekövetkezett halálesetet jelenti.
Kórházi kezelés alatt - átlagosan 5 nap
Böjt VC-koncentráció
Időkeret: Kórházi kezelés alatt (átlagosan 5 nap) és járóbeteg 12 hétig
Átlagos - kórházi tartózkodásonként - éhgyomri vércukorszint (kórházi csoportoknál), és átlagos - ambuláns követési időszakonként - éhgyomri vércukorszint (kibocsátott csoportoknál)
Kórházi kezelés alatt (átlagosan 5 nap) és járóbeteg 12 hétig
Sebesültek és egyéb fertőzések
Időkeret: Kórházi és ambuláns kezelés alatt 12 hétig
Sebben és más fertőzésben szenvedő személyek.
Kórházi és ambuláns kezelés alatt 12 hétig
HbA1c szint
Időkeret: Kórházi felvétel és 12 hetes járóbeteg-ellenőrzés
HbA1c-szint a felvételkor (fekvőbeteg-karoknál) és HbA1c-szint a 12 hetes ambuláns utóbeteg-látogatásnál (elbocsátó karoknál).
Kórházi felvétel és 12 hetes járóbeteg-ellenőrzés
Hipoglikémia < 40 mg/dl
Időkeret: Fekvőbeteg és 12 hétig járóbeteg
< 40 mg/dl hipoglikémiás alanyok
Fekvőbeteg és 12 hétig járóbeteg
Sürgősségi szoba látogatások
Időkeret: 3 hónappal az elbocsátás után
Sürgősségi vizitek száma CSAK a 3, 4 és 5 járóbeteg karon.
3 hónappal az elbocsátás után
Sebészeti újrabeavatkozású alanyok
Időkeret: Fekvőbeteg és 12 hétig járóbeteg
Olyan alanyok, akiknél ismételt műtéti beavatkozás történt.
Fekvőbeteg és 12 hétig járóbeteg
Ambuláns mortalitás
Időkeret: 3 hónappal az elbocsátás után
A betegek elhalálozása a kórházi kibocsátás után.
3 hónappal az elbocsátás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Emory University

Együttműködők

Boston Medical Center
Rush University
University of Denver

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. november 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. december 3.

Első közzététel (Becslés)

2013. december 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. február 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. február 18.

Utolsó ellenőrzés

2019. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB00066548

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a 2-es típusú diabétesz

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel