Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Linagliptin slutenvårdsprövning

18 februari 2019 uppdaterad av: Guillermo Umpierrez, MD, Emory University

Linagliptin slutenvårdsprövning: en randomiserad kontrollerad studie om säkerheten och effekten av linagliptin (Tradjenta®) terapi för slutenvård av allmänkirurgiska patienter med typ 2-diabetes

Denna studie är en prospektiv, randomiserad, öppen studie för att jämföra säkerheten och effekten av linagliptin (ett oralt läkemedel mot diabetes) som ges oralt en gång dagligen med en insulinkur med glargin en gång dagligen plus snabbverkande insulin före måltid. Båda dessa behandlingsgrupper kommer att ges korrigerande doser av snabbverkande insulinanaloger (aspart, lispro eller glulisin) före måltid om deras blodsocker är > 140 mg/dl.

Patienterna kommer att övervakas för deras blodsocker medan sjukhuset.

Om patienterna accepterar att delta i utskrivningsdelen av studien kommer utredarna att randomisera dem till en behandlingsgrupp baserat på deras intagning HbA1c. Utredarna kommer att följa dessa patienter i tre månader med telefonsamtal och klinikbesök och kommer att övervaka deras blodsocker. Detta för att jämföra effektiviteten av linagliptin och vår algoritm för behandling av utsläpp för att kontrollera blodsocker som utepatienter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Specifikt mål 1: Att avgöra om glykemisk kontroll på sjukhuset, mätt med genomsnittlig daglig glukoskoncentration och frekvens av hypoglykemiska händelser, skiljer sig mellan behandling med linagliptin (Tradjenta®) plus korrigeringsdoser med en snabbverkande insulinanalog före måltid och en basal bolusregim med glargin en gång dagligen och snabbverkande insulinanalog före måltid hos allmänkirurgiska patienter med T2D.

Specifikt mål 2: Att fastställa effektiviteten och säkerheten hos en A1C-baserad utskrivningsalgoritm för att kontrollera blodsocker efter utskrivning hos patienter med T2D. Patienter som deltar i sjukhusarmen (Mål 1) kommer att bjudas in att registrera sig i denna öppna prospektiva öppenvårdsstudie. Den totala studietiden är 3 månader.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

295

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80220
        • University of Colorado
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna
        • Grady Memorial Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02118
        • Boston Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Manliga eller kvinnliga kirurgiska icke-ICU-patienter är mellan 18 och 80 år
  2. En känd historia av T2D > 1 månad, med antingen diet ensam, orala antidiabetika: sulfonylureider och metformin som monoterapi eller i kombinationsterapi (exklusive DPP-4-hämmare) eller lågdos (≤ 0,5 enheter/kg/dag) insulinbehandling.
  3. Försökspersoner med ett BG >140 mg och < 400 mg/dL vid tidpunkten för randomisering utan laboratoriebevis på diabetisk ketoacidos (serumbikarbonat < 18 mEq/L eller positiva serum- eller urinketoner)

Exklusions kriterier:

  1. Ålder < 18 eller > 80 år.
  2. Patienter med ökad BG-koncentration, men utan diabetes (stresshyperglykemi).
  3. Patienter med typ 1-diabetes i anamnesen (föreslagna av BMI < 25 som kräver insulinbehandling eller med diabetesketoacidos i anamnesen och hyperosmolärt hyperglykemiskt tillstånd eller ketonuri) (43).
  4. Behandling med dipeptidylpeptidas-4 (DPP4)-hämmare eller glukagonliknande peptid-1 (GLP1)-analoger under de senaste 3 månaderna före inläggning.
  5. Akut kritisk sjukdom eller kranskärlsbypassoperation (CABG) förväntas kräva inläggning på en intensivvårdsavdelning.
  6. Patienter med gastrointestinal obstruktion eller adynamisk ileus eller de som förväntas behöva gastrointestinal sugning.
  7. Patienter med kliniskt relevant sjukdom i bukspottkörteln eller gallblåsan.
  8. Patienter med tidigare historia av pankreatit
  9. Patienter med akut hjärtinfarkt, kliniskt signifikant leversjukdom eller signifikant nedsatt njurfunktion (GFR < 30 ml/min).
  10. Kronisk användning av steroid med total daglig dos (prednisonekvivalent) >5 mg/dag
  11. Psykiskt tillstånd som gör att försökspersonen inte kan förstå studiens natur, omfattning och möjliga konsekvenser.
  12. Graviditet eller amning vid tidpunkten för registrering i studien.
  13. Patienter som fick extra insulin i glidande skala >72 timmar före randomisering
  14. Patienter som fick basalinsulin > 48 timmar före randomisering

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Linagliptin På sjukhus
Linagliptin en gång dagligen+ korrigeringsdoser av aspart eller lispro vid behov
Läkemedel: Linagliptin
Linagliptin en gång dagligen + korrigeringsdoser av snabbverkande insulin vid behov
Andra namn:
  • Tradjenta
Läkemedel: Linagliptin
Patienter med intagning A1C < 7 % kommer att skrivas ut med samma farmakologiska kur (orala medel, insulinbehandling) eller linagliptin 5 mg/dag i 3 månader.
Andra namn:
  • Trajenta
Aktiv komparator: Basalbolus på sjukhus
Glargine en gång dagligen och snabbverkande insulin före måltid + korrigeringsdoser av aspart eller lispro vid behov
Läkemedel: Basalbolus
Basal bolusregim med glargin en gång dagligen och snabbverkande insulin (lispro eller aspart) före måltid + + korrigeringsdoser av snabbverkande insulin vid behov
Andra namn:
  • Glargine (Lantus) + aspart (Novolog) eller lispro (Humalog)
Experimentell: Linagliptin vid flytning
Patienter med inläggning A1C < 7 % kommer att skrivas ut med samma farmakologiska kur (orala medel, insulinbehandling) eller linagliptin 5 mg/dag. Om kontraindikation för orala antidiabetiker (OAD), skriv ut patienten med linagliptin en gång dagligen.
Läkemedel: Linagliptin
Linagliptin en gång dagligen + korrigeringsdoser av snabbverkande insulin vid behov
Andra namn:
  • Tradjenta
Läkemedel: Linagliptin
Patienter med intagning A1C < 7 % kommer att skrivas ut med samma farmakologiska kur (orala medel, insulinbehandling) eller linagliptin 5 mg/dag i 3 månader.
Andra namn:
  • Trajenta
Experimentell: Linagliptin+50 %Glargindos på d/c
Patienter med intagning av HbA1c mellan 7 % och 9 % kommer att skrivas ut på tidigare orala antidiabetika plus linagliptin och överväga glargininsulin vid 50 % av den dagliga sjukhusdosen. Patient som inte fick glargin på sjukhuset, utskrivning på tidigare OAD + linagliptin en gång dagligen och överväg att börja med glargin med 0,15 enheter/kg/dag.
Läkemedel: Linagliptin + 50 % glargindos vid utskrivning
Patienter med intagning av HbA1c mellan 7 % och 9 % kommer att skrivas ut på tidigare orala antidiabetika plus linagliptin och överväga glargininsulin vid 50 % av den dagliga sjukhusdosen under 3 månader.
Andra namn:
  • Trajenta, Lantus
Experimentell: Linagliptin+80%Glargindos på d/c
Patienter med intagning HbA1c ≥ 9 % kommer att skrivas ut på tidigare orala antidiabetika plus linagliptin och överväga glargininsulin vid 80 % av den dagliga sjukhusdosen. Patient som inte fick glargin på sjukhuset, utskrivning på tidigare OAD + linagliptin en gång dagligen och överväg att börja med glargin med 0,15 enheter/kg/dag.
Läkemedel: Linagliptin + 80% Glargine
Patienter med inlagd HbA1c ≥ 9 % kommer att skrivas ut på tidigare orala antidiabetika plus linagliptin och överväga glargininsulin vid 80 % av den dagliga sjukhusdosen under 3 månader.
Andra namn:
  • Trajenta, Lantus

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnader i glykemisk kontroll
Tidsram: Slutenvård (i genomsnitt 5 dagar) och öppenvård upp till 12 veckor
Bestäm skillnader i glykemisk kontroll mätt som den genomsnittliga dagliga BG-koncentrationen mellan linagliptin enbart och basal bolusterapigruppen.
Slutenvård (i genomsnitt 5 dagar) och öppenvård upp till 12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hypoglykemi <70 mg/dl
Tidsram: Slutenvård (i genomsnitt 5 dagar) och öppenvård upp till 12 veckor
Försökspersoner med hypoglykemi <70 mg/dl
Slutenvård (i genomsnitt 5 dagar) och öppenvård upp till 12 veckor
Hyperglykemi
Tidsram: Slutenvård (i genomsnitt 5 dagar) och öppenvård upp till 12 veckor
Försökspersoner med BG > 300 mg/dl
Slutenvård (i genomsnitt 5 dagar) och öppenvård upp till 12 veckor
Daglig dos av insulin
Tidsram: Slutenvård (i genomsnitt 5 dagar) och öppenvård upp till 12 veckor
Total daglig dos insulin
Slutenvård (i genomsnitt 5 dagar) och öppenvård upp till 12 veckor
Längden på sjukhusvistelsen
Tidsram: Under sjukhusvistelse
Längd på sjukhusvistelse (ENDAST för slutenvårdsarm 1 och 2)
Under sjukhusvistelse
Antal deltagare som kräver intensivvård under sjukhusvistelse
Tidsram: Under sjukhusvård - i genomsnitt 5 dagar
Behov av intensivvård (ICU) (överföring till ICU) under sjukhusvistelse
Under sjukhusvård - i genomsnitt 5 dagar
Sjukhuskomplikationer
Tidsram: Under sjukhusvård - i genomsnitt 5 dagar
Försökspersoner med sammansatt komplikation (ENDAST för slutenvårdsarm 1 och 2)
Under sjukhusvård - i genomsnitt 5 dagar
Akut njursvikt under sjukhusvistelse
Tidsram: Under sjukhusvård - i genomsnitt 5 dagar
Patienter med akut njursvikt (ENDAST för slutenvårdsarm 1 och 2)
Under sjukhusvård - i genomsnitt 5 dagar
Sjukhusdödlighet
Tidsram: Under sjukhusvård - i genomsnitt 5 dagar
Sjukhusdödlighet (ENDAST sluten patient). Dödlighet definieras som död som inträffar under sjukhusvistelse.
Under sjukhusvård - i genomsnitt 5 dagar
Fastande BG-koncentration
Tidsram: Under sjukhusvistelse (i genomsnitt 5 dagar) och poliklinisk upp till 12 veckor
Genomsnitt - per sjukhusvistelse - fastande blodsockerkoncentration (för grupper på sjukhus) och genomsnitt - per poliklinisk uppföljningsperiod - fastande blodsockerkoncentration (för utskrivningsgrupper)
Under sjukhusvistelse (i genomsnitt 5 dagar) och poliklinisk upp till 12 veckor
Försökspersoner med sår och andra infektioner
Tidsram: Under sjukhusvistelse och öppenvård upp till 12 veckor
Försökspersoner med sår och andra infektioner.
Under sjukhusvistelse och öppenvård upp till 12 veckor
HbA1c nivå
Tidsram: Inläggning på sjukhus och 12 veckors uppföljande poliklinisk besök
HbA1c-nivå vid inläggning (för vårdarmarna) och HbA1c-nivå vid 12 veckors uppföljande poliklinisk besök (för utskrivningsarm).
Inläggning på sjukhus och 12 veckors uppföljande poliklinisk besök
Hypoglykemi < 40 mg/dl
Tidsram: Slutenvård och upp till 12 veckor öppenvård
Försökspersoner med hypoglykemi < 40 mg/dl
Slutenvård och upp till 12 veckor öppenvård
Akutbesök
Tidsram: 3 månader efter utskrivning
Antal akutbesök ENDAST för öppenvårdsarm 3, 4 och 5.
3 månader efter utskrivning
Försökspersoner med kirurgiska reinterventioner
Tidsram: Slutenvård och upp till 12 veckor öppenvård
Försökspersoner med kirurgiska re-interventioner.
Slutenvård och upp till 12 veckor öppenvård
Dödlighet i öppenvård
Tidsram: 3 månader efter utskrivning
Dödsfall bland patienter efter utskrivning från sjukhus.
3 månader efter utskrivning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Emory University

Samarbetspartners

Boston Medical Center
Rush University
University of Denver

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 november 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 december 2013

Första postat (Uppskatta)

9 december 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 februari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 februari 2019

Senast verifierad

1 februari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB00066548

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetes typ 2

Kliniska prövningar på Linagliptin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera