Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie szpitalne linagliptyny

18 lutego 2019 zaktualizowane przez: Guillermo Umpierrez, MD, Emory University

Badanie szpitalne linagliptyny: randomizowane, kontrolowane badanie bezpieczeństwa i skuteczności terapii linagliptyną (Tradjenta®) w leczeniu szpitalnym pacjentów z cukrzycą typu 2 poddawanych zabiegom chirurgii ogólnej

Niniejsze badanie jest prospektywnym, randomizowanym, otwartym badaniem mającym na celu porównanie bezpieczeństwa i skuteczności linagliptyny (doustnego leku przeciwcukrzycowego) podawanej doustnie raz dziennie z insuliną glargine raz dziennie plus insulina szybko działająca przed posiłkami. Jeśli stężenie cukru we krwi > 140 mg/dl, przed posiłkami obie te grupy otrzymają korygujące dawki szybko działających analogów insuliny (aspart, lispro lub glulizine).

Podczas pobytu w szpitalu pacjenci będą monitorowani pod kątem stężenia cukru we krwi.

Jeśli pacjenci wyrażą zgodę na udział w części badania związanej ze wypisem, badacze losowo przydzielą ich do grupy terapeutycznej na podstawie ich przyjęcia HbA1c. Badacze będą obserwować tych pacjentów przez 3 miesiące, dzwoniąc i odwiedzając klinikę, i będą monitorować poziom cukru we krwi. Ma to na celu porównanie skuteczności linagliptyny i naszego algorytmu leczenia wypisami w kontrolowaniu poziomu cukru we krwi u pacjentów poza szpitalem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cel szczegółowy 1: Ustalenie, czy wewnątrzszpitalna kontrola glikemii, mierzona na podstawie średniego dobowego stężenia glukozy i częstości epizodów hipoglikemii, różni się między leczeniem linagliptyną (Tradjenta®) plus dawkami korygującymi z szybko działającym analogiem insuliny przed posiłkami a Schemat podstawowego bolusa z glarginą raz dziennie i szybko działającym analogiem insuliny przed posiłkami u pacjentów z cukrzycą typu 2 po chirurgii ogólnej.

Cel szczegółowy 2: Określenie skuteczności i bezpieczeństwa algorytmu wypisu opartego na HbA1C w kontrolowaniu glikemii po wypisaniu ze szpitala pacjentów z T2D. Pacjenci uczestniczący w ramieniu szpitalnym (Cel 1) zostaną zaproszeni do zapisania się do tego otwartego prospektywnego badania ambulatoryjnego. Całkowity czas trwania badania wynosi 3 miesiące.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

295

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80220
        • University of Colorado
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone
        • Grady Memorial Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
        • Boston Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej po zabiegach chirurgicznych niebędących na OIT w wieku od 18 do 80 lat
  2. Znana historia T2D > 1 miesiąca, przyjmowanie samej diety, doustnych leków przeciwcukrzycowych: pochodnych sulfonylomocznika i metforminy w monoterapii lub w terapii skojarzonej (z wyłączeniem inhibitorów DPP-4) lub insulinoterapii w małych dawkach (≤ 0,5 j./kg/dobę).
  3. Osoby z glikemią >140 mg i < 400 mg/dl w momencie randomizacji bez laboratoryjnych dowodów na cukrzycową kwasicę ketonową (stężenie wodorowęglanów w surowicy < 18 mEq/l lub dodatnie stężenie ciał ketonowych w surowicy lub moczu)

Kryteria wyłączenia:

  1. Wiek < 18 lub > 80 lat.
  2. Osoby ze zwiększonym stężeniem glukozy, ale bez historii cukrzycy (hiperglikemia stresowa).
  3. Osoby z cukrzycą typu 1 w wywiadzie (sugerowane przez BMI < 25 wymagające leczenia insuliną lub z cukrzycową kwasicą ketonową i stanem hiperglikemii hiperosmolarnej lub ketonurią w wywiadzie) (43).
  4. Leczenie inhibitorem dipeptydylopeptydazy-4 (DPP4) lub analogami glukagonopodobnego peptydu-1 (GLP1) w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed przyjęciem.
  5. Ostra choroba krytyczna lub operacja pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG), która może wymagać przyjęcia na oddział intensywnej terapii.
  6. Pacjenci z niedrożnością przewodu pokarmowego lub adynamiczną niedrożnością jelit lub ci, u których oczekuje się odsysania pokarmu z przewodu pokarmowego.
  7. Pacjenci z klinicznie istotną chorobą trzustki lub pęcherzyka żółciowego.
  8. Pacjenci z zapaleniem trzustki w wywiadzie
  9. Pacjenci z ostrym zawałem mięśnia sercowego, klinicznie istotną chorobą wątroby lub istotnie zaburzoną czynnością nerek (GFR < 30 ml/min).
  10. Przewlekłe stosowanie sterydów z całkowitą dawką dobową (odpowiednik prednizonu) >5 mg/dobę
  11. Stan psychiczny uniemożliwiający osobie badanej zrozumienie charakteru, zakresu i możliwych konsekwencji badania.
  12. Ciąża lub karmienie piersią w momencie włączenia do badania.
  13. Pacjenci, którzy otrzymywali dodatkową insulinę w skali ruchomej > 72 godziny przed randomizacją
  14. Pacjenci, którzy otrzymywali insulinę bazową > 48 godzin przed randomizacją

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Linagliptyna Szpital
Linagliptyna raz dziennie + dawki korygujące aspartu lub lispro w razie potrzeby
Lek: Linagliptyna
Linagliptyna raz na dobę + w razie potrzeby dawki korygujące szybko działającej insuliny
Inne nazwy:
  • Tradjenta
Lek: Linagliptyna
Chorzy z HbA1C < 7% przy przyjęciu będą wypisywani zgodnie z tym samym schematem farmakologicznym (leki doustne, insulinoterapia) lub linagliptyną 5 mg/dobę przez 3 miesiące.
Inne nazwy:
  • Trajenta
Aktywny komparator: Podstawowy bolus w szpitalu
Glargine raz dziennie i insulina szybkodziałająca przed posiłkami + dawki korygujące aspartu lub lispro w razie potrzeby
Lek: Podstawowy bolus
Schemat bolusa podstawowego z glarginą raz dziennie i insuliną szybko działającą (lispro lub aspart) przed posiłkami + + dawki korygujące insuliny szybko działającej w razie potrzeby
Inne nazwy:
  • Glargine (Lantus) + aspart (Novolog) lub lispro (Humalog)
Eksperymentalny: Linagliptyna przy wypisie
Pacjenci z HbA1C < 7% przy przyjęciu będą wypisywani zgodnie z tym samym schematem farmakologicznym (leki doustne, insulinoterapia) lub linagliptyną w dawce 5 mg/dobę. W przypadku przeciwwskazań do stosowania doustnych leków przeciwcukrzycowych należy wypisać pacjenta z linagliptyną raz dziennie.
Lek: Linagliptyna
Linagliptyna raz na dobę + w razie potrzeby dawki korygujące szybko działającej insuliny
Inne nazwy:
  • Tradjenta
Lek: Linagliptyna
Chorzy z HbA1C < 7% przy przyjęciu będą wypisywani zgodnie z tym samym schematem farmakologicznym (leki doustne, insulinoterapia) lub linagliptyną 5 mg/dobę przez 3 miesiące.
Inne nazwy:
  • Trajenta
Eksperymentalny: Linagliptyna + 50% dawka glargine na d/c
Pacjenci z HbA1c przy przyjęciu między 7% a 9% zostaną wypisani do domu na wcześniejszych doustnych lekach przeciwcukrzycowych plus linagliptyna i rozważą insulinę glargine w ilości 50% dziennej dawki szpitalnej. Pacjent, który nie otrzymał glargine w szpitalu, powinien zostać wypisany do domu z wcześniejszą OAD + linagliptyną raz dziennie i rozważyć rozpoczęcie leczenia glargine w dawce 0,15 j./kg mc./dobę.
Lek: Linagliptyna + 50% dawka glargine przy wypisie
Pacjenci z HbA1c przy przyjęciu między 7% a 9% zostaną wypisani do domu na dotychczasowych doustnych lekach przeciwcukrzycowych plus linagliptynie i rozważą insulinę glargine w dawce 50% dziennej dawki szpitalnej przez 3 miesiące.
Inne nazwy:
  • Trajenta, Lantus
Eksperymentalny: Linagliptyna + 80% dawka glargine na d/c
Chorzy z HbA1c ≥ 9% zostaną wypisani do domu na wcześniejszych doustnych lekach przeciwcukrzycowych plus linagliptyna i rozważą insulinę glargine w ilości 80% dziennej dawki szpitalnej. Pacjent, który nie otrzymał glargine w szpitalu, powinien zostać wypisany do domu z wcześniejszą OAD + linagliptyną raz dziennie i rozważyć rozpoczęcie leczenia glargine w dawce 0,15 j./kg mc./dobę.
Lek: Linagliptyna + 80% Glargine
Chorzy z HbA1c ≥ 9% zostaną wypisani do domu na wcześniejszych doustnych lekach przeciwcukrzycowych plus linagliptyna i rozważą insulinę glargine w dawce 80% dziennej dawki szpitalnej przez 3 miesiące.
Inne nazwy:
  • Trajenta, Lantus

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnice w kontroli glikemii
Ramy czasowe: Stacjonarne (średnio 5 dni) i ambulatoryjne do 12 tygodni
Określić różnice w kontroli glikemii mierzonej na podstawie średniego dobowego stężenia glukozy między grupą otrzymującą samą linagliptynę a grupą leczoną bolusem podstawowym.
Stacjonarne (średnio 5 dni) i ambulatoryjne do 12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Hipoglikemia <70 mg/dl
Ramy czasowe: Stacjonarne (średnio 5 dni) i ambulatoryjne do 12 tygodni
Osoby z hipoglikemią <70 mg/dl
Stacjonarne (średnio 5 dni) i ambulatoryjne do 12 tygodni
Hiperglikemia
Ramy czasowe: Stacjonarne (średnio 5 dni) i ambulatoryjne do 12 tygodni
Osoby z BG > 300 mg/dl
Stacjonarne (średnio 5 dni) i ambulatoryjne do 12 tygodni
Dzienna dawka insuliny
Ramy czasowe: Stacjonarne (średnio 5 dni) i ambulatoryjne do 12 tygodni
Całkowita dzienna dawka insuliny
Stacjonarne (średnio 5 dni) i ambulatoryjne do 12 tygodni
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Podczas hospitalizacji
Długość pobytu w szpitalu (TYLKO dla oddziałów szpitalnych 1 i 2)
Podczas hospitalizacji
Liczba uczestników wymagających opieki na OIT podczas hospitalizacji
Ramy czasowe: Podczas hospitalizacji średnio 5 dni
Konieczność opieki na oddziale intensywnej terapii (OIOM) (przeniesienie na OIOM) podczas hospitalizacji
Podczas hospitalizacji średnio 5 dni
Powikłania szpitalne
Ramy czasowe: Podczas hospitalizacji średnio 5 dni
Pacjenci z złożonymi powikłaniami (TYLKO dla grup pacjentów hospitalizowanych 1 i 2)
Podczas hospitalizacji średnio 5 dni
Ostra niewydolność nerek podczas hospitalizacji
Ramy czasowe: Podczas hospitalizacji średnio 5 dni
Pacjenci z ostrą niewydolnością nerek (TYLKO dla grup pacjentów hospitalizowanych 1 i 2)
Podczas hospitalizacji średnio 5 dni
Śmiertelność szpitalna
Ramy czasowe: Podczas hospitalizacji średnio 5 dni
Śmiertelność szpitalna (TYLKO pacjent hospitalizowany). Śmiertelność definiuje się jako zgon, który nastąpił podczas pobytu w szpitalu.
Podczas hospitalizacji średnio 5 dni
Stężenie glikemii na czczo
Ramy czasowe: Podczas hospitalizacji (średnio 5 dni) i ambulatoryjnej do 12 tygodni
Średnie – na pobyt w szpitalu – stężenie glikemii na czczo (dla grup hospitalizowanych) i średnie – na okres obserwacji ambulatoryjnej – stężenie glikemii na czczo (dla grup wypisywanych)
Podczas hospitalizacji (średnio 5 dni) i ambulatoryjnej do 12 tygodni
Osoby z ranami i innymi infekcjami
Ramy czasowe: Podczas hospitalizacji i ambulatoryjnej do 12 tyg
Osoby z raną i innymi infekcjami.
Podczas hospitalizacji i ambulatoryjnej do 12 tyg
Poziom HbA1c
Ramy czasowe: Przyjęcie do szpitala i 12-tygodniowa wizyta kontrolna ambulatoryjna
Poziom HbA1c przy przyjęciu (w grupach pacjentów hospitalizowanych) i poziom HbA1c podczas 12-tygodniowej wizyty kontrolnej ambulatoryjnej (w grupach pacjentów wypisywanych).
Przyjęcie do szpitala i 12-tygodniowa wizyta kontrolna ambulatoryjna
Hipoglikemia < 40 mg/dl
Ramy czasowe: Leczenie szpitalne i do 12 tygodni w trybie ambulatoryjnym
Pacjenci z hipoglikemią < 40 mg/dl
Leczenie szpitalne i do 12 tygodni w trybie ambulatoryjnym
Wizyty na izbie przyjęć
Ramy czasowe: 3 miesiące po wypisie
Liczba wizyt na SOR TYLKO dla grup ambulatoryjnych 3,4 i 5.
3 miesiące po wypisie
Pacjenci z ponowną interwencją chirurgiczną
Ramy czasowe: Leczenie szpitalne i do 12 tygodni w trybie ambulatoryjnym
Osoby z ponowną interwencją chirurgiczną.
Leczenie szpitalne i do 12 tygodni w trybie ambulatoryjnym
Śmiertelność ambulatoryjna
Ramy czasowe: 3 miesiące po wypisie
Zgony wśród pacjentów po wypisie ze szpitala.
3 miesiące po wypisie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Emory University

Współpracownicy

Boston Medical Center
Rush University
University of Denver

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 listopada 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 grudnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 grudnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 lutego 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00066548

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na Linagliptyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Austria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj