Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Linagliptin pasientforsøk

18. februar 2019 oppdatert av: Guillermo Umpierrez, MD, Emory University

Linagliptin døgnbehandling: En randomisert kontrollert studie på sikkerheten og effekten av linagliptin (Tradjenta®) terapi for døgnbehandling av generell kirurgiske pasienter med type 2 diabetes

Denne studien er en prospektiv, randomisert, åpen studie for å sammenligne sikkerheten og effekten av linagliptin (et oralt antidiabetisk legemiddel) gitt oralt én gang daglig med et insulinregime med glargin én gang daglig pluss hurtigvirkende insulin før måltider. Begge disse behandlingsgruppene vil få korrigerende doser av hurtigvirkende insulinanaloger (aspart, lispro eller glulisin) før måltider dersom blodsukkeret er > 140 mg/dl.

Pasientene vil bli overvåket for blodsukkeret mens de er på sykehus.

Hvis pasienter er innforstått med å delta i utskrivningsdelen av studien, vil etterforskerne randomisere dem til en behandlingsgruppe basert på deres innleggelse HbA1c. Etterforskerne vil følge disse pasientene i 3 måneder med telefonsamtaler og klinikkbesøk, og vil overvåke blodsukkeret deres. Dette er for å sammenligne effekten av linagliptin og vår utflodsbehandlingsalgoritme for å kontrollere blodsukkeret som utepasienter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Spesifikt mål 1: Å bestemme om glykemisk kontroll på sykehus, målt ved gjennomsnittlig daglig glukosekonsentrasjon og hyppighet av hypoglykemiske hendelser, er forskjellig mellom behandling med linagliptin (Tradjenta®) pluss korrigeringsdoser med en hurtigvirkende insulinanalog før måltider og en basal bolusregime med glargin én gang daglig og hurtigvirkende insulinanalog før måltider hos generell kirurgiske pasienter med T2D.

Spesifikt mål 2: Å bestemme effektiviteten og sikkerheten til en A1C-basert utflodsalgoritme for å kontrollere BG etter utskrivning hos pasienter med T2D. Pasienter som deltar i sykehusarmen (mål 1) vil bli invitert til å melde seg på denne åpne prospektive polikliniske studien. Total varighet av studiet er 3 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

295

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80220
        • University of Colorado
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, Forente stater
        • Grady Memorial Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02118
        • Boston Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mannlige eller kvinnelige kirurgiske ikke-ICU-pasienter i alderen mellom 18 og 80 år
  2. En kjent historie med T2D > 1 måned, mottatt enten diett alene, orale antidiabetika: sulfonylurea og metformin som monoterapi eller i kombinasjonsterapi (unntatt DPP-4-hemmere) eller lavdose (≤ 0,5 enheter/kg/dag) insulinbehandling.
  3. Personer med BG >140 mg og < 400 mg/dL ved randomisering uten laboratoriebevis for diabetisk ketoacidose (serumbikarbonat < 18 mEq/L eller positive serum- eller urinketoner)

Ekskluderingskriterier:

  1. Alder < 18 eller > 80 år.
  2. Personer med økt BG-konsentrasjon, men uten diabetes (stresshyperglykemi).
  3. Personer med type 1-diabetes i anamnesen (antydet av BMI < 25 som trenger insulinbehandling eller med en historie med diabetisk ketoacidose og hyperosmolar hyperglykemisk tilstand, eller ketonuri) (43).
  4. Behandling med dipeptidylpeptidase-4 (DPP4) hemmer eller glukagonlignende peptid-1 (GLP1) analoger i løpet av de siste 3 månedene før innleggelse.
  5. Akutt kritisk sykdom eller koronar bypass-operasjon (CABG) forventes å kreve innleggelse på en kritisk avdeling.
  6. Personer med gastrointestinal obstruksjon eller adynamisk ileus eller de som forventes å trenge gastrointestinal suging.
  7. Pasienter med klinisk relevant sykdom i bukspyttkjertelen eller galleblæren.
  8. Pasienter med tidligere historie med pankreatitt
  9. Pasienter med akutt hjerteinfarkt, klinisk signifikant leversykdom eller signifikant nedsatt nyrefunksjon (GFR < 30 ml/min).
  10. Kronisk bruk av steroid med total daglig dose (prednisonekvivalent) >5 mg/dag
  11. Psykisk tilstand som gjør forsøkspersonen ute av stand til å forstå arten, omfanget og mulige konsekvenser av studien.
  12. Graviditet eller amming på tidspunktet for registrering i studien.
  13. Pasienter som fikk supplerende insulin i glidende skala >72 timer før randomisering
  14. Pasienter som fikk basal insulin > 48 timer før randomisering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Linagliptin In-hospital
Linagliptin én gang daglig+ korrigeringsdoser av aspart eller lispro ved behov
Legemiddel: Linagliptin
Linagliptin én gang daglig + korrigeringsdoser av hurtigvirkende insulin ved behov
Andre navn:
  • Tradjenta
Legemiddel: Linagliptin
Pasienter med innleggelse A1C < 7 % vil bli utskrevet med samme farmakologiske regime (orale midler, insulinbehandling) eller linagliptin 5 mg/dag i 3 måneder.
Andre navn:
  • Trajenta
Aktiv komparator: Basalbolus Inne på sykehus
Glargine én gang daglig og hurtigvirkende insulin før måltider + korrigeringsdoser av aspart eller lispro ved behov
Legemiddel: Basalbolus
Basal bolusregime med glargin én gang daglig og hurtigvirkende insulin (lispro eller aspart) før måltider + + korrigeringsdoser av hurtigvirkende insulin ved behov
Andre navn:
  • Glargine (Lantus) + aspart (Novolog) eller lispro (Humalog)
Eksperimentell: Linagliptin ved utflod
Pasienter med innleggelse A1C < 7 % vil bli utskrevet med samme farmakologiske regime (orale midler, insulinbehandling) eller linagliptin 5 mg/dag. Ved kontraindikasjon til orale antidiabetikere (OAD), utskriv pasienten med linagliptin én gang daglig.
Legemiddel: Linagliptin
Linagliptin én gang daglig + korrigeringsdoser av hurtigvirkende insulin ved behov
Andre navn:
  • Tradjenta
Legemiddel: Linagliptin
Pasienter med innleggelse A1C < 7 % vil bli utskrevet med samme farmakologiske regime (orale midler, insulinbehandling) eller linagliptin 5 mg/dag i 3 måneder.
Andre navn:
  • Trajenta
Eksperimentell: Linagliptin+50% Glargindose på d/c
Pasienter med innlagt HbA1c mellom 7 % og 9 % vil bli utskrevet på tidligere orale antidiabetika pluss linagliptin, og vurdere glargininsulin ved 50 % av daglig sykehusdose. Pasient som ikke fikk glargin på sykehus, utskrives på tidligere OAD + linagliptin en gang daglig, og vurdere å starte glargin med 0,15 enheter/kg/dag.
Legemiddel: Linagliptin + 50 % glargindose ved utskrivning
Pasienter med innlagt HbA1c mellom 7 % og 9 % vil bli utskrevet på tidligere orale antidiabetika pluss linagliptin, og vurdere glargininsulin ved 50 % av daglig sykehusdose i 3 måneder.
Andre navn:
  • Trajenta, Lantus
Eksperimentell: Linagliptin+80% Glargindose på d/c
Pasienter med innlagt HbA1c ≥ 9 % vil bli utskrevet på tidligere orale antidiabetika pluss linagliptin, og vurdere glargininsulin ved 80 % av daglig sykehusdose. Pasient som ikke fikk glargin på sykehus, utskrives på tidligere OAD + linagliptin en gang daglig, og vurdere å starte glargin med 0,15 enheter/kg/dag.
Legemiddel: Linagliptin + 80% Glargine
Pasienter med innleggelse HbA1c ≥ 9 % vil bli utskrevet på tidligere orale antidiabetika pluss linagliptin, og vurdere glargininsulin ved 80 % av daglig sykehusdose i 3 måneder.
Andre navn:
  • Trajenta, Lantus

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjeller i glykemisk kontroll
Tidsramme: Innlagt (gjennomsnittlig 5 dager) og poliklinisk inntil 12 uker
Bestem forskjeller i glykemisk kontroll som målt ved gjennomsnittlig daglig BG-konsentrasjon mellom linagliptin alene og basal bolusterapigruppen.
Innlagt (gjennomsnittlig 5 dager) og poliklinisk inntil 12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hypoglykemi <70 mg/dl
Tidsramme: Innlagt (gjennomsnittlig 5 dager) og poliklinisk inntil 12 uker
Personer med hypoglykemi <70 mg/dl
Innlagt (gjennomsnittlig 5 dager) og poliklinisk inntil 12 uker
Hyperglykemi
Tidsramme: Innlagt (gjennomsnittlig 5 dager) og poliklinisk inntil 12 uker
Personer med BG > 300 mg/dl
Innlagt (gjennomsnittlig 5 dager) og poliklinisk inntil 12 uker
Daglig dose insulin
Tidsramme: Innlagt (gjennomsnittlig 5 dager) og poliklinisk inntil 12 uker
Total daglig dose insulin
Innlagt (gjennomsnittlig 5 dager) og poliklinisk inntil 12 uker
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: Under sykehusinnleggelse
Lengde på sykehusopphold (KUN for pasientarm 1 og 2)
Under sykehusinnleggelse
Antall deltakere som trenger intensivbehandling under sykehusinnleggelse
Tidsramme: Under sykehusinnleggelse - gjennomsnittlig 5 dager
Behov for intensivavdeling (ICU) (overføring til ICU) under sykehusinnleggelse
Under sykehusinnleggelse - gjennomsnittlig 5 dager
Sykehuskomplikasjoner
Tidsramme: Under sykehusinnleggelse - gjennomsnittlig 5 dager
Personer med sammensatt komplikasjon (KUN for pasientarm 1 og 2)
Under sykehusinnleggelse - gjennomsnittlig 5 dager
Akutt nyresvikt under sykehusinnleggelse
Tidsramme: Under sykehusinnleggelse - gjennomsnittlig 5 dager
Personer med akutt nyresvikt (KUN for pasientarm 1 og 2)
Under sykehusinnleggelse - gjennomsnittlig 5 dager
Sykehusdødelighet
Tidsramme: Under sykehusinnleggelse - gjennomsnittlig 5 dager
Sykehusdødelighet (KUN inneliggende pasient). Dødelighet er definert som dødsfall under sykehusopphold.
Under sykehusinnleggelse - gjennomsnittlig 5 dager
Fastende BG-konsentrasjon
Tidsramme: Under sykehusinnleggelse (gjennomsnittlig 5 dager) og poliklinisk opptil 12 uker
Gjennomsnittlig - per sykehusopphold - fastende BG-konsentrasjon (for sykehusgrupper), og gjennomsnitt - per poliklinisk oppfølgingsperiode - fastende BG-konsentrasjon (for utskrivningsgrupper)
Under sykehusinnleggelse (gjennomsnittlig 5 dager) og poliklinisk opptil 12 uker
Personer med sår og andre infeksjoner
Tidsramme: Under sykehusinnleggelse og poliklinisk inntil 12 uker
Personer med sår og andre infeksjoner.
Under sykehusinnleggelse og poliklinisk inntil 12 uker
HbA1c nivå
Tidsramme: Innleggelse på sykehus og 12 ukers oppfølging poliklinisk besøk
HbA1c-nivå ved innleggelse (for innlagte armer) og HbA1c-nivå ved 12 ukers oppfølging poliklinisk besøk (for utskrivningsarmer).
Innleggelse på sykehus og 12 ukers oppfølging poliklinisk besøk
Hypoglykemi < 40 mg/dl
Tidsramme: Innlagt og inntil 12 uker poliklinisk
Personer med hypoglykemi < 40 mg/dl
Innlagt og inntil 12 uker poliklinisk
Legevaktbesøk
Tidsramme: 3 måneder etter utskrivning
Antall akuttbesøk KUN for polikliniske armer 3, 4 og 5.
3 måneder etter utskrivning
Forsøkspersoner med kirurgiske reintervensjoner
Tidsramme: Innlagt og inntil 12 uker poliklinisk
Forsøkspersoner med kirurgiske re-intervensjoner.
Innlagt og inntil 12 uker poliklinisk
Ambulant dødelighet
Tidsramme: 3 måneder etter utskrivning
Dødsfall blant pasienter etter utskrivning fra sykehus.
3 måneder etter utskrivning

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Emory University

Samarbeidspartnere

Boston Medical Center
Rush University
University of Denver

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. november 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. desember 2013

Først lagt ut (Anslag)

9. desember 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. februar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. februar 2019

Sist bekreftet

1. februar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB00066548

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Type 2 diabetes

Kliniske studier på Linagliptin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere