Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Linagliptine intramurale proef

18 februari 2019 bijgewerkt door: Guillermo Umpierrez, MD, Emory University

Linagliptine klinische studie: een gerandomiseerde gecontroleerde studie naar de veiligheid en werkzaamheid van linagliptine (Tradjenta®) therapie voor de intramurale behandeling van algemene chirurgische patiënten met diabetes type 2

Deze studie is een prospectieve, gerandomiseerde, open-label studie om de veiligheid en werkzaamheid van linagliptine (een oraal geneesmiddel tegen diabetes) eenmaal daags oraal toegediend te vergelijken met een insulineregime van eenmaal daags glargine plus snelwerkende insuline vóór de maaltijd. Beide behandelingsgroepen krijgen vóór de maaltijd corrigerende doses snelwerkende insuline-analogen (aspart, lispro of glulisine) als hun bloedsuikers > 140 mg/dl zijn.

De patiënten zullen tijdens het ziekenhuis worden gecontroleerd op hun bloedsuikers.

Als patiënten ermee instemmen om deel te nemen aan het ontslaggedeelte van het onderzoek, zullen de onderzoekers ze randomiseren in een behandelingsgroep op basis van hun opname HbA1c. De onderzoekers zullen deze patiënten gedurende 3 maanden volgen met telefoontjes en kliniekbezoeken, en zullen hun bloedsuikers controleren. Dit is om de werkzaamheid van linagliptine te vergelijken met ons algoritme voor de behandeling van ontslag bij het beheersen van bloedsuikers als onze patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Specifiek doel 1: Bepalen of de glykemische controle in het ziekenhuis, gemeten aan de hand van de gemiddelde dagelijkse glucoseconcentratie en de frequentie van hypoglykemische voorvallen, verschilt tussen behandeling met linagliptine (Tradjenta®) plus correctiedoses met een snelwerkende insuline-analoog vóór de maaltijd en een basale bolusregime met eenmaal daags glargine en snelwerkende insuline-analoog vóór de maaltijd bij algemene chirurgiepatiënten met T2D.

Specifiek doel 2: Vaststellen van de werkzaamheid en veiligheid van een op A1C gebaseerd ontslagalgoritme bij het beheersen van de BG na ontslag bij patiënten met T2D. Patiënten die deelnemen aan de ziekenhuisarm (doel 1) zullen worden uitgenodigd om zich in te schrijven voor deze open-label prospectieve poliklinische studie. De totale duur van het onderzoek is 3 maanden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

295

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80220
        • University of Colorado
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten
        • Grady Memorial Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02118
        • Boston Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannelijke of vrouwelijke chirurgische niet-ICU-patiënten in de leeftijd tussen 18 en 80 jaar
  2. Een bekende voorgeschiedenis van T2D > 1 maand, waarbij ofwel alleen dieet, ofwel orale antidiabetica: sulfonylureumderivaten en metformine als monotherapie of in combinatietherapie (exclusief DPP-4-remmers) ofwel een lage dosis (≤ 0,5 eenheden/kg/dag) insulinetherapie werden gebruikt.
  3. Proefpersonen met een BG >140 mg en < 400 mg/dL op het moment van randomisatie zonder laboratoriumbewijs van diabetische ketoacidose (serumbicarbonaat < 18 mEq/L of positieve serum- of urinaire ketonen)

Uitsluitingscriteria:

  1. Leeftijd < 18 of > 80 jaar.
  2. Proefpersonen met een verhoogde BG-concentratie, maar zonder een voorgeschiedenis van diabetes (stresshyperglycemie).
  3. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van diabetes type 1 (aangegeven door een BMI < 25 die insulinetherapie nodig heeft of met een voorgeschiedenis van diabetische ketoacidose en hyperosmolaire hyperglykemische toestand, of ketonurie) (43).
  4. Behandeling met dipeptidylpeptidase-4 (DPP4)-remmer of Glucagon-like peptide-1 (GLP1)-analogen gedurende de afgelopen 3 maanden voorafgaand aan opname.
  5. Acute kritieke ziekte of coronaire bypassoperatie (CABG) die naar verwachting opname op een intensive care-afdeling vereist.
  6. Proefpersonen met gastro-intestinale obstructie of adynamische ileus of die naar verwachting gastro-intestinale afzuiging nodig hebben.
  7. Patiënten met een klinisch relevante pancreas- of galblaasaandoening.
  8. Patiënten met een voorgeschiedenis van pancreatitis
  9. Patiënten met een acuut myocardinfarct, een klinisch significante leveraandoening of een significant verminderde nierfunctie (GFR < 30 ml/min).
  10. Chronisch gebruik van steroïden met een totale dagelijkse dosis (prednison-equivalent) >5 mg/dag
  11. Geestelijke toestand waardoor de proefpersoon de aard, reikwijdte en mogelijke gevolgen van het onderzoek niet kan begrijpen.
  12. Zwangerschap of borstvoeding op het moment van deelname aan het onderzoek.
  13. Patiënten die aanvullende insuline met glijdende schaal kregen >72 uur voorafgaand aan randomisatie
  14. Patiënten die > 48 uur voorafgaand aan randomisatie basale insuline kregen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Linagliptine In het ziekenhuis
Linagliptine eenmaal daags + correctiedoses aspart of lispro indien nodig
Geneesmiddel: Linagliptine
Linagliptine eenmaal daags + correctiedoses snelwerkende insuline indien nodig
Andere namen:
  • Traditioneel
Geneesmiddel: Linagliptine
Patiënten met opname A1C < 7% zullen worden ontslagen volgens hetzelfde farmacologische regime (orale middelen, insulinetherapie) of linagliptine 5 mg/dag gedurende 3 maanden.
Andere namen:
  • Traject
Actieve vergelijker: Basale bolus In het ziekenhuis
Glargine eenmaal daags en snelwerkende insuline voor de maaltijd + correctiedoses aspart of lispro indien nodig
Geneesmiddel: Basale bolus
Basaal bolusregime met eenmaal daags glargine en snelwerkende insuline (lispro of aspart) voor de maaltijd + + correctiedoses snelwerkende insuline indien nodig
Andere namen:
  • Glargine (Lantus) + aspart (Novolog) of lispro (Humalog)
Experimenteel: Linagliptine bij ontslag
Patiënten met een opname A1C < 7% zullen worden ontslagen met hetzelfde farmacologische regime (orale middelen, insulinetherapie) of linagliptine 5 mg/dag. Als er een contra-indicatie is voor orale antidiabetica (OAD), ontslaat de patiënt eenmaal daags met linagliptine.
Geneesmiddel: Linagliptine
Linagliptine eenmaal daags + correctiedoses snelwerkende insuline indien nodig
Andere namen:
  • Traditioneel
Geneesmiddel: Linagliptine
Patiënten met opname A1C < 7% zullen worden ontslagen volgens hetzelfde farmacologische regime (orale middelen, insulinetherapie) of linagliptine 5 mg/dag gedurende 3 maanden.
Andere namen:
  • Traject
Experimenteel: Linagliptine+50% Glargine dosis op d/c
Patiënten met een opname-HbA1c tussen 7% en 9% zullen worden ontslagen op eerdere orale antidiabetica plus linagliptine, en glargine-insuline overwegen bij 50% van de dagelijkse ziekenhuisdosis. Patiënt die geen glargine in het ziekenhuis heeft gekregen, wordt ontslagen op eerdere OAD + linagliptine eenmaal daags en overweegt glargine te starten met 0,15 eenheden/kg/dag.
Geneesmiddel: Linagliptine + 50% Glargine dosis bij ontslag
Patiënten met een opname-HbA1c tussen 7% en 9% zullen worden ontslagen op eerdere orale antidiabetica plus linagliptine, en glargine-insuline overwegen bij 50% van de dagelijkse ziekenhuisdosis gedurende 3 maanden.
Andere namen:
  • Trajenta, Lantus
Experimenteel: Linagliptine+80% Glargine dosis op d/c
Patiënten met een opname HbA1c ≥ 9% zullen worden ontslagen op eerdere orale antidiabetica plus linagliptine, en glargine-insuline overwegen bij 80% van de dagelijkse ziekenhuisdosis. Patiënt die geen glargine in het ziekenhuis heeft gekregen, wordt ontslagen op eerdere OAD + linagliptine eenmaal daags en overweegt glargine te starten met 0,15 eenheden/kg/dag.
Geneesmiddel: Linagliptine + 80% Glargine
Patiënten met een opname HbA1c ≥ 9% zullen worden ontslagen op eerdere orale antidiabetica plus linagliptine, en glargine-insuline bij 80% van de dagelijkse ziekenhuisdosis gedurende 3 maanden overwegen.
Andere namen:
  • Trajenta, Lantus

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschillen in glycemische controle
Tijdsspanne: Intramuraal (gemiddeld 5 dagen) en poliklinisch tot 12 weken
Bepaal verschillen in glykemische controle zoals gemeten door gemiddelde dagelijkse BG-concentratie tussen linagliptine alleen en basale bolustherapiegroep.
Intramuraal (gemiddeld 5 dagen) en poliklinisch tot 12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hypoglykemie <70 mg/dl
Tijdsspanne: Intramuraal (gemiddeld 5 dagen) en poliklinisch tot 12 weken
Proefpersonen met hypoglykemie <70 mg/dl
Intramuraal (gemiddeld 5 dagen) en poliklinisch tot 12 weken
Hyperglykemie
Tijdsspanne: Intramuraal (gemiddeld 5 dagen) en poliklinisch tot 12 weken
Proefpersonen met BG > 300 mg/dl
Intramuraal (gemiddeld 5 dagen) en poliklinisch tot 12 weken
Dagelijkse dosis insuline
Tijdsspanne: Intramuraal (gemiddeld 5 dagen) en poliklinisch tot 12 weken
Totale dagelijkse dosis insuline
Intramuraal (gemiddeld 5 dagen) en poliklinisch tot 12 weken
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Tijdens ziekenhuisopname
Duur van het ziekenhuisverblijf (ALLEEN voor ziekenhuisarmen 1 en 2)
Tijdens ziekenhuisopname
Aantal deelnemers dat IC-zorg nodig heeft tijdens ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Tijdens ziekenhuisopname gemiddeld 5 dagen
Behoefte aan intensive care (IC) zorg (overplaatsing naar ICU) tijdens ziekenhuisopname
Tijdens ziekenhuisopname gemiddeld 5 dagen
Ziekenhuis complicaties
Tijdsspanne: Tijdens ziekenhuisopname gemiddeld 5 dagen
Proefpersonen met samengestelde complicatie (ALLEEN voor intramurale armen 1 en 2)
Tijdens ziekenhuisopname gemiddeld 5 dagen
Acuut nierfalen tijdens ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Tijdens ziekenhuisopname gemiddeld 5 dagen
Proefpersonen met acuut nierfalen (ALLEEN voor ziekenhuisarmen 1 en 2)
Tijdens ziekenhuisopname gemiddeld 5 dagen
Sterfte in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Tijdens ziekenhuisopname gemiddeld 5 dagen
Ziekenhuissterfte (ALLEEN intramuraal). Sterfte wordt gedefinieerd als het overlijden tijdens het verblijf in het ziekenhuis.
Tijdens ziekenhuisopname gemiddeld 5 dagen
Nuchtere BG-concentratie
Tijdsspanne: Tijdens ziekenhuisopname (gemiddeld 5 dagen) en poliklinisch tot 12 weken
Gemiddelde - per verblijf in het ziekenhuis - nuchtere BG-concentratie (voor ziekenhuisgroepen) en gemiddelde - per poliklinische follow-upperiode - nuchtere BG-concentratie (voor ontslaggroepen)
Tijdens ziekenhuisopname (gemiddeld 5 dagen) en poliklinisch tot 12 weken
Onderwerpen met wond en andere infecties
Tijdsspanne: Tijdens ziekenhuisopname en poliklinisch tot 12 weken
Onderwerpen met wond en andere infecties.
Tijdens ziekenhuisopname en poliklinisch tot 12 weken
HbA1c-niveau
Tijdsspanne: Opname in het ziekenhuis en polikliniekbezoek na 12 weken
HbA1c-niveau bij opname (voor ziekenhuisarmen) en HbA1c-niveau bij 12 weken poliklinisch vervolgbezoek (voor ontslagarmen).
Opname in het ziekenhuis en polikliniekbezoek na 12 weken
Hypoglykemie < 40 mg/dl
Tijdsspanne: Intramuraal en tot 12 weken poliklinisch
Proefpersonen met hypoglykemie < 40 mg/dl
Intramuraal en tot 12 weken poliklinisch
Bezoeken aan de spoedeisende hulp
Tijdsspanne: 3 maanden na ontslag
Aantal SEH-bezoeken ALLEEN voor poliklinische armen 3,4 en 5.
3 maanden na ontslag
Onderwerpen met chirurgische herinterventies
Tijdsspanne: Intramuraal en tot 12 weken poliklinisch
Proefpersonen met chirurgische re-interventies.
Intramuraal en tot 12 weken poliklinisch
Ambulante sterfte
Tijdsspanne: 3 maanden na ontslag
Sterfgevallen onder patiënten na ontslag uit het ziekenhuis.
3 maanden na ontslag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Emory University

Medewerkers

Boston Medical Center
Rush University
University of Denver

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 november 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 december 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

9 december 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 februari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 februari 2019

Laatst geverifieerd

1 februari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB00066548

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Type 2 diabetes

Klinische onderzoeken op Linagliptine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malawi

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren