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Linagliptin Stationäre Studie

18. Februar 2019 aktualisiert von: Guillermo Umpierrez, MD, Emory University

Linagliptin Stationäre Studie: Eine randomisierte kontrollierte Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit der Therapie mit Linagliptin (Tradjenta®) für die stationäre Behandlung von allgemeinchirurgischen Patienten mit Typ-2-Diabetes

Diese Studie ist eine prospektive, randomisierte, offene Studie zum Vergleich der Sicherheit und Wirksamkeit von Linagliptin (ein orales Antidiabetikum), das einmal täglich oral verabreicht wird, mit einer Insulinbehandlung mit Glargin einmal täglich plus schnell wirkendes Insulin vor den Mahlzeiten. Beide Behandlungsgruppen erhalten vor den Mahlzeiten Korrekturdosen von schnell wirkenden Insulinanaloga (Aspartat, Lispro oder Glutisin), wenn ihre Blutzucker > 140 mg/dl sind.

Die Patienten werden während des Krankenhausaufenthalts auf ihren Blutzucker überwacht.

Wenn die Patienten mit der Teilnahme am Entlassungsteil der Studie einverstanden sind, werden sie von den Prüfärzten auf der Grundlage ihres Aufnahme-HbA1c in eine Behandlungsgruppe randomisiert. Die Ermittler werden diese Patienten 3 Monate lang mit Telefonanrufen und Klinikbesuchen begleiten und ihren Blutzucker überwachen. Dies dient dem Vergleich der Wirksamkeit von Linagliptin und unserem Entlassungsbehandlungsalgorithmus bei der Kontrolle des Blutzuckers bei ambulanten Patienten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Spezifisches Ziel 1: Bestimmung, ob sich die glykämische Kontrolle im Krankenhaus, gemessen anhand der mittleren täglichen Glukosekonzentration und der Häufigkeit hypoglykämischer Ereignisse, zwischen der Behandlung mit Linagliptin (Tradjenta®) plus Korrekturdosen mit einem schnell wirkenden Insulinanalogon vor den Mahlzeiten und a unterscheidet basales Bolusregime mit Glargin einmal täglich und schnell wirkendem Insulinanalogon vor den Mahlzeiten bei allgemein chirurgischen Patienten mit T2D.

Spezifisches Ziel 2: Bestimmung der Wirksamkeit und Sicherheit eines A1C-basierten Entlassungsalgorithmus bei der Kontrolle des Blutzuckers nach der Entlassung bei Patienten mit T2D. Patienten, die am stationären Arm (Ziel 1) teilnehmen, werden eingeladen, an dieser prospektiven ambulanten Open-Label-Studie teilzunehmen. Die Gesamtdauer des Studiums beträgt 3 Monate.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

295

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80220
        • University of Colorado
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten
        • Grady Memorial Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
        • Boston Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche oder weibliche chirurgische Patienten außerhalb der Intensivstation im Alter zwischen 18 und 80 Jahren
  2. Eine bekannte Vorgeschichte von T2D > 1 Monat, die entweder eine Diät allein, orale Antidiabetika erhielt: Sulfonylharnstoffe und Metformin als Monotherapie oder in Kombinationstherapie (ausgenommen DPP-4-Inhibitoren) oder eine niedrig dosierte (≤ 0,5 Einheiten/kg/Tag) Insulintherapie.
  3. Patienten mit einem BZ > 140 mg und < 400 mg/dl zum Zeitpunkt der Randomisierung ohne Labornachweis einer diabetischen Ketoazidose (Serumbikarbonat < 18 mEq/l oder positive Ketone im Serum oder Urin)

Ausschlusskriterien:

  1. Alter < 18 oder > 80 Jahre.
  2. Probanden mit erhöhter BG-Konzentration, aber ohne Diabetes in der Vorgeschichte (Stress-Hyperglykämie).
  3. Patienten mit einer Vorgeschichte von Typ-1-Diabetes (empfohlen durch einen BMI < 25, der eine Insulintherapie erfordert, oder mit einer Vorgeschichte von diabetischer Ketoazidose und hyperosmolarem hyperglykämischem Zustand oder Ketonurie) (43).
  4. Behandlung mit Dipeptidylpeptidase-4 (DPP4)-Inhibitor oder Glucagon-like Peptide-1 (GLP1)-Analoga in den letzten 3 Monaten vor der Aufnahme.
  5. Akute kritische Erkrankung oder Koronararterien-Bypass-Operation (CABG) erfordert voraussichtlich die Aufnahme in eine Intensivstation.
  6. Personen mit gastrointestinaler Obstruktion oder adynamischem Ileus oder Personen, bei denen eine gastrointestinale Absaugung erwartet wird.
  7. Patienten mit klinisch relevanter Erkrankung der Bauchspeicheldrüse oder der Gallenblase.
  8. Patienten mit Pankreatitis in der Vorgeschichte
  9. Patienten mit akutem Myokardinfarkt, klinisch signifikanter Lebererkrankung oder signifikant eingeschränkter Nierenfunktion (GFR < 30 ml/min).
  10. Chronischer Gebrauch von Steroiden mit einer täglichen Gesamtdosis (Prednison-Äquivalent) > 5 mg/Tag
  11. Psychischer Zustand, der den Probanden unfähig macht, Art, Umfang und mögliche Folgen der Studie zu verstehen.
  12. Schwangerschaft oder Stillzeit zum Zeitpunkt der Aufnahme in die Studie.
  13. Patienten, die mehr als 72 Stunden vor der Randomisierung zusätzliches gleitendes Insulin erhielten
  14. Patienten, die Basalinsulin > 48 Stunden vor der Randomisierung erhalten haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Linagliptin Im Krankenhaus
Linagliptin einmal täglich + Korrekturdosen von Aspart oder Lispro, falls erforderlich
Arzneimittel: Linagliptin
Linagliptin einmal täglich + Korrekturdosen von schnell wirkendem Insulin, falls erforderlich
Andere Namen:
  • Tradjenta
Arzneimittel: Linagliptin
Patienten mit einem A1C-Wert < 7 % bei der Aufnahme werden mit demselben pharmakologischen Regime (orale Wirkstoffe, Insulintherapie) oder Linagliptin 5 mg/Tag für 3 Monate entlassen.
Andere Namen:
  • Trajenta
Aktiver Komparator: Basaler Bolus Im Krankenhaus
Glargin einmal täglich und schnell wirkendes Insulin vor den Mahlzeiten + Korrekturdosen von Aspart oder Lispro, falls erforderlich
Arzneimittel: Basaler Bolus
Basales Bolus-Regime mit Glargin einmal täglich und schnell wirkendem Insulin (Lispro oder Aspart) vor den Mahlzeiten + + Korrekturdosen von schnell wirkendem Insulin, falls erforderlich
Andere Namen:
  • Glargin (Lantus) + Aspart (Novolog) oder Lispro (Humalog)
Experimental: Linagliptin bei Entlassung
Patienten mit einem A1C-Wert < 7 % bei der Aufnahme werden mit demselben pharmakologischen Regime (orale Wirkstoffe, Insulintherapie) oder Linagliptin 5 mg/Tag entlassen. Bei Kontraindikation für orale Antidiabetika (OAD) den Patienten mit Linagliptin einmal täglich entlassen.
Arzneimittel: Linagliptin
Linagliptin einmal täglich + Korrekturdosen von schnell wirkendem Insulin, falls erforderlich
Andere Namen:
  • Tradjenta
Arzneimittel: Linagliptin
Patienten mit einem A1C-Wert < 7 % bei der Aufnahme werden mit demselben pharmakologischen Regime (orale Wirkstoffe, Insulintherapie) oder Linagliptin 5 mg/Tag für 3 Monate entlassen.
Andere Namen:
  • Trajenta
Experimental: Linagliptin+50 % Glargin-Dosis auf d/c
Patienten mit HbA1c-HbA1c-Werten zwischen 7 % und 9 % werden mit vorherigen oralen Antidiabetika plus Linagliptin entlassen und erwägen Glargin-Insulin mit 50 % der täglichen Krankenhausdosis. Patienten, die im Krankenhaus kein Glargin erhalten haben, Entlassung bei vorheriger OAD + Linagliptin einmal täglich und erwägen, Glargin mit 0,15 Einheiten/kg/Tag zu beginnen.
Arzneimittel: Linagliptin + 50 % Glargin-Dosis bei der Entlassung
Patienten mit einem Aufnahme-HbA1c zwischen 7 % und 9 % werden mit vorherigen oralen Antidiabetika plus Linagliptin entlassen und erwägen Glargin-Insulin mit 50 % der täglichen Krankenhausdosis für 3 Monate.
Andere Namen:
  • Trajenta, Lantus
Experimental: Linagliptin+80 % Glargin-Dosis auf d/c
Patienten mit einem Aufnahme-HbA1c ≥ 9 % werden mit früheren oralen Antidiabetika plus Linagliptin entlassen und erwägen Glargin-Insulin mit 80 % der täglichen Krankenhausdosis. Patienten, die im Krankenhaus kein Glargin erhalten haben, Entlassung bei vorheriger OAD + Linagliptin einmal täglich und erwägen, Glargin mit 0,15 Einheiten/kg/Tag zu beginnen.
Arzneimittel: Linagliptin + 80 % Glargin
Patienten mit einem HbA1c-Wert von ≥ 9 % bei der Aufnahme werden mit vorherigen oralen Antidiabetika plus Linagliptin entlassen und ziehen Glargin-Insulin mit 80 % der täglichen Krankenhausdosis für 3 Monate in Betracht.
Andere Namen:
  • Trajenta, Lantus

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschiede in der glykämischen Kontrolle
Zeitfenster: Stationär (durchschnittlich 5 Tage) und ambulant bis zu 12 Wochen
Bestimmen Sie die Unterschiede in der glykämischen Kontrolle, gemessen anhand der mittleren täglichen BZ-Konzentration, zwischen der Gruppe mit Linagliptin-Monotherapie und der Basis-Bolus-Therapiegruppe.
Stationär (durchschnittlich 5 Tage) und ambulant bis zu 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hypoglykämie <70 mg/dl
Zeitfenster: Stationär (durchschnittlich 5 Tage) und ambulant bis zu 12 Wochen
Patienten mit Hypoglykämie < 70 mg/dl
Stationär (durchschnittlich 5 Tage) und ambulant bis zu 12 Wochen
Hyperglykämie
Zeitfenster: Stationär (durchschnittlich 5 Tage) und ambulant bis zu 12 Wochen
Probanden mit BZ > 300 mg/dl
Stationär (durchschnittlich 5 Tage) und ambulant bis zu 12 Wochen
Tägliche Insulindosis
Zeitfenster: Stationär (durchschnittlich 5 Tage) und ambulant bis zu 12 Wochen
Gesamttagesdosis an Insulin
Stationär (durchschnittlich 5 Tage) und ambulant bis zu 12 Wochen
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthalts
Krankenhausaufenthaltsdauer (NUR für die stationären Arme 1 und 2)
Während des Krankenhausaufenthalts
Anzahl der Teilnehmer, die während des Krankenhausaufenthalts Pflege auf der Intensivstation benötigen
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthalts durchschnittlich 5 Tage
Notwendigkeit einer Versorgung auf der Intensivstation (ICU) (Verlegung auf die ICU) während des Krankenhausaufenthalts
Während des Krankenhausaufenthalts durchschnittlich 5 Tage
Krankenhauskomplikationen
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthalts durchschnittlich 5 Tage
Probanden mit zusammengesetzten Komplikationen (NUR für die stationären Arme 1 und 2)
Während des Krankenhausaufenthalts durchschnittlich 5 Tage
Akute Niereninsuffizienz während des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthalts durchschnittlich 5 Tage
Patienten mit akutem Nierenversagen (NUR für die stationären Arme 1 und 2)
Während des Krankenhausaufenthalts durchschnittlich 5 Tage
Krankenhaussterblichkeit
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthalts durchschnittlich 5 Tage
Krankenhaussterblichkeit (NUR stationär). Mortalität ist definiert als Tod, der während des Krankenhausaufenthalts eintritt.
Während des Krankenhausaufenthalts durchschnittlich 5 Tage
Nüchtern-BZ-Konzentration
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthalts (durchschnittlich 5 Tage) und ambulant bis zu 12 Wochen
Durchschnitt – pro Krankenhausaufenthalt – Nüchtern-BZ-Konzentration (für Gruppen im Krankenhaus) und Durchschnitt – pro ambulanter Nachbeobachtungszeitraum – Nüchtern-BZ-Konzentration (für Entlassungsgruppen)
Während des Krankenhausaufenthalts (durchschnittlich 5 Tage) und ambulant bis zu 12 Wochen
Probanden mit Wunden und anderen Infektionen
Zeitfenster: Während Krankenhausaufenthalt und ambulant bis zu 12 Wochen
Personen mit Wund- und anderen Infektionen.
Während Krankenhausaufenthalt und ambulant bis zu 12 Wochen
HbA1c-Wert
Zeitfenster: Aufnahme ins Krankenhaus und 12-wöchiger ambulanter Nachsorgebesuch
HbA1c-Wert bei Aufnahme (für stationäre Patienten) und HbA1c-Wert bei ambulanter Nachsorge nach 12 Wochen (für Entlassungsarme).
Aufnahme ins Krankenhaus und 12-wöchiger ambulanter Nachsorgebesuch
Hypoglykämie < 40 mg/dl
Zeitfenster: Stationär und bis zu 12 Wochen ambulant
Patienten mit Hypoglykämie < 40 mg/dl
Stationär und bis zu 12 Wochen ambulant
Besuche in der Notaufnahme
Zeitfenster: 3 Monate nach Entlassung
Anzahl der ER-Besuche NUR für die ambulanten Arme 3, 4 und 5.
3 Monate nach Entlassung
Patienten mit chirurgischen Reinterventionen
Zeitfenster: Stationär und bis zu 12 Wochen ambulant
Patienten mit erneuten chirurgischen Eingriffen.
Stationär und bis zu 12 Wochen ambulant
Ambulante Mortalität
Zeitfenster: 3 Monate nach Entlassung
Todesfälle bei Patienten nach Krankenhausentlassung.
3 Monate nach Entlassung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Emory University

Mitarbeiter

Boston Medical Center
Rush University
University of Denver

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. November 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Dezember 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Dezember 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00066548

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