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Essai hospitalier sur la linagliptine

18 février 2019 mis à jour par: Guillermo Umpierrez, MD, Emory University

Essai clinique sur la linagliptine : essai contrôlé randomisé sur l'innocuité et l'efficacité du traitement par la linagliptine (Tradjenta®) pour la prise en charge hospitalière des patients en chirurgie générale atteints de diabète de type 2

Cette étude est un essai prospectif, randomisé et ouvert visant à comparer l'innocuité et l'efficacité de la linagliptine (un médicament antidiabétique oral) administrée par voie orale une fois par jour à un régime d'insuline de glargine une fois par jour plus de l'insuline à action rapide avant les repas. Ces deux groupes de traitement recevront des doses correctives d'analogues de l'insuline à action rapide (aspart, lispro ou glulisine) avant les repas si leur glycémie est > 140 mg/dl.

Les patients seront surveillés pour leur glycémie pendant leur hospitalisation.

Si les patients acceptent de participer à la partie sortie de l'étude, les enquêteurs les répartiront au hasard dans un groupe de traitement en fonction de leur taux d'HbA1c à l'admission. Les enquêteurs suivront ces patients pendant 3 mois avec des appels téléphoniques et des visites à la clinique, et surveilleront leur glycémie. Il s'agit de comparer l'efficacité de la linagliptine et de notre algorithme de traitement de sortie dans le contrôle de la glycémie chez les patients ambulatoires.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Objectif spécifique 1 : Déterminer si le contrôle glycémique à l'hôpital, tel que mesuré par la concentration quotidienne moyenne de glucose et la fréquence des événements hypoglycémiques, est différent entre le traitement par linagliptine (Tradjenta®) plus des doses de correction avec un analogue de l'insuline à action rapide avant les repas et un régime bolus basal avec glargine une fois par jour et analogue de l'insuline à action rapide avant les repas chez les patients en chirurgie générale atteints de DT2.

Objectif spécifique 2 : Déterminer l'efficacité et l'innocuité d'un algorithme de sortie basé sur l'A1C dans le contrôle de la glycémie après la sortie chez les patients atteints de DT2. Les patients qui participent au volet hospitalier (Objectif 1) seront invités à s'inscrire à cette étude prospective ouverte en ambulatoire. La durée totale de l'étude est de 3 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

295

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80220
        • University of Colorado
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, États-Unis
        • Grady Memorial Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02118
        • Boston Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients masculins ou féminins non hospitalisés en chirurgie âgés de 18 à 80 ans
  2. Antécédents connus de DT2 > 1 mois, recevant soit un régime seul, des antidiabétiques oraux : sulfamides hypoglycémiants et metformine en monothérapie ou en association (hors inhibiteurs de la DPP-4) ou une insulinothérapie à faible dose (≤ 0,5 unité/kg/jour).
  3. Sujets avec une glycémie > 140 mg et < 400 mg/dL au moment de la randomisation sans preuve biologique d'acidocétose diabétique (bicarbonate sérique < 18 mEq/L ou cétones sériques ou urinaires positives)

Critère d'exclusion:

  1. Âge < 18 ou > 80 ans.
  2. Sujets présentant une concentration élevée de glycémie, mais sans antécédent de diabète (hyperglycémie de stress).
  3. Sujets ayant des antécédents de diabète de type 1 (suggéré par un IMC < 25 nécessitant une insulinothérapie ou ayant des antécédents d'acidocétose diabétique et d'état hyperglycémique hyperosmolaire, ou cétonurie) (43).
  4. Traitement avec un inhibiteur de la dipeptidyl peptidase-4 (DPP4) ou des analogues du Glucagon-like peptide-1 (GLP1) au cours des 3 derniers mois précédant l'admission.
  5. Une maladie grave aiguë ou une chirurgie de pontage aortocoronarien (CABG) devrait nécessiter une admission dans une unité de soins intensifs.
  6. Sujets présentant une obstruction gastro-intestinale ou un iléus adynamique ou ceux susceptibles de nécessiter une aspiration gastro-intestinale.
  7. Patients atteints d'une maladie du pancréas ou de la vésicule biliaire cliniquement pertinente.
  8. Patients ayant des antécédents de pancréatite
  9. Patients présentant un infarctus aigu du myocarde, une maladie hépatique cliniquement significative ou une insuffisance rénale significative (DFG < 30 ml/min).
  10. Utilisation chronique de stéroïdes avec une dose quotidienne totale (équivalent prednisone) > 5 mg/jour
  11. État mental rendant le sujet incapable de comprendre la nature, la portée et les conséquences possibles de l'étude.
  12. Grossesse ou allaitement au moment de l'inscription à l'étude.
  13. Patients ayant reçu une supplémentation en insuline à échelle mobile >72 heures avant la randomisation
  14. Patients ayant reçu de l'insuline basale > 48 heures avant la randomisation

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Linagliptine à l'hôpital
Linagliptine une fois par jour + doses de correction d'aspart ou de lispro si nécessaire
Médicament: Linagliptine
Linagliptine une fois par jour + doses de correction d'insuline rapide si besoin
Autres noms:
  • Tradjenta
Médicament: Linagliptine
Les patients avec un A1C à l'admission < 7 % sortiront sous le même régime pharmacologique (agents oraux, insulinothérapie) ou sous linagliptine 5 mg/jour pendant 3 mois.
Autres noms:
  • Trajenta
Comparateur actif: Bolus basal à l'hôpital
Glargine une fois par jour et insuline d'action rapide avant les repas + doses de correction aspart ou lispro si besoin
Médicament: Bolus basal
Régime bolus basal avec glargine une fois par jour et insuline rapide (lispro ou asparte) avant les repas + + doses de correction d'insuline rapide si besoin
Autres noms:
  • Glargine (Lantus) + asparte (Novolog) ou lispro (Humalog)
Expérimental: Linagliptine à la sortie
Les patients avec un A1C à l'admission < 7 % sortiront avec le même régime pharmacologique (agents oraux, insulinothérapie) ou avec la linagliptine 5 mg/jour. En cas de contre-indication aux antidiabétiques oraux (ADO), faire sortir le patient sous linagliptine une fois par jour.
Médicament: Linagliptine
Linagliptine une fois par jour + doses de correction d'insuline rapide si besoin
Autres noms:
  • Tradjenta
Médicament: Linagliptine
Les patients avec un A1C à l'admission < 7 % sortiront sous le même régime pharmacologique (agents oraux, insulinothérapie) ou sous linagliptine 5 mg/jour pendant 3 mois.
Autres noms:
  • Trajenta
Expérimental: Linagliptine + 50 % dose de Glargine le j/c
Les patients dont l'HbA1c à l'admission se situe entre 7 % et 9 % recevront leur congé sous antidiabétiques oraux antérieurs plus linagliptine, et envisageront l'insuline glargine à 50 % de la dose hospitalière quotidienne. Patient qui n'a pas reçu de glargine à l'hôpital, quittant un précédent ADO + linagliptine une fois par jour, et envisager de commencer glargine à 0,15 unité/kg/jour.
Médicament: Linagliptine + 50% dose de Glargine à la sortie
Les patients dont l'HbA1c à l'admission se situe entre 7 % et 9 % recevront leur congé sous antidiabétiques oraux antérieurs plus linagliptine, et envisageront l'insuline glargine à 50 % de la dose hospitalière quotidienne pendant 3 mois.
Autres noms:
  • Trajenta, Lantus
Expérimental: Linagliptine + dose de 80 % de Glargine en j/c
Les patients dont l'HbA1c à l'admission est ≥ 9 % recevront leur congé sous antidiabétiques oraux antérieurs plus linagliptine, et envisageront l'insuline glargine à 80 % de la dose hospitalière quotidienne. Patient qui n'a pas reçu de glargine à l'hôpital, quittant un précédent ADO + linagliptine une fois par jour, et envisager de commencer glargine à 0,15 unité/kg/jour.
Médicament: Linagliptine + 80% Glargine
Les patients dont l'HbA1c à l'admission est ≥ 9 % recevront leur congé sous antidiabétiques oraux plus linagliptine et envisageront l'insuline glargine à 80 % de la dose hospitalière quotidienne pendant 3 mois.
Autres noms:
  • Trajenta, Lantus

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différences dans le contrôle glycémique
Délai: Hospitalisé (5 jours en moyenne) et ambulatoire jusqu'à 12 semaines
Déterminer les différences de contrôle glycémique telles que mesurées par la concentration quotidienne moyenne de glycémie entre la linagliptine seule et le groupe de traitement par bolus basal.
Hospitalisé (5 jours en moyenne) et ambulatoire jusqu'à 12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Hypoglycémie <70 mg/dl
Délai: Hospitalisé (5 jours en moyenne) et ambulatoire jusqu'à 12 semaines
Sujets avec hypoglycémie <70 mg/dl
Hospitalisé (5 jours en moyenne) et ambulatoire jusqu'à 12 semaines
Hyperglycémie
Délai: Hospitalisé (5 jours en moyenne) et ambulatoire jusqu'à 12 semaines
Sujets avec glycémie > 300 mg/dl
Hospitalisé (5 jours en moyenne) et ambulatoire jusqu'à 12 semaines
Dose quotidienne d'insuline
Délai: Hospitalisé (5 jours en moyenne) et ambulatoire jusqu'à 12 semaines
Dose quotidienne totale d'insuline
Hospitalisé (5 jours en moyenne) et ambulatoire jusqu'à 12 semaines
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: Pendant l'hospitalisation
Durée du séjour à l'hôpital (UNIQUEMENT pour les bras d'hospitalisation 1 et 2)
Pendant l'hospitalisation
Nombre de participants nécessitant des soins aux soins intensifs pendant l'hospitalisation
Délai: Pendant l'hospitalisation - 5 jours en moyenne
Besoin de soins en unité de soins intensifs (USI) (transfert en USI) pendant l'hospitalisation
Pendant l'hospitalisation - 5 jours en moyenne
Complications hospitalières
Délai: Pendant l'hospitalisation - 5 jours en moyenne
Sujets présentant une complication composite (UNIQUEMENT pour les groupes d'hospitalisation 1 et 2)
Pendant l'hospitalisation - 5 jours en moyenne
Insuffisance rénale aiguë pendant l'hospitalisation
Délai: Pendant l'hospitalisation - 5 jours en moyenne
Sujets atteints d'insuffisance rénale aiguë (UNIQUEMENT pour les bras d'hospitalisation 1 et 2)
Pendant l'hospitalisation - 5 jours en moyenne
Mortalité hospitalière
Délai: Pendant l'hospitalisation - 5 jours en moyenne
Mortalité hospitalière (patient hospitalisé UNIQUEMENT). La mortalité est définie comme un décès survenu au cours d'un séjour à l'hôpital.
Pendant l'hospitalisation - 5 jours en moyenne
Concentration de glycémie à jeun
Délai: Pendant l'hospitalisation (5 jours en moyenne) et en ambulatoire jusqu'à 12 semaines
Moyenne - par séjour à l'hôpital - concentration de glycémie à jeun (pour les groupes hospitalisés) et moyenne - par période de suivi ambulatoire - concentration de glycémie à jeun (pour les groupes de sortie)
Pendant l'hospitalisation (5 jours en moyenne) et en ambulatoire jusqu'à 12 semaines
Sujets avec blessure et autres infections
Délai: Pendant Hospitalisation et ambulatoire jusqu'à 12 semaines
Sujets avec plaie et autres infections.
Pendant Hospitalisation et ambulatoire jusqu'à 12 semaines
Niveau HbA1c
Délai: Admission à l'hôpital et visite de suivi ambulatoire de 12 semaines
Niveau d'HbA1c à l'admission (pour les bras d'hospitalisation) et niveau d'HbA1c lors de la visite de suivi ambulatoire de 12 semaines (pour les bras de sortie).
Admission à l'hôpital et visite de suivi ambulatoire de 12 semaines
Hypoglycémie < 40 mg/dl
Délai: Hospitalisation et jusqu'à 12 semaines en ambulatoire
Sujets avec hypoglycémie < 40 mg/dl
Hospitalisation et jusqu'à 12 semaines en ambulatoire
Visites aux urgences
Délai: 3 mois après la sortie
Nombre de visites aux urgences UNIQUEMENT pour les bras ambulatoires 3, 4 et 5.
3 mois après la sortie
Sujets avec réinterventions chirurgicales
Délai: Hospitalisation et jusqu'à 12 semaines en ambulatoire
Sujets avec ré-interventions chirurgicales.
Hospitalisation et jusqu'à 12 semaines en ambulatoire
Mortalité ambulatoire
Délai: 3 mois après la sortie
Décès parmi les patients après la sortie de l'hôpital.
3 mois après la sortie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Emory University

Collaborateurs

Boston Medical Center
Rush University
University of Denver

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 novembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 décembre 2013

Première publication (Estimation)

9 décembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 février 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 février 2019

Dernière vérification

1 février 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB00066548

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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